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Die Auswirkungen verschiedener Übungen auf Gewebemechanik, Kraft und Neuropathiesymptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

31. März 2026 aktualisiert von: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Vergleich der Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf die Mechanik des distalen Gewebes der unteren Extremität, Muskelkraft und Neuropathie-Symptome bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie

Es sollten die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und Fußübungen zusätzlich zu Aerobic-Übungen auf die Mechanik des distalen Gewebes der unteren Extremitäten, die Muskelkraft und die Neuropathiesymptome bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie untersucht werden. Die Probanden werden durch Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt. Die Probanden der 1. Gruppe werden in die Kontrollgruppe aufgenommen und setzen ihre routinemäßige medizinische Behandlung für 12 Wochen fort. Probanden der 2. Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer medizinischen Behandlung nur Aerobic-Training, Probanden der 3. Gruppe erhalten zusätzlich zu ihrer medizinischen Behandlung Aerobic-Training und Übungen für den Fuß und das Sprunggelenk. Nach 12 Wochen Training werden die Probanden für weitere 12 Wochen weiterverfolgt. Die Probanden werden vor der Behandlung nach 12 und 24 Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes Mellitus (DM) ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, die Störungen des Fett-, Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsels verursacht, gekennzeichnet durch Hyperglykämie, die aus einer gestörten Insulinsekretion und Insulinaktivität oder aus beiden Faktoren resultiert. Der 2013 von der IDF (International Diabetes Federation) herausgegebene „Sixth Diabetes Atlas“ enthält wichtige Daten zur aktuellen Situation und Zukunft von Diabetes in der Welt. Das diabetische Fußgeschwür wird als Grund für 15-20 % aller Diabetiker angegeben, sich zu bewerben mindestens einmal ins Krankenhaus. Der diabetische Fuß wird als kostensteigernder Faktor für die öffentliche Gesundheit angesehen, da er die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die langfristige Antibiotikatherapie und die Überstunden vieler Kliniken wie Chirurgie und Orthopädie erhöht.

Muskel-Skelett-Komplikationen bei Diabetes sind recht häufig. Die Schwere makrovaskulärer und mikrovaskulärer Komplikationen nimmt mit der Zeit zu. Es stellt ein Risiko für die Bildung von diabetischen Fußgeschwüren bei Diabetikern dar. Es wurde berichtet, dass die Gelenkbeweglichkeit bei Personen abnimmt, insbesondere wenn die erste Metatarsophalangealgelenkextension unter 45 Grad fällt, steigt das Risiko. Abnahme der distalen Muskelkraft und Atrophie treten aufgrund von peripherer Neuropathie und axonalem Verlust auf. Der Kraftverlust verursacht verschiedene Deformitäten im Fuß. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Plantarflexoren verkürzt sind und die Verkürzung den Vorfußdruck bei Personen mit Diabetes erhöht. Ein plantarer Druck von mehr als 70 N/cm2 im Vorfuß wurde auch als Risikofaktor für ein diabetisches Fußgeschwür beschrieben.

Physiotherapeutische Ansätze für Symptome sollten angewendet werden, um die Risiken der Krankheit zu beseitigen und die Lebensqualität zu erhöhen, nachdem Komplikationen aufgetreten sind und ihre Symptome aufgetreten sind. Physiotherapeutische Ansätze werden in der Primär-, Sekundär- und Tertiärprävention eingesetzt. Es ist die Pflicht von Physiotherapeuten, den Patienten in der Primärprävention aufzuklären, das am besten geeignete Bewegungstraining anzuwenden, um die Entwicklung von diabetesbedingten Komplikationen in der Sekundärprävention zu verhindern, und die am besten geeigneten physiotherapeutischen Ansätze für den diabetischen Fuß und seine Behandlung in der Tertiärmedizin anzuwenden Verhütung.

Ein wichtiger Bestandteil der Präventionsmethoden des diabetischen Fußes ist das präventive Bewegungstraining.

Diabetische Fußschutzgymnastik zielt darauf ab, die Risiken, die auftreten oder auftreten können, zu minimieren.

Studien haben berichtet, dass ein erhöhter Vorfußdruck mit einer verringerten Plantarfaszie und Achillessehnenflexibilität verbunden ist. Es wurde festgestellt, dass Aerobic- und Widerstandsübungen bei der glykämischen Kontrolle und HbA1c-Kontrolle wirksam sind und das Risiko und die Symptome einer Neuropathie reduziert werden. Entgegen der landläufigen Meinung erhöhen Aktivitäten im Stehen das Ulzerationsrisiko nicht. Als die Studien untersucht wurden, wurden viele Studien gefunden, die die Auswirkungen von Aerobic-Übungstraining und Übungstraining für den Fuß-Knöchel auf den normalen Bewegungsumfang, die Flexibilität, die Muskelkraft, die Gehgeschwindigkeit und den Plantardruck der Gelenke untersuchten. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirkung von Aerobic-Übungstraining und Bewegungstraining für Fuß und Knöchel auf die Gewebesteifigkeit untersucht.

Hypothesen:

H1: Die Auswirkungen verschiedener Übungsprogramme auf die Mechanik des distalen Gewebes der unteren Extremität sind bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie unterschiedlich.

H2: Die Auswirkungen verschiedener Übungsprogramme auf die distale Muskelkraft der unteren Extremitäten sind bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie unterschiedlich.

H3: Die Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf Neuropathie-Symptome sind bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie unterschiedlich.

H4: Die Auswirkungen verschiedener Trainingsprogramme auf den plantaren Druck sind bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie unterschiedlich.

Material und Methode:

Die Studie wird an Probanden durchgeführt, bei denen ein chronischer mechanischer Typ-2-Diabetes aufgrund einer distalen peripheren Neuropathie von einem Facharzt diagnostiziert wurde. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden per Zufallsprogramm nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen eingeteilt.

Laut der mit dem G-Power-Programm erstellten Leistungsanalyse; Unter der Annahme, dass der nichtparametrische ANOVA-Test für den Vergleich zwischen den 3 Gruppen verwendet wird, wird eine zweibeinige Hypothese aufgestellt und es werden insgesamt 93 Personen in die Berechnung einbezogen, die durch Annahme von Cohen d = 0,40, α = 0,05, β durchgeführt wird =0,20, 31 in jeder Gruppe. Es wurde entschieden, 111 Personen aus der Studie herauszunehmen, indem ein Verlust von 20 % vorhergesagt wurde.

Die Probanden werden durch Randomisierung in drei Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt mit einem Zufallszuweisungs-Softwareprogramm. Alle Gruppen werden ihre routinemäßigen medizinischen Behandlungen fortsetzen. Alle Teilnehmer erhalten Probanden-Einlagen und werden gebeten, diese 24 Wochen lang zu verwenden. Die Probanden in Gruppe 1 werden ihre routinemäßige medizinische Behandlung für 12 Wochen fortsetzen und Einlagen verwenden. Die Probanden in der 2. Gruppe erhalten zusätzlich zu medizinischer Behandlung und Einlagen nur aerobes Übungstraining, und die Probanden in der 3. Gruppe erhalten zusätzliche Fuß-Knöchel-Übungen für die 2. Gruppe. Das Bewegungstraining wird 12 Wochen lang fortgesetzt. Für das Aerobic-Übungstraining werden die Probanden dreimal pro Woche auf dem Laufband laufen. Nach dem Gehtraining erhalten die Teilnehmer der 3. Gruppe Fuß-Knöchel-Übungen. Nach 12 Wochen Training werden die Probanden für weitere 12 Wochen weiterverfolgt. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung nach 12 und 24 Wochen evaluiert. Die Abklärung und Behandlung erfolgt durch verschiedene Physiotherapeuten. Physiotherapeuten, die die Bewertung vornehmen, wissen nicht, zu welcher Gruppe die Probanden gehören.

Auf das Thema anzuwendende Bewertungen:

Soziodemografisches Formular: Bei der Erstauswertung werden über ein Formular soziodemografische Angaben zu Probanden wie Alter, Größe, Körpergewicht erhoben. Neben diesen Angaben werden das Diabetes-Alter der Probanden, die Art der verwendeten Schuhe, die Vorgeschichte von Ulzerationen, das Vorliegen anderer chronischer Begleiterkrankungen und deren Medikation abgefragt.

Körperliche Aktivität: Es wird mit dem SenseWear Armband (SWA) bewertet. Einzelpersonen werden gebeten, zwei Tage in der Woche und einen Tag am Wochenende zu nutzen. Sie werden gebeten, das Gerät nur während des Badens zu entfernen. Es ist ein kleines und leichtes Gerät, das in der Mitte des Trizepsmuskels am rechten Arm platziert wird. Es wurde entwickelt, um den Energieverbrauch genauer zu messen, indem zweiachsige Beschleunigungsmesser und physikalische Parameter kombiniert werden. Es enthält Bewegungs- und Temperatursensoren. Es besteht aus einem zweiachsigen Beschleunigungsmesser, einem Hauttemperatursensor, einem galvanischen Hautreaktionssensor und einem Wärmeflusssensor. Die Körperoberflächentemperatur wird mit dem Hauttemperatursensor und die Hautimpedanz, die den Wassergehalt der Haut und den Aufbau und die Erweiterung der Gefäßperipherie widerspiegelt, mit dem Galvanic Skin Response Sensor bewertet. Zusätzlich wird die Wärmeabgabe des Körpers mit dem Heat Flux Sensor und die Bewegung mit dem biaxialen Beschleunigungsmesser ausgewertet. Mit Hilfe des Programms werden persönliche Informationen auf dem Bildschirm eingegeben, die verbrauchten Kalorien, der Wert in MET, die Anzahl der Schritte, Ruhe, Rückenlage und körperliche Aktivität.

Bewertung der Fußhaltung: Die Fußhaltung wird anhand des Foot Posture Index (FPI) bewertet.

Bewertung des leichten Berührungsdruckgefühls: Das plantare leichte Berührungsdruckgefühl wird von 9 Regionen des Semmes-Weinstein®-Typs (Baseline® Tactile) abgeleitet, einschließlich Ferse, medialer Mittelfuß, lateraler Mittelfuß, 1., 3. und 5. Metatarsalkopf und 1., 3. und 5. Finger. Der Sensory Evaluator wird mit 6 verschiedenen Monofilamenten (Stufen: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65) mit jeweils gleicher Länge (38 mm) und unterschiedlichen Durchmessern bewertet, wobei ein Standarddruck auf die Haut ausgeübt wird.

Blutwerte: Plasmaglukosespiegel, HbA1c, B 12, Urinalbumin, CRP-Werte werden im medizinischen Analyselabor erhoben.

Neuropathie-Symptome werden mit dem Fragebogen Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain bewertet.

Vibrationstest: Das Vibrationsempfinden wird quantitativ mit einem Biotesiometer bewertet.

Steifigkeitsbewertung: Sie wird im kontinuierlichen passiven Bewegungsmodus unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) bewertet.

Plantar-Dorsalflexions-Muskelkraft: Die Kraftwerte der isokinetischen Plantarflexoren und Dorsalflexoren des Knöchels werden mit einem isokinetischen Dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer) gemessen.

Plantardruck: Der Plantardruck wird mit einem festen Pedobarographen (Medilogic, Plattform Basic; Deutschland) und einem 2-Stufen-Protokoll bewertet. Die Messungen werden barfuß und für beide Füße getrennt erfasst. Die Fußsohle wird in 10 Regionen eingeteilt (Daumen, andere Finger, 1. Mittelfußköpfchen, 2. Mittelfußköpfchen, 3. Mittelfußköpfchen, 4. Mittelfußköpfchen, 5. Mittelfußköpfchen, lateraler Fuß, mediale und laterale Ferse). Der Spitzendruck (N/cm2) in jeder Zone wird notiert.

Bewertung der Fußfunktion: Die Fußfunktion wird anhand der türkischen Version des Foot Function Index (FFI) bewertet. Dieser Fragebogen, der bei Fuß- und Sprunggelenkproblemen verwendet wird, besteht aus 3 Unterüberschriften und 23 Items: Fußschmerzgrad, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.

Bewertung der Lebensqualität: Es wird die türkische Version des Nottingham Health Profile verwendet.

Alle Bewertungen werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 durchgeführt.

Eingriffe:

  1. Gruppe: Die Probanden setzen ihre routinemäßigen medizinischen Behandlungen fort und verwenden 24 Wochen lang maßgefertigte Einlagen.
  2. Gruppe (Aerobic-Übungen): Die Probanden setzen ihre routinemäßigen medizinischen Behandlungen fort und verwenden 24 Wochen lang maßgefertigte Einlagen. Um die Belastungsfähigkeit von Personen zu bestimmen, wird ein submaximaler Belastungstest durchgeführt. Symptombegrenzte Spitzenherzfrequenzen von Personen werden unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls bestimmt. Für das aerobe Training werden die Personen gemäß den Ergebnissen der Belastungstests auf dem Laufband ausgeführt. Zunächst werden 40-60 % der Spitzenherzfrequenz trainiert und alle 2 Wochen in individuellen Trainingsprogrammen gesteigert. Aerobic-Übungen werden 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Gehen wird für Aerobic-Übungen durchgeführt. Die Raumtemperatur wird fest auf 25°C eingestellt, um den Einfluss von Umwelteinflüssen so gering wie möglich zu halten. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mit geeigneten Schuhen und Kleidung zum Training zu kommen.
  3. Gruppe (Aerobic-Übungen + Fußbezogene Übungen): Zusätzlich zu Gruppe 2 werden Übungen gegeben, die die Dehnung, Kräftigung und den sensorischen Input für die Knöchel der Probanden erhöhen. Übungen für den Fuß und das Sprunggelenk werden nach Beendigung der Aerobic-Übungen durchgeführt. Aerobic-Übungen und fußbezogene Übungen werden 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Gehen wird für Aerobic-Übungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Türkei (türkiye), 99450
        • Eastern Mediterranean University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit DM Typ 2
  • Selbständig gehen können
  • Mindestens 23 Punkte beim Mini-Mentaltest erreichen
  • Patienten mit peripherer Neuropathie gemäß ADA-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines aktiven Geschwürs
  • Amputationsgeschichte
  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm in den letzten drei Monaten
  • Eine Charcot-Deformität haben
  • Vorhandensein von größeren vaskulären Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Probanden dieser Gruppe werden gebeten, ihre routinemäßige medizinische Behandlung 24 Wochen lang fortzusetzen.
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Behandlung
Die Probanden werden ihre routinemäßige medizinische Behandlung fortsetzen.
Experimental: Aerobic Übung
Um die körperliche Leistungsfähigkeit der Probanden zu bestimmen, wird ein submaximaler Belastungstest durchgeführt. Das Aerobic-Training wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Probanden werden 24 Wochen lang beobachtet.
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Behandlung
Die Probanden werden ihre routinemäßige medizinische Behandlung fortsetzen.
Sonstiges: Aerobic Übung
Die symptombegrenzten Spitzenherzfrequenzen der Probanden werden unter Verwendung des modifizierten Bruce-Protokolls bestimmt. Beim aeroben Training wird das Thema auf dem Laufband gemäß den Ergebnissen der Belastungstests ausgeführt. Anfänglich werden 40-60 % der Spitzenherzfrequenz trainiert und alle 2 Wochen wird in entsprechenden Trainingsprogrammen eine Steigerung vorgenommen. Das Training besteht aus Aufwärm-, Hauptübungs- und Abkühlphasen. Das Aerobic-Training wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Probanden werden 24 Wochen lang beobachtet. Die Raumtemperatur wird fest auf 25°C eingestellt, um den Einfluss von Umwelteinflüssen so gering wie möglich zu halten. Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mit geeigneten Schuhen und Kleidung zum Training zu kommen.
Experimental: Aerobic-Übungen + fußbezogene Übungen
Zusätzlich zu einem fachspezifischen Gehtraining in der 2. Gruppe werden spezielle Übungen für Füße und Knöchel durchgeführt. Diese Übungen zielen auf Dehnung, Kräftigung und Steigerung der sensorischen Wahrnehmung ab. Das Behandlungsprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Teilnehmer werden 24 Wochen lang beobachtet.
Sonstiges: Routinemäßige medizinische Behandlung
Die Probanden werden ihre routinemäßige medizinische Behandlung fortsetzen.
Sonstiges: Aerobic-Übungen + fußbezogene Übungen
Neben dem fachspezifischen Gehtraining in der Aerobic-Übungsgruppe werden spezielle Fuß- und Sprunggelenksübungen vermittelt. Diese Übungen zielen auf Dehnung, Kräftigung und Steigerung des sensorischen Inputs ab. Das Behandlungsprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Probanden werden 24 Wochen lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert die passive Sprunggelenksteifheit im Vergleich zum Ausgangswert und zur letzten Messung und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 20 Minuten.
Die passive Knöchelsteifigkeit wird vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen.passiv Die Knöchelsteifigkeit wird mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 20 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert die Muskelkraft der Plantarflexion und Dorsalflexion im Vergleich zur Grundlinie und zur letzten Messung und Nachuntersuchung
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 20 Minuten.
Die Stärke der Plantarflexion und Dorsalflexion wird konzentrisch mit einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 20 Minuten.
Änderungen Douleur Neuropathique 4 (DN4) im Vergleich zu Baseline und letzter Messung und Follow-up
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Neuropathie-Symptome werden mit dem Douleur Neuropathique bewertet. Neuropathische Schmerzen werden mit dem Douleur Neuropathique 4 (DN4) Pain Diagnostic Questionnaire bewertet. Der Fragebogen enthält 10 Items, von denen 3 die neurologische Untersuchung betreffen. Fragebogen; Er hinterfragt die Symptome Brennen, schmerzhaftes Kältegefühl, Elektroschockgefühl, Kribbeln, Kribbeln, Taubheit und Juckreiz. Die neurologische Untersuchung umfasst leichte Berührungshypästhesie, Nadelstichhypästhesie und Bürstenallodynie. Jede mit Ja beantwortete Frage wird mit 1 Punkt bewertet. Die maximale Punktzahl, die mit der Summe der Symptome und der klinischen Untersuchung erreicht werden kann, beträgt 10. Die türkische Validität und Reliabilität wurde von Çevik et al. bestimmt und als neuropathischer Schmerz mit einer Sensitivität von 95 % und einer Spezifität von 96,6 % mit einem Score von 4 und höher definiert.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Ändert den plantaren Druck im Vergleich zum Ausgangswert und zur letzten Messung und Nachsorge
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Der plantare Druck wird mit einem fixierten Pedobarographen (Medilogic, Plattform Basic; Deutschland) und einem 2-Stufen-Protokoll bewertet.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Verändert die Fußfunktion im Vergleich zu Baseline und letzter Messung und Follow-up
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 5 Minuten.

Die Fußfunktion wird mit dem Fußfunktionsindex (FFI) in der türkischen Version bewertet. Dieser Fragebogen, der bei Fuß- und Sprunggelenkproblemen verwendet wird, besteht aus 3 Unterüberschriften und 23 Items: Fußschmerzgrad, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. 9 Items hinterfragen die Schwere der Fußschmerzen, 9 Items Insuffizienzgrad, 5 Items Aktivitätseinschränkung.

FFI ist eine gültige und zuverlässige Skala, wobei jedes Item von der Person selbst zwischen 0 und 10 gemäß der visuellen Analogskala bewertet wird. Je höher der FFI-Score, desto mehr Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung werden interpretiert.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 5 Minuten.
Verändert die Lebensqualität im Vergleich zu Baseline und letzter Messung und Follow-up
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 5 Minuten.
Die Lebensqualität wird mit der türkischen Version des Nottingham Health Profile (NHP) evaluiert. NHP ist ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität, der die wahrgenommenen Gesundheitsprobleme des Einzelnen und das Ausmaß, in dem diese Probleme die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, misst. Der Fragebogen besteht aus 38 Items und bewertet sechs gesundheitsbezogene Dimensionen: Energie (3 Items), Schmerz (8 Items), emotionale Reaktionen (9 Items), Schlaf (5 Items), soziale Isolation (5 Items) und körperliche Aktivität (8 Artikel). Gegenstand). Fragen werden mit ja oder nein beantwortet. Jeder Abschnitt wird zwischen 0-100 bewertet. 0 steht für beste Gesundheit, 100 für schlechteste Gesundheit.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 5 Minuten.
Veränderungen (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) im Vergleich zum Ausgangswert und zur letzten Messung und Nachsorge
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Neuropathie-Symptome werden mit dem LANSS beurteilt. LANSS besteht aus zwei Teilen; Der erste Teil wird vom Patienten ausgefüllt und der zweite Teil beinhaltet eine kurze körperliche Untersuchung des Untersuchers. Mit fünf Fragen (max. 16 Punkte), die der Patient selbst beantwortet, werden seine Erfahrungen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen beschrieben. Im Teil der körperlichen Untersuchung wird das Vorhandensein von Allodynie getestet, indem der schmerzhafte und schmerzlose Bereich mit Watte berührt wird. Zusätzlich wird die Wahrnehmung von Nadelstichen in den gleichen Bereichen mit einer 23-Gauge-Nadel bewertet. Mit der verbalen Beschreibung der Person und dem Ergebnis der neurologischen Untersuchung wird entschieden, ob der Schmerz des Patienten neuropathischen oder nozizeptiven Charakter hat. Ein Wert von 12 und mehr wird als neuropathischer, ein Wert unter 12 als nozizeptiver Schmerz eingestuft.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Verändert das Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) im Vergleich zu Baseline und letzter Messung und Follow-up
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Neuropathie-Symptome werden anhand des MSNI bewertet. MSNI besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil, bestehend aus 15 Fragen, bewertet Schmerz, Taubheit und Temperaturempfindlichkeit. Fragen werden mit ja oder nein beantwortet. Die maximale Punktzahl beträgt 13, was auf das Vorhandensein von mehr neuropathischen Symptomen hinweist, wenn die Punktzahl zunimmt. Im zweiten Teil gelten diejenigen, die 2 oder mehr von 10 Punkten erreichen, als Neuropathie. Der zweite Teil des MSNI umfasst eine kurze körperliche Untersuchung durch medizinisches Fachpersonal. Es sind insgesamt 5 Titel getrennt für den rechten und linken Fuß zu werten.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 10 Minuten.
Verändert den Vibrationstest im Vergleich zu Baseline und letzter Messung und Follow-up
Zeitfenster: Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 15 Minuten.
Das Vibrationsempfinden wird quantitativ mit einem Biotesiometer ausgewertet. Das Vibrationsempfinden wird quantitativ mit einem Biotesiometer ausgewertet. Die Messung erfolgt durch Anlegen einer Sonde am Daumen. Die Sonde vibriert bis zum Bereich zunehmender Intensität und der Punkt, an dem der Patient die Vibration spürt, wird als Messschwelle akzeptiert. Das Biotesiometer kann Werte zwischen 0-50 Volt anzeigen. Personen mit einer Vibrationserkennungsschwelle von über 25 Volt gelten als Neuropathie.
Die Probanden werden vor der Behandlung in Woche 12 und Woche 24 bewertet. Die Bewertung dauert etwa 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Mediterranean University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Hauptermittler: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETK00-2021-0195

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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