Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs immunglobulin (IVIG, Bioven) effektivitet og sikkerhed ved kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne

20. maj 2024 opdateret af: Biopharma Plasma LLC

Åben, multicenter, international undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bioven, fremstillet af Biopharma Plasma LLC, hos voksne patienter med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Undersøgelsen vil involvere patienter med kronisk immun trombocytopeni. Denne sygdom diagnosticeres ved tilstedeværelse af isoleret trombocytopeni (kun fald i trombocyttallet), undtagen af ​​andre årsager. Tilføjelsen af ​​"kronisk" betyder, at sygdommen varer mere end 12 måneder.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage Bioven, 10% opløsning til infusion i henhold til protokollen for anvendelse af IVIG i ITP - i en dosis på 0,8-1,0 g / kg 1 gang om dagen i 2 på hinanden følgende dage, kursusdosis på 1,6-2,0 g/kg i henhold til "Guideline on the clinical study of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIG)", rev. 3, 28. juni 2018. Efter administration af forsøgslægemidlet vil patienter være under lægeligt tilsyn i 28 dage.

Patienternes ophold i undersøgelsen - mindst 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det afprøvende lægemiddel, IVIG, bruges til immunmodulerende terapi i behandlingen af ​​autoimmune sygdomme.

Undersøgelsen vil involvere patienter med kronisk immun trombocytopeni. Denne autoimmune sygdom diagnosticeres i nærværelse af isoleret trombocytopeni (kun fald i trombocyttallet), undtagen af ​​andre årsager. Tilføjelsen af ​​"kronisk" betyder, at sygdommen varer mere end 12 måneder.

Screeningsstadiet Patienten eller hendes juridiske repræsentant skal underskrive et informeret samtykke. Efter underskriftsproceduren for informeret samtykke screenes patienten og vurderes for overholdelse af inklusions- og ikke-inklusions- (eksklusion)kriterierne.

Klinisk fase Efter at patienten er inkluderet i undersøgelsen, i henhold til protokollen, bliver han/hun indlagt på hospitalet, og undersøgelseslægemidlet indgives i en dosis på 0,8-1,0 g/kg én gang dagligt i 2 dage (kursusdosis er 1,6-2,0 g/kg). Den næste dag efter administrationen af ​​lægemidlet gennemgår patienten blodprøver for at bestemme niveauet af blodplader, niveauet af immunoglobulin G (IgG) og Coombs-testen. Denne procedure vil også blive udført på dag 7, 14, 21 og 28 efter den første injektion af lægemidlet for at overvåge patientens præstation.

Den sidste fase Blodprøvetagningsproceduren for at bestemme ovenstående indikatorer vil blive udført på dag 7, 14, 21 og 28 efter den første administration af lægemidlet for at overvåge patientens præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29010
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25030
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Kyiv, Ukraine, 08112
        • "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Rivne, Ukraine, 33007
        • Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet patientinformeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen;
  • Mænd og kvinder i alderen 18-65;
  • Bekræftet primær kronisk ITP (varende > 12 måneder siden diagnosen);
  • En fuld blodtælling bør være normal bortset fra den isolerede trombocytopeni. Patienter med lave hæmoglobinniveauer (men over 90 g/l) kan inkluderes, hvis der er symptomer på blødning;
  • Hvis der diagnosticeres blødningssymptomer, skal retikulocyttallet måles;
  • Blodpladetal
  • Hvis patienten tager kortikosteroider, skal behandlingsregimet/dosis være stabil (mindst 2 uger før screening);
  • Negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder);
  • Villighed til at bruge effektive og pålidelige præventionsmetoder gennem hele studieperioden;
  • Resultaterne af fysisk, instrumentel og laboratorieundersøgelse af patienter bør være inden for normalområdet, eller afvigelser bør af forskeren betragtes som klinisk ubetydelige;
  • Evne, ifølge forskeren, til at følge alle kravene i undersøgelsesprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for plasma- og immunglobulinpræparater;
  • Lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for immunglobulinpræparater;
  • Bekræftet mangel på immunoglobulin A (IgA) og antistoffer mod IgA.
  • Kontraindikationer til administration af immunoglobulin i henhold til instruktionerne til medicinsk brug;
  • Graviditet og amning;
  • Enhver klinisk signifikant leverinsufficiens (stigning i serumtransaminaseniveauer med mere end 3 gange den øvre normalgrænse);
  • Serumkreatininniveauer er mere end to gange højere end den øvre grænse for normal for en given alder og køn;
  • Svær kardiovaskulær insufficiens (HF III);
  • Anamnese med trombose eller tilstedeværelse af signifikante risikofaktorer for trombose.
  • Patienter med forebyggende splenektomi;
  • Hæmostatiske lidelser andre end kronisk trombocytopeni;
  • Personer med akutte eller forværring af kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen forbundet med risikoen for blødning, akutte infektionssygdomme, patologier i åndedrætssystemet;
  • Påvist tilfælde af primær immundefekt;
  • Sekundær immun trombocytopeni;
  • Virusinfektioner (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B og C);
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Positiv reaktion af Wassermann (RW) testresultat;
  • Systemiske immunopatologiske sygdomme (reumatiske sygdomme, nefritis osv.);
  • Onkologiske sygdomme;
  • Diabetes mellitus;
  • Skjoldbruskkirtelsygdomme;
  • Historie om psykisk sygdom;
  • Kendt stofmisbrug;
  • Eventuelle andre samtidige dekompenserede sygdomme eller akutte tilstande, hvis tilstedeværelse ifølge forskeren kan påvirke undersøgelsens resultater væsentligt;
  • Behovet for at ordinere lægemidler, der er uforenelige med administrationen af ​​lægemidlet i denne undersøgelse: andre immunoglobulinpræparater ud over undersøgelseslægemidlet, cytostatiske lægemidler, monoklonale antistoffer, Avatrombopag);
  • Eksperimentel behandling (f.eks. Rituximab-behandling) i 3 måneder før screening);
  • Blodtransfusioner eller transfusioner af blodprodukter inden for de sidste 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • Administration af IVIG 30 dage før screening;
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage;

Kriterier for udelukkelse af forsøgspersoner (seponering af behandling med forsøgslægemidlet):

  • Patientens ønske
  • Forekomst af alvorlige og/eller uventede bivirkninger (AE) eller bivirkninger (AR) hos patienten under undersøgelsen, som kræver seponering af lægemidlet;
  • Behovet for at ordinere lægemidler forbudt i denne undersøgelse.
  • Betydelig forværring af patientens tilstand i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patientens manglende overholdelse af behandlingsregimet;
  • Patientens manglende overholdelse af procedurerne fastsat i protokollen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hovedgruppe

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage det intravenøse immunglobulin (IVIG, Bioven), 10% opløsning til infusion i henhold til protokollen for anvendelse af IVIG i ITP-behandling - i en dosis på 0,8-1,0 g / kg en gang om dagen i 2 på hinanden følgende dage, kursusdosis er 1,6-2,0 g/kg.

Den næste dag efter administrationen af ​​lægemidlet gennemgår patienten blodprøver for at bestemme niveauet af blodplader, niveauet af immunoglobulin G (IgG) og Coombs-testen.

Denne procedure vil også blive udført på dag 7, 14, 21 og 28 efter den første injektion af lægemidlet for at overvåge patientens præstation.
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 10% opløsning til infusion
Studielægemidlet administreres i en dosis på 0,8-1,0 g / kg en gang om dagen i 2 på hinanden følgende dage, kursusdosis er 1,6-2,0 g/kg.
Andre navne:
  • Bioven, 10% opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del (procent) af patienter med respons (R)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
trombocyttal >30 x 109 /l og mindst 2 gange stigning af baseline-tallet, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del (procent) af patienter med komplet respons (CR)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet

trombocyttal >100 x 109 /l, bekræftet ved mindst 2 separate lejligheder med mindst 7 dages mellemrum, og fravær af blødning. Fuldstændig respons (CR) blev opnået hos 13 patienter i løbet af undersøgelsen.

CR = 13/32 = 40,63 % (23,61%; 57,64%) Dette svarer til 40,63% af det samlede antal patienter. Konfidensintervallet for denne værdi er 23,61 % til 57,64 %
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Del (procent) af patienter uden respons (NR)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
trombocyttal < 30 x 109/L eller mindre end en 2-dobling af baseline-tallet. Det skal bekræftes ved mindst 2 blodprøver eller tilstedeværelse af blødning
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Del (procent) af patienter med tab af respons (R)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Faldende trombocyttal (< 30 x 109/L eller mindre end en 2-dobling af baseline-tallet) eller udvikling af blødning. Trombocyttallet skal bekræftes mindst to gange med et interval på 1 dag.
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Del (procent) af patienter med tab af fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
nedsat trombocyttal <100 x 109/L eller udvikling af blødning
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid (i dage) fra behandlingsstart til respons (R)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid beregnet fra første infusion (behandlingsstart) til den dag, hvor respons (R) kriterierne er opnået
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid (i dage) fra behandling til fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid beregnet fra første infusion (behandlingsstart) til den dag, hvor kriterierne for fuldstændig respons (CR) er opnået
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Varighed (i dage) af svar (R)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid beregnet fra den dag, hvor kriterierne for fuldstændigt svar (R) er opnået, til den dag, hvor kriterierne for tab af fuldstændigt svar (R) er opnået
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Varighed (i dage) af komplet svar (CR)
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Tid beregnet fra den dag, hvor kriterierne for fuldstændigt svar (CR) er opnået, til den dag, hvor kriterierne for tab af fuldstændigt svar (CR) er opnået
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed (procent) af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
En del af lægemiddeladministrationen sager med uønskede hændelser, fra alle tilfælde af undersøgelseslægemiddeladministration
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet
En del af lægemiddeladministrationen sager med alvorlige uønskede hændelser, fra alle tilfælde af undersøgelseslægemiddeladministration
28 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-BV-ITP-BP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive offentliggjort efter forsøgets afslutning. Adgang til dele af Clinical Study Report (CSR) planlagt efter udgivelsen af ​​videnskabelige publikationer.

Individuelle deltagerdata (IPD) med koden for hver patient vil være tilgængelige i CSR

IPD-delingstidsramme

Efter den videnskabelige offentliggørelse af forsøgsresultater, 3 måneder senere

IPD-delingsadgangskriterier

For specialister i feltmedicin, farmaci, videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 10% opløsning til infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner