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2型糖尿病患者の組織力学、筋力および神経障害症状に対するさまざまな運動の影響

2026年3月31日 更新者:Cansu Koltak、Eastern Mediterranean University

末梢神経障害を伴う2型糖尿病患者における下肢遠位組織の力​​学、筋力および神経障害症状に対する異なる運動プログラムの効果の比較

末梢神経障害を伴う2型糖尿病患者の下肢遠位組織力学、筋力および神経障害症状に対する有酸素運動および有酸素運動に加えての有酸素運動の効果を調べること。 被験者は無作為化によって3つのグループに分けられます。第1グループの被験者は対照群に含まれ、通常の治療を12週間続けます。 第2グループの被験者は、治療に加えて、有酸素運動トレーニングのみ、第3グループの被験者は、治療に加えて有酸素運動トレーニングと足と足首の運動が行われます. 12 週間の訓練の後、被験者はさらに 12 週間追跡されます。 被験者は、治療前、12および24週間で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) は、脂肪、タンパク質、および炭水化物の代謝障害を引き起こす慢性代謝疾患であり、インスリン分泌およびインスリン活性の障害、またはこれらの両方の要因による高血糖を特徴とします。 2013 年に IDF (国際糖尿病連合) が発行した「第 6 回糖尿病アトラス」には、世界の糖尿病の現状と将来に関する重要なデータが含まれています。一度は病院へ。 糖尿病性足は、入院期間、長期の抗生物質治療、手術や整形外科などの多くの診療所の残業時間を増加させるため、コストを増加させる公衆衛生要因と見なされています。

糖尿病の筋骨格合併症は非常に一般的です。 大血管および微小血管の合併症の重症度は、時間の経過とともに増加します。 これは、糖尿病患者に糖尿病性足潰瘍を形成するリスクをもたらします。 個人の関節可動性が低下することが報告されており、特に第 1 中足指節関節伸展が 45 度を下回ると、リスクが増加します。 遠位筋力の低下と萎縮は、末梢神経障害と軸索の損失により発生します。 筋力の低下は、足にさまざまな変形を引き起こします。 さらに、足底屈筋が短縮され、短縮が糖尿病患者の前足圧を増加させることが述べられています。 前足部の足底圧が 70 N/cm2 を超えることも、糖尿病性足潰瘍の危険因子として報告されています。

疾患のリスクを排除し、合併症が発生して症状が現れた後の生活の質を向上させるために、症状に対する理学療法のアプローチを適用する必要があります。 理学療法のアプローチは、一次、二次、三次予防に適用されます。 一次予防では患者を教育し、二次予防では糖尿病関連合併症の発症を予防するために最も適切な運動トレーニングを適用し、三次予防では糖尿病性足とその治療に最も適切な理学療法アプローチを適用することが理学療法士の義務です。防止。

糖尿病性足の予防方法の重要な部分は、予防運動トレーニングです。

糖尿病性足保護運動は、発生する、または発生する可能性のあるリスクを最小限に抑えることを目的としています。

研究によると、前足部の圧力の増加は、足底筋膜とアキレス腱の柔軟性の低下に関連していることが報告されています。 有酸素運動やレジスタンス運動は、血糖コントロールやHbA1cコントロールに効果があり、神経障害のリスクや症状を軽減すると言われています。 一般に信じられていることとは反対に、立っていることを伴う活動は潰瘍のリスクを増加させません. 研究を調べてみると、有酸素運動トレーニングと足足首の運動トレーニングが、正常な関節可動域、柔軟性、筋力、歩行速度、足底圧に及ぼす影響を調査した多くの研究が見つかりました。 しかし、有酸素運動トレーニングや足と足首の運動トレーニングが組織の硬直に及ぼす影響を調べた研究は見つかっていません。

仮説:

H1: 下肢遠位組織力学に対するさまざまな運動プログラムの効果は、末梢神経障害を伴う 2 型糖尿病患者では異なります。

H2: 下肢遠位筋力に対するさまざまな運動プログラムの効果は、末梢神経障害のある 2 型糖尿病患者では異なります。

H3: 神経障害症状に対するさまざまな運動プログラムの効果は、末梢神経障害を伴う 2 型糖尿病患者では異なります。

H4: 足底圧に対するさまざまな運動プログラムの効果は、末梢神経障害のある 2 型糖尿病患者では異なります。

材料と方法:

この研究は、専門医によって遠位末梢神経障害による慢性機械的2型糖尿病と診断された被験者に対して実施されます。包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した被験者は、ランダム割り当てプログラムによって3つの異なるグループにランダムに分割されます。

G-Powerプログラムを使用して行われた電力分析によると;ノンパラメトリック ANOVA 検定を 3 つのグループ間の比較に使用すると仮定すると、2 脚の仮説が確立され、Cohen d=0.40、α=0.05、β を使用して合計 93 人が計算に含まれます。 =0.20、各グループで 31。 20%の損失を予測して、調査から111人を採用することが決定されました。

被験者は無作為化によって3つのグループに分けられます。 ランダム化は、ランダム割り当てソフトウェア プログラムで行われます。 すべてのグループは通常の治療を継続します。 すべての参加者には対象のインソールが与えられ、24 週間使用するよう求められます。 グループ 1 の被験者は、通常の治療を 12 週間継続し、インソールを使用します。 第2グループの被験者には、治療とインソールに加えて有酸素運動トレーニングのみが与えられ、第3グループの被験者には、第2グループのために追加の足足首運動が与えられます. 運動トレーニングは12週間続けられます。 有酸素運動トレーニングの場合、被験者は週に 3 回トレッドミルで歩きます。 ウォーキングトレーニングの後、第 3 グループの参加者には足足首のエクササイズが与えられます。 12 週間の訓練の後、被験者はさらに 12 週間追跡されます。 参加者は、治療前、12 および 24 週に評価されます。 評価と治療は、さまざまな理学療法士によって行われます。 評価を行う理学療法士は、被験者がどのグループに属しているかを知りません.

サブジェクトに適用される評価:

社会人口学的フォーム: 最初の評価では、被験者の年齢、身長、体重などの社会人口学的情報がフォームから取得されます。 この情報に加えて、被験者の糖尿病の年齢、使用した靴の種類、潰瘍の病歴、その他の付随する慢性疾患の存在、およびそれらの薬について質問されます。

身体活動レベル: SenseWear アームバンド (SWA) で評価されます。 個人は、週に 2 日、週末に 1 日使用するよう求められます。 入浴中のみデバイスを取り外すよう求められます。 右腕の上腕三頭筋の中間点に装着する小型・軽量の装置です。 二軸加速度計と物理パラメータを組み合わせることで、エネルギー消費をより正確に測定するために開発されました。 モーションセンサーと温度センサーが含まれています。 これは、二軸加速度計、皮膚温度センサー、ガルバニック皮膚反応、および熱流束センサーで構成されています。 体表面温度は皮膚温度センサーで評価され、皮膚の含水量と血管周辺の構築と拡張を反映する皮膚インピーダンスは、ガルバニック皮膚反応センサーで評価されます。 さらに、身体からの熱放散率は熱フラックス センサーで評価され、モーションは 2 軸加速度計で評価されます。 プログラムの助けを借りて、個人情報、消費カロリー、METの値、歩数、休息、仰臥位、身体活動が画面に入力されます。

足の姿勢の評価: 足の姿勢は、足の姿勢指数 (FPI) によって評価されます。

軽いタッチ圧力感覚の評価: 足底の軽いタッチ圧力感覚は、かかと、内側中足、外側中足、第 1、第 3、第 5 中足骨頭、および第 1、第 3、 5 番目の指。 官能評価者は、6 つの異なるモノフィラメント (レベル: 2.83; 3.61; 4.31; 4.56; 5.07; 6.65) を使用して評価されます。それぞれが同じ長さ (38 mm) で直径が異なり、標準的な圧力が皮膚に適用されます。

血液値: 血漿グルコース値、HbA1c、B 12、尿中アルブミン、CRP 値は、医療分析ラボで取得されます。

神経障害の症状は、Douleur Neuropathique 4、Lanss Pain アンケートで評価されます。

振動試験:振動感覚をバイオテシオメーターで定量的に評価します。

剛性評価:等速動力計装置(Humac Norm Isocynetic Dynanometer)を用いて連続受動運動モードで評価します。

底背屈筋力:等速性足関節底屈筋および背屈筋の強度値は、等速性ダイナモメーター装置(Humac Norm Isocynetic Dynanometer)を使用して測定されます。

足底圧:足底圧は、固定ペドバログラフ(Medilogic、プラットフォームベーシック、ドイツ)および2段階プロトコルで評価されます。 採寸は裸足と両足を別々に記録します。 足裏を10個の部位(親指、その他の指、第1中足骨頭、第2中足骨頭、第3中足骨頭、第4中足骨頭、第5中足骨頭、外側足、内側かかと外側)に分けます。 各ゾーンのピーク圧力 (N/cm2) が記録されます。

足機能の評価: 足機能はトルコ語版の足機能指数 (FFI) を使用して評価されます。 足と足首の問題で使用されるこのアンケートは、3 つの小見出しと 23 の項目で構成されています: 足の痛みのレベル、障害、活動制限。

生活の質の評価: Nottingham Health Profile のトルコ語版が使用されます。

すべての評価は、治療前、12 週目、および 24 週目に行われます。

介入:

  1. グループ: 被験者は通常の治療を継続し、特注のインソールを 24 週間使用します。
  2. グループ (有酸素運動): 被験者は通常の治療を継続し、特注のインソールを 24 週間使用します。 個人の運動能力を判断するために、最大下運動試験が実施されます。 個人の症状が限定されたピーク心拍数は、修正されたブルースプロトコルを使用して決定されます。 有酸素トレーニングについては、運動テストの結果に応じて、トレッドミルで個人が実行されます。 最初は、ピーク心拍数の 40 ~ 60% をトレーニングし、2 週間ごとに個々のトレーニング プログラムで段階を進めていきます。 有酸素運動は 12 週間、週 3 日行います。 ウォーキングは有酸素運動になります。 環境要因の影響を最小限に抑えるために、室温は25°Cに固定されます。 また、トレーニングに適した靴と服装でお越しください。
  3. グループ (有酸素運動+足関連の運動): グループ 2 に加えて、被験者の足首のストレッチ、強化、および感覚入力を増加させる運動が行われます。 有酸素運動が終わったら、足と足首のエクササイズを行います。 有酸素運動と足に関連する運動は、12 週間、週 3 日行われます。 ウォーキングは有酸素運動になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Famagusta
      • Mersin、Famagusta、トルコ(Türkiye)、99450
        • Eastern Mediterranean University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2型DMと診断されている
  • 自立して歩けるようになる
  • ミニメンタルテストで23点以上獲得
  • -ADA基準による末梢神経障害の患者

除外基準:

  • 活動性潰瘍の存在
  • 切断歴
  • 下肢手術の歴史
  • 過去 3 か月以内に定期的な運動プログラムに参加した
  • シャルコー変形がある
  • 主要な血管合併症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
このグループの被験者は、24週間定期的な治療を続けるよう求められます。
被験者は通常の治療を継続します。
実験的:エアロビック
被験者の運動能力を判定するために、最大下運動テストが実施されます。有酸素トレーニングは週3日、12週間実施されます。 被験者は24週間追跡調査されます。
被験者は通常の治療を継続します。
被験者の症状が限定されたピーク心拍数は、修正されたブルースプロトコルを使用して決定されます。 有酸素トレーニングは、運動負荷試験の結果に応じてトレッドミルで行います。 最初は、ピーク心拍数の 40 ~ 60% をトレーニングし、2 週間ごとに被験者のトレーニング プログラムを進めていきます。 トレーニングは、ウォームアップ、メインエクササイズ、クールダウンの期間で構成されます。 有酸素トレーニングは、週に 3 日、12 週間行われます。 被験者は24週間追跡されます。 環境要因の影響を最小限に抑えるために、室温は25°Cに固定されます。 また、トレーニングに適した靴と服装でお越しください。
実験的:有酸素運動+足関連の運動
第2グループでは、科目別の歩行訓練に加え、足と足首の特別な訓練を行います。 これらのエクササイズは、ストレッチ、強化、感覚入力の増加を目的としています。 治療プログラムは週3日、12週間にわたって行われます。 参加者は24週間追跡調査されます。
被験者は通常の治療を継続します。
有酸素運動群では、対象者に合わせたウォーキングトレーニングに加え、足・足首の特別なエクササイズを行います。 これらのエクササイズは、ストレッチ、強化、感覚入力の増加を目的としています。 治療プログラムは、週 3 日、12 週間行われます。 被験者は24週間追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび前回の測定と比較した受動的な足首のこわばりの変化とフォローアップ
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約20分かかります。
受動的な足首のこわばりは、治療前、治療後、フォローアップ時に測定されます。 足首のこわばりは、等速性ダイナモメーターで評価されます。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約20分かかります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび前回の測定と比較した底屈および背屈の筋力の変化とフォローアップ
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約20分かかります。
底屈と背屈の強さは、アイソキネティック ダイナモメーターで集中的に評価されます。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約20分かかります。
Douleur Neuropathique 4 (DN4) をベースラインおよび最後の測定と比較して変化させ、フォローアップする
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
神経障害の症状は、Douleur Neuropathique を使用して評価されます。 アンケートには 10 項目があり、そのうち 3 項目は神経学的検査に関連しています。 アンケート;彼は、灼熱感、痛みを伴う冷感、電撃感、うずき、チクチク、しびれ、かゆみの症状について質問します。 神経学的検査には、軽い接触感覚鈍麻、針刺し感覚鈍麻、およびブラッシング異痛症が含まれます。 はいの答えを持つ各質問には、1 ポイントが与えられます。 症状と臨床検査の合計で得られる最大スコアは 10 です。 トルコ語の妥当性と信頼性は Çevik らによって決定され、感度 95%、特異度 96.6%、スコア 4 以上の神経障害性疼痛と定義されました。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
ベースラインおよび前回の測定値と比較した足底圧の変化とフォローアップ
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
足底圧は、固定ペドバログラフ(Medilogic、基本的なプラットフォーム、ドイツ)および2段階プロトコルで評価されます。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
ベースラインと最後の測定およびフォローアップと比較して足の機能を変更します
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約5分かかります。

足の機能は、トルコ語版の足機能指数 (FFI) で評価されます。 足と足首の問題で使用されるこのアンケートは、3 つの小見出しと 23 の項目で構成されています: 足の痛みのレベル、障害、活動制限。 9項目は足の痛みの重症度を質問し、9項目は不十分レベル、5項目は活動制限です。

FFI は有効で信頼性の高い尺度であり、各項目は個人自身がビジュアル アナログ スケールに従って 0 から 10 の範囲で採点されます。 FFI スコアが高いほど、より多くの痛み、障害、および活動制限が解釈されます。

被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約5分かかります。
ベースラインと最後の測定およびフォローアップと比較して、生活の質が変化します
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約5分かかります。
生活の質は、トルコ語版ノッティンガム ヘルス プロファイル (NHP) で評価されます。 NHP は、個人の認識された健康問題と、これらの問題が通常の日常活動に及ぼす影響の程度を測定する、一般的な生活の質に関するアンケートです。 アンケートは 38 項目で構成され、健康状態に関する 6 つの側面を評価します。エネルギー (3 項目)、痛み (8 項目)、感情反応 (9 項目)、睡眠 (5 項目)、社会的孤立 (5 項目)、および身体活動です。 (8項目)。 案件)。 質問にはイエスかノーで答えます。 各セクションは 0 ~ 100 の間で採点されます。 0 は最高の状態を示し、100 は最悪の状態を示します。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約5分かかります。
変化(ベースラインおよび最後の測定と比較した神経障害症状および徴候のリーズ評価(LANSS)および追跡調査)
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
神経障害の症状は、LANSS を使用して評価されます。 LANSS は 2 つの部分で構成されています。患者が記入する最初の部分と、調査員の簡単な身体検査を含む2番目の部分。 患者自身が答える5つの質問(最大16点)で、神経因性疼痛に関する彼の経験が説明されています。 身体検査の部分では、痛みのある部分と痛みのない部分をコットンで触ってアロディニアの有無を検査します。 さらに、23 ゲージの針を使用して、同じ領域で針刺しの知覚を評価します。 その人の口頭での説明と神経学的検査の結果として得られたスコアにより、患者の痛みは神経障害性または侵害受容性であると判断されます。 12点以上は神経障害性、12点以下は侵害受容性疼痛と分類されます。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
ミシガン州神経障害スクリーニング装置 (MSNI) をベースラインと最後の測定およびフォローアップと比較して変更します
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
神経障害の症状は、MSNI を使用して評価されます。 MSNI は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は 15 の質問で構成され、痛み、しびれ、温度感受性を評価します。 質問にはイエスかノーで答えます。 最大スコアは 13 で、スコアが増加するにつれてより多くの神経障害症状が存在することを示します。 2 番目の部分では、10 点満点中 2 点以上を獲得した人は神経障害があると見なされます。MSNI の 2 番目の部分には、医療専門家による簡単な身体評価が含まれます。 評価タイトルは左右足別で計5タイトル。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約10分かかります。
ベースラインおよび前回の測定と比較した振動試験の変更とフォローアップ
時間枠:被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約15分かかります。
振動感覚は、バイオテシオメーターで定量的に評価されます。 振動感覚は、バイオテシオメーターで定量的に評価されます。 測定は、親指にプローブを当てて行います。 プローブは強度が増加する領域まで振動し、患者が振動を感じるポイントが測定しきい値として受け入れられます。 バイオテシオメーターは、0 ~ 50 ボルトの値を表示できます。 振動検出しきい値が 25 ボルトを超える個人は、神経障害があると見なされます。
被験者は、治療前、12週目、および24週目に評価されます。評価には約15分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yasin YURT, PhD、Eastern Mediterranean University
  • 主任研究者:Cansu KOLTAK, MSc、Eastern Mediterranean University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月12日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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