- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05422235
Effekterna av olika övningar på vävnadsmekanik, styrka och neuropatisymtom hos patienter med typ 2-diabetes
Jämförelse av effekterna av olika träningsprogram på nedre extremiteters distala vävnadsmekanik, muskelstyrka och neuropatisymtom hos typ 2-diabetiker med perifer neuropati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus (DM) är en kronisk metabolisk sjukdom som orsakar störningar i fett-, protein- och kolhydratmetabolismen, kännetecknad av hyperglykemi som ett resultat av försämrad insulinutsöndring och insulinaktivitet eller båda dessa faktorer. "Sjätte diabetesatlasen" publicerad av IDF (International Diabetes Federation) 2013 innehåller viktig information om den nuvarande situationen och framtiden för diabetes i världen. Diabetiskt fotsår visas som orsaken till att 15-20 % av alla diabetiker ansöker till sjukhuset minst en gång. Diabetesfot ses som en folkhälsofaktor som ökar kostnaderna, eftersom det ökar vårdtiden på sjukhuset, långvarig antibiotikabehandling och övertid på många kliniker som kirurgi och ortopedi.
Muskuloskeletala komplikationer av diabetes är ganska vanliga. Svårighetsgraden av makrovaskulära och mikrovaskulära komplikationer ökar med tiden. Det utgör en risk för bildandet av diabetiska fotsår hos diabetiker. Det har rapporterats att ledrörligheten minskar hos individer, speciellt när den första metatarsofalangeala ledförlängningen faller under 45 grader ökar risken. Minskad distal muskelstyrka och atrofi uppstår på grund av perifer neuropati och axonal förlust. Förlust av styrka orsakar olika missbildningar i foten. Dessutom har det konstaterats att plantarböjarna är förkortade och förkortning ökar framfotstrycket hos individer med diabetes. Ett plantartryck på mer än 70 N/cm2 i framfoten har också rapporterats som en riskfaktor för diabetiskt fotsår.
Sjukgymnastik för symtom bör användas för att eliminera riskerna för sjukdomen och öka livskvaliteten efter det att komplikationer utvecklats och deras symtom uppträder. Fysioterapimetoder tillämpas i primär, sekundär och tertiär prevention. Det är sjukgymnasternas skyldighet att utbilda patienten i primärprevention, att tillämpa den mest lämpliga träningsträningen för att förebygga utvecklingen av diabetesrelaterade komplikationer i sekundärprevention, och att tillämpa de mest lämpliga fysioterapimetoderna för diabetisk fot och dess behandling i tertiär förebyggande.
En viktig del av diabetiska fotförebyggande metoder är förebyggande träningsträning.
Fotskyddsövningar för diabetiker syftar till att minimera de risker som uppstår eller kan uppstå.
Studier har rapporterat att ökat framfotstryck är associerat med minskad plantar fascia och Achilles-flexibilitet. Det har konstaterats att aerob träning och motståndsövningar är effektiva vid glykemisk kontroll och HbA1c-kontroll, och risken och symtomen på neuropati minskar. Tvärtemot vad många tror ökar aktiviteter som involverar stående inte risken för sårbildning. När studierna undersöktes fann man många studier som undersökte effekterna av aerob träning och träningsträning för fot-foten på normalt ledomfång, flexibilitet, muskelstyrka, gånghastighet och plantartryck. Det har dock inte hittats någon studie som undersöker effekten av aerob träning och träningsträning för fot och fotled på vävnadsstelhet.
Hypoteser:
H1: Effekterna av olika träningsprogram på nedre extremitets distala vävnadsmekanik är olika hos typ 2-diabetiker med perifer neuropati.
H2: Effekterna av olika träningsprogram på distal muskelstyrka i nedre extremiteter är olika hos typ 2-diabetiker med perifer neuropati.
H3: Effekterna av olika träningsprogram på neuropatisymtom är olika hos typ 2-diabetiker med perifer neuropati.
H4: Effekterna av olika träningsprogram på plantartrycket är olika hos typ 2-diabetiker med perifer neuropati.
Material och metod:
Studien kommer att genomföras på personer som diagnostiserats med kronisk mekanisk typ 2-diabetes på grund av distal perifer neuropati av specialistläkare. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att slumpmässigt delas in i tre olika grupper efter slumpmässigt tilldelningsprogram.
Enligt effektanalysen gjord med G-Power-programmet; Förutsatt att det icke-parametriska ANOVA-testet kommer att användas för jämförelsen mellan de 3 grupperna, kommer en tvåbenshypotes att upprättas och totalt 93 personer kommer att inkluderas i beräkningen som görs genom att ta Cohen d=0,40, α=0,05, β =0,20, 31 i varje grupp. Det beslutades att ta 111 personer från forskningen genom att förutsäga en förlust på 20 %.
Ämnen kommer att delas in i tre grupper genom randomisering. Randomisering kommer att göras med programvara för slumpmässig allokering. Alla grupper kommer att fortsätta sina rutinmässiga medicinska behandlingar. Alla deltagare kommer att få inläggssulor och kommer att bli ombedda att använda dem i 24 veckor. Försökspersoner i grupp 1 kommer att fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling i 12 veckor och kommer att använda inläggssulor. Försökspersonerna i den 2:a gruppen kommer att ges endast aerob träning utöver medicinsk behandling och inläggssulor, och försökspersonerna i den 3:e gruppen kommer att ges ytterligare fot- och fotledsövningar för den 2:a gruppen. Träningen kommer att fortsätta i 12 veckor. För aerob träning kommer försökspersonerna att gå på löpbandet tre gånger i veckan. Efter gångträningen kommer Deltagarna i 3:e gruppen att få fot-fotövningar. Efter 12 veckors träning kommer ämnen att följas i ytterligare 12 veckor. Deltagarna kommer att utvärderas före behandling, vid 12 och 24 veckor. Utvärderingar och behandling kommer att göras av olika fysioterapeuter. Fysioterapeuter som gör bedömningen kommer inte att veta vilken grupp försökspersonerna ingår i.
Utvärderingar som ska tillämpas på ämnet:
Sociodemografisk form: I den första utvärderingen kommer sociodemografisk information om ämnen som ålder, längd, kroppsvikt att erhållas genom ett formulär. Utöver denna information kommer försökspersonernas diabetesålder, vilken typ av skor som används, historien om sårbildning, förekomsten av andra åtföljande kroniska sjukdomar och deras mediciner att ifrågasättas.
Fysiska aktivitetsnivåer: Det kommer att utvärderas med SenseWear Armband (SWA). Individer kommer att uppmanas att använda två dagar i veckan och en dag på helgen. De kommer att bli ombedda att ta bort enheten endast när de badar. Det är en liten och lätt enhet som ska placeras i mitten av tricepsmuskeln på höger arm. Den har utvecklats för att mäta energiförbrukningen mer exakt genom att kombinera biaxiell accelerometer och fysiska parametrar. Den inkluderar rörelse- och temperatursensorer. Den består av biaxiell accelerometer, hudtemperatursensor, galvanisk hudrespons och värmeflödessensor. Kroppsytans temperatur kommer att utvärderas med hudtemperatursensorn och hudimpedansen, som reflekterar vatteninnehållet i huden och konstruktionen och utvidgningen av den vaskulära periferin, kommer att utvärderas med Galvanic Skin Response-sensorn. Dessutom kommer graden av värmeavledning från kroppen att utvärderas med värmeflödessensorn, och rörelsen kommer att utvärderas med den biaxiala accelerometern. Med hjälp av programmet skrivs personlig information in på skärmen, förbrukade kalorier, värdet i MET, antal steg, vila, ryggläge och fysisk aktivitet.
Utvärdering av fotställningar: Fotställning kommer att bedömas av Foot Posture Index (FPI).
Light Touch Pressure Sense Assessment: Plantar lätt touch-tryckavkänning kommer från 9 regioner av Semmes-Weinstein®-typ (Baseline® Tactile), inklusive häl, mediala mellanfot, lateral mellanfot, 1:a, 3:e och 5:e mellanfotshuvudet och 1:a, 3:e och 5:e fingrar. Sensory Evaluator kommer att utvärderas med 6 olika monofilament (nivåer: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65), var och en av samma längd (38 mm) och olika diametrar, med standardtryck på huden.
Blodvärden: Plasmaglukosnivå, HbA1c, B 12, Urinalbumin, CRP-värden kommer att tas i det medicinska analyslaboratoriet.
Symtom på neuropati kommer att utvärderas med Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain frågeformulär.
Vibrationstest: Vibrationsavkänning kommer att utvärderas kvantitativt med en biotesiometer.
Styvhetsbedömning: Den kommer att utvärderas i läget för kontinuerlig passiv rörelse med hjälp av en isokinetisk dynamometerenhet (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantar-Dorsiflexion Muskelstyrka: Styrka värden för isokinetiska fotled plantar flexor och dorsiflexor muskler kommer att mätas med hjälp av en isokinetisk dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantartryck: Plantartryck kommer att utvärderas med en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic; Tyskland) och ett 2-stegsprotokoll. Måtten kommer att registreras barfota och för båda fötterna separat. Fotsulan kommer att delas in i 10 regioner (tumme, andra fingrar, 1:a mellanfotshuvudet, 2:a mellanfotshuvudet, 3:e mellanfotshuvudet, 4:e mellanfotshuvudet, 5:e mellanfotshuvudet, lateralt fot, mediala och laterala häl). Topptrycket (N/cm2) i varje zon kommer att noteras.
Utvärdering av fotfunktion: Fotfunktion kommer att utvärderas med den turkiska versionen av Foot Function Index (FFI). Detta frågeformulär, som används vid fot- och fotledsproblem, består av 3 underrubriker och 23 punkter: smärtnivå i foten, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Livskvalitetsbedömning: Turkisk version av Nottingham Health Profile kommer att användas.
Alla bedömningar kommer att göras före behandling, vecka 12 och vecka 24.
Interventioner:
- Grupp: Försökspersonerna kommer att fortsätta sina rutinmässiga medicinska behandlingar och kommer att använda skräddarsydda innersulor i 24 veckor.
- Grupp (Aerobic övningar): Försökspersonerna kommer att fortsätta sina rutinmässiga medicinska behandlingar och kommer att använda skräddarsydda innersulor i 24 veckor. För att bestämma individers träningskapacitet kommer ett submaximalt träningstest att utföras. Symtombegränsade topppulser för individer kommer att bestämmas med det modifierade Bruce-protokollet. För aerob träning kommer individer att utföras på löpbandet enligt resultaten av träningstester. Inledningsvis kommer 40-60% av topppulsen att tränas och progression kommer att göras i individuella träningsprogram varannan vecka. Aerob träning kommer att utföras under 12 veckor, 3 dagar i veckan. Promenader kommer att göras för aerob träning. Rumstemperaturen kommer att fastställas till 25°C för att minimera påverkan av miljöfaktorer. Dessutom kommer enskilda att komma med lämpliga skor och kläder för träningen.
- Grupp (Aeroba övningar+ Fotrelaterade övningar): Utöver grupp 2 ges övningar som kommer att öka stretching, stärkande och sensorisk input för försökspersonernas anklar. Övningar för fot och fotled kommer att göras efter att aeroba träningen är över. Aerob träning och fotrelaterade övningar kommer att utföras under 12 veckor, 3 dagar i veckan. Promenader kommer att göras för aerob träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turkiet (Türkiye), 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får diagnosen typ 2 DM
- Att kunna gå självständigt
- Få minst 23 poäng från det minimentala testet
- Patienter med perifer neuropati enligt ADA-kriterier
Exklusions kriterier:
- Närvaro av aktivt sår
- Amputationshistorik
- Historik av operation i nedre extremiteter
- Deltagit i ett regelbundet träningsprogram under de senaste tre månaderna
- Har en Charcot-deformitet
- Förekomst av stora vaskulära komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att uppmanas att fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling i 24 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling.
|
|
Experimentell: Aerob träning
För att bestämma försökspersonernas träningsförmåga kommer submaximalt träningstest att utföras. Aerob träning kommer att utföras 3 dagar i veckan i 12 veckor.
Ämnen kommer att följas i 24 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling.
Symtombegränsade topppulser för försökspersoner kommer att bestämmas med det modifierade Bruce-protokollet.
För aerob träning kommer ämnet att utföras på löpbandet enligt resultaten av träningstester.
Inledningsvis kommer 40-60% av topppulsen att tränas och progression kommer att ske i ämnets träningsprogram varannan vecka.
Träningen kommer att bestå av uppvärmning, huvudövning och nedkylningsperioder.
Aerobic träning kommer att genomföras 3 dagar i veckan i 12 veckor.
Ämnen kommer att följas i 24 veckor.
Rumstemperaturen kommer att fastställas till 25°C för att minimera påverkan av miljöfaktorer.
Dessutom kommer enskilda att komma med lämpliga skor och kläder för träningen.
|
|
Experimentell: Aerob träning+ Fotrelaterade övningar
Förutom gångträning specifik för ämnet i 2:a gruppen kommer speciella övningar att ges till fötter och anklar.
Dessa övningar kommer att syfta till att stretcha, stärka, öka sensorisk input.
Behandlingsprogrammet kommer att genomföras 3 dagar i veckan i 12 veckor.
Deltagarna kommer att följas i 24 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att fortsätta sin rutinmässiga medicinska behandling.
Förutom gångträning specifikt för ämnet i aerob träningsgruppen kommer speciella övningar att ges till fötter och anklar.
Dessa övningar kommer att syfta till att stretcha, stärka, öka sensorisk input.
Behandlingsprogrammet kommer att genomföras 3 dagar i veckan i 12 veckor.
Ämnen kommer att följas i 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar passiv fotledsstyvhet jämfört med baslinje och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 20 minuter.
|
Passiv ankelstelhet kommer att mätas före behandling, efter behandling och vid uppföljning.passiv
ankelstelhet kommer att utvärderas med en isokinetisk dynamometer.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 20 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrar Plantarflexion och Dorsiflexion muskelstyrka jämfört med baslinje och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 20 minuter.
|
Plantarflexion och Dorsiflexionsstyrka kommer att utvärderas koncentriskt med isokinetisk dynamometer.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 20 minuter.
|
|
Förändringar Douleur Neuropathique 4 (DN4) jämfört med baseline och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
Neuropatisymptom kommer att bedömas med hjälp av Douleur Neuropathique. Neuropatisk smärta kommer att utvärderas med Douleur Neuropathique 4 (DN4) smärtdiagnostiska frågeformulär.
Enkäten innehåller 10 punkter, varav 3 är relaterade till den neurologiska undersökningen.
Frågeformulär; Han ifrågasätter symptomen på sveda, smärtsam köldkänsla, känsla av elektriska stötar, stickningar, stickningar, domningar och klåda.
Neurologisk undersökning inkluderar lätt beröringshypoestesi, nålstickshypoestesi och borstallodyni.
Varje fråga med ett ja-svar ger 1 poäng.
Den maximala poängen som kan erhållas med summan av symtomen och klinisk undersökning är 10.
Den turkiska validiteten och reliabiliteten bestämdes av Çevik et al., och den definierades som neuropatisk smärta med en sensitivitet på 95 % och en specificitet på 96,6 % med en poäng på 4 och högre.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
|
Ändrar plantartrycket jämfört med baslinje och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
Plantartryck kommer att utvärderas med en fast pedobarograf (Medilogic, platform basic; Tyskland) och ett 2-stegsprotokoll.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
|
Ändrar fotfunktion jämfört med baslinje och senaste mätning och Uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 5 minuter.
|
Fotfunktion kommer att utvärderas med den turkiska versionen Foot Function Index (FFI). Detta frågeformulär, som används vid fot- och fotledsproblem, består av 3 underrubriker och 23 punkter: smärtnivå i foten, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. 9 punkter ifrågasätter fotsmärtans svårighetsgrad, 9 punkter insufficiensnivå, 5 punkter aktivitetsbegränsning. FFI är en giltig och tillförlitlig skala, med varje punkt poängsatt mellan 0 och 10 enligt den visuella analoga skalan, av individen själv. Ju högre FFI-poäng, desto mer tolkas smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. |
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 5 minuter.
|
|
Ändrar livskvalitet jämfört med baslinje och senaste mätning och Uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 5 minuter.
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med den turkiska versionen Nottingham Health Profile (NHP).
NHP är ett allmänt livskvalitetsformulär som mäter individens upplevda hälsoproblem och i vilken utsträckning dessa problem påverkar normala dagliga aktiviteter.
Frågeformuläret består av 38 punkter och utvärderar sex dimensioner relaterade till hälsotillstånd: Energi (3 artiklar), smärta (8 artiklar), emotionella reaktioner (9 artiklar), sömn (5 artiklar), social isolering (5 artiklar) och fysisk aktivitet (8 artiklar).
materia).
Frågor besvaras med ja eller nej.
Varje avsnitt poängsätts mellan 0-100.
0 indikerar bästa hälsa, 100 indikerar sämst hälsa.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 5 minuter.
|
|
Förändringar (Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) jämfört med baslinje och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
Symtom på neuropati kommer att bedömas med hjälp av LANSS.
LANSS består av två delar; Den första delen, ifylld av patienten, och den andra delen, som inkluderar en kort fysisk undersökning av utredaren.
Med fem frågor (max16 poäng) besvarade av patienten själv beskrivs hans upplevelser relaterade till neuropatisk smärta.
I den fysiska undersökningsdelen testas närvaron av allodyni genom att beröra det smärtsamma och smärtfria området med bomull.
Dessutom utvärderas uppfattningen av nålstick i samma områden med hjälp av en 23-gauge nål.
Med den verbala beskrivningen av personen och poängen som erhållits till följd av den neurologiska undersökningen, bestäms att patientens smärta är neuropatisk eller nociceptiv till sin karaktär.
En poäng på 12 och högre klassificeras som neuropatisk och under 12 som nociceptiv smärta.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
|
Ändrar Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) jämfört med baseline och senaste mätning och uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
Symtom på neuropati kommer att bedömas med MSNI.
MSNI består av två delar.
Den första delen, som består av 15 frågor, utvärderar smärta, domningar och temperaturkänslighet.
Frågor besvaras med ja eller nej.
Den maximala poängen är 13, vilket indikerar närvaron av fler neuropatiska symtom när poängen ökar.
I den andra delen anses de som får 2 eller fler av 10 poäng ha neuropati. Den andra delen av MSNI inkluderar en kort fysisk bedömning av sjukvårdspersonal.
Det finns totalt 5 titlar som ska utvärderas separat för höger och vänster fot.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 10 minuter.
|
|
Ändrar vibrationstest jämfört med baslinje och senaste mätning och Uppföljning
Tidsram: Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 15 minuter.
|
Vibrationskänsla kommer att utvärderas kvantitativt med en biotesiometer.
Vibrationskänsla kommer att utvärderas kvantitativt med en biotesiometer.
Mätningen kommer att göras genom att applicera en sond på tummen.
Sonden kommer att vibrera till området med ökande intensitet och den punkt där patienten känner att vibrationen kommer att accepteras som mättröskel.
Biotesiometern kan visa värden mellan 0-50 volt.
Individer med en vibrationsdetekteringströskel över 25 volt kommer att anses ha neuropati.
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, vecka 12 och vecka 24. Bedömningen tar cirka 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
- Huvudutredare: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Noonan V, Dean E. Submaximal exercise testing: clinical application and interpretation. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):782-807.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Spijkerman AM, Dekker JM, Nijpels G, Adriaanse MC, Kostense PJ, Ruwaard D, Stehouwer CD, Bouter LM, Heine RJ. Microvascular complications at time of diagnosis of type 2 diabetes are similar among diabetic patients detected by targeted screening and patients newly diagnosed in general practice: the hoorn screening study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2604-8. doi: 10.2337/diacare.26.9.2604.
- Amos AF, McCarty DJ, Zimmet P. The rising global burden of diabetes and its complications: estimates and projections to the year 2010. Diabet Med. 1997;14 Suppl 5:S1-85.
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Monnin D, Aminian K, Staal JB, de Bruin ED. The gait and balance of patients with diabetes can be improved: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):458-66. doi: 10.1007/s00125-009-1592-4. Epub 2009 Nov 17.
- Lavery LA, Armstrong DG, Boulton AJ; Diabetex Research Group. Ankle equinus deformity and its relationship to high plantar pressure in a large population with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):479-82. doi: 10.7547/87507315-92-9-479.
- Mueller MJ. People with diabetes: a population desperate for movement. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1250-3. doi: 10.2522/ptj.2008.88.11.1250. Epub 2008 Sep 18. No abstract available.
- Heiermann S, Khalaj Hedayati K, Muller MJ, Dittmar M. Accuracy of a portable multisensor body monitor for predicting resting energy expenditure in older people: a comparison with indirect calorimetry. Gerontology. 2011;57(5):473-9. doi: 10.1159/000322109. Epub 2010 Dec 22.
- Papazoglou D, Augello G, Tagliaferri M, Savia G, Marzullo P, Maltezos E, Liuzzi A. Evaluation of a multisensor armband in estimating energy expenditure in obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2217-23. doi: 10.1038/oby.2006.260.
- Troosters T, Sciurba F, Battaglia S, Langer D, Valluri SR, Martino L, Benzo R, Andre D, Weisman I, Decramer M. Physical inactivity in patients with COPD, a controlled multi-center pilot-study. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1005-11. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Dros J, Wewerinke A, Bindels PJ, van Weert HC. Accuracy of monofilament testing to diagnose peripheral neuropathy: a systematic review. Ann Fam Med. 2009 Nov-Dec;7(6):555-8. doi: 10.1370/afm.1016.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Karvestedt L, Martensson E, Grill V, Elofsson S, von Wendt G, Hamsten A, Brismar K. Peripheral sensory neuropathy associates with micro- or macroangiopathy: results from a population-based study of type 2 diabetic patients in Sweden. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):317-22. doi: 10.2337/dc08-1250. Epub 2008 Nov 25.
- Woodson C, Bandy WD, Curis D, Baldwin D. Relationship of isokinetic peak torque with work and power for ankle plantar flexion and dorsiflexion. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Sep;22(3):113-5. doi: 10.2519/jospt.1995.22.3.113.
- Lobmann R, Kayser R, Kasten G, Kasten U, Kluge K, Neumann W, Lehnert H. Effects of preventative footwear on foot pressure as determined by pedobarography in diabetic patients: a prospective study. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):314-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00482.x.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabetiska angiopatier
- Diabeteskomplikationer
- Hudsjukdomar
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiska neuropatier
- Fotsår
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Diabetesfot
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- ETK00-2021-0195
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .