- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05422235
Erilaisten harjoitusten vaikutukset kudosmekaniikkaan, voimakkuuteen ja neuropatian oireisiin tyypin 2 diabetespotilailla
Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutusten vertailu alaraajojen distaalisten kudosten mekaniikkaan, lihasvoimaan ja neuropatian oireisiin tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitus (DM) on krooninen aineenvaihduntasairaus, joka aiheuttaa rasva-, proteiini- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöitä, joille on ominaista insuliinin erityksen ja insuliiniaktiivisuuden tai molempien tekijöiden heikkenemisestä johtuva hyperglykemia. IDF:n (International Diabetes Federation) vuonna 2013 julkaisema "Kuudes Diabetes Atlas" sisältää tärkeitä tietoja diabeteksen nykytilanteesta ja tulevaisuudesta maailmassa. Diabeettinen jalkahaava on esitetty syynä siihen, miksi 15-20 % kaikista diabeetikoista hakee hakemusta. sairaalaan ainakin kerran. Diabeettinen jalka nähdään kansanterveydellisenä tekijänä, joka lisää kustannuksia, koska se pidentää sairaalassaoloaikaa, pitkäaikaista antibioottihoitoa ja monien klinikoiden, kuten kirurgian ja ortopedian, ylitöitä.
Diabeteksen tuki- ja liikuntaelinten komplikaatiot ovat melko yleisiä. Makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden vakavuus lisääntyy ajan myötä. Se aiheuttaa riskin diabeettisten jalkahaavojen muodostumiselle diabeetikoilla. On raportoitu, että nivelten liikkuvuus heikkenee yksilöillä, varsinkin kun ensimmäinen metatarsofalangeaalisen nivelen venymä laskee alle 45 asteen, riski kasvaa. Distaalisen lihasvoiman heikkeneminen ja surkastuminen tapahtuu perifeerisen neuropatian ja aksonien katoamisen vuoksi. Voiman menetys aiheuttaa erilaisia epämuodostumia jalassa. Lisäksi on todettu, että jalkapohjan koukistajat lyhenevät ja lyhentäminen lisää jalkaterän painetta diabeetikoilla. Jalan etuosassa olevan yli 70 N/cm2 plantaarisen paineen on myös raportoitu olevan diabeettisen jalkahaavan riskitekijä.
Oireiden fysioterapiamenetelmiä tulee soveltaa taudin riskien eliminoimiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi komplikaatioiden kehittymisen ja oireiden ilmaantumisen jälkeen. Fysioterapiamenetelmiä sovelletaan primaarisessa, sekundaarisessa ja tertiaarisessa ehkäisyssä. Fysioterapeuttien tehtävänä on kouluttaa potilasta primaariehkäisyssä, soveltaa sopivinta liikuntaharjoittelua estämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden kehittyminen sekundaaripreventiona sekä soveltaa sopivimpia fysioterapiamenetelmiä diabeettiseen jalkaan ja sen hoitoon korkea-asteen tasolla. ennaltaehkäisy.
Tärkeä osa diabeettisten jalkojen ehkäisymenetelmiä on ennaltaehkäisevä harjoittelu.
Diabeettisen jalan suojaharjoittelun tavoitteena on minimoida esiintyviä tai mahdollisesti ilmeneviä riskejä.
Tutkimukset ovat raportoineet, että kohonnut etujalan paine liittyy plantaarifaskian ja Akilleen joustavuuden vähenemiseen. On todettu, että aerobiset ja vastusharjoitukset ovat tehokkaita glykeemisen ja HbA1c:n hallinnassa, ja neuropatian riski ja oireet vähenevät. Vastoin yleistä uskomusta, seisomiseen liittyvät toiminnot eivät lisää haavaumien riskiä. Tutkimuksia tarkasteltaessa todettiin monia tutkimuksia, joissa selvitettiin aerobisen harjoittelun ja jalka-nilkkaharjoittelun vaikutuksia nivelten normaaliin liikerataan, joustavuuteen, lihasvoimaan, kävelynopeuteen ja jalkapohjan paineeseen. Kuitenkaan ei ole löydetty tutkimusta, jossa tutkittaisiin aerobisen harjoittelun sekä jalka- ja nilkkaharjoittelun vaikutusta kudosten jäykkyyteen.
Hypoteesit:
H1: Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutukset alaraajojen distaalisten kudosten mekaniikkaan ovat erilaisia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia.
H2: Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutukset alaraajojen distaaliseen lihasvoimaan ovat erilaisia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia.
H3: Eri harjoitusohjelmien vaikutukset neuropatian oireisiin ovat erilaisia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia.
H4: Erilaisten harjoitusohjelmien vaikutukset jalkapohjan paineeseen ovat erilaisia tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on perifeerinen neuropatia.
Materiaali ja menetelmä:
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen tyypin 2 diabetes distaalisen perifeerisen neuropatian vuoksi. Tutkittavat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään satunnaisallokointiohjelmalla.
G-Power-ohjelmalla tehdyn tehoanalyysin mukaan; Olettaen, että kolmen ryhmän vertailussa käytetään ei-parametrista ANOVA-testiä, muodostetaan kaksijalkainen hypoteesi ja yhteensä 93 henkilöä otetaan mukaan laskelmaan, joka tehdään ottamalla Cohen d=0,40, α=0,05, β =0,20, 31 kussakin ryhmässä. Tutkimuksesta päätettiin ottaa mukaan 111 henkilöä ennustamalla 20 % tappiota.
Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään satunnaistuksen avulla. Satunnaistaminen tehdään satunnaisallokointiohjelmistolla. Kaikki ryhmät jatkavat rutiinihoitoaan. Kaikille osallistujille annetaan aihepohjalliset ja heitä pyydetään käyttämään niitä 24 viikon ajan. Ryhmän 1 koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan 12 viikon ajan ja käyttävät pohjallisia. 2. ryhmän koehenkilöille annetaan lääkehoidon ja pohjallisten lisäksi vain aerobista harjoittelua ja 3. ryhmän koehenkilöille 2. ryhmälle lisäjalka-nilkkaharjoituksia. Harjoittelu jatkuu 12 viikkoa. Aerobista harjoittelua varten koehenkilöitä kävellään juoksumatolla kolme kertaa viikossa. Kävelyharjoittelun jälkeen 3. ryhmän osallistujille annetaan jalka-nilkkaharjoituksia. 12 viikon harjoittelun jälkeen aineita seurataan vielä 12 viikkoa. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa viikolla 12 ja 24. Arvioinnit ja hoidot tekevät eri fysioterapeutit. Arvioinnin tekevä fysioterapeutti ei tiedä, mihin ryhmään tutkittavat kuuluvat.
Aiheeseen sovellettavat arvioinnit:
Sosiodemografinen lomake: Ensimmäisessä arvioinnissa sosiodemografiset tiedot kohteista, kuten ikä, pituus, ruumiinpaino, saadaan lomakkeella. Näiden tietojen lisäksi kyseenalaistetaan koehenkilöiden diabetes-ikä, käytettyjen kenkien tyyppi, haavaumahistoria, muiden kroonisten kroonisten sairauksien esiintyminen ja niiden lääkkeet.
Fyysisen aktiivisuuden tasot: Se arvioidaan SenseWear-käsivarsinauhalla (SWA). Yksityishenkilöitä pyydetään käyttämään kaksi päivää viikossa ja yksi päivä viikonloppuisin. Heitä pyydetään poistamaan laite vain kylpemisen aikana. Se on pieni ja kevyt laite, joka sijoitetaan oikean käsivarren tricepslihaksen keskikohtaan. Se on kehitetty mittaamaan energiankulutusta tarkemmin yhdistämällä biaksiaalinen kiihtyvyysmittari ja fyysiset parametrit. Se sisältää liike- ja lämpötilaanturit. Se koostuu biaksiaalisesta kiihtyvyysanturista, ihon lämpötila-anturista, galvaanisesta ihovasteesta ja lämpövirta-anturista. Kehon pintalämpötilaa arvioidaan ihon lämpötila-anturilla ja ihon impedanssia, joka heijastaa ihon vesipitoisuutta ja verisuonten periferian rakennetta ja laajentumista, arvioidaan Galvanic Skin Response -sensorilla. Lisäksi lämpövuon anturilla arvioidaan lämmön haihtumista kehosta ja liikettä biaksiaalisella kiihtyvyysmittarilla. Ohjelman avulla näytölle syötetään henkilötiedot, kulutetut kalorit, MET-arvo, askelmäärät, lepo, makuuasento ja fyysinen aktiivisuus.
Jalka-asennon arviointi: Jalkojen asento arvioidaan Jalka-asennon indeksillä (FPI).
Kevyen kosketuksen paineentunnistuksen arviointi: Plantaarinen kevyt kosketuspainetunto on peräisin yhdeksältä Semmes-Weinstein®-tyypin alueelta (Baseline® Tactile), mukaan lukien kantapää, jalkaterän keskiosa, lateraalinen keskijalka, 1., 3. ja 5. jalkapöydän pää sekä 1., 3. ja 5. sormet. Sensory Evaluator arvioidaan käyttämällä 6 erilaista monofilamenttia (tasot: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65), joista jokainen on yhtä pitkä (38 mm) ja eri halkaisija, kohdistaen ihoon normaalia painetta.
Veriarvot: Plasman glukoositaso, HbA1c, B 12, Virtsan albumiini, CRP-arvot mitataan lääketieteellisessä analyysilaboratoriossa.
Neuropatian oireita arvioidaan Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain -kyselylomakkeella.
Tärinätesti: Tärinätuntemusta arvioidaan kvantitatiivisesti biotesiometrillä.
Jäykkyyden arviointi: Se arvioidaan jatkuvassa passiivisessa liikkeessä isokineettisellä dynamometrillä (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantaari-dorsiflexiolihasten voimakkuus: Isokineettisten nilkan koukistus- ja selkälihasten voimakkuusarvot mitataan käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantaarinen paine: Plantaariset paineet arvioidaan kiinteällä pedobarografilla (Medilogic, alustan perus; Saksa) ja 2-vaiheisella protokollalla. Mittaukset kirjataan paljain jaloin ja molemmille jaloille erikseen. Jalkapohja jaetaan 10 alueeseen (peukalo, muut sormet, 1. jalkapöydän pää, 2. jalkapöydän pää, 3. jalkapöydän pää, 4. jalkapöydän pää, 5. jalkapöydän pää, lateraalinen jalka, keski- ja lateraalinen kantapää). Jokaisen vyöhykkeen huippupaine (N/cm2) merkitään muistiin.
Jalkojen toiminnan arviointi: Jalkojen toiminta arvioidaan käyttämällä turkinkielistä versiota Foot Function Indexistä (FFI). Tämä kyselylomake, jota käytetään jalka- ja nilkkaongelmiin, koostuu 3 alaotsikosta ja 23 kohdasta: jalkakiputaso, vammaisuus ja aktiivisuusrajoitukset.
Elämänlaadun arviointi: Nottingham Health Profilen turkinkielistä versiota käytetään.
Kaikki arviot tehdään ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24.
Interventiot:
- Ryhmä: Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan ja käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia 24 viikon ajan.
- Ryhmä (aerobiset harjoitukset): Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitojaan ja käyttävät mittatilaustyönä valmistettuja pohjallisia 24 viikon ajan. Yksilöiden liikuntakyvyn määrittämiseksi suoritetaan submaksimaalinen rasituskoe. Yksilöiden oireisiin rajoitettu huippusyke määritetään käyttämällä muokattua Bruce-protokollaa. Aerobista harjoittelua varten yksilöt suoritetaan juoksumatolla harjoitustestien tulosten perusteella. Aluksi 40-60 % huippusykkeestä harjoitellaan ja eteneminen tapahtuu yksittäisissä harjoitusohjelmissa 2 viikon välein. Aerobista liikuntaa tehdään 12 viikkoa, 3 päivää viikossa. Aerobista harjoittelua varten tehdään kävelyä. Huonelämpötilaksi asetetaan 25°C, jotta ympäristötekijöiden vaikutukset pysyisivät mahdollisimman pieninä. Lisäksi henkilöitä pyydetään ottamaan mukaan sopivat kengät ja vaatteet koulutukseen.
- Ryhmä (Aerobiset harjoitukset+ Jalkaharjoitukset): Ryhmän 2 lisäksi annetaan harjoituksia, jotka lisäävät koehenkilöiden nilkkojen venytystä, vahvistamista ja aistinvaraisuutta. Jalka- ja nilkkaharjoitukset tehdään aerobisen harjoituksen päätyttyä. Aerobista liikuntaa ja jalkaharjoituksia tehdään 12 viikon ajan, 3 päivää viikossa. Aerobista harjoittelua varten tehdään kävelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cansu KOLTAK, MSc
- Puhelinnumero: +905338779113
- Sähköposti: cansukoltak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasin YURT, PhD
- Puhelinnumero: +905338724271
- Sähköposti: fzt.yasinyurt@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turkki, 99450
- Rekrytointi
- Eastern Mediterranean University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cansu Koltak
- Puhelinnumero: +905338779113
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 DM
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Vähintään 23 pistettä mielenterveystestistä
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ADA-kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen haavan esiintyminen
- Amputaatiohistoria
- Alaraajan leikkauksen historia
- Osallistunut säännölliseen harjoitusohjelmaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Charcotin epämuodostuma
- Suurten verisuonikomplikaatioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöitä pyydetään jatkamaan rutiinihoitoaan 24 viikon ajan.
|
Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan.
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Koehenkilöiden liikuntakyvyn selvittämiseksi suoritetaan submaksimaalinen rasituskoe. Aerobista harjoittelua tehdään 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan.
|
Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan.
Koehenkilöiden oireisiin rajoitettu huippusyke määritetään käyttämällä muokattua Bruce-protokollaa.
Aerobisessa harjoittelussa aihe suoritetaan juoksumatolla harjoitustestien tulosten perusteella.
Aluksi harjoitellaan 40-60 % huippusykkeestä ja eteneminen tapahtuu aineharjoitteluohjelmissa 2 viikon välein.
Harjoittelu koostuu lämmittelystä, pääharjoittelusta ja jäähdyttelyjaksoista.
Aerobista harjoittelua tehdään 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan.
Huonelämpötilaksi asetetaan 25°C, jotta ympäristötekijöiden vaikutukset pysyisivät mahdollisimman pieninä.
Lisäksi henkilöitä pyydetään ottamaan mukaan sopivat kengät ja vaatteet koulutukseen.
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + jalkaan liittyvät harjoitukset
Aihekohtaisen kävelyharjoittelun lisäksi 2. ryhmässä tehdään erityisiä harjoituksia jalkoihin ja nilkoihin.
Näillä harjoituksilla pyritään venyttämään, vahvistamaan ja lisäämään aistinvaraisuutta.
Hoito-ohjelma suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujia seurataan 24 viikon ajan.
|
Koehenkilöt jatkavat rutiinihoitoaan.
Aerobisessa harjoitusryhmässä aihekohtaisen kävelyharjoittelun lisäksi tehdään erityisiä harjoituksia jalkoihin ja nilkoihin.
Näillä harjoituksilla pyritään venyttämään, vahvistamaan ja lisäämään aistinvaraisuutta.
Hoito-ohjelma suoritetaan 3 päivää viikossa 12 viikon ajan.
Koehenkilöitä seurataan 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttaa passiivista nilkan jäykkyyttä verrattuna perusviivaan ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 20 minuuttia.
|
Passiivinen nilkan jäykkyys mitataan ennen hoitoa, hoidon jälkeen ja seurannassa.passiivinen
nilkan jäykkyys arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 20 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuttaa jalkapohjan taivutus- ja dorsiflexiolihasten voimaa verrattuna lähtötilanteeseen ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 20 minuuttia.
|
Plantar Flexion ja Dorsiflexion vahvuus arvioidaan samankeskisesti isokineettisellä dynamometrillä.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 20 minuuttia.
|
Muutokset Douleur Neuropathique 4:ssä (DN4) verrattuna lähtötilanteeseen ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Neuropatian oireet arvioidaan käyttämällä Douleur Neuropathique -kipua. Neuropaattinen kipu arvioidaan Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kivun diagnostisella kyselylomakkeella.
Kysely sisältää 10 kohtaa, joista 3 liittyy neurologiseen tutkimukseen.
Kyselylomake; Hän kyseenalaistaa polttavan tunteen, kivuliaan kylmän tunteen, sähköiskun tunteen, pistelyn, pistelyn, puutumisen ja kutinan.
Neurologinen tutkimus sisältää kevyen kosketuksen hypoestesia, neulanpistojen hypoestesia ja harjausallodynia.
Jokainen kysymys, johon vastaus on kyllä, saa 1 pisteen.
Oireiden ja kliinisen tutkimuksen summalla saatava enimmäispistemäärä on 10.
Turkin validiteetin ja luotettavuuden määrittelivät Çevik et al., ja se määriteltiin neuropaattiseksi kivuksi, jonka herkkyys oli 95 % ja spesifisyys 96,6 %, arvolla 4 tai enemmän.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Muuttaa jalkapohjan painetta verrattuna perusviivaan ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Plantaariset paineet arvioidaan kiinteällä pedobarografilla (Medilogic, platform basic; Saksa) ja 2-vaiheisella protokollalla.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Muuttaa jalan toimintaa verrattuna perusviivaan ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Jalan toiminta arvioidaan turkinkielisellä versiolla Foot Function Index (FFI). Tämä kyselylomake, jota käytetään jalka- ja nilkkaongelmiin, koostuu 3 alaotsikosta ja 23 kohdasta: jalkakiputaso, vammaisuus ja aktiivisuusrajoitukset. 9 kohdetta kyseenalaistaa jalkakivun vakavuuden, 9 kohtaa riittämättömyyden tasoa, 5 kohdetta aktiivisuusrajoituksia. FFI on pätevä ja luotettava asteikko, jonka jokainen kohta on pisteyttänyt 0-10 visuaalisen analogisen asteikon mukaan. Mitä korkeampi FFI-pistemäärä, sitä enemmän kipua, vammaisuutta ja aktiivisuuden rajoituksia tulkitaan. |
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Muuttaa elämänlaatua verrattuna lähtötilanteeseen ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Elämänlaatua arvostetaan turkinkielisellä versiolla Nottingham Health Profile (NHP).
NHP on yleinen elämänlaatukysely, joka mittaa yksilön kokemia terveysongelmia ja sitä, missä määrin nämä ongelmat vaikuttavat normaaliin päivittäiseen toimintaan.
Kyselylomake koostuu 38 kohdasta ja arvioi kuutta terveydentilaan liittyvää ulottuvuutta: energia (3 kohtaa), kipu (8 kohtaa), tunnereaktiot (9 kohtaa), uni (5 kohtaa), sosiaalinen eristäytyminen (5 kohtaa) ja fyysinen aktiivisuus. (8 kohdetta).
asia).
Kysymyksiin vastataan kyllä tai ei.
Jokainen osa pisteytetään välillä 0-100.
0 tarkoittaa parasta terveyttä, 100 huonointa terveyttä.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Muutokset (Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS) verrattuna lähtötilanteeseen ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Neuropatian oireet arvioidaan LANSS:n avulla.
LANSS koostuu kahdesta osasta; Ensimmäinen osa, jonka potilas täyttää, ja toinen osa, joka sisältää tutkijan lyhyen fyysisen tarkastuksen.
Viidellä kysymyksellä (max 16 pistettä), joihin potilas itse vastaa, kuvataan hänen neuropaattiseen kipuun liittyviä kokemuksiaan.
Fyysisessä tutkimuksessa allodynian esiintyminen testataan koskettamalla kivuliasta ja kivutonta aluetta puuvillalla.
Lisäksi neulanpistojen havaitsemista arvioidaan samoilla alueilla käyttämällä 23 gaugen neulaa.
Henkilön sanallisen kuvauksen ja neurologisen tutkimuksen tuloksena saadun pistemäärän perusteella päätetään, että potilaan kipu on luonteeltaan neuropaattista tai nosiseptiivista.
Pistemäärä 12 ja enemmän luokitellaan neuropaattiseksi ja alle 12 nosiseptiiviseksi kivuksi.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Muutokset Michiganin neuropatian seulontainstrumentissa (MSNI) verrattuna lähtötilanteeseen ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Neuropatian oireet arvioidaan MSNI:n avulla.
MSNI koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa, joka koostuu 15 kysymyksestä, arvioi kipua, puutumista ja lämpötilaherkkyyttä.
Kysymyksiin vastataan kyllä tai ei.
Maksimipistemäärä on 13, mikä osoittaa, että neuropaattisia oireita esiintyy enemmän pistemäärän kasvaessa.
Toisessa osassa niillä, jotka saavat vähintään 2 pistettä 10:stä, pidetään neuropatiaa. MSNI:n toinen osa sisältää terveydenhuollon ammattilaisten lyhyen fyysisen arvioinnin.
Yhteensä 5 nimikettä on arvioitava erikseen oikealle ja vasemmalle jalalle.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 10 minuuttia.
|
Muuttaa tärinätestiä verrattuna perustilaan ja viimeiseen mittaukseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 15 minuuttia.
|
Tärinätuntemusta arvioidaan kvantitatiivisesti biotesiometrillä.
Tärinätuntemusta arvioidaan kvantitatiivisesti biotesiometrillä.
Mittaus tehdään käyttämällä anturia peukaloon.
Anturi värähtelee kasvavan intensiteetin alueelle ja piste, jossa potilas tuntee tärinän, hyväksytään mittauskynnykseksi.
Biotesiometri voi näyttää arvoja välillä 0-50 volttia.
Henkilöillä, joiden tärinän havaitsemiskynnys on yli 25 volttia, katsotaan olevan neuropatia.
|
Koehenkilöt arvioidaan ennen hoitoa, viikolla 12 ja viikolla 24. Arviointi kestää noin 15 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
- Päätutkija: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Noonan V, Dean E. Submaximal exercise testing: clinical application and interpretation. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):782-807.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Spijkerman AM, Dekker JM, Nijpels G, Adriaanse MC, Kostense PJ, Ruwaard D, Stehouwer CD, Bouter LM, Heine RJ. Microvascular complications at time of diagnosis of type 2 diabetes are similar among diabetic patients detected by targeted screening and patients newly diagnosed in general practice: the hoorn screening study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2604-8. doi: 10.2337/diacare.26.9.2604.
- Amos AF, McCarty DJ, Zimmet P. The rising global burden of diabetes and its complications: estimates and projections to the year 2010. Diabet Med. 1997;14 Suppl 5:S1-85.
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Monnin D, Aminian K, Staal JB, de Bruin ED. The gait and balance of patients with diabetes can be improved: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):458-66. doi: 10.1007/s00125-009-1592-4. Epub 2009 Nov 17.
- Lavery LA, Armstrong DG, Boulton AJ; Diabetex Research Group. Ankle equinus deformity and its relationship to high plantar pressure in a large population with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):479-82. doi: 10.7547/87507315-92-9-479.
- Mueller MJ. People with diabetes: a population desperate for movement. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1250-3. doi: 10.2522/ptj.2008.88.11.1250. Epub 2008 Sep 18. No abstract available.
- Heiermann S, Khalaj Hedayati K, Muller MJ, Dittmar M. Accuracy of a portable multisensor body monitor for predicting resting energy expenditure in older people: a comparison with indirect calorimetry. Gerontology. 2011;57(5):473-9. doi: 10.1159/000322109. Epub 2010 Dec 22.
- Papazoglou D, Augello G, Tagliaferri M, Savia G, Marzullo P, Maltezos E, Liuzzi A. Evaluation of a multisensor armband in estimating energy expenditure in obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2217-23. doi: 10.1038/oby.2006.260.
- Troosters T, Sciurba F, Battaglia S, Langer D, Valluri SR, Martino L, Benzo R, Andre D, Weisman I, Decramer M. Physical inactivity in patients with COPD, a controlled multi-center pilot-study. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1005-11. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Dros J, Wewerinke A, Bindels PJ, van Weert HC. Accuracy of monofilament testing to diagnose peripheral neuropathy: a systematic review. Ann Fam Med. 2009 Nov-Dec;7(6):555-8. doi: 10.1370/afm.1016.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Karvestedt L, Martensson E, Grill V, Elofsson S, von Wendt G, Hamsten A, Brismar K. Peripheral sensory neuropathy associates with micro- or macroangiopathy: results from a population-based study of type 2 diabetic patients in Sweden. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):317-22. doi: 10.2337/dc08-1250. Epub 2008 Nov 25.
- Woodson C, Bandy WD, Curis D, Baldwin D. Relationship of isokinetic peak torque with work and power for ankle plantar flexion and dorsiflexion. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Sep;22(3):113-5. doi: 10.2519/jospt.1995.22.3.113.
- Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2005 Nov;20(9):892-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.004.
- Lobmann R, Kayser R, Kasten G, Kasten U, Kluge K, Neumann W, Lehnert H. Effects of preventative footwear on foot pressure as determined by pedobarography in diabetic patients: a prospective study. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):314-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00482.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Jalkahaava
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeettinen jalka
- Ääreishermoston sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETK00-2021-0195
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Rutiinihoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis