- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422235
Wpływ różnych ćwiczeń na mechanikę tkanek, siłę i objawy neuropatii u pacjentów z cukrzycą typu 2
Porównanie wpływu różnych programów ćwiczeń na mechanikę tkanek dystalnych kończyn dolnych, siłę mięśni i objawy neuropatii u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cukrzyca (DM) to przewlekła choroba metaboliczna powodująca zaburzenia metabolizmu tłuszczów, białek i węglowodanów, charakteryzująca się hiperglikemią wynikającą z upośledzonego wydzielania i aktywności insuliny lub obu tych czynników. „Szósty Atlas Cukrzycy” opublikowany przez IDF (International Diabetes Federation) w 2013 roku zawiera ważne dane dotyczące aktualnej sytuacji i przyszłości cukrzycy na świecie. Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest wskazywane jako powód, dla którego 15-20% wszystkich osób z cukrzycą zgłasza się przynajmniej raz do szpitala. Stopa cukrzycowa jest postrzegana jako czynnik zdrowia publicznego, który zwiększa koszty, ponieważ zwiększa długość pobytu w szpitalu, długoterminową antybiotykoterapię i nadgodziny wielu klinik, takich jak chirurgia i ortopedia.
Mięśniowo-szkieletowe powikłania cukrzycy są dość powszechne. Nasilenie powikłań makronaczyniowych i mikronaczyniowych wzrasta z upływem czasu. Stwarza ryzyko powstawania owrzodzeń stopy cukrzycowej u osób z cukrzycą. Donoszono, że ruchomość stawów zmniejsza się u poszczególnych osób, zwłaszcza gdy wyprost pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego spada poniżej 45 stopni, ryzyko wzrasta. Zmniejszenie siły mięśni dystalnych i atrofia występują z powodu neuropatii obwodowej i utraty aksonów. Utrata siły powoduje różne deformacje stopy. Ponadto stwierdzono, że zginacze podeszwowe ulegają skróceniu, a skrócenie zwiększa nacisk przodostopia u osób z cukrzycą. Nacisk podeszwowy większy niż 70 N/cm2 w przodostopiu został również zgłoszony jako czynnik ryzyka owrzodzenia stopy cukrzycowej.
Postępowanie fizjoterapeutyczne powinno być stosowane w celu wyeliminowania ryzyka choroby i poprawy jakości życia po wystąpieniu powikłań i pojawieniu się ich objawów. Metody fizjoterapeutyczne stosowane są w profilaktyce pierwotnej, wtórnej i trzeciorzędowej. Zadaniem fizjoterapeutów jest edukacja pacjenta w zakresie profilaktyki pierwotnej, zastosowanie najwłaściwszego treningu ruchowego w celu zapobiegania rozwojowi powikłań cukrzycy w profilaktyce wtórnej oraz zastosowanie najwłaściwszych metod fizjoterapii stopy cukrzycowej i jej leczenia w profilaktyce trzeciorzędowej. zapobieganie.
Ważnym elementem profilaktyki stopy cukrzycowej jest profilaktyczny trening ruchowy.
Ćwiczenia chroniące stopę cukrzycową mają na celu zminimalizowanie ryzyka, które występuje lub może wystąpić.
Badania wykazały, że zwiększony nacisk na przednią część stopy jest związany ze zmniejszoną powięzią podeszwową i elastycznością ścięgna Achillesa. Stwierdzono, że ćwiczenia aerobowe i oporowe są skuteczne w kontroli glikemii i HbA1c oraz zmniejszają ryzyko i objawy neuropatii. Wbrew powszechnemu przekonaniu, czynności wymagające stania nie zwiększają ryzyka powstania owrzodzeń. Kiedy badania zostały przeanalizowane, znaleziono wiele badań, w których badano wpływ ćwiczeń aerobowych i treningu wysiłkowego kostki na normalny zakres ruchu stawów, elastyczność, siłę mięśni, prędkość chodu i nacisk na podeszwę. Jednak nie znaleziono badań oceniających wpływ ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń fizycznych stopy i kostki na sztywność tkanek.
hipotezy:
H1: Wpływ różnych programów ćwiczeń na mechanikę tkanek dystalnych kończyn dolnych jest różny u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową.
H2: Wpływ różnych programów ćwiczeń na siłę dystalnych mięśni kończyn dolnych jest różny u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową.
H3: Wpływ różnych programów ćwiczeń na objawy neuropatii jest różny u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową.
H4: Wpływ różnych programów ćwiczeń na ciśnienie podeszwowe jest różny u chorych na cukrzycę typu 2 z neuropatią obwodową.
Materiał i metoda:
Badanie zostanie przeprowadzone na osobach z rozpoznaną przez lekarza specjalistę przewlekłą mechaniczną cukrzycą typu 2 w przebiegu dystalnej neuropatii obwodowej. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisujące formularz świadomej zgody zostaną losowo podzielone na trzy różne grupy w ramach programu losowego przydziału.
Według analizy mocy wykonanej za pomocą programu G-Power; Zakładając, że do porównania 3 grup wykorzystany zostanie nieparametryczny test ANOVA, postawiona zostanie dwunożna hipoteza i łącznie 93 osoby zostaną uwzględnione w obliczeniach dokonanych metodą Cohena d=0,40, α=0,05, β =0,20, 31 w każdej grupie. Postanowiono wziąć z badania 111 osób, przewidując 20% stratę.
Badani zostaną podzieleni na trzy grupy poprzez randomizację. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania do losowej alokacji. Wszystkie grupy będą kontynuować swoje rutynowe zabiegi medyczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają wkładki do butów i zostaną poproszeni o ich używanie przez 24 tygodnie. Pacjenci z grupy 1 będą kontynuować rutynowe leczenie przez 12 tygodni i będą używać wkładek. Badani z 2. grupy otrzymają tylko ćwiczenia aerobowe oprócz leczenia i wkładek, a badani z 3. grupy otrzymają dodatkowe ćwiczenia na stopę i kostkę dla 2. grupy. Trening fizyczny będzie trwał przez 12 tygodni. W przypadku treningu aerobowego uczestnicy będą chodzić na bieżni trzy razy w tygodniu. Po treningu marszowym Uczestnicy III grupy otrzymają ćwiczenia na staw skokowo-stopowy. Po 12 tygodniach szkolenia badani będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia, po 12 i 24 tygodniach. Oceny i leczenie będą przeprowadzane przez różnych fizjoterapeutów. Fizjoterapeuci dokonujący oceny nie będą wiedzieli, w której grupie znajdują się badani.
Oceny, które należy zastosować do przedmiotu:
Formularz socjodemograficzny: W pierwszej ocenie informacje socjodemograficzne podmiotów, takie jak wiek, wzrost, masa ciała, zostaną uzyskane za pomocą formularza. Oprócz tych informacji kwestionowany będzie wiek cukrzycowy badanych, rodzaj używanego obuwia, historia owrzodzeń, obecność innych towarzyszących chorób przewlekłych oraz przyjmowane przez nich leki.
Poziomy aktywności fizycznej: Zostanie oceniony za pomocą opaski SenseWear Armband (SWA). Osoby zostaną poproszone o wykorzystanie dwóch dni w tygodniu i jednego dnia w weekend. Zostaną poproszeni o zdjęcie urządzenia tylko podczas kąpieli. Jest to małe i lekkie urządzenie, które umieszcza się w środku mięśnia trójgłowego prawego ramienia. Został opracowany w celu dokładniejszego pomiaru zużycia energii poprzez połączenie przyspieszeniomierza dwuosiowego i parametrów fizycznych. Zawiera czujniki ruchu i temperatury. Składa się z dwuosiowego akcelerometru, czujnika temperatury skóry, galwanicznej reakcji skóry i czujnika strumienia ciepła. Temperatura powierzchni ciała zostanie oceniona za pomocą czujnika temperatury skóry, a impedancja skóry, która odzwierciedla zawartość wody w skórze oraz budowę i poszerzenie obwodu naczyń, zostanie oceniona za pomocą czujnika Galvanic Skin Response. Ponadto szybkość rozpraszania ciepła z ciała będzie oceniana za pomocą czujnika strumienia ciepła, a ruch będzie oceniany za pomocą akcelerometru dwuosiowego. Za pomocą programu na ekranie wprowadzane są dane osobowe, spalone kalorie, wartość w MET, liczba kroków, odpoczynek, pozycja leżąca i aktywność fizyczna.
Ocena postawy stopy: Postawa stopy zostanie oceniona za pomocą wskaźnika postawy stopy (FPI).
Ocena wyczucia lekkiego dotyku: Wyczuwanie lekkiego nacisku podeszwowego pochodzi z 9 obszarów typu Semmes-Weinstein® (Baseline® Tactile), w tym pięty, śródstopia przyśrodkowego, bocznego śródstopia, 1., 3. i 5. głowy śródstopia oraz 1., 3. i 3. piąte palce. Sensory Evaluator będzie oceniany przy użyciu 6 różnych monofilamentów (poziomy: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65), każdy o równej długości (38 mm) i różnej średnicy, stosując standardowy nacisk na skórę.
Wartości krwi: poziom glukozy w osoczu, HbA1c, B 12, albumina moczu, wartości CRP zostaną pobrane w laboratorium analizy medycznej.
Objawy neuropatii zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain.
Test wibracji: Odczuwanie wibracji zostanie ocenione ilościowo za pomocą biotesjometru.
Ocena sztywności: Zostanie ona oceniona w trybie ciągłego ruchu biernego za pomocą dynamometru izokinetycznego (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Siła mięśni zgięcia podeszwowo-grzbietowego: Wartości siły izokinetycznych mięśni zginaczy podeszwowych i grzbietowych będą mierzone za pomocą dynamometru izokinetycznego (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Nacisk na podeszwę: Nacisk na podeszwę zostanie oceniony za pomocą stałego pedobarografu (Medilogic, platforma podstawowa; Niemcy) i protokołu 2-etapowego. Pomiary będą rejestrowane boso i osobno dla obu stóp. Podeszwa stopy zostanie podzielona na 10 obszarów (kciuk, pozostałe palce, głowa 1. kości śródstopia, głowa 2. kości śródstopia, głowa 3. kości śródstopia, głowa 4. kości śródstopia, głowa 5. kości śródstopia, stopa boczna, pięta przyśrodkowa i boczna). Zanotowane zostanie ciśnienie szczytowe (N/cm2) w każdej strefie.
Ocena funkcji stopy: Funkcja stopy zostanie oceniona przy użyciu tureckiej wersji indeksu funkcji stopy (FFI). Kwestionariusz ten, stosowany w problemach ze stopami i stawami skokowymi, składa się z 3 poddziałów i 23 pozycji: stopień bólu stopy, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Ocena jakości życia: wykorzystana zostanie turecka wersja Nottingham Health Profile.
Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia, w 12. i 24. tygodniu.
Interwencje:
- Grupa: Pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe zabiegi medyczne i będą używać wkładek wykonanych na zamówienie przez 24 tygodnie.
- Grupa (ćwiczenia aerobowe): Pacjenci będą kontynuować rutynowe zabiegi medyczne i będą używać wkładek wykonanych na zamówienie przez 24 tygodnie. W celu określenia wydolności wysiłkowej poszczególnych osób zostanie przeprowadzona submaksymalna próba wysiłkowa. Szczytowe tętno osób ograniczone objawami zostanie określone przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. W przypadku treningu aerobowego poszczególne osoby będą prowadzone na bieżni zgodnie z wynikami prób wysiłkowych. Początkowo trenowane będzie 40-60% tętna szczytowego, a progresja będzie dokonywana w indywidualnych programach treningowych co 2 tygodnie. Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu. Spacery będą wykonywane w ramach ćwiczeń aerobowych. Temperatura w pomieszczeniu zostanie ustalona na 25°C, aby zminimalizować wpływ czynników środowiskowych. Dodatkowo osoby zostaną poproszone o przybycie na trening w odpowiednim obuwiu i ubraniu.
- Grupa (ćwiczenia aerobowe + ćwiczenia związane ze stopami): Oprócz grupy 2 podane zostaną ćwiczenia, które zwiększą rozciąganie, wzmocnienie i bodźce czuciowe dla kostek badanych. Ćwiczenia na stopę i kostkę zostaną wykonane po zakończeniu ćwiczeń aerobowych. Ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia stóp będą wykonywane przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu. Spacery będą wykonywane w ramach ćwiczeń aerobowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cansu KOLTAK, MSc
- Numer telefonu: +905338779113
- E-mail: cansukoltak@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yasin YURT, PhD
- Numer telefonu: +905338724271
- E-mail: fzt.yasinyurt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Indyk, 99450
- Rekrutacyjny
- Eastern Mediterranean University
-
Kontakt:
- Cansu Koltak
- Numer telefonu: +905338779113
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Możliwość samodzielnego chodzenia
- Uzyskanie co najmniej 23 punktów z mini testu psychicznego
- Pacjenci z neuropatią obwodową według kryteriów ADA
Kryteria wyłączenia:
- Obecność czynnego owrzodzenia
- Historia amputacji
- Historia chirurgii kończyn dolnych
- Uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Posiadanie deformacji Charcota
- Obecność poważnych powikłań naczyniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie zostaną poproszeni o kontynuowanie rutynowego leczenia przez 24 tygodnie.
|
Pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe leczenie.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
W celu określenia wydolności wysiłkowej badanych zostanie przeprowadzona submaksymalna próba wysiłkowa. Trening aerobowy odbywać się będzie 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe leczenie.
Szczytowe tętno pacjentów ograniczone objawami zostanie określone przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
W przypadku treningu aerobowego przedmiot zostanie przeprowadzony na bieżni zgodnie z wynikami prób wysiłkowych.
Początkowo trenowane będzie 40-60% szczytowego tętna, a progresja będzie dokonywana w programach treningu przedmiotowego co 2 tygodnie.
Trening będzie składał się z rozgrzewki, ćwiczeń głównych i okresów wyciszenia.
Trening aerobowy odbywać się będzie 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Badani będą obserwowani przez 24 tygodnie.
Temperatura w pomieszczeniu zostanie ustalona na 25°C, aby zminimalizować wpływ czynników środowiskowych.
Dodatkowo osoby zostaną poproszone o przybycie na trening w odpowiednim obuwiu i ubraniu.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + ćwiczenia związane ze stopami
Oprócz specjalistycznego treningu chodu w grupie II, zostaną wykonane specjalne ćwiczenia stóp i kostek.
Ćwiczenia te będą miały na celu rozciągnięcie, wzmocnienie, zwiększenie bodźców sensorycznych.
Program leczenia będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Uczestnicy będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe leczenie.
Oprócz treningu marszu specyficznego dla danego przedmiotu w grupie ćwiczeń aerobowych, zostaną podane specjalne ćwiczenia na stopy i kostki.
Ćwiczenia te będą miały na celu rozciąganie, wzmacnianie, zwiększanie bodźców sensorycznych.
Program leczenia będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Badani będą obserwowani przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienia bierną sztywność stawu skokowego w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz badaniem kontrolnym
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 20 minut.
|
Bierna sztywność stawu skokowego będzie mierzona przed leczeniem, po leczeniu i podczas wizyty kontrolnej. Pasywna
sztywność stawu skokowego zostanie oceniona za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 20 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienia siłę mięśni zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz obserwacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 20 minut.
|
Siła zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego zostanie oceniona koncentrycznie za pomocą dynamometru izokinetycznego.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 20 minut.
|
Zmiany Douleur Neuropathique 4 (DN4) w porównaniu z punktem wyjściowym i ostatnim pomiarem oraz obserwacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Objawy neuropatii zostaną ocenione za pomocą Douleur Neuropathique. Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza diagnostycznego bólu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji, z których 3 dotyczą badania neurologicznego.
Kwestionariusz; Kwestionuje objawy pieczenia, bolesne uczucie zimna, uczucie porażenia prądem, mrowienie, kłucie, drętwienie i swędzenie.
Badanie neurologiczne obejmuje lekką hipoestezję dotykową, hipoestezję po ukłuciu igłą i allodynię podczas szczotkowania.
Za każde pytanie z odpowiedzią twierdzącą przyznawany jest 1 punkt.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na podstawie sumy objawów i badania klinicznego, wynosi 10.
Turecka trafność i rzetelność została określona przez Çevik i wsp. i została zdefiniowana jako ból neuropatyczny z czułością 95% i swoistością 96,6% z wynikiem 4 i wyższym.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Zmienia nacisk na podeszwę w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz badaniem kontrolnym
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Nacisk na podeszwę zostanie oceniony za pomocą stałego pedobarografu (Medilogic, platforma podstawowa; Niemcy) i protokołu 2-etapowego.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Zmienia funkcję stopy w porównaniu z linią bazową, ostatnim pomiarem i kontynuacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 5 minut.
|
Funkcja stopy zostanie oceniona za pomocą tureckiej wersji indeksu funkcji stopy (FFI). Kwestionariusz ten, stosowany w problemach ze stopami i stawami skokowymi, składa się z 3 poddziałów i 23 pozycji: stopień bólu stopy, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. 9 pozycji kwestionuje nasilenie bólu stopy, 9 pozycji stopień niewydolności, 5 pozycji ograniczenie aktywności. FFI to ważna i wiarygodna skala, w której każdy element oceniany jest od 0 do 10 zgodnie z wizualną skalą analogową, przez samą osobę. Im wyższy wynik FFI, tym częściej interpretuje się ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. |
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 5 minut.
|
Zmienia jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz obserwacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 5 minut.
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą tureckiej wersji Nottingham Health Profile (NHP).
NHP to ogólny kwestionariusz jakości życia, który mierzy postrzegane problemy zdrowotne danej osoby oraz stopień, w jakim te problemy wpływają na normalne codzienne czynności.
Kwestionariusz składa się z 38 pozycji i ocenia sześć wymiarów związanych ze stanem zdrowia: energia (3 pozycje), ból (8 pozycji), reakcje emocjonalne (9 pozycji), sen (5 pozycji), izolacja społeczna (5 pozycji) i aktywność fizyczna (8 pozycji).
materiał).
Na pytania odpowiada się tak lub nie.
Każda sekcja jest punktowana od 0 do 100.
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, 100 oznacza najgorszy stan zdrowia.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 5 minut.
|
Zmiany (ocena objawów podmiotowych i podmiotowych neuropatii według Leedsa (LANSS) w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz obserwacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Objawy neuropatii zostaną ocenione za pomocą LANSS.
LANSS składa się z dwóch części; Część pierwsza, wypełniana przez pacjenta, oraz część druga, która zawiera krótkie badanie przedmiotowe badacza.
Za pomocą pięciu pytań (max 16 punktów), na które sam pacjent odpowiada, opisuje swoje doświadczenia związane z bólem neuropatycznym.
W części fizykalnej sprawdza się obecność allodynii poprzez dotykanie wacikiem bolesnego i bezbolesnego obszaru.
Ponadto ocenia się percepcję nakłuć w tych samych obszarach za pomocą igły o rozmiarze 23.
Na podstawie słownego opisu osoby i punktacji uzyskanej w wyniku badania neurologicznego stwierdza się, że ból pacjenta ma charakter neuropatyczny lub nocyceptywny.
Wynik 12 i więcej klasyfikuje się jako ból neuropatyczny, a poniżej 12 jako ból nocyceptywny.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Zmiany Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) w porównaniu z wartością wyjściową i ostatnim pomiarem oraz obserwacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Objawy neuropatii zostaną ocenione za pomocą MSNI.
MSNI składa się z dwóch części.
Pierwsza część, składająca się z 15 pytań, ocenia ból, drętwienie i wrażliwość na temperaturę.
Na pytania odpowiada się tak lub nie.
Maksymalny wynik wynosi 13, co wskazuje na obecność większej liczby objawów neuropatycznych wraz ze wzrostem wyniku.
W drugiej części osoby, które uzyskały 2 lub więcej punktów na 10, są uważane za cierpiące na neuropatię. Druga część MSNI zawiera krótką ocenę stanu fizycznego dokonaną przez pracowników służby zdrowia.
W sumie jest 5 tytułów do oceny oddzielnie dla prawej i lewej stopy.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 10 minut.
|
Zmienia test wibracji w porównaniu z linią bazową i ostatnim pomiarem oraz kontynuacją
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 15 minut.
|
Odczuwanie wibracji będzie oceniane ilościowo za pomocą biotesjometru.
Odczuwanie wibracji będzie oceniane ilościowo za pomocą biotesjometru.
Pomiar zostanie wykonany poprzez przyłożenie sondy do kciuka.
Sonda będzie wibrować w obszarze o wzrastającym natężeniu, a punkt, w którym pacjent odczuje wibracje, zostanie zaakceptowany jako próg pomiaru.
Biotesjometr może pokazywać wartości w zakresie od 0 do 50 woltów.
Osoby z progiem wykrywania wibracji powyżej 25 woltów będą uważane za cierpiące na neuropatię.
|
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, w 12 i 24 tygodniu. Ocena trwa około 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
- Główny śledczy: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Noonan V, Dean E. Submaximal exercise testing: clinical application and interpretation. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):782-807.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Spijkerman AM, Dekker JM, Nijpels G, Adriaanse MC, Kostense PJ, Ruwaard D, Stehouwer CD, Bouter LM, Heine RJ. Microvascular complications at time of diagnosis of type 2 diabetes are similar among diabetic patients detected by targeted screening and patients newly diagnosed in general practice: the hoorn screening study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2604-8. doi: 10.2337/diacare.26.9.2604.
- Amos AF, McCarty DJ, Zimmet P. The rising global burden of diabetes and its complications: estimates and projections to the year 2010. Diabet Med. 1997;14 Suppl 5:S1-85.
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Monnin D, Aminian K, Staal JB, de Bruin ED. The gait and balance of patients with diabetes can be improved: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):458-66. doi: 10.1007/s00125-009-1592-4. Epub 2009 Nov 17.
- Lavery LA, Armstrong DG, Boulton AJ; Diabetex Research Group. Ankle equinus deformity and its relationship to high plantar pressure in a large population with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):479-82. doi: 10.7547/87507315-92-9-479.
- Mueller MJ. People with diabetes: a population desperate for movement. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1250-3. doi: 10.2522/ptj.2008.88.11.1250. Epub 2008 Sep 18. No abstract available.
- Heiermann S, Khalaj Hedayati K, Muller MJ, Dittmar M. Accuracy of a portable multisensor body monitor for predicting resting energy expenditure in older people: a comparison with indirect calorimetry. Gerontology. 2011;57(5):473-9. doi: 10.1159/000322109. Epub 2010 Dec 22.
- Papazoglou D, Augello G, Tagliaferri M, Savia G, Marzullo P, Maltezos E, Liuzzi A. Evaluation of a multisensor armband in estimating energy expenditure in obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2217-23. doi: 10.1038/oby.2006.260.
- Troosters T, Sciurba F, Battaglia S, Langer D, Valluri SR, Martino L, Benzo R, Andre D, Weisman I, Decramer M. Physical inactivity in patients with COPD, a controlled multi-center pilot-study. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1005-11. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Dros J, Wewerinke A, Bindels PJ, van Weert HC. Accuracy of monofilament testing to diagnose peripheral neuropathy: a systematic review. Ann Fam Med. 2009 Nov-Dec;7(6):555-8. doi: 10.1370/afm.1016.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Karvestedt L, Martensson E, Grill V, Elofsson S, von Wendt G, Hamsten A, Brismar K. Peripheral sensory neuropathy associates with micro- or macroangiopathy: results from a population-based study of type 2 diabetic patients in Sweden. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):317-22. doi: 10.2337/dc08-1250. Epub 2008 Nov 25.
- Woodson C, Bandy WD, Curis D, Baldwin D. Relationship of isokinetic peak torque with work and power for ankle plantar flexion and dorsiflexion. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Sep;22(3):113-5. doi: 10.2519/jospt.1995.22.3.113.
- Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):892-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.004.
- Lobmann R, Kayser R, Kasten G, Kasten U, Kluge K, Neumann W, Lehnert H. Effects of preventative footwear on foot pressure as determined by pedobarography in diabetic patients: a prospective study. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):314-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00482.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Owrzodzenie stopy
- Cukrzyca typu 2
- Stopa cukrzycowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETK00-2021-0195
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rutynowe leczenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone