不同运动对 2 型糖尿病患者组织力学、力量和神经病变症状的影响
不同运动项目对伴有周围神经病变的2型糖尿病患者下肢远端组织力学、肌肉力量和神经病变症状影响的比较
研究概览
详细说明
糖尿病(diabetes mellitus,DM)是一种以脂肪、蛋白质和碳水化合物代谢紊乱为特征的慢性代谢性疾病,其特征是胰岛素分泌和胰岛素活性受损,或两者兼而有之,导致高血糖。 IDF(国际糖尿病联合会)2013年出版的《第六版糖尿病图谱》包含了世界糖尿病现状和未来的重要数据。糖尿病足溃疡显示为15-20%的糖尿病患者申请的原因至少去医院一次。 糖尿病足被视为增加成本的公共卫生因素,因为它增加了住院时间、长期抗生素治疗以及外科和骨科等许多诊所的加班时间。
糖尿病的肌肉骨骼并发症非常普遍。 随着时间的推移,大血管和微血管并发症的严重程度会增加。 它对糖尿病患者形成糖尿病足溃疡构成风险。 据报道,个体关节活动度下降,尤其是当第一跖趾关节伸展度低于 45 度时,风险增加。 由于周围神经病变和轴突损失,远端肌肉力量下降和萎缩。 力量的丧失会导致足部出现各种畸形。 此外,据称足底屈肌缩短,缩短会增加糖尿病患者的前足压力。 据报道,前足超过 70 N/cm2 的足底压力也是糖尿病足溃疡的危险因素。
应采用针对症状的物理治疗方法,以消除疾病的风险,并在出现并发症并出现症状后提高生活质量。 物理治疗方法应用于一级、二级和三级预防。 物理治疗师的职责是在一级预防中对患者进行教育,在二级预防中应用最合适的运动训练来预防糖尿病相关并发症的发生,在三级预防中应用最合适的物理治疗方法治疗糖尿病足及其治疗预防。
糖尿病足预防方法的一个重要部分是预防性运动训练。
糖尿病足部保护性锻炼旨在将已经发生或可能发生的风险降至最低。
研究报告称,前足压力增加与足底筋膜和跟腱柔韧性下降有关。 据称,有氧运动和抗阻运动可有效控制血糖和 HbA1c,并降低神经病变的风险和症状。 与流行的看法相反,涉及站立的活动不会增加溃疡的风险。 在检查研究时,发现许多研究调查了有氧运动训练和脚踝运动训练对正常关节活动范围、柔韧性、肌肉力量、步行速度和足底压力的影响。 然而,还没有研究发现有氧运动训练和足踝运动训练对组织僵硬度的影响。
假设:
H1:不同运动项目对伴有周围神经病变的2型糖尿病患者下肢远端组织力学的影响不同。
H2:不同运动项目对伴有周围神经病变的2型糖尿病患者下肢远端肌力的影响不同。
H3:不同运动项目对伴有周围神经病变的2型糖尿病患者神经病变症状的影响不同。
H4:不同运动项目对伴有周围神经病变的2型糖尿病患者足底压力的影响不同。
材料与方法:
研究对象为经专科医生诊断为远端周围神经病变引起的慢性机械性2型糖尿病的受试者。符合纳入和排除标准并签署知情同意书的受试者将按照随机分配程序随机分为三个不同的组。
根据使用 G-Power 程序进行的功率分析;假设三组比较采用非参数方差分析,建立两条腿假设,共计93人被纳入计算,取Cohen d=0.40,α=0.05,β =0.20,每组31个。 通过预测 20% 的损失,决定从研究中剔除 111 人。
受试者将通过随机化分为三组。 随机化将通过随机分配软件程序完成。 所有小组将继续他们的常规医疗。 所有参与者都将获得受试者鞋垫,并被要求使用 24 周。 第 1 组的受试者将继续他们的常规医疗 12 周,并将使用鞋垫。 第 2 组受试者除了药物治疗和鞋垫外,仅进行有氧运动训练,第 3 组受试者将额外进行第 2 组的足踝运动训练。 运动训练将持续 12 周。 对于有氧运动训练,受试者每周在跑步机上行走 3 次。 步行训练结束后,第3组的学员将进行足踝训练。 经过 12 周的培训后,将对受试者进行另外 12 周的跟踪。 参与者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。 评估和治疗将由不同的物理治疗师完成。 进行评估的物理治疗师不会知道受试者属于哪一组。
要应用于主题的评估:
社会人口统计表:在第一次评估中,将通过表格获得受试者的社会人口统计信息,例如年龄、身高、体重。 除了这些信息之外,受试者的糖尿病年龄、所穿鞋子的类型、溃疡病史、是否存在其他伴随的慢性疾病以及他们的药物治疗都会受到质疑。
身体活动水平:将使用 SenseWear 臂带 (SWA) 进行评估。 个人将被要求每周使用两天,周末使用一天。 他们将被要求仅在洗澡时取下设备。 它是一种小巧轻便的装置,可放置在右臂三头肌的中点。 它的开发是为了通过结合双轴加速度计和物理参数更准确地测量能量消耗。 它包括运动和温度传感器。 它由双轴加速度计、皮肤温度传感器、皮肤电反应和热通量传感器组成。 体表温度将通过皮肤温度传感器进行评估,皮肤阻抗反映皮肤的含水量以及血管周围的构造和扩张,将通过皮肤电反应传感器进行评估。 此外,身体的散热速率将通过热通量传感器进行评估,运动将通过双轴加速度计进行评估。 借助该程序,可以在屏幕上输入个人信息、消耗的卡路里、MET 值、步数、休息、仰卧位和身体活动。
足部姿势评估:足部姿势将通过足部姿势指数 (FPI) 进行评估。
轻压感评估:足底轻压感来源于Semmes-Weinstein®类型(Baseline® Tactile)的9个区域,包括脚后跟、内侧中足、外侧中足、第1、3、5跖骨头和第1、3、3跖骨头。第 5 个手指。 感官评估器将使用 6 种不同的单丝(水平:2.83;3.61;4.31;4.56;5.07;6.65)进行评估,每根长度相同(38 毫米),直径不同,对皮肤施加标准压力。
血液值:将在医学分析实验室获取血浆葡萄糖水平、HbA1c、B 12、尿白蛋白、CRP 值。
将使用 Douleur Neuropatique 4,Lanss Pain 问卷评估神经病症状。
振动测试:振动感将通过生物测量仪进行定量评估。
刚度评估:将使用等速测力计装置(Humac Norm Isocynetic Dynanoter)以连续被动运动模式进行评估。
足底背屈肌肉力量:等速踝关节足底屈肌和背屈肌的力量值将使用等速测力计装置(Humac Norm 等速测力计)测量。
足底压力:足底压力将使用固定的足底气压计(Medilogic,基本平台;德国)和两步方案进行评估。 将赤脚和双脚分别记录测量值。 足底分为10个区域(拇指、其他手指、第1跖骨头、第2跖骨头、第3跖骨头、第4跖骨头、第5跖骨头、足外侧、足跟内侧和外侧)。 将记录每个区域中的峰值压力 (N/cm2)。
足部功能评估:将使用土耳其版足部功能指数 (FFI) 评估足部功能。 这份用于足部和脚踝问题的问卷由 3 个小标题和 23 个项目组成:足部疼痛程度、残疾和活动受限。
生活质量评估:将使用土耳其语版本的 Nottingham Health Profile。
所有评估将在治疗前、第 12 周和第 24 周进行。
干预措施:
- 组:受试者将继续他们的常规医疗,并将使用定制鞋垫 24 周。
- 组(有氧运动):受试者将继续他们的常规医疗,并将使用定制鞋垫 24 周。 为了确定个人的运动能力,将进行次极量运动测试。 个人的症状限制峰值心率将使用修改后的布鲁斯协议来确定。 对于有氧训练,个人会根据运动测试的结果在跑步机上进行。 最初,将训练 40-60% 的峰值心率,并在每 2 周的个人训练计划中取得进展。 有氧运动将进行 12 周,每周 3 天。 步行将进行有氧运动。 室温将固定在25°C,以将环境因素的影响降至最低。 此外,将要求个人携带合适的鞋子和衣服进行培训。
- 组(有氧运动+足部相关运动):除了第2组,还将进行增加受试者脚踝伸展、力量和感觉输入的运动。 有氧运动结束后,将进行足部和脚踝的锻炼。 有氧运动和足部相关运动将进行 12 周,每周 3 天。 步行将进行有氧运动。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Cansu KOLTAK, MSc
- 电话号码:+905338779113
- 邮箱:cansukoltak@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Yasin YURT, PhD
- 电话号码:+905338724271
- 邮箱:fzt.yasinyurt@gmail.com
学习地点
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Famagusta
-
Mersin、Famagusta、火鸡、99450
- 招聘中
- Eastern Mediterranean University
-
接触:
- Cansu Koltak
- 电话号码:+905338779113
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 被诊断患有 2 型糖尿病
- 能够独立行走
- 从迷你心理测验中获得至少 23 分
- 符合 ADA 标准的周围神经病变患者
排除标准:
- 存在活动性溃疡
- 截肢史
- 下肢手术史
- 最近三个月参加过定期锻炼计划
- 有 Charcot 畸形
- 存在主要血管并发症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:控制组
该组中的受试者将被要求继续进行 24 周的常规医疗治疗。
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受试者将继续他们的常规治疗。
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实验性的:有氧运动
为了确定受试者的运动能力,将进行次最大运动测试。每周进行3天有氧训练,持续12周。
受试者将被跟踪 24 周。
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受试者将继续他们的常规治疗。
受试者的症状限制峰值心率将使用修改后的布鲁斯协议来确定。
对于有氧训练,受试者将根据运动测试的结果在跑步机上进行。
最初,将训练 40-60% 的峰值心率,并且每 2 周将在主题训练计划中取得进步。
训练将包括热身、主要锻炼和冷静期。
有氧训练将每周进行 3 天,持续 12 周。
受试者将被跟踪 24 周。
室温将固定在25°C,以将环境因素的影响降至最低。
此外,将要求个人携带合适的鞋子和衣服进行培训。
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实验性的:有氧运动+足部相关运动
第二组除了针对特定主题的步行训练外,还将对脚和脚踝进行特殊练习。
这些练习的目的是伸展、加强力量、增加感觉输入。
治疗计划每周进行 3 天,持续 12 周。
参与者将被跟踪 24 周。
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受试者将继续他们的常规治疗。
有氧运动组除了针对该科目的步行训练外,还将对足部和脚踝进行专项训练。
这些练习将旨在伸展、加强和增加感官输入。
治疗计划将每周进行 3 天,持续 12 周。
受试者将被跟踪 24 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线和最后一次测量和随访相比,被动踝关节刚度发生变化
大体时间:将在治疗前、第 12 周和第 24 周对受试者进行评估。评估大约需要 20 分钟。
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将在治疗前、治疗后和随访时测量被动踝关节刚度。被动
脚踝僵硬将使用等速测力计进行评估。
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将在治疗前、第 12 周和第 24 周对受试者进行评估。评估大约需要 20 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线、上次测量和随访相比,改变了足底屈曲和背屈肌力
大体时间:将在治疗前、第 12 周和第 24 周对受试者进行评估。评估大约需要 20 分钟。
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将使用等速测力计同心评估跖屈和背屈强度。
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将在治疗前、第 12 周和第 24 周对受试者进行评估。评估大约需要 20 分钟。
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与基线和最后一次测量和随访相比,Douleur Neuroppathique 4 (DN4) 的变化
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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将使用 Douleur Neuropatique 评估神经病症状。将使用 Douleur Neuropatique 4 (DN4) 疼痛诊断问卷评估神经性疼痛。
问卷共10个项目,其中3个与神经系统检查相关。
问卷;他质疑烧灼感、冷痛感、电击感、刺痛感、刺痛感、麻痒感等症状。
神经系统检查包括轻触感觉减退、针刺感觉减退和刷牙异常性疼痛。
每个回答是的问题都得 1 分。
症状和临床检查总和得到的最高分是 10 分。
土耳其语效度和信度由 Çevik 等人确定,定义为神经性疼痛,敏感性为 95%,特异性为 96.6%,评分为 4 分及以上。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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与基线和上次测量和随访相比,足底压力发生变化
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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足底压力将使用固定的足压计(Medilogic,基本平台;德国)和两步方案进行评估。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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与基线和上次测量和随访相比,足部功能发生变化
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 5 分钟。
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将使用土耳其语版本的足部功能指数 (FFI) 评估足部功能。 这份用于足部和脚踝问题的问卷由 3 个小标题和 23 个项目组成:足部疼痛程度、残疾和活动受限。 9项问题足痛严重程度,9项问题不足程度,5项问题活动受限。 FFI 是一个有效且可靠的量表,每个项目根据视觉模拟量表由个人自己评分在 0 到 10 之间。 FFI 分数越高,对疼痛、残疾和活动受限的解释就越多。 |
受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 5 分钟。
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与基线和最后一次测量和随访相比,生活质量发生了变化
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 5 分钟。
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生活质量将通过土耳其语版本的诺丁汉健康概况 (NHP) 进行评估。
NHP 是一种一般生活质量问卷,用于测量个人感知到的健康问题以及这些问题对正常日常活动的影响程度。
问卷共38个项目,评估与健康状况相关的六个维度:精力(3项)、疼痛(8项)、情绪反应(9项)、睡眠(5项)、社交隔离(5项)、体力活动(8 项)。
事情)。
问题以是或否回答。
每个部分的得分在 0-100 之间。
0 表示健康状况最好,100 表示健康状况最差。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 5 分钟。
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变化(利兹神经病症状和体征评估 (LANSS) 与基线和最后一次测量和随访相比
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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将使用 LANSS 评估神经病变症状。
LANSS由两部分组成;第一部分由患者填写,第二部分包括对研究者的简短身体检查。
通过患者自己回答的五个问题(最多16分),描述了他与神经性疼痛相关的经历。
在体格检查部分,通过用棉花触摸痛区和无痛区来测试异常性疼痛的存在。
此外,使用 23 号针在相同区域评估针刺感觉。
根据此人的口头描述和神经系统检查结果获得的分数,可以确定患者的疼痛是神经性疼痛或伤害性疼痛。
12 分及以上被归类为神经性疼痛,12 分以下被归类为伤害性疼痛。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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与基线、最后一次测量和随访相比,密歇根神经病变筛查仪 (MSNI) 发生了变化
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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将使用 MSNI 评估神经病变症状。
MSNI 由两部分组成。
第一部分由 15 个问题组成,评估疼痛、麻木和温度敏感性。
问题以是或否回答。
最大分数为 13,表明随着分数的增加存在更多的神经性症状。
在第二部分中,那些在 10 分中得分为 2 分或以上的人被认为患有神经病。MSNI 的第二部分包括由医疗保健专业人员进行的简短身体评估。
共有5个称号,分别对左右脚进行评定。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 10 分钟。
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与基线和上次测量和跟进相比,更改振动测试
大体时间:受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 15 分钟。
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将使用生物测量仪定量评估振动感。
将使用生物测量仪定量评估振动感。
测量将通过将探针应用于拇指来进行。
探头将振动到强度增加的区域,并且患者感觉到振动的点将被接受为测量阈值。
生物量计可以显示 0-50 伏之间的值。
振动检测阈值高于 25 伏特的个体将被视为患有神经病。
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受试者将在治疗前、第 12 周和第 24 周接受评估。评估大约需要 15 分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Yasin YURT, PhD、Eastern Mediterranean University
- 首席研究员:Cansu KOLTAK, MSc、Eastern Mediterranean University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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常规医疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance Medical招聘中