Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna immunoglobulina (IVIG, Bioven) Skuteczność i bezpieczeństwo w przewlekłej pierwotnej trombocytopenii immunologicznej (ITP) u dorosłych

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Biopharma Plasma LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Bioven, produkowanego przez Biopharma Plasma LLC, u dorosłych pacjentów z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

W badaniu będą uczestniczyć pacjenci z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną. Chorobę tę rozpoznaje się w obecności izolowanej małopłytkowości (spadek liczby płytek krwi), z wyjątkiem innych przyczyn. Dodanie „przewlekła” oznacza, że ​​choroba trwa dłużej niż 12 miesięcy.

Pacjenci objęci badaniem otrzymają Bioven, 10% roztwór do infuzji zgodnie z protokołem stosowania IVIG w ITP – w dawce 0,8-1,0 g / kg 1 raz dziennie przez 2 kolejne dni, dawka kursu 1,6-2,0 g/kg zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych normalnej immunoglobuliny ludzkiej do podawania dożylnego (IVIG)”, rew. 3, 28 czerwca 2018 r. Po podaniu badanego leku pacjenci pozostaną pod nadzorem lekarskim przez 28 dni.

Pobyt pacjentów w badaniu - co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek IVIG jest stosowany w terapii immunomodulacyjnej w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

W badaniu będą uczestniczyć pacjenci z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną. Tę chorobę autoimmunologiczną rozpoznaje się w obecności izolowanej trombocytopenii (spadek liczby płytek krwi), z wyjątkiem innych przyczyn. Dodanie „przewlekła” oznacza, że ​​choroba trwa dłużej niż 12 miesięcy.

Etap skriningu Pacjentka lub jej przedstawiciel ustawowy muszą podpisać świadomą zgodę. Po procedurze podpisania świadomej zgody pacjent jest badany i oceniany pod kątem spełniania kryteriów włączenia i niewłączenia (wykluczenia).

Etap kliniczny Po włączeniu pacjenta do badania, zgodnie z protokołem, jest on hospitalizowany, a badany lek podaje się w dawce 0,8-1,0 g/kg raz dziennie przez 2 dni (dawka kursu wynosi 1,6-2,0 g/kg). Następnego dnia po podaniu leku pacjentowi zostaje pobrane krew w celu oznaczenia liczby płytek krwi, poziomu immunoglobulin G (IgG) oraz odczynu Coombsa. Ta procedura zostanie również przeprowadzona w dniach 7, 14, 21 i 28 po pierwszym wstrzyknięciu leku w celu monitorowania stanu pacjenta.

Etap końcowy Procedura pobierania krwi w celu określenia powyższych wskaźników zostanie przeprowadzona w dniach 7, 14, 21 i 28 po pierwszym podaniu leku w celu monitorowania sprawności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29010
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25030
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Kyiv, Ukraina, 08112
        • "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Rivne, Ukraina, 33007
        • Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu;
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
  • Potwierdzona pierwotna przewlekła ITP (trwająca > 12 miesięcy od rozpoznania);
  • Pełna morfologia krwi powinna być prawidłowa, z wyjątkiem izolowanej trombocytopenii. Pacjenci z niskim poziomem hemoglobiny (ale powyżej 90 g / l) mogą być włączeni, jeśli występują objawy krwawienia;
  • W przypadku stwierdzenia objawów krwawienia należy zmierzyć liczbę retikulocytów;
  • Liczba płytek krwi
  • Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, schemat leczenia/dawka powinna być stabilna (co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym);
  • Negatywny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  • Chęć stosowania skutecznych i niezawodnych metod antykoncepcji przez cały okres studiów;
  • Wyniki badań fizykalnych, instrumentalnych i laboratoryjnych pacjentów powinny mieścić się w granicach normy lub odchylenia powinny być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
  • Zdolność, zdaniem badacza, do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja preparatów osocza i immunoglobulin;
  • Alergia na lek lub nadwrażliwość na preparaty immunoglobulin;
  • Potwierdzony niedobór immunoglobuliny A (IgA) i przeciwciał przeciwko IgA.
  • Przeciwwskazania do podawania immunoglobulin zgodnie z instrukcją użycia medycznego;
  • Ciąża i laktacja;
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy o ponad 3-krotność górnej granicy normy);
  • Stężenie kreatyniny w surowicy jest ponad dwukrotnie wyższe niż górna granica normy dla danego wieku i płci;
  • ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa (HF III);
  • Historia zakrzepicy lub obecność istotnych czynników ryzyka zakrzepicy.
  • Pacjenci z prewencyjną splenektomią;
  • Zaburzenia hemostazy inne niż przewlekła małopłytkowość;
  • Osoby z ostrymi lub zaostrzonymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego związanymi z ryzykiem krwawienia, ostrymi chorobami zakaźnymi, patologiami układu oddechowego;
  • Udowodniony przypadek pierwotnego niedoboru odporności;
  • wtórna małopłytkowość immunologiczna;
  • Infekcje wirusowe (Epstein-Barr, wirus cytomegalii, parwowiroza, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C);
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Pozytywna reakcja wyniku testu Wassermanna (RW);
  • Układowe choroby immunopatologiczne (choroby reumatyczne, zapalenie nerek itp.);
  • Choroby onkologiczne;
  • Cukrzyca;
  • Choroby tarczycy;
  • Historia chorób psychicznych;
  • Znane uzależnienie od narkotyków;
  • Wszelkie inne współistniejące choroby zdekompensowane lub ostre stany, których obecność zdaniem badacza może znacząco wpłynąć na wyniki badania;
  • Konieczność przepisania leków, które są niezgodne z podawaniem leku w tym badaniu: inne preparaty immunoglobulin oprócz badanego leku, leki cytostatyczne, przeciwciała monoklonalne, Avatrombopag);
  • Leczenie eksperymentalne (np. terapia rytuksymabem) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym);
  • Transfuzje krwi lub transfuzje produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Podanie IVIG 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni;

Kryteria wykluczenia uczestników (przerwanie leczenia badanym lekiem):

  • Życzenie pacjenta
  • Wystąpienie ciężkich i/lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) lub działań niepożądanych (AR) u pacjenta podczas badania, które wymagają odstawienia leku;
  • Konieczność przepisywania leków zabronionych w tym badaniu.
  • Znaczne pogorszenie stanu pacjenta w okresie badania;
  • Nieprzestrzeganie przez pacjenta schematu leczenia;
  • Nieprzestrzeganie przez pacjenta procedur ustalonych w protokole;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna grupa

Pacjenci objęci badaniem otrzymają dożylnie immunoglobulinę (IVIG, Bioven), 10% roztwór do infuzji zgodnie z protokołem stosowania IVIG w leczeniu ITP – w dawce 0,8-1,0 g / kg raz dziennie przez 2 kolejne dni, dawka kursu wynosi 1,6-2,0 g / kg.

Następnego dnia po podaniu leku pacjentowi zostaje pobrane krew w celu oznaczenia liczby płytek krwi, poziomu immunoglobulin G (IgG) oraz odczynu Coombsa.

Ta procedura zostanie również przeprowadzona w dniach 7, 14, 21 i 28 po pierwszym wstrzyknięciu leku w celu monitorowania stanu pacjenta.
Lek: Immunoglobulina dożylna (IVIG), 10% roztwór do infuzji
Badany lek podaje się w dawce 0,8-1,0 g / kg raz dziennie przez 2 kolejne dni, dawka kursu wynosi 1,6-2,0 g / kg.
Inne nazwy:
  • Bioven, 10% roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część (procent) pacjentów z odpowiedzią (R)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
liczba płytek krwi >30 x 109 /l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, potwierdzony co najmniej 2 oddzielnymi badaniami w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część (procent) pacjentów z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku

liczba płytek krwi >100 x 109 /l, potwierdzona co najmniej 2 oddzielnymi badaniami w odstępie co najmniej 7 dni i brak krwawienia. W trakcie badania odpowiedź całkowitą (CR) uzyskano u 13 pacjentów.

CR = 13/32 = 40,63 % (23,61%; 57,64%) Odpowiada to 40,63% całkowitej liczby pacjentów. Przedział ufności dla tej wartości wynosi od 23,61% do 57,64%
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Część (procent) pacjentów bez odpowiedzi (NR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
liczba płytek krwi < 30 x 109/l lub mniej niż 2-krotny wzrost liczby wyjściowej. Należy to potwierdzić przynajmniej 2 badaniami krwi lub obecnością krwawienia
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Część (procent) pacjentów z utratą odpowiedzi (R)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Zmniejszenie liczby płytek krwi (< 30 x 109/l lub mniej niż 2-krotny wzrost liczby wyjściowej) lub rozwój krwawienia. Liczbę płytek krwi należy potwierdzić co najmniej dwukrotnie w odstępie 1 dnia.
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Część (procent) pacjentów z utratą całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
zmniejszenie liczby płytek krwi <100 x 109/l lub wystąpienie krwawienia
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas (w dniach) od rozpoczęcia leczenia do odpowiedzi (R)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas liczony od pierwszej infuzji (rozpoczęcia leczenia) do dnia osiągnięcia kryteriów odpowiedzi (R).
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas (w dniach) od leczenia do całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas liczony od pierwszej infuzji (rozpoczęcia leczenia) do dnia osiągnięcia kryteriów całkowitej odpowiedzi (CR).
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas trwania (w dniach) odpowiedzi (R)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas liczony od dnia osiągnięcia kryteriów pełnej odpowiedzi (R) do dnia utraty kryteriów całkowitej odpowiedzi (R)
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas trwania (w dniach) całkowitej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Czas liczony od dnia osiągnięcia kryteriów całkowitej odpowiedzi (CR) do dnia osiągnięcia kryteriów utraty całkowitej odpowiedzi (CR)
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość (procent) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Część przypadków podania leku ze zdarzeniami niepożądanymi, ze wszystkich przypadków podania badanego leku
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym podaniu badanego leku
Część przypadków podania leku z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, ze wszystkich przypadków podania badanego leku
28 dni po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-BV-ITP-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu próby. Dostęp do części raportu z badania klinicznego (CSR) planowany po wydaniu publikacji naukowych.

Indywidualne dane uczestnika (IPD) wraz z kodem każdego pacjenta będą dostępne w CSR

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po naukowej publikacji wyników badań, 3 miesiące później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla specjalistów medycyny terenowej, farmacji, naukowców

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj