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Gli effetti di diversi esercizi sulla meccanica dei tessuti, sulla forza e sui sintomi della neuropatia nei pazienti con diabete di tipo 2

15 febbraio 2024 aggiornato da: Cansu Koltak, Eastern Mediterranean University

Confronto degli effetti di diversi programmi di esercizio sulla meccanica del tessuto distale degli arti inferiori, sulla forza muscolare e sui sintomi della neuropatia nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica

Per esaminare gli effetti dell'esercizio aerobico e degli esercizi con i piedi in aggiunta all'esercizio aerobico sulla meccanica del tessuto distale degli arti inferiori, sulla forza muscolare e sui sintomi della neuropatia nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica. I soggetti saranno divisi in tre gruppi attraverso la randomizzazione. I soggetti del 1° gruppo saranno inclusi nel gruppo di controllo e continueranno il loro trattamento medico di routine per 12 settimane. I soggetti del 2° gruppo, oltre al loro trattamento medico, solo allenamento aerobico, i soggetti del 3° gruppo riceveranno allenamento aerobico ed esercizi per il piede e la caviglia oltre al loro trattamento medico. Dopo 12 settimane di formazione, i soggetti verranno seguiti per altre 12 settimane. i soggetti saranno valutati prima del trattamento, a 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è una malattia metabolica cronica che causa disordini del metabolismo dei grassi, delle proteine ​​e dei carboidrati, caratterizzata da iperglicemia derivante da ridotta secrezione e attività insulinica o da entrambi questi fattori. Il "Sixth Diabetes Atlas" pubblicato da IDF (International Diabetes Federation) nel 2013 contiene dati importanti sulla situazione attuale e sul futuro del diabete nel mondo. in ospedale almeno una volta. Il piede diabetico è visto come un fattore di salute pubblica che aumenta i costi, in quanto aumenta la durata della degenza in ospedale, la terapia antibiotica a lungo termine e gli straordinari di molte cliniche come la chirurgia e l'ortopedia.

Le complicanze muscoloscheletriche del diabete sono abbastanza comuni. La gravità delle complicanze macrovascolari e microvascolari aumenta nel tempo. Rappresenta un rischio per la formazione di ulcere del piede diabetico nei soggetti diabetici. È stato riportato che la mobilità articolare diminuisce negli individui, specialmente quando la prima estensione dell'articolazione metatarso-falangea scende sotto i 45 gradi, il rischio aumenta. La diminuzione della forza muscolare distale e l'atrofia si verificano a causa della neuropatia periferica e della perdita assonale. La perdita di forza provoca varie deformità del piede. Inoltre, è stato affermato che i flessori plantari sono accorciati e l'accorciamento aumenta la pressione dell'avampiede nelle persone con diabete. Anche una pressione plantare superiore a 70 N/cm2 nell'avampiede è stata segnalata come fattore di rischio per l'ulcera del piede diabetico.

Gli approcci fisioterapici per i sintomi dovrebbero essere applicati al fine di eliminare i rischi della malattia e aumentare la qualità della vita dopo lo sviluppo delle complicanze e la comparsa dei loro sintomi. Gli approcci fisioterapici trovano applicazione nella prevenzione primaria, secondaria e terziaria. È dovere dei fisioterapisti educare il paziente alla prevenzione primaria, applicare l'esercizio fisico più appropriato per prevenire lo sviluppo di complicanze legate al diabete nella prevenzione secondaria e applicare gli approcci fisioterapici più appropriati per il piede diabetico e il suo trattamento nel terziario prevenzione.

Una parte importante dei metodi di prevenzione del piede diabetico è l'allenamento preventivo.

L'esercizio di protezione del piede diabetico mira a ridurre al minimo i rischi che si verificano o possono verificarsi.

Gli studi hanno riportato che l'aumento della pressione dell'avampiede è associato a una diminuzione della fascia plantare e della flessibilità del tendine d'Achille. È stato affermato che gli esercizi aerobici e di resistenza sono efficaci nel controllo glicemico e nel controllo dell'HbA1c e il rischio e i sintomi della neuropatia sono ridotti. Contrariamente alla credenza popolare, le attività che comportano la posizione eretta non aumentano il rischio di ulcerazione. Quando gli studi sono stati esaminati, sono stati trovati molti studi che hanno studiato gli effetti dell'allenamento aerobico e dell'allenamento per la caviglia del piede sulla normale gamma di movimento articolare, flessibilità, forza muscolare, velocità di camminata e pressione plantare. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esamini l'effetto dell'allenamento aerobico e dell'allenamento per il piede e la caviglia sulla rigidità dei tessuti.

Ipotesi:

H1: Gli effetti di diversi programmi di esercizio sulla meccanica del tessuto distale degli arti inferiori sono diversi nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica.

H2: Gli effetti di diversi programmi di esercizio sulla forza muscolare distale degli arti inferiori sono diversi nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica.

H3: Gli effetti di diversi programmi di esercizio sui sintomi della neuropatia sono diversi nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica.

H4: Gli effetti di diversi programmi di esercizio sulla pressione plantare sono diversi nei diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica.

Materiale e Metodo:

Lo studio sarà condotto su soggetti con diagnosi di diabete meccanico cronico di tipo 2 dovuto a neuropatia periferica distale da parte di un medico specialista.

Secondo l'analisi della potenza effettuata utilizzando il programma G-Power; Ipotizzando di utilizzare il test ANOVA non parametrico per il confronto tra i 3 gruppi, si stabilirà un'ipotesi a due gambe e nel calcolo verranno incluse 93 persone in totale prendendo Cohen d=0.40, α=0.05, β =0,20, 31 in ciascun gruppo. Si è deciso di prendere 111 persone dalla ricerca prevedendo una perdita del 20%.

I soggetti saranno divisi in tre gruppi attraverso la randomizzazione. La randomizzazione sarà effettuata con un programma software di allocazione casuale. Tutti i gruppi continueranno le loro cure mediche di routine. A tutti i partecipanti verranno fornite delle solette ai soggetti e verrà chiesto di usarle per 24 settimane. I soggetti del gruppo 1 continueranno il loro trattamento medico di routine per 12 settimane e useranno solette. Ai soggetti del 2° gruppo verrà fornito solo un allenamento di esercizi aerobici oltre a cure mediche e solette, e ai soggetti del 3° gruppo verranno dati ulteriori esercizi piede-caviglia per il 2° gruppo. L'allenamento fisico continuerà per 12 settimane. Per l'allenamento aerobico, i soggetti verranno fatti camminare sul tapis roulant tre volte a settimana. Dopo l'allenamento alla camminata, ai partecipanti del 3° gruppo verranno dati esercizi piede-caviglia. Dopo 12 settimane di formazione, i soggetti verranno seguiti per altre 12 settimane. I partecipanti saranno valutati prima del trattamento, a 12 e 24 settimane. Le valutazioni e il trattamento saranno effettuati da diversi fisioterapisti. I fisioterapisti che effettuano la valutazione non sapranno in quale gruppo si trovano i soggetti.

Valutazioni da applicare alla Materia:

Modulo socio-demografico: Nella prima valutazione, le informazioni socio-demografiche dei soggetti come età, altezza, peso corporeo saranno ottenute attraverso un modulo. Oltre a queste informazioni, verrà messa in discussione l'età del diabete dei soggetti, il tipo di scarpe utilizzate, la storia dell'ulcerazione, la presenza di altre malattie croniche di accompagnamento e i loro farmaci.

Livelli di attività fisica: sarà valutato con il SenseWear Armband (SWA). Agli individui verrà chiesto di utilizzare due giorni alla settimana e un giorno nel fine settimana. Verrà chiesto loro di rimuovere il dispositivo solo durante il bagno. È un dispositivo piccolo e leggero da posizionare nel punto medio del muscolo tricipite del braccio destro. È stato sviluppato per misurare il consumo di energia in modo più accurato combinando accelerometro biassiale e parametri fisici. Include sensori di movimento e temperatura. È costituito da accelerometro biassiale, sensore di temperatura cutanea, risposta galvanica cutanea e sensore di flusso di calore. La temperatura della superficie corporea sarà valutata con il sensore di temperatura cutanea e l'impedenza cutanea, che riflette il contenuto di acqua della pelle e la costruzione e la dilatazione della periferia vascolare, sarà valutata con il sensore Galvanic Skin Response. Inoltre, il tasso di dissipazione del calore dal corpo sarà valutato con l'Heat Flux Sensor, e il movimento sarà valutato con l'accelerometro biassiale. Con l'ausilio del programma vengono inserite sullo schermo le informazioni personali, le calorie consumate, il valore in MET, il numero di passi, il riposo, la posizione supina e l'attività fisica.

Valutazione della postura del piede: la postura del piede sarà valutata dal Foot Posture Index (FPI).

Valutazione del senso di pressione tattile leggera: la sensazione di pressione tattile leggera plantare deriva da 9 regioni di tipo Semmes-Weinstein® (Baseline® Tactile), tra cui tallone, mesopiede mediale, mesopiede laterale, 1a, 3a e 5a testa metatarsale e 1a, 3a e 5 dita. Il Valutatore Sensoriale verrà valutato utilizzando 6 diversi monofilamenti (livelli: 2.83; 3.61; 4.31; 4.56; 5.07; 6.65), ciascuno di uguale lunghezza (38 mm) e diverso diametro, applicando una pressione standard sulla pelle.

Valori ematici: I valori di glucosio plasmatico, HbA1c, B 12, albumina urinaria, CRP saranno rilevati nel laboratorio di analisi mediche.

I sintomi della neuropatia saranno valutati con il questionario Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain.

Test di vibrazione: Il senso della vibrazione sarà valutato quantitativamente con un biotesiometro.

Valutazione della rigidità: sarà valutata in modalità di movimento passivo continuo utilizzando un dispositivo dinamometro isocinetico (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).

Forza muscolare in flessione plantare-dorsale: I valori di forza dei muscoli flessori plantari e dorsiflessori isocinetici della caviglia saranno misurati utilizzando un dispositivo dinamometro isocinetico (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).

Pressione plantare: Le pressioni plantari saranno valutate con un pedobarografo fisso (Medilogic, piattaforma base; Germania) e un protocollo in 2 fasi. Le misurazioni saranno registrate a piedi nudi e per entrambi i piedi separatamente. La pianta del piede sarà suddivisa in 10 regioni (pollice, altre dita, 1° testa metatarsale, 2° testa metatarsale, 3° testa metatarsale, 4° testa metatarsale, 5° testa metatarsale, piede laterale, tallone mediale e laterale). Verrà annotata la pressione di picco (N/cm2) in ciascuna zona.

Valutazione della funzione del piede: la funzione del piede sarà valutata utilizzando la versione turca del Foot Function Index (FFI). Questo questionario, che viene utilizzato nei problemi del piede e della caviglia, è composto da 3 sottointestazioni e 23 voci: livello di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività.

Valutazione della qualità della vita: verrà utilizzata la versione turca del Nottingham Health Profile.

Tutte le valutazioni saranno effettuate prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24.

Interventi:

  1. Gruppo: i soggetti continueranno i loro trattamenti medici di routine e useranno solette su misura per 24 settimane.
  2. Gruppo (esercizi aerobici): i soggetti continueranno i loro trattamenti medici di routine e useranno solette su misura per 24 settimane. Al fine di determinare la capacità di esercizio degli individui, verrà eseguito un test di esercizio submassimale. Le frequenze cardiache di picco limitate dai sintomi degli individui saranno determinate utilizzando il protocollo Bruce modificato. Per l'allenamento aerobico, gli individui verranno eseguiti sul tapis roulant in base ai risultati dei test da sforzo. Inizialmente, verrà allenato il 40-60% della frequenza cardiaca di picco e la progressione verrà effettuata in programmi di allenamento individuali ogni 2 settimane. L'esercizio aerobico verrà svolto per 12 settimane, 3 giorni a settimana. La camminata sarà fatta per l'esercizio aerobico. La temperatura della stanza sarà fissata a 25°C per ridurre al minimo l'impatto dei fattori ambientali. Inoltre, alle persone verrà chiesto di venire con scarpe e vestiti adeguati per la formazione.
  3. Gruppo (esercizi aerobici + esercizi relativi ai piedi): oltre al gruppo 2, verranno forniti esercizi che aumenteranno lo stretching, il rafforzamento e l'input sensoriale per le caviglie dei soggetti. Gli esercizi per il piede e la caviglia verranno eseguiti al termine dell'esercizio aerobico. L'esercizio aerobico e gli esercizi relativi ai piedi verranno eseguiti per 12 settimane, 3 giorni a settimana. La camminata sarà fatta per l'esercizio aerobico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Famagusta
      • Mersin, Famagusta, Tacchino, 99450
        • Reclutamento
        • Eastern Mediterranean University
        • Contatto:
          • Cansu Koltak
          • Numero di telefono: +905338779113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di DM di tipo 2
  • Essere in grado di camminare autonomamente
  • Ottenere almeno 23 punti dal mini test mentale
  • Pazienti con neuropatia periferica secondo i criteri ADA

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcera attiva
  • Storia dell'amputazione
  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore
  • Partecipazione a un regolare programma di esercizi negli ultimi tre mesi
  • Avere una deformità di Charcot
  • Presenza di complicanze vascolari maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di continuare il trattamento medico di routine per 24 settimane.
I soggetti continueranno il loro trattamento medico di routine.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Per determinare la capacità di esercizio dei soggetti, verrà eseguito un test da sforzo submassimale. L'allenamento aerobico verrà svolto 3 giorni a settimana per 12 settimane. I soggetti verranno seguiti per 24 settimane.
I soggetti continueranno il loro trattamento medico di routine.
Le frequenze cardiache di picco limitate dai sintomi dei soggetti saranno determinate utilizzando il protocollo Bruce modificato. Per l'allenamento aerobico, il soggetto verrà svolto sul tapis roulant in base ai risultati dei test da sforzo. Inizialmente, verrà allenato il 40-60% della frequenza cardiaca di picco e la progressione verrà effettuata nei programmi di allenamento soggetti ogni 2 settimane. L'allenamento consisterà in riscaldamento, esercizio principale e periodi di defaticamento. L'allenamento aerobico verrà svolto 3 giorni a settimana per 12 settimane. I soggetti saranno seguiti per 24 settimane. La temperatura della stanza sarà fissata a 25°C per ridurre al minimo l'impatto dei fattori ambientali. Inoltre, alle persone verrà chiesto di venire con scarpe e vestiti adeguati per la formazione.
Sperimentale: Esercizio aerobico + Esercizi relativi al piede
Nel 2° gruppo, oltre agli allenamenti di camminata specifici per soggetto, verranno eseguiti esercizi speciali per piedi e caviglie. Questi esercizi saranno mirati allo stretching, al rafforzamento, all'aumento degli input sensoriali. Il programma di trattamento verrà effettuato 3 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti saranno seguiti per 24 settimane.
I soggetti continueranno il loro trattamento medico di routine.
Oltre all'allenamento di camminata specifico per l'argomento nel gruppo di esercizi aerobici, verranno eseguiti esercizi speciali per piedi e caviglie. Questi esercizi saranno finalizzati allo stretching, al rafforzamento, all'aumento degli input sensoriali. Il programma di trattamento verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane. I soggetti saranno seguiti per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la rigidità passiva della caviglia rispetto alla linea di base e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 20 minuti.
La rigidità passiva della caviglia verrà misurata prima del trattamento, dopo il trattamento e al follow-up la rigidità della caviglia sarà valutata con un dinamometro isocinetico.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 20 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica la forza muscolare della flessione plantare e della dorsiflessione rispetto al basale e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 20 minuti.
La forza di flessione plantare e dorsiflessione sarà valutata concentricamente con dinamometro isocinetico.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 20 minuti.
Modifiche Douleur Neuropathique 4 (DN4) rispetto al basale e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
I sintomi della neuropatia saranno valutati utilizzando il Douleur Neuropathique. Il dolore neuropatico sarà valutato con il Douleur Neuropathique 4 (DN4) Dolore diagnostico questionario. Il questionario contiene 10 item di cui 3 relativi all'esame neurologico. Questionario; Mette in dubbio i sintomi di bruciore, sensazione di freddo doloroso, sensazione di scossa elettrica, formicolio, formicolio, intorpidimento e prurito. L'esame neurologico comprende ipoestesia da tocco leggero, ipoestesia da puntura d'ago e allodinia da spazzolamento. Ad ogni domanda con risposta affermativa viene assegnato 1 punto. Il punteggio massimo ottenibile con la somma dei sintomi e dell'esame clinico è 10. La validità e l'affidabilità turca è stata determinata da Çevik et al. ed è stata definita come dolore neuropatico con una sensibilità del 95% e una specificità del 96,6% con un punteggio di 4 e superiore.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
Modifica la pressione plantare rispetto alla linea di base e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
Le pressioni plantari saranno valutate con un pedobarografo fisso (Medilogic, piattaforma base; Germania) e un protocollo a 2 fasi.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
Modifica la funzione del piede rispetto alla linea di base e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 5 minuti.

La funzione del piede sarà valutata con la versione turca del Foot Function Index (FFI). Questo questionario, che viene utilizzato nei problemi del piede e della caviglia, è composto da 3 sottointestazioni e 23 voci: livello di dolore al piede, disabilità e limitazione dell'attività. 9 item riguardano la gravità del dolore al piede, 9 item il livello di insufficienza, 5 item la limitazione dell'attività.

FFI è una scala valida e affidabile, con ogni elemento valutato tra 0 e 10 secondo la scala analogica visiva, dall'individuo stesso. Più alto è il punteggio FFI, maggiore è il dolore, la disabilità e la limitazione dell'attività interpretati.

I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 5 minuti.
Cambia la qualità della vita rispetto al basale e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 5 minuti.
La qualità della vita sarà valutata con la versione turca del Nottingham Health Profile (NHP). NHP è un questionario generale sulla qualità della vita che misura i problemi di salute percepiti dell'individuo e la misura in cui questi problemi influenzano le normali attività quotidiane. Il questionario è composto da 38 voci e valuta sei dimensioni relative allo stato di salute: energia (3 voci), dolore (8 voci), reazioni emotive (9 voci), sonno (5 voci), isolamento sociale (5 voci) e attività fisica. (8 articoli). questione). Alle domande si risponde con sì o no. Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 e 100. 0 indica la migliore salute, 100 indica la peggiore salute.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 5 minuti.
Modifiche (valutazione Leeds dei sintomi e segni neuropatici (LANSS) rispetto al basale e all'ultima misurazione e follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
I sintomi della neuropatia saranno valutati utilizzando il LANSS. LANSS consiste di due parti; La prima parte, compilata dal paziente, e la seconda parte, che comprende un breve esame fisico dello sperimentatore. Con cinque domande (max 16 punti) a cui il paziente stesso ha risposto, vengono descritte le sue esperienze legate al dolore neuropatico. Nella parte dell'esame fisico, la presenza di allodinia viene testata toccando l'area dolente e indolore con del cotone. Inoltre, nelle stesse aree viene valutata la percezione della puntura di spillo utilizzando un ago calibro 23. Con la descrizione verbale della persona e il punteggio ottenuto a seguito dell'esame neurologico, si decide che il dolore del paziente è di carattere neuropatico o nocicettivo. Un punteggio pari o superiore a 12 è classificato come neuropatico e al di sotto di 12 come dolore nocicettivo.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
Modifiche al Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) rispetto al basale e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
I sintomi della neuropatia saranno valutati utilizzando il MSNI. MSNI si compone di due parti. La prima parte, composta da 15 domande, valuta il dolore, l'intorpidimento e la sensibilità alla temperatura. Alle domande si risponde con sì o no. Il punteggio massimo è 13, indicando la presenza di più sintomi neuropatici all'aumentare del punteggio. Nella seconda parte, coloro che ottengono 2 o più punti su 10 sono considerati affetti da neuropatia. La seconda parte del MSNI include una breve valutazione fisica da parte degli operatori sanitari. Ci sono 5 titoli in totale da valutare separatamente per piede destro e sinistro.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 10 minuti.
Modifica il test delle vibrazioni rispetto alla linea di base e all'ultima misurazione e al follow-up
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 15 minuti.
Il senso delle vibrazioni sarà valutato quantitativamente con un biotesiometro. Il senso delle vibrazioni sarà valutato quantitativamente con un biotesiometro. La misurazione verrà effettuata applicando una sonda al pollice. La sonda vibrerà nella regione di intensità crescente e il punto in cui il paziente avverte la vibrazione sarà accettato come soglia di misurazione. Il biotesiometro può mostrare valori compresi tra 0 e 50 volt. Gli individui con una soglia di rilevamento delle vibrazioni superiore a 25 Volt saranno considerati affetti da neuropatia.
I soggetti saranno valutati prima del trattamento, alla settimana 12 e alla settimana 24. La valutazione richiede circa 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
  • Investigatore principale: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trattamento medico di routine

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