Imunoglobulina Intravenosa (IVIG, Bioven) Eficácia e Segurança na Trombocitopenia Imune Primária Crônica (PTI) em Adultos

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente para participação no estudo;
• Homens e mulheres de 18 a 65 anos;
• PTI crônica primária confirmada (duração > 12 meses desde o diagnóstico);
• Um hemograma completo deve ser normal, exceto pela trombocitopenia isolada. Pacientes com níveis baixos de hemoglobina (mas acima de 90 g/l) podem ser incluídos se houver sintomas de sangramento;
• Se forem diagnosticados sintomas de sangramento, a contagem de reticulócitos deve ser medida;
• Contagem de plaquetas
• Se o paciente estiver tomando corticosteroides, o regime/dose de tratamento deve ser estável (pelo menos 2 semanas antes da triagem);
• Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar);
• Vontade de usar métodos contraceptivos eficazes e confiáveis ​​durante todo o período do estudo;
• Os resultados dos exames físico, instrumental e laboratorial dos pacientes devem estar dentro da faixa normal ou desvios devem ser considerados pelo pesquisador como clinicamente insignificantes;
• Capacidade, segundo o pesquisador, de seguir todas as exigências do protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

• Intolerância conhecida a preparações de plasma e imunoglobulinas;
• Alergia a medicamentos ou hipersensibilidade a preparações de imunoglobulinas;
• Deficiência confirmada de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos para IgA.
• Contra-indicações para administração de imunoglobulina de acordo com as instruções de uso médico;
• Gravidez e lactação;
• Qualquer comprometimento hepático clinicamente significativo (aumento dos níveis de transaminase sérica em mais de 3 vezes o limite superior do normal);
• Os níveis de creatinina sérica são mais de duas vezes superiores ao limite superior do normal para uma determinada idade e sexo;
• Insuficiência cardiovascular grave (IC III);
• História de trombose ou presença de fatores de risco significativos para trombose.
• Pacientes com esplenectomia preventiva;
• Distúrbios hemostáticos além de trombocitopenia crônica;
• Pessoas com doenças agudas ou exacerbadas do trato gastrointestinal associadas ao risco de sangramento, doenças infecciosas agudas, patologias do sistema respiratório;
• Caso comprovado de imunodeficiência primária;
• Trombocitopenia imune secundária;
• Infecções por vírus (Epstein-Barr, Citomegalovírus, Parvovírus, Hepatite B e C);
• Infecção por HIV documentada
• Reação positiva do resultado do teste de Wassermann (RW);
• Doenças imunopatológicas sistêmicas (doenças reumáticas, nefrite, etc.);
• Doenças oncológicas;
• Diabetes melito;
• doenças da tireóide;
• Histórico de doença mental;
• Toxicodependência conhecida;
• Quaisquer outras doenças descompensadas ou quadros agudos concomitantes, cuja presença, segundo a pesquisadora, possa afetar significativamente os resultados do estudo;
• A necessidade de prescrever medicamentos incompatíveis com a administração do medicamento neste estudo: outras preparações de imunoglobulinas além do medicamento em estudo, medicamentos citostáticos, anticorpos monoclonais, Avatrombopag);
• Tratamento experimental (por ex. terapia com rituximabe) por 3 meses antes da triagem);
• Transfusões de sangue ou transfusões de hemoderivados nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo;
• Administração de IVIG 30 dias antes da triagem;
• Participação em qualquer outro estudo atualmente ou nos últimos 30 dias;

Critérios para exclusão de sujeitos (descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo):

• desejo do paciente
• Ocorrência de Eventos Adversos (EA) ou Reações Adversas (RA) graves e/ou inesperados em paciente durante o estudo, que exijam a suspensão do medicamento;
• A necessidade de prescrever medicamentos proibidos neste estudo.
• Deterioração significativa da condição do paciente durante o período do estudo;
• Falha do paciente em aderir ao regime de tratamento;
• Falha do paciente em seguir os procedimentos estabelecidos no protocolo;