- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422235
De effecten van verschillende oefeningen op weefselmechanica, kracht en neuropathiesymptomen bij patiënten met diabetes type 2
Vergelijking van de effecten van verschillende oefenprogramma's op distale weefselmechanismen van de onderste ledematen, spierkracht en neuropathiesymptomen bij diabetes type 2 met perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes Mellitus (DM) is een chronische stofwisselingsziekte die stoornissen veroorzaakt in het vet-, eiwit- en koolhydraatmetabolisme en wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van verminderde insulinesecretie en insulineactiviteit of beide factoren. De "Zesde Diabetesatlas", gepubliceerd door IDF (International Diabetes Federation) in 2013, bevat belangrijke gegevens over de huidige situatie en toekomst van diabetes in de wereld. Diabetische voetulcera wordt getoond als de reden voor 15-20% van alle diabetespatiënten om een aanvraag in te dienen minstens één keer naar het ziekenhuis. Diabetische voet wordt gezien als een factor voor de volksgezondheid die de kosten verhoogt, aangezien het de duur van het ziekenhuisverblijf, de langdurige antibioticatherapie en de overuren van veel klinieken, zoals chirurgie en orthopedie, verlengt.
Musculoskeletale complicaties van diabetes komen vrij vaak voor. De ernst van macrovasculaire en microvasculaire complicaties neemt in de loop van de tijd toe. Het vormt een risico voor de vorming van diabetische voetulcera bij diabetici. Er is gemeld dat de gewrichtsmobiliteit bij individuen afneemt, vooral wanneer de eerste metatarsofalangeale gewrichtsextensie onder de 45 graden komt, neemt het risico toe. Afname van distale spierkracht en atrofie treden op als gevolg van perifere neuropathie en axonaal verlies. Krachtverlies veroorzaakt verschillende misvormingen in de voet. Bovendien is gesteld dat de plantairflexoren korter zijn en dat verkorting de voorvoetdruk verhoogt bij personen met diabetes. Een plantaire druk van meer dan 70 N/cm2 in de voorvoet is ook gemeld als een risicofactor voor diabetische voetulcera.
Fysiotherapeutische benaderingen voor symptomen moeten worden toegepast om de risico's van de ziekte te elimineren en de kwaliteit van leven te verbeteren nadat zich complicaties hebben voorgedaan en hun symptomen verschijnen. Fysiotherapeutische benaderingen worden toegepast in de primaire, secundaire en tertiaire preventie. Het is de plicht van fysiotherapeuten om de patiënt te onderwijzen in primaire preventie, om de meest geschikte oefentraining toe te passen om de ontwikkeling van diabetesgerelateerde complicaties in secundaire preventie te voorkomen, en om de meest geschikte fysiotherapeutische benaderingen voor diabetische voet en de behandeling ervan in tertiaire voet toe te passen. preventie.
Een belangrijk onderdeel van preventieve methoden voor diabetische voet is preventieve oefentraining.
Diabetische voetbeschermende oefeningen hebben tot doel de risico's die zich voordoen of kunnen voordoen, te minimaliseren.
Studies hebben gemeld dat verhoogde voorvoetdruk geassocieerd is met verminderde fascia plantaris en achillespeesflexibiliteit. Er is beweerd dat aerobe en weerstandsoefeningen effectief zijn bij het reguleren van de bloedglucose en HbA1c, en dat het risico en de symptomen van neuropathie worden verminderd. In tegenstelling tot wat vaak wordt gedacht, verhogen activiteiten waarbij staan niet het risico op zweren. Toen de studies werden onderzocht, werden veel studies gevonden die de effecten van aerobe training en training van de voet-enkel op de normale bewegingsuitslag, flexibiliteit, spierkracht, loopsnelheid en plantaire druk van het gewricht onderzochten. Er is echter geen onderzoek gevonden naar het effect van aerobe bewegingstraining en bewegingstraining van de voet en enkel op weefselstijfheid.
Hypothesen:
H1: De effecten van verschillende oefenprogramma's op de distale weefselmechanica van de onderste ledematen zijn verschillend bij type 2 diabetici met perifere neuropathie.
H2: De effecten van verschillende oefenprogramma's op de distale spierkracht van de onderste ledematen zijn verschillend bij type 2 diabetici met perifere neuropathie.
H3: De effecten van verschillende oefenprogramma's op neuropathiesymptomen zijn verschillend bij type 2 diabetici met perifere neuropathie.
H4: De effecten van verschillende oefenprogramma's op de plantaire druk zijn verschillend bij type 2 diabetici met perifere neuropathie.
Materiaal en methode:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met de diagnose chronische mechanische diabetes type 2 als gevolg van distale perifere neuropathie door een gespecialiseerde arts. Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig verdeeld in drie verschillende groepen door middel van een willekeurig toewijzingsprogramma.
Volgens de vermogensanalyse gemaakt met behulp van het G-Power-programma; Ervan uitgaande dat de niet-parametrische ANOVA-test zal worden gebruikt voor de vergelijking tussen de 3 groepen, zal een tweebenige hypothese worden opgesteld en zullen in totaal 93 mensen worden opgenomen in de berekening die is gemaakt door Cohen te nemen d=0,40, α=0,05, β =0,20, 31 in elke groep. Besloten is om 111 mensen uit het onderzoek te halen door een verlies van 20% te voorspellen.
De proefpersonen worden door middel van randomisatie in drie groepen verdeeld. Randomisatie zal worden gedaan met een softwareprogramma voor willekeurige toewijzing. Alle groepen zullen hun gebruikelijke medische behandelingen voortzetten. Alle deelnemers krijgen proefzolen en wordt gevraagd deze 24 weken te gebruiken. Proefpersonen in groep 1 zullen hun routinematige medische behandeling gedurende 12 weken voortzetten en inlegzolen gebruiken. Proefpersonen in de 2e groep krijgen naast medische behandeling en inlegzolen alleen aerobicstraining, en de proefpersonen in de 3e groep krijgen aanvullende voet-enkeloefeningen voor de 2e groep. De oefentraining duurt 12 weken. Voor aërobe oefentraining zullen de proefpersonen drie keer per week op de loopband lopen. Na de looptraining krijgen de deelnemers van groep 3 voet-enkeloefeningen. Na 12 weken training worden proefpersonen nog 12 weken gevolgd. Deelnemers worden vóór de behandeling geëvalueerd, na 12 en 24 weken. Evaluaties en behandelingen worden gedaan door verschillende fysiotherapeuten. Fysiotherapeuten die de beoordeling maken, weten niet in welke groep de proefpersonen zitten.
Evaluaties toe te passen op het onderwerp:
Sociaal-demografische vorm: In de eerste evaluatie zal sociaal-demografische informatie over onderwerpen zoals leeftijd, lengte, lichaamsgewicht worden verkregen via een formulier. Naast deze informatie zullen de diabetesleeftijd van de proefpersonen, het type schoenen dat wordt gebruikt, de geschiedenis van zweren, de aanwezigheid van andere begeleidende chronische ziekten en hun medicijnen in twijfel worden getrokken.
Lichamelijke activiteitsniveaus: het wordt geëvalueerd met de SenseWear Armband (SWA). Individuen wordt gevraagd om twee dagen per week en één dag in het weekend te gebruiken. Ze zullen worden gevraagd om het apparaat alleen tijdens het baden te verwijderen. Het is een klein en lichtgewicht apparaat dat in het midden van de triceps-spier op de rechterarm wordt geplaatst. Het is ontwikkeld om het energieverbruik nauwkeuriger te meten door een biaxiale versnellingsmeter en fysieke parameters te combineren. Het bevat bewegings- en temperatuursensoren. Het bestaat uit een biaxiale versnellingsmeter, huidtemperatuursensor, galvanische huidreactie en warmtefluxsensor. De oppervlaktetemperatuur van het lichaam wordt geëvalueerd met de huidtemperatuursensor en de huidimpedantie, die het watergehalte van de huid en de constructie en dilatatie van de vasculaire periferie weerspiegelt, wordt geëvalueerd met de Galvanic Skin Response-sensor. Bovendien wordt de snelheid van warmteafvoer van het lichaam geëvalueerd met de Heat Flux Sensor en wordt de beweging geëvalueerd met de biaxiale versnellingsmeter. Met behulp van het programma worden persoonlijke gegevens op het scherm ingevoerd, de verbruikte calorieën, de waarde in MET, het aantal stappen, rust, rugligging en fysieke activiteit.
Evaluatie van de voethoudingen: De voethouding wordt beoordeeld aan de hand van de Foot Posture Index (FPI).
Beoordeling lichte aanraking drukgevoel: plantaire lichte aanraking-drukgevoel is afgeleid van 9 regio's van het Semmes-Weinstein®-type (Baseline® Tactile), inclusief hiel, mediale middenvoet, laterale middenvoet, 1e, 3e en 5e middenvoetsbeentje kop en 1e, 3e en 5e vingers. De Sensory Evaluator wordt geëvalueerd met behulp van 6 verschillende monofilamenten (niveaus: 2,83; 3,61; 4,31; 4,56; 5,07; 6,65), elk van gelijke lengte (38 mm) en verschillende diameters, waarbij standaarddruk op de huid wordt uitgeoefend.
Bloedwaarden: Plasma glucosespiegel, HbA1c, B 12, Urinary Albumine, CRP-waarden worden genomen in het laboratorium voor medische analyse.
Symptomen van neuropathie worden geëvalueerd met de Douleur Neuropathique 4, Lanss Pain-vragenlijst.
Trillingstest: Vibratiegevoel wordt kwantitatief beoordeeld met een biotesiometer.
Stijfheidsbeoordeling: het wordt geëvalueerd in continue passieve bewegingsmodus met behulp van een isokinetische dynamometer (Humac Norm Isocynetic Dynanometer).
Plantair-dorsiflexie spierkracht: De sterktewaarden van de isokinetische plantairflexor- en dorsiflexorspieren van de enkel zullen worden gemeten met behulp van een isokinetische dynamometer (Humac Norm Isocynetische Dynanometer).
Voetzooldruk: De voetzooldruk wordt geëvalueerd met een vaste pedobarograaf (Medilogic, platform basic; Duitsland) en een 2-stappenprotocol. Metingen worden op blote voeten en voor beide voeten afzonderlijk geregistreerd. De voetzool wordt verdeeld in 10 gebieden (duim, andere vingers, kop 1e middenvoetsbeentje, kop 2e middenvoetsbeentje, kop 3e middenvoetsbeentje, kop 4e middenvoetsbeentje, kop 5e middenvoetsbeentje, laterale voet, mediale en laterale hiel). De piekdruk (N/cm2) in elke zone wordt genoteerd.
Evaluatie van de voetfunctie: De voetfunctie wordt geëvalueerd met behulp van de Turkse versie van de Foot Function Index (FFI). Deze vragenlijst, die wordt gebruikt bij voet- en enkelproblemen, bestaat uit 3 subkoppen en 23 items: voetpijnniveau, handicap en activiteitsbeperking.
Kwaliteit van leven beoordeling: Turkse versie van Nottingham Health Profile zal worden gebruikt.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling, in week 12 en week 24.
Interventies:
- Groep: De proefpersonen zetten hun routinematige medische behandelingen voort en gebruiken gedurende 24 weken op maat gemaakte inlegzolen.
- Groep (aërobe oefeningen): proefpersonen zetten hun routinematige medische behandelingen voort en gebruiken gedurende 24 weken op maat gemaakte inlegzolen. Om het inspanningsvermogen van individuen te bepalen, wordt een submaximale inspanningstest uitgevoerd. Symptoombeperkte piekhartfrequenties van individuen zullen worden bepaald met behulp van het aangepaste Bruce-protocol. Voor aërobe training worden individuen op de loopband uitgevoerd op basis van de resultaten van inspanningstests. In eerste instantie wordt 40-60% van de piekhartslag getraind en wordt progressie gemaakt in individuele trainingsprogramma's om de 2 weken. Aërobe oefening zal worden gedaan gedurende 12 weken, 3 dagen per week. Wandelen zal worden gedaan voor aërobe oefening. De kamertemperatuur wordt vastgezet op 25°C om de invloed van omgevingsfactoren tot een minimum te beperken. Daarnaast wordt van individuen gevraagd om geschikte schoenen en kleding mee te nemen naar de training.
- Groep (Aërobe oefeningen + Voetgerelateerde oefeningen): Naast groep 2 zullen oefeningen worden gegeven die de strekking, versterking en sensorische input voor de enkels van de proefpersonen zullen vergroten. Oefeningen voor de voet en enkel worden gedaan nadat de aerobe oefening voorbij is. Aërobe oefeningen en voetgerelateerde oefeningen zullen gedurende 12 weken, 3 dagen per week worden gedaan. Wandelen zal worden gedaan voor aërobe oefening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Famagusta
-
Mersin, Famagusta, Turkije (Türkiye), 99450
- Eastern Mediterranean University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wordt gediagnosticeerd met type 2 DM
- Zelfstandig kunnen lopen
- Minstens 23 punten halen uit de mini mentale test
- Patiënten met perifere neuropathie volgens ADA-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve zweer
- Amputatie geschiedenis
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen
- Deelname aan een regelmatig oefenprogramma in de afgelopen drie maanden
- Een Charcot-misvorming hebben
- Aanwezigheid van ernstige vasculaire complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen in deze groep wordt gevraagd hun routinematige medische behandeling gedurende 24 weken voort te zetten.
|
Onderwerpen zullen hun routinematige medische behandeling voortzetten.
|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Om de inspanningscapaciteit van de proefpersonen te bepalen, wordt een submaximale inspanningstest uitgevoerd. Er wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken aërobe training gegeven.
De proefpersonen worden gedurende 24 weken gevolgd.
|
Onderwerpen zullen hun routinematige medische behandeling voortzetten.
Symptoombeperkte piekhartfrequenties van proefpersonen zullen worden bepaald met behulp van het aangepaste Bruce-protocol.
Voor aerobe training wordt het onderwerp op de loopband uitgevoerd op basis van de resultaten van inspanningstests.
In eerste instantie wordt 40-60% van de piekhartslag getraind en wordt er elke 2 weken progressie geboekt in de trainingsprogramma's.
De training zal bestaan uit een warming-up, een hoofdoefening en een cooling-down.
Aërobe training wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week gedaan.
De proefpersonen worden gedurende 24 weken gevolgd.
De kamertemperatuur wordt vastgezet op 25°C om de invloed van omgevingsfactoren tot een minimum te beperken.
Daarnaast wordt van individuen gevraagd om geschikte schoenen en kleding mee te nemen naar de training.
|
|
Experimenteel: Aërobe oefening + voetgerelateerde oefeningen
Naast de looptraining specifiek voor het onderwerp in de 2e groep worden er speciale oefeningen gegeven aan de voeten en enkels.
Deze oefeningen zullen gericht zijn op het uitrekken, versterken en vergroten van de sensorische input.
Het behandelprogramma wordt 3 dagen per week gedurende 12 weken uitgevoerd.
Deelnemers worden 24 weken gevolgd.
|
Onderwerpen zullen hun routinematige medische behandeling voortzetten.
Naast de vakspecifieke looptraining in de aerobic oefengroep worden er speciale oefeningen gegeven aan de voeten en enkels.
Deze oefeningen zullen gericht zijn op het uitrekken, versterken en vergroten van de sensorische input.
Het behandelprogramma wordt gedurende 12 weken 3 dagen per week uitgevoerd.
De proefpersonen worden gedurende 24 weken gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de passieve enkelstijfheid in vergelijking met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 20 minuten.
|
Passieve enkelstijfheid wordt gemeten voor de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up.passief
enkelstijfheid zal worden geëvalueerd met een isokinetische dynamometer.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 20 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandert de spierkracht van plantairflexie en dorsiflexie in vergelijking met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 20 minuten.
|
Plantairflexie en dorsaalflexiekracht zullen concentrisch worden geëvalueerd met een isokinetische dynamometer.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 20 minuten.
|
|
Veranderingen Douleur Neuropathique 4 (DN4) vergeleken met baseline en laatste meting en Follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
Symptomen van neuropathie worden beoordeeld met behulp van de Douleur Neuropathique. Neuropathische pijn wordt beoordeeld met de Douleur Neuropathique 4 (DN4) diagnostische pijnvragenlijst.
De vragenlijst bevat 10 items, waarvan er 3 betrekking hebben op het neurologisch onderzoek.
Vragenlijst; Hij twijfelt aan de symptomen van branderig gevoel, pijnlijk koud gevoel, gevoel van elektrische schokken, tintelingen, prikkelingen, gevoelloosheid en jeuk.
Neurologisch onderzoek omvat hypo-esthesie bij lichte aanraking, hypo-esthesie door naaldprikken en allodynie bij het poetsen.
Elke vraag met een ja-antwoord krijgt 1 punt.
De maximaal te behalen score met de som van symptomen en klinisch onderzoek is 10.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werd bepaald door Çevik et al. en werd gedefinieerd als neuropathische pijn met een sensitiviteit van 95% en een specificiteit van 96,6% met een score van 4 en hoger.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Wijzigt de voetzooldruk in vergelijking met de basislijn en de laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
De voetzooldruk wordt geëvalueerd met een vaste pedobarograaf (Medilogic, platform basic; Duitsland) en een 2-stappenprotocol.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Verandert voetfunctie in vergelijking met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 5 minuten.
|
De voetfunctie wordt geëvalueerd met de Turkse versie Foot Function Index (FFI). Deze vragenlijst, die wordt gebruikt bij voet- en enkelproblemen, bestaat uit 3 subkoppen en 23 items: voetpijnniveau, handicap en activiteitsbeperking. 9 items vragen naar ernst voetpijn, 9 items insufficiëntieniveau, 5 items activiteitsbeperking. FFI is een geldige en betrouwbare schaal, waarbij elk item tussen 0 en 10 wordt gescoord volgens de visuele analoge schaal, door het individu zelf. Hoe hoger de FFI-score, hoe meer pijn, handicap en activiteitsbeperking worden geïnterpreteerd. |
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Verandert de kwaliteit van leven in vergelijking met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 5 minuten.
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de Turkse versie Nottingham Health Profile (NHP).
NHP is een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven die de ervaren gezondheidsproblemen van het individu meet en de mate waarin deze problemen de normale dagelijkse activiteiten beïnvloeden.
De vragenlijst bestaat uit 38 items en evalueert zes dimensies die verband houden met de gezondheidstoestand: energie (3 items), pijn (8 items), emotionele reacties (9 items), slaap (5 items), sociaal isolement (5 items) en fysieke activiteit. (8 artikelen).
materie).
Vragen worden met ja of nee beantwoord.
Elke sectie wordt gescoord tussen 0-100.
0 geeft de beste gezondheid aan, 100 geeft de slechtste gezondheid aan.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 5 minuten.
|
|
Veranderingen (Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS) vergeleken met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
Symptomen van neuropathie worden beoordeeld met behulp van de LANSS.
LANSS bestaat uit twee delen; Het eerste deel wordt ingevuld door de patiënt en het tweede deel bevat een kort lichamelijk onderzoek van de onderzoeker.
Met vijf vragen (max 16 punten) die de patiënt zelf beantwoordt, worden zijn ervaringen met neuropathische pijn beschreven.
In het lichamelijk onderzoek wordt de aanwezigheid van allodynie getest door het pijnlijke en pijnloze gebied met watten aan te raken.
Bovendien wordt de perceptie van speldenprik in dezelfde gebieden geëvalueerd met behulp van een 23-gauge naald.
Met de verbale beschrijving van de persoon en de score verkregen als resultaat van het neurologisch onderzoek, wordt besloten dat de pijn van de patiënt neuropathisch of nociceptief van aard is.
Een score van 12 en hoger wordt geclassificeerd als neuropathische pijn en lager dan 12 als nociceptieve pijn.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Wijzigingen Michigan Neuropathy Screening Instrument (MSNI) vergeleken met baseline en laatste meting en follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
Symptomen van neuropathie worden beoordeeld met behulp van de MSNI.
MSNI bestaat uit twee delen.
Het eerste deel, bestaande uit 15 vragen, evalueert pijn, gevoelloosheid en temperatuurgevoeligheid.
Vragen worden met ja of nee beantwoord.
De maximale score is 13, wat wijst op de aanwezigheid van meer neuropathische symptomen naarmate de score hoger wordt.
In het tweede deel worden degenen die 2 of meer van de 10 punten scoren, beschouwd als neuropathie. Het tweede deel van de MSNI bevat een korte fysieke beoordeling door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Er zijn in totaal 5 titels die afzonderlijk beoordeeld moeten worden voor de rechter- en linkervoet.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 10 minuten.
|
|
Wijzigingen triltest vergeleken met baseline en laatste meting en Follow-up
Tijdsspanne: De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 15 minuten.
|
Trillingswaarneming zal kwantitatief worden geëvalueerd met een biotesiometer.
Trillingswaarneming zal kwantitatief worden geëvalueerd met een biotesiometer.
De meting wordt uitgevoerd door een sonde op de duim aan te brengen.
De sonde trilt naar het gebied met toenemende intensiteit en het punt waarop de patiënt de trilling voelt, wordt geaccepteerd als de meetdrempel.
De biotesiometer kan waarden tussen 0-50 volt aangeven.
Personen met een trillingsdetectiedrempel van meer dan 25 volt worden beschouwd als neuropathie.
|
De proefpersonen worden vóór de behandeling beoordeeld, in week 12 en week 24. De beoordeling duurt ongeveer 15 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasin YURT, PhD, Eastern Mediterranean University
- Hoofdonderzoeker: Cansu KOLTAK, MSc, Eastern Mediterranean University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Cho NH, Shaw JE, Karuranga S, Huang Y, da Rocha Fernandes JD, Ohlrogge AW, Malanda B. IDF Diabetes Atlas: Global estimates of diabetes prevalence for 2017 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Apr;138:271-281. doi: 10.1016/j.diabres.2018.02.023. Epub 2018 Feb 26.
- Raghav A, Khan ZA, Labala RK, Ahmad J, Noor S, Mishra BK. Financial burden of diabetic foot ulcers to world: a progressive topic to discuss always. Ther Adv Endocrinol Metab. 2018 Jan;9(1):29-31. doi: 10.1177/2042018817744513. Epub 2017 Dec 12.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Mueller MJ, Tuttle LJ, Lemaster JW, Strube MJ, McGill JB, Hastings MK, Sinacore DR. Weight-bearing versus nonweight-bearing exercise for persons with diabetes and peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):829-38. doi: 10.1016/j.apmr.2012.12.015. Epub 2012 Dec 28.
- Yucel A, Senocak M, Kocasoy Orhan E, Cimen A, Ertas M. Results of the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs pain scale in Turkey: a validation study. J Pain. 2004 Oct;5(8):427-32. doi: 10.1016/j.jpain.2004.07.001.
- Noonan V, Dean E. Submaximal exercise testing: clinical application and interpretation. Phys Ther. 2000 Aug;80(8):782-807.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Punthakee Z, Goldenberg R, Katz P. Definition, Classification and Diagnosis of Diabetes, Prediabetes and Metabolic Syndrome. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S10-S15. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.003. No abstract available.
- Spijkerman AM, Dekker JM, Nijpels G, Adriaanse MC, Kostense PJ, Ruwaard D, Stehouwer CD, Bouter LM, Heine RJ. Microvascular complications at time of diagnosis of type 2 diabetes are similar among diabetic patients detected by targeted screening and patients newly diagnosed in general practice: the hoorn screening study. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2604-8. doi: 10.2337/diacare.26.9.2604.
- Amos AF, McCarty DJ, Zimmet P. The rising global burden of diabetes and its complications: estimates and projections to the year 2010. Diabet Med. 1997;14 Suppl 5:S1-85.
- Brownrigg JR, Apelqvist J, Bakker K, Schaper NC, Hinchliffe RJ. Evidence-based management of PAD & the diabetic foot. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):673-81. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.02.014. Epub 2013 Mar 27.
- Allet L, Armand S, de Bie RA, Golay A, Monnin D, Aminian K, Staal JB, de Bruin ED. The gait and balance of patients with diabetes can be improved: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2010 Mar;53(3):458-66. doi: 10.1007/s00125-009-1592-4. Epub 2009 Nov 17.
- Lavery LA, Armstrong DG, Boulton AJ; Diabetex Research Group. Ankle equinus deformity and its relationship to high plantar pressure in a large population with diabetes mellitus. J Am Podiatr Med Assoc. 2002 Oct;92(9):479-82. doi: 10.7547/87507315-92-9-479.
- Mueller MJ. People with diabetes: a population desperate for movement. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1250-3. doi: 10.2522/ptj.2008.88.11.1250. Epub 2008 Sep 18. No abstract available.
- Heiermann S, Khalaj Hedayati K, Muller MJ, Dittmar M. Accuracy of a portable multisensor body monitor for predicting resting energy expenditure in older people: a comparison with indirect calorimetry. Gerontology. 2011;57(5):473-9. doi: 10.1159/000322109. Epub 2010 Dec 22.
- Papazoglou D, Augello G, Tagliaferri M, Savia G, Marzullo P, Maltezos E, Liuzzi A. Evaluation of a multisensor armband in estimating energy expenditure in obese individuals. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2217-23. doi: 10.1038/oby.2006.260.
- Troosters T, Sciurba F, Battaglia S, Langer D, Valluri SR, Martino L, Benzo R, Andre D, Weisman I, Decramer M. Physical inactivity in patients with COPD, a controlled multi-center pilot-study. Respir Med. 2010 Jul;104(7):1005-11. doi: 10.1016/j.rmed.2010.01.012. Epub 2010 Feb 18.
- Dros J, Wewerinke A, Bindels PJ, van Weert HC. Accuracy of monofilament testing to diagnose peripheral neuropathy: a systematic review. Ann Fam Med. 2009 Nov-Dec;7(6):555-8. doi: 10.1370/afm.1016.
- Unal-Cevik I, Sarioglu-Ay S, Evcik D. A comparison of the DN4 and LANSS questionnaires in the assessment of neuropathic pain: validity and reliability of the Turkish version of DN4. J Pain. 2010 Nov;11(11):1129-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.02.003. Epub 2010 Apr 24.
- Karvestedt L, Martensson E, Grill V, Elofsson S, von Wendt G, Hamsten A, Brismar K. Peripheral sensory neuropathy associates with micro- or macroangiopathy: results from a population-based study of type 2 diabetic patients in Sweden. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):317-22. doi: 10.2337/dc08-1250. Epub 2008 Nov 25.
- Woodson C, Bandy WD, Curis D, Baldwin D. Relationship of isokinetic peak torque with work and power for ankle plantar flexion and dorsiflexion. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Sep;22(3):113-5. doi: 10.2519/jospt.1995.22.3.113.
- Lobmann R, Kayser R, Kasten G, Kasten U, Kluge K, Neumann W, Lehnert H. Effects of preventative footwear on foot pressure as determined by pedobarography in diabetic patients: a prospective study. Diabet Med. 2001 Apr;18(4):314-9. doi: 10.1046/j.1464-5491.2001.00482.x.
- Redmond AC, Crosbie J, Ouvrier RA. Development and validation of a novel rating system for scoring standing foot posture: the Foot Posture Index. Clin Biomech (Bristol). 2006 Jan;21(1):89-98. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.08.002. Epub 2005 Sep 21.
- Bus SA, de Lange A. A comparison of the 1-step, 2-step, and 3-step protocols for obtaining barefoot plantar pressure data in the diabetic neuropathic foot. Clin Biomech (Bristol). 2005 Nov;20(9):892-9. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2005.05.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische voet
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- ETK00-2021-0195
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .