- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05422235
Účinky různých cvičení na tkáňovou mechaniku, sílu a symptomy neuropatie u pacientů s diabetem 2.
Porovnání účinků různých cvičebních programů na mechaniku distálních tkání dolních končetin, svalovou sílu a symptomy neuropatie u diabetiků 2. typu s periferní neuropatií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes Mellitus (DM) je chronické metabolické onemocnění, které způsobuje poruchy metabolismu tuků, bílkovin a sacharidů, charakterizované hyperglykémií v důsledku poruchy sekrece inzulínu a inzulínové aktivity nebo obou těchto faktorů. "Šestý atlas diabetu" vydaný IDF (International Diabetes Federation) v roce 2013 obsahuje důležité údaje o současné situaci a budoucnosti diabetu ve světě. Diabetický vřed na nohou je uváděn jako důvod pro 15-20 % všech diabetických jedinců alespoň jednou do nemocnice. Diabetická noha je považována za faktor veřejného zdraví, který zvyšuje náklady, protože prodlužuje dobu pobytu v nemocnici, dlouhodobou antibiotickou terapii a přesčasy mnoha klinik, jako je chirurgie a ortopedie.
Muskuloskeletální komplikace diabetu jsou poměrně časté. Závažnost makrovaskulárních a mikrovaskulárních komplikací se postupem času zvyšuje. U diabetiků představuje riziko vzniku diabetických vředů na noze. Bylo hlášeno, že pohyblivost kloubu u jedinců klesá, zvláště když extenze prvního metatarzofalangeálního kloubu klesne pod 45 stupňů, riziko se zvyšuje. Snížení síly distálního svalu a atrofie nastává v důsledku periferní neuropatie a ztráty axonů. Ztráta síly způsobuje různé deformity v chodidle. Kromě toho bylo uvedeno, že plantární flexory jsou zkráceny a zkrácení zvyšuje tlak na přednoží u jedinců s diabetem. Plantární tlak vyšší než 70 N/cm2 v přední části nohy byl také hlášen jako rizikový faktor pro diabetický vřed na noze.
Fyzioterapeutické přístupy k symptomům by měly být aplikovány za účelem eliminace rizik onemocnění a zvýšení kvality života po rozvinutí komplikací a objevení se jejich symptomů. Fyzioterapeutické přístupy se uplatňují v primární, sekundární a terciární prevenci. Povinností fyzioterapeutů je edukovat pacienta v primární prevenci, aplikovat nejvhodnější pohybový trénink k prevenci rozvoje komplikací souvisejících s diabetem v sekundární prevenci a aplikovat nejvhodnější fyzioterapeutické přístupy pro diabetickou nohu a její léčbu v terciárním věku. prevence.
Důležitou součástí preventivních metod diabetické nohy je preventivní pohybový trénink.
Cvičení na ochranu diabetické nohy má za cíl minimalizovat rizika, která nastávají nebo mohou nastat.
Studie uvádějí, že zvýšený tlak v přední části chodidla je spojen se sníženou plantární fascií a Achillovou flexibilitou. Bylo konstatováno, že aerobní a odporová cvičení jsou účinná při kontrole glykemie a HbA1c a snižují se riziko a symptomy neuropatie. Na rozdíl od všeobecného přesvědčení, činnosti, které zahrnují stání, nezvyšují riziko ulcerace. Když byly studie zkoumány, bylo zjištěno mnoho studií, které zkoumaly účinky aerobního cvičení a cvičení pro chodidlo-kotník na normální kloubní rozsah pohybu, flexibilitu, svalovou sílu, rychlost chůze a plantární tlak. Nebyla však nalezena žádná studie, která by zkoumala vliv aerobního cvičení a cvičení pro chodidlo a kotník na ztuhlost tkání.
hypotézy:
H1: Účinky různých cvičebních programů na mechaniku distálních tkání dolních končetin jsou u diabetiků 2. typu s periferní neuropatií různé.
H2: Účinky různých cvičebních programů na sílu distálního svalstva dolních končetin jsou u diabetiků 2. typu s periferní neuropatií různé.
H3: Účinky různých cvičebních programů na symptomy neuropatie jsou u diabetiků 2. typu s periferní neuropatií různé.
H4: Účinky různých cvičebních programů na plantární tlak jsou u diabetiků 2. typu s periferní neuropatií různé.
Materiál a metoda:
Studie bude prováděna na subjektech, u kterých byl odborným lékařem diagnostikován chronický mechanický diabetes typu 2 v důsledku distální periferní neuropatie. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleny do tří různých skupin pomocí programu náhodného přidělování.
Podle analýzy výkonu provedené pomocí programu G-Power; Za předpokladu, že pro srovnání mezi 3 skupinami bude použit neparametrický test ANOVA, bude stanovena hypotéza dvou nohou a celkem 93 osob bude zahrnuto do výpočtu provedeného pomocí Cohenova d=0,40, α=0,05, β =0,20, 31 v každé skupině. Bylo rozhodnuto vzít 111 lidí z výzkumu na základě předpovědi 20% ztráty.
Subjekty budou rozděleny do tří skupin pomocí randomizace. Randomizace bude provedena pomocí softwarového programu pro náhodné přidělování. Všechny skupiny budou pokračovat v běžné lékařské péči. Všichni účastníci dostanou vložky do bot a budou požádáni, aby je používali po dobu 24 týdnů. Subjekty ve skupině 1 budou pokračovat v běžné lékařské léčbě po dobu 12 týdnů a budou používat vložky do bot. Subjektům ve 2. skupině bude kromě lékařského ošetření a vložek poskytnut pouze aerobní cvičební trénink a subjektům ve 3. skupině budou poskytnuta doplňková cvičení nohou a kotníků pro 2. skupinu. Cvičení bude pokračovat po dobu 12 týdnů. Při aerobním cvičení budou subjekty chodit na běžeckém pásu třikrát týdně. Po nácviku chůze budou účastníci 3. skupiny procvičovat nohy a kotníky. Po 12 týdnech školení budou předměty sledovány dalších 12 týdnů. Účastníci budou hodnoceni před léčbou, ve 12. a 24. týdnu. Hodnocení a léčbu budou provádět různí fyzioterapeuti. Fyzioterapeuti provádějící hodnocení nebudou vědět, do které skupiny subjekty patří.
Hodnocení, která mají být aplikována na předmět:
Sociodemografická forma: V prvním hodnocení budou prostřednictvím formuláře získány sociodemografické informace subjektů jako věk, výška, tělesná hmotnost. Kromě těchto informací bude zpochybňován věk diabetu zkoumaných osob, typ používané obuvi, anamnéza ulcerace, přítomnost dalších doprovodných chronických onemocnění a jejich medikace.
Úrovně fyzické aktivity: Bude hodnocena pomocí náramku SenseWear Armband (SWA). Jednotlivci budou požádáni, aby využili dva dny v týdnu a jeden den o víkendu. K odstranění zařízení budou vyzváni pouze při koupání. Je to malé a lehké zařízení, které se umístí do středu tricepsového svalu na pravé paži. Byl vyvinut pro přesnější měření spotřeby energie kombinací dvouosého akcelerometru a fyzikálních parametrů. Obsahuje pohybová a teplotní čidla. Skládá se z biaxiálního akcelerometru, snímače teploty pokožky, galvanické odezvy pokožky a snímače tepelného toku. Teplota povrchu těla bude vyhodnocena senzorem teploty kůže a impedance kůže, která odráží obsah vody v kůži a stavba a dilatace cévní periferie, bude vyhodnocena senzorem Galvanic Skin Response. Kromě toho bude rychlost odvodu tepla z těla vyhodnocována pomocí snímače tepelného toku a pohyb bude vyhodnocen pomocí biaxiálního akcelerometru. Pomocí programu se na obrazovku zadávají osobní údaje, spotřebované kalorie, hodnota v MET, počet kroků, odpočinek, poloha na zádech a fyzická aktivita.
Hodnocení držení nohou: Držení nohou bude hodnoceno pomocí indexu držení nohy (FPI).
Hodnocení tlaku lehkého doteku: Plantární vnímání lehkého dotyku je odvozeno z 9 oblastí typu Semmes-Weinstein® (Baseline® Tactile), včetně paty, střední části chodidla, laterální střední části chodidla, hlavy 1., 3. a 5. metatarzu a hlavy 1., 3. a 5. prsty. Senzorický vyhodnocovač bude vyhodnocen pomocí 6 různých monofilamentů (úrovně: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65), z nichž každý má stejnou délku (38 mm) a jiný průměr, přičemž na pokožku působí standardním tlakem.
Krevní hodnoty: Hladina glukózy v plazmě, HbA1c, B 12, Albumin v moči, Hodnoty CRP budou změřeny v lékařské analytické laboratoři.
Symptomy neuropatie budou hodnoceny pomocí dotazníku Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain.
Vibrační test: Smysl vibrací bude kvantitativně vyhodnocen bioteziometrem.
Posouzení tuhosti: Bude hodnoceno v režimu kontinuálního pasivního pohybu pomocí zařízení izokinetického dynamometru (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Síla plantárního a dorziflexního svalu: Hodnoty síly izokinetických svalů plantárního flexoru a dorziflexoru kotníku budou měřeny pomocí zařízení izokinetického dynamometru (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantární tlak: Plantární tlaky budou vyhodnoceny pomocí pevného pedobarografu (Medilogic, platform basic; Německo) a 2-krokového protokolu. Měření budou zaznamenávána naboso a pro obě nohy zvlášť. Chodidlo bude rozděleno do 10 oblastí (palec, ostatní prsty, 1. hlavička metatarzu, 2. hlavička metatarzu, 3. hlavička metatarzu, 4. hlavička metatarzu, hlavička 5. metatarzu, laterální chodidlo, mediální a laterální pata). Zaznamená se špičkový tlak (N/cm2) v každé zóně.
Hodnocení funkce chodidla: Funkce chodidla bude hodnocena pomocí turecké verze indexu funkce chodidla (FFI). Tento dotazník, který se používá u problémů s nohou a kotníkem, se skládá ze 3 podkapitol a 23 položek: míra bolesti nohou, invalidita a omezení aktivity.
Hodnocení kvality života: Bude použita turecká verze Nottinghamského zdravotního profilu.
Všechna hodnocení budou provedena před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24.
Zásahy:
- Skupina: Subjekty budou pokračovat v běžné lékařské léčbě a budou používat vložky vyrobené na zakázku po dobu 24 týdnů.
- Skupinová (aerobní cvičení): Subjekty budou pokračovat ve své běžné lékařské léčbě a budou používat vložky vyrobené na zakázku po dobu 24 týdnů. Pro zjištění zátěžové kapacity jednotlivců bude proveden submaximální zátěžový test. Symptomy omezené maximální srdeční frekvence jednotlivců budou stanoveny pomocí modifikovaného Bruce protokolu. Pro aerobní trénink budou jednotlivci prováděni na rotopedu podle výsledků zátěžových testů. Zpočátku bude trénováno 40-60 % maximální tepové frekvence a progrese bude prováděna v individuálních tréninkových programech každé 2 týdny. Aerobní cvičení bude probíhat 12 týdnů, 3 dny v týdnu. Pro aerobní cvičení bude prováděna chůze. Teplota v místnosti bude pevně nastavena na 25 °C, aby byl dopad okolních faktorů minimální. Dále budou jednotlivci vyzváni, aby přišli s vhodnou obuví a oblečením na trénink.
- Skupina (aerobní cvičení + cvičení související s chodidly): Kromě skupiny 2 budou poskytnuta cvičení, která zvýší protahovací, posilovací a smyslový vstup pro kotníky účastníků. Cvičení pro chodidlo a kotník bude provedeno po aerobním cvičení. Aerobní cvičení a cvičení související s chodidly se budou provádět 12 týdnů, 3 dny v týdnu. Pro aerobní cvičení bude prováděna chůze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turecko (Türkiye), 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DM 2. typu
- Umět samostatně chodit
- Získání alespoň 23 bodů z mini mentálního testu
- Pacienti s periferní neuropatií podle kritérií ADA
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního vředu
- Historie amputací
- Operace dolních končetin v anamnéze
- Účast na pravidelném cvičebním programu v posledních třech měsících
- S Charcotovou deformitou
- Přítomnost velkých cévních komplikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině budou požádány, aby pokračovaly v běžné lékařské léčbě po dobu 24 týdnů.
|
Subjekty budou pokračovat v běžné lékařské léčbě.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Pro zjištění pohybové kapacity subjektů bude proveden submaximální zátěžový test.Aerobní trénink bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů.
|
Subjekty budou pokračovat v běžné lékařské léčbě.
Symptomy omezené maximální srdeční frekvence subjektů budou stanoveny pomocí modifikovaného Bruce protokolu.
U aerobního tréninku bude předmět prováděn na rotopedu podle výsledků zátěžových testů.
Zpočátku bude trénováno 40–60 % maximální tepové frekvence a každé 2 týdny bude dosaženo progrese v předmětových tréninkových programech.
Trénink se bude skládat z rozcvičky, hlavního cvičení a období ochlazení.
Aerobní trénink bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů.
Teplota v místnosti bude pevně nastavena na 25 °C, aby byl dopad okolních faktorů minimální.
Dále budou jednotlivci vyzváni, aby přišli s vhodnou obuví a oblečením na trénink.
|
|
Experimentální: Aerobní cvičení+ Cvičení související s chodidly
Kromě tréninku chůze specifického pro předmět ve 2. skupině budou věnována speciální cvičení chodidel a kotníků.
Tato cvičení budou zaměřena na protažení, posílení, zvýšení smyslového vstupu.
Léčebný program bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Subjekty budou pokračovat v běžné lékařské léčbě.
Kromě tréninku chůze specifického pro předmět ve skupině aerobního cvičení budou věnována speciální cvičení chodidel a kotníků.
Tato cvičení budou zaměřena na protažení, posílení, zvýšení smyslového vstupu.
Léčebný program bude probíhat 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou sledovány po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění pasivní tuhost kotníku ve srovnání se základní linií a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 20 minut.
|
Pasivní ztuhlost kotníku bude měřena před léčbou, po léčbě a při kontrole. pasivní
tuhost kotníku bude hodnocena izokinetickým dynamometrem.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 20 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění sílu plantární flexe a dorzální flexe ve srovnání se základní linií a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 20 minut.
|
Síla plantární flexe a dorzální flexe bude vyhodnocena koncentricky pomocí izokinetického dynamometru.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 20 minut.
|
|
Změny Douleur Neuropathique 4 (DN4) ve srovnání s výchozí hodnotou a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
Symptomy neuropatie budou hodnoceny pomocí Douleur Neuropathique. Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí diagnostického dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4) Pain.
Dotazník obsahuje 10 položek, z nichž 3 se týkají neurologického vyšetření.
Dotazník; Zpochybňuje příznaky pálení, bolestivého pocitu chladu, pocitu elektrického šoku, brnění, píchání, necitlivosti a svědění.
Neurologické vyšetření zahrnuje hypestezii lehkým dotykem, hypestezii píchnutím jehlou a alodynii kartáčováním.
Každá otázka s odpovědí ano je ohodnocena 1 bodem.
Maximální skóre, které lze získat součtem symptomů a klinického vyšetření, je 10.
Turecká validita a reliabilita byla stanovena Çevik et al. a byla definována jako neuropatická bolest se senzitivitou 95 % a specificitou 96,6 % se skóre 4 a vyšším.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
|
Mění plantární tlak ve srovnání s výchozí hodnotou a posledním měřením a kontrolou
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
Plantární tlaky budou vyhodnoceny pomocí pevného pedobarografu (Medilogic, platform basic; Německo) a 2-krokového protokolu.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
|
Mění funkci nohy ve srovnání se základní linií a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 5 minut.
|
Funkce nohy bude vyhodnocena s tureckou verzí indexu funkce nohy (FFI). Tento dotazník, který se používá u problémů s nohou a kotníkem, se skládá ze 3 podkapitol a 23 položek: míra bolesti nohou, invalidita a omezení aktivity. 9 položek otázka závažnosti bolesti nohou, 9 položek úroveň insuficience, 5 položek omezení aktivity. FFI je platná a spolehlivá stupnice, přičemž každá položka je hodnocena mezi 0 a 10 podle vizuální analogové stupnice samotným jednotlivcem. Čím vyšší je skóre FFI, tím více bolesti, invalidity a omezení aktivity jsou interpretovány. |
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 5 minut.
|
|
Mění kvalitu života ve srovnání s výchozím stavem a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 5 minut.
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí turecké verze Nottingham Health Profile (NHP).
NHP je obecný dotazník kvality života, který měří vnímané zdravotní problémy jednotlivce a rozsah, v jakém tyto problémy ovlivňují běžné denní aktivity.
Dotazník se skládá z 38 položek a hodnotí šest dimenzí souvisejících se zdravotním stavem: Energie (3 položky), bolest (8 položek), emoční reakce (9 položek), spánek (5 položek), sociální izolace (5 položek) a fyzická aktivita (8 položek).
hmota).
Na otázky se odpovídá ano nebo ne.
Každá sekce je hodnocena mezi 0-100.
0 znamená nejlepší zdraví, 100 znamená nejhorší zdraví.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 5 minut.
|
|
Změny (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) ve srovnání s výchozím stavem a posledním měřením a následným sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
Symptomy neuropatie budou hodnoceny pomocí LANSS.
LANSS se skládá ze dvou částí; První část, kterou vyplní pacient, a druhá část, která zahrnuje stručné fyzikální vyšetření zkoušejícího.
S pěti otázkami (max16 bodů), na které si pacient odpověděl sám, jsou popsány jeho zkušenosti související s neuropatickou bolestí.
V části fyzikálního vyšetření se přítomnost alodynie testuje dotykem bolestivé a nebolestivé oblasti bavlnou.
Kromě toho se vnímání píchnutí špendlíkem vyhodnocuje ve stejných oblastech pomocí jehly ráže 23.
Na základě slovního popisu osoby a skóre získaného jako výsledek neurologického vyšetření se rozhodne, že bolest pacienta je neuropatického nebo nociceptivního charakteru.
Skóre 12 a vyšší je klasifikováno jako neuropatická a nižší než 12 jako nociceptivní bolest.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
|
Změny Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) ve srovnání s výchozím stavem a posledním měřením a sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
Symptomy neuropatie budou hodnoceny pomocí MSNI.
MSNI se skládá ze dvou částí.
První část, skládající se z 15 otázek, hodnotí bolest, necitlivost a teplotní citlivost.
Na otázky se odpovídá ano nebo ne.
Maximální skóre je 13, což ukazuje na přítomnost více neuropatických symptomů, jak se skóre zvyšuje.
Ve druhé části jsou ti, kteří získají 2 nebo více bodů z 10, považováni za neuropatie. Druhá část MSNI zahrnuje stručné fyzické hodnocení zdravotnickými pracovníky.
Celkem je 5 titulů hodnocených zvlášť pro pravou a levou nohu.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 10 minut.
|
|
Změny vibračního testu ve srovnání se základní linií a posledním měřením a následným sledováním
Časové okno: Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 15 minut.
|
Smysl vibrací bude kvantitativně vyhodnocen bioteziometrem.
Smysl vibrací bude kvantitativně vyhodnocen bioteziometrem.
Měření bude provedeno přiložením sondy na palec.
Sonda bude vibrovat do oblasti se zvyšující se intenzitou a bod, ve kterém pacient vibrace cítí, bude přijat jako práh měření.
Bioteziometr může ukazovat hodnoty mezi 0-50 volty.
Jedinci s prahem detekce vibrací nad 25 voltů budou považováni za osoby trpící neuropatií.
|
Subjekty budou hodnoceny před léčbou, v týdnu 12 a v týdnu 24. Hodnocení trvá přibližně 15 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
- Vrchní vyšetřovatel: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Noonan V, Dean E. Submaximal exercise testing: clinical application and interpretation. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):782-807.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Spijkerman AM, Dekker JM, Nijpels G, Adriaanse MC, Kostense PJ, Ruwaard D, Stehouwer CD, Bouter LM, Heine RJ. Microvascular complications at time of diagnosis of type 2 diabetes are similar among diabetic patients detected by targeted screening and patients newly diagnosed in general practice: the hoorn screening study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2604-8. doi: 10.2337/diacare.26.9.2604.
- Amos AF, McCarty DJ, Zimmet P. The rising global burden of diabetes and its complications: estimates and projections to the year 2010. Diabet Med. 1997;14 Suppl 5:S1-85.
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Monnin D, Aminian K, Staal JB, de Bruin ED. The gait and balance of patients with diabetes can be improved: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):458-66. doi: 10.1007/s00125-009-1592-4. Epub 2009 Nov 17.
- Lavery LA, Armstrong DG, Boulton AJ; Diabetex Research Group. Ankle equinus deformity and its relationship to high plantar pressure in a large population with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):479-82. doi: 10.7547/87507315-92-9-479.
- Mueller MJ. People with diabetes: a population desperate for movement. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1250-3. doi: 10.2522/ptj.2008.88.11.1250. Epub 2008 Sep 18. No abstract available.
- Heiermann S, Khalaj Hedayati K, Muller MJ, Dittmar M. Accuracy of a portable multisensor body monitor for predicting resting energy expenditure in older people: a comparison with indirect calorimetry. Gerontology. 2011;57(5):473-9. doi: 10.1159/000322109. Epub 2010 Dec 22.
- Papazoglou D, Augello G, Tagliaferri M, Savia G, Marzullo P, Maltezos E, Liuzzi A. Evaluation of a multisensor armband in estimating energy expenditure in obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2217-23. doi: 10.1038/oby.2006.260.
- Troosters T, Sciurba F, Battaglia S, Langer D, Valluri SR, Martino L, Benzo R, Andre D, Weisman I, Decramer M. Physical inactivity in patients with COPD, a controlled multi-center pilot-study. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1005-11. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Dros J, Wewerinke A, Bindels PJ, van Weert HC. Accuracy of monofilament testing to diagnose peripheral neuropathy: a systematic review. Ann Fam Med. 2009 Nov-Dec;7(6):555-8. doi: 10.1370/afm.1016.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Karvestedt L, Martensson E, Grill V, Elofsson S, von Wendt G, Hamsten A, Brismar K. Peripheral sensory neuropathy associates with micro- or macroangiopathy: results from a population-based study of type 2 diabetic patients in Sweden. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):317-22. doi: 10.2337/dc08-1250. Epub 2008 Nov 25.
- Woodson C, Bandy WD, Curis D, Baldwin D. Relationship of isokinetic peak torque with work and power for ankle plantar flexion and dorsiflexion. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Sep;22(3):113-5. doi: 10.2519/jospt.1995.22.3.113.
- Lobmann R, Kayser R, Kasten G, Kasten U, Kluge K, Neumann W, Lehnert H. Effects of preventative footwear on foot pressure as determined by pedobarography in diabetic patients: a prospective study. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):314-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00482.x.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Diabetické neuropatie
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetická noha
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- ETK00-2021-0195
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická noha
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Stephen BarrettUS Neuropathy CentersDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
US Neuropathy CentersZápis na pozvánku
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Kessler FoundationNeznámý
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseDokončenoAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
Klinické studie na Rutinní lékařské ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy