成人の慢性原発性免疫性血小板減少症（ITP）における静脈内免疫グロブリン（IVIG、Bioven）の有効性と安全性
慢性原発性免疫性血小板減少症 (ITP) の成人患者を対象に、Biopharma Plasma LLC が製造した Bioven の有効性、安全性、忍容性を評価するための公開多施設共同国際研究
この研究には、慢性免疫性血小板減少症の患者が含まれます。 この疾患は、他の理由を除いて、孤立した血小板減少症 (血小板数の減少のみ) の存在下で診断されます。 「慢性」の追加は、病気が12か月以上続くことを意味します。
研究に含まれる患者は、ITPでIVIGを使用するためのプロトコルに従って、Bioven、注入用の10％溶液を受け取ります-0.8〜1.0の用量で g / kg 1 日 1 回、2 日間連続、1.6 ～ 2.0 のコース用量 「静脈内投与のためのヒト正常免疫グロブリンの臨床調査に関するガイドライン（IVIG）」、rev。 3、2018 年 6 月 28 日。 治験薬の投与後、患者は28日間医学的監督下に置かれます。
研究における患者の滞在 - 少なくとも4週間。
調査の概要
詳細な説明
治験薬 IVIG は、自己免疫疾患の治療における免疫調節療法に使用されます。
この研究には、慢性免疫性血小板減少症の患者が含まれます。 この自己免疫疾患は、他の理由を除いて、孤立した血小板減少症 (血小板数の減少のみ) の存在下で診断されます。 「慢性」の追加は、病気が12か月以上続くことを意味します。
スクリーニング段階 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 インフォームド コンセントの署名手順の後、患者はスクリーニングされ、包含および非包含 (除外) 基準の順守について評価されます。
臨床段階 患者が治験に参加した後、治験実施計画書に従って入院し、治験薬を 0.8～1.0 の用量で投与する g/kg を 1 日 1 回、2 日間 (コース用量は 1.6-2.0 g/kg)。 薬の投与の翌日、患者は採血を受けて、血小板のレベル、免疫グロブリンG（IgG）のレベル、およびクームステストを測定します。 この手順は、患者のパフォーマンスを監視するために、薬物の最初の注射後 7、14、21、および 28 日目にも実行されます。
最終段階 上記の指標を決定するための採血手順は、患者のパフォーマンスを監視するために、薬物の最初の投与後 7、14、21、および 28 日目に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29010
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi、ウクライナ、25030
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Kyiv、ウクライナ、04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Kyiv、ウクライナ、08112
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
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Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Rivne、ウクライナ、33007
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
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Sumy、ウクライナ、40031
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
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Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加のための署名された患者のインフォームドコンセントフォーム;
- 18～65歳の男女。
- 確認された原発性慢性ITP（診断から12か月以上続く）;
- 完全な血球数は、孤立した血小板減少症を除いて正常である必要があります。 出血の症状がある場合、ヘモグロビンレベルが低い（ただし90 g / lを超える）患者が含まれる場合があります。
- 出血症状が診断された場合は、網状赤血球数を測定する必要があります。
- 血小板数
- 患者がコルチコステロイドを服用している場合、治療レジメン/用量は安定している必要があります（スクリーニングの少なくとも2週間前）。
- 陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性向け）;
- 研究期間全体を通して効果的で信頼できる避妊方法を使用する意欲;
- 患者の身体検査、機器検査、実験室検査の結果は正常範囲内にある必要があり、研究者は逸脱を臨床的に重要ではないとみなすべきです。
- 研究者によると、研究プロトコルのすべての要件に従う能力;
除外基準:
- -血漿および免疫グロブリン製剤に対する既知の不耐性;
- 免疫グロブリン製剤に対する薬物アレルギーまたは過敏症;
- 免疫グロブリンA（IgA）およびIgAに対する抗体の欠乏が確認されています。
- 医療使用説明書に従った免疫グロブリン投与の禁忌;
- 妊娠と授乳;
- -臨床的に重大な肝障害（血清トランスアミナーゼレベルが通常の上限の3倍以上増加）;
- 血清クレアチニン値は、特定の年齢と性別の正常上限の 2 倍以上です。
- 重度の心血管機能不全 (HF III);
- -血栓症の病歴または血栓症の重大な危険因子の存在。
- -予防的脾臓摘出術を受けた患者;
- 慢性血小板減少症以外の止血障害;
- 出血、急性感染症、呼吸器系の病状のリスクに関連する胃腸管の慢性疾患の急性または悪化のある人;
- 原発性免疫不全の証明された症例;
- 二次免疫性血小板減少症;
- ウイルス感染（エプスタインバーウイルス、サイトメガロウイルス、パルボウイルス、B型およびC型肝炎）;
- 文書化されたHIV感染
- ワッサーマン（RW）検査結果の陽性反応;
- 全身性免疫病理学的疾患（リウマチ性疾患、腎炎など）;
- 腫瘍性疾患;
- 真性糖尿病;
- 甲状腺疾患;
- 精神疾患の病歴;
- 既知の薬物中毒;
- 他の付随する非代償性疾患または急性状態。研究者によると、その存在は研究の結果に大きな影響を与える可能性があります。
- この研究における薬物の投与に適合しない薬物を処方する必要性：研究薬物に加えて他の免疫グロブリン製剤、細胞増殖抑制薬、モノクローナル抗体、アバトロンボパグ）;
- 実験的治療（例： リツキシマブ療法）スクリーニング前の3か月間）;
- -過去6か月間の輸血または血液製剤の輸血 研究に含める;
- スクリーニングの30日前にIVIGの投与。
- -現在または過去30日以内の他の研究への参加;
除外基準（治験薬中止）：
- 患者様のご希望
- -研究中の患者における重度および/または予期しない有害事象（AE）または有害反応（AR）の発生、薬物の中止が必要;
- この研究で禁止されている薬を処方する必要性。
- -研究期間中の患者の状態の著しい悪化;
- 患者が治療計画を順守しない;
- プロトコルの下で確立された手順に従わない患者の失敗;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メイングループ
研究に含まれる患者は、静脈内免疫グロブリン（IVIG、Bioven）、ITP治療でIVIGを使用するためのプロトコルに従って注入用の10％溶液を受け取ります-0.8〜1.0の用量で g / kgを1日1回、2日間連続して、コース用量は1.6-2.0です グラム/キロ。 薬の投与の翌日、患者は採血を受けて、血小板のレベル、免疫グロブリン G (IgG) のレベル、およびクームス テストを測定します。 この手順は、患者のパフォーマンスを監視するために、薬物の最初の注射後 7、14、21、および 28 日目にも実行されます。 |
治験薬は0.8～1.0の用量で投与されます
g / kgを1日1回、2日間連続して、コース用量は1.6-2.0です
グラム/キロ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効（R）のある患者の一部（パーセント）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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血小板数 >30 x 109 /l およびベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、少なくとも 7 日の間隔をあけて少なくとも 2 回確認され、出血がない
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治験薬の初回投与から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）患者の一部（パーセント）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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血小板数 >100 x 109 /l、少なくとも 7 日間隔で少なくとも 2 回確認され、出血がない。 研究期間中、13人の患者で完全奏効（CR）が達成されました。 CR = 13/32 = 40.63 % (23.61%; 57.64%) これは、患者総数の 40.63% に相当します。 この値の信頼区間は 23.61% ～ 57.64% です。 |
治験薬の初回投与から28日後
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無反応患者の一部（パーセント）（NR）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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血小板数 < 30 x 109/L、またはベースライン数の 2 倍未満の増加。
少なくとも2回の血液検査または出血の有無によって確認する必要があります。
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治験薬の初回投与から28日後
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反応喪失 (R) を示した患者の一部 (パーセント)
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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血小板数の減少（< 30 x 109/L、またはベースライン数の 2 倍未満の増加）、または出血の発症。
血小板数は1日の間隔をあけて少なくとも2回確認する必要があります。
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治験薬の初回投与から28日後
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完全奏効（CR）を失った患者の一部（パーセント）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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血小板数の減少<100 x 109/L、または出血の発症
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治験薬の初回投与から28日後
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治療開始から反応までの時間 (日数) (R)
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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最初の注入（治療開始）から反応（R）基準が達成される日までに計算された時間
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治験薬の初回投与から28日後
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治療から完全奏効（CR）までの時間（日）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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最初の注入（治療開始）から完全寛解（CR）基準が達成される日までに計算された時間
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治験薬の初回投与から28日後
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応答期間 (日数) (R)
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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完全奏効（R）基準を達成した日から完全奏効（R）基準を喪失した日までの時間で計算されます。
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治験薬の初回投与から28日後
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完全奏効（CR）までの期間（日）
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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完全奏効 (CR) 基準が達成された日から完全奏効喪失 (CR) 基準が達成される日までの時間で計算されます。
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治験薬の初回投与から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度 (パーセント)
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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治験薬投与全症例のうち、有害事象が発現した投与症例の一部
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治験薬の初回投与から28日後
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重篤な有害事象の頻度
時間枠：治験薬の初回投与から28日後
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治験薬投与全症例のうち、重篤な有害事象が発現した投与症例の一部
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治験薬の初回投与から28日後
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
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- 2021-BV-ITP-BP
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- SAP
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