静脉注射免疫球蛋白（IVIG，Bioven）在成人慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性
2022年11月15日 更新者：Biopharma Plasma LLC
开放、多中心、国际研究，以评估由 Biopharma Plasma LLC 制造的 Bioven 在成人慢性原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中的疗效、安全性和耐受性
该研究将涉及患有慢性免疫性血小板减少症的患者。 除了其他原因外，这种疾病在存在孤立性血小板减少症（仅血小板计数减少）时被诊断出来。 增加“慢性”是指疾病持续12个月以上。
研究中的患者将接受 Bioven，10% 的输注溶液，根据在 ITP 中使用 IVIG 的方案 - 剂量为 0.8-1.0 g/kg 每天1次，连续2天，疗程剂量1.6-2.0 g / kg 根据“用于静脉内给药（IVIG）的人正常免疫球蛋白临床研究指南”，修订版。 3、2018 年 6 月 28 日。 研究药物给药后，患者将接受 28 天的医疗监督。
患者在研究中的停留时间 - 至少 4 周。
研究概览
详细说明
研究药物 IVIG 用于治疗自身免疫性疾病的免疫调节疗法。
该研究将涉及患有慢性免疫性血小板减少症的患者。 除了其他原因外，这种自身免疫性疾病在存在孤立性血小板减少症（仅血小板计数减少）时被诊断出来。 增加“慢性”是指疾病持续12个月以上。
筛选阶段患者或其法定代理人必须签署知情同意书。 在知情同意书签署程序之后，对患者进行筛选和评估是否符合纳入和非纳入（排除）标准。
临床分期患者纳入研究后，根据方案入院，给予研究药物0.8-1.0 g/kg 每天一次，连续2天（疗程剂量为1.6-2.0 克/千克）。 给药后第二天，患者接受血液采样以确定血小板水平、免疫球蛋白 G (IgG) 水平和 Coombs 试验。 该程序还将在第一次注射药物后的第 7、14、21 和 28 天进行，以监测患者的表现。
最后阶段 首次给药后第7、14、21和28天将进行确定上述指标的采血程序，以监测患者的表现。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- 电话号码：+380977495979
- 邮箱：y.zhebelenko@biopharma.ua
研究联系人备份
- 姓名：Iryna Stavna
- 邮箱：i.stavna@biopharma.ua
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49102
- 尚未招聘
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
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接触：
- Anna Usenko
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副研究员：
- Inna Sydorenko
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副研究员：
- Iryna Selina
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首席研究员：
- Anna Usenko
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Khmelnytskyi、乌克兰、29010
- 招聘中
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
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接触：
- Hryhorii Rekhtman
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副研究员：
- Oleksandra Muzyka
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副研究员：
- Zhanna Tkach
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首席研究员：
- Hryhorii Rekhtman
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Kropyvnytskyi、乌克兰、25030
- 招聘中
- Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
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接触：
- Iryna Yermolytska
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副研究员：
- Olesia Kozachenko
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副研究员：
- Olha Imanova
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Kyiv、乌克兰、02091
- 招聘中
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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接触：
- Olena Kyselova
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副研究员：
- Mariia Mazur
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副研究员：
- Olena Karpenko
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首席研究员：
- Olena Kyselova
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Kyiv、乌克兰、04107
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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接触：
- Iryna Hartovska
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副研究员：
- Hanna Drotsenko
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副研究员：
- Olha Sviatenko
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首席研究员：
- Iryna Hartovska
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Kyiv、乌克兰、04112
- 招聘中
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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接触：
- Svitlana Sivkovych
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副研究员：
- Viktoriia Starovoit
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首席研究员：
- Svitlana Sivkovych
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Kyiv、乌克兰、08112
- 招聘中
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
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接触：
- Oksana Karnabeda
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副研究员：
- Zoreslava Lysak
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副研究员：
- Yuliia Mukhanova
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首席研究员：
- Oksana Karnabeda
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Lviv、乌克兰、79044
- 招聘中
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
接触：
- Zvenyslava Masliak
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副研究员：
- Tetiana Horodyska
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Rivne、乌克兰、33007
- 尚未招聘
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
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接触：
- Liudmyla Khokhliuk-Alekseichuk
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副研究员：
- Nataliia Mizynets
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Sumy、乌克兰、40031
- 尚未招聘
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
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接触：
- Iryna Dudchenko
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副研究员：
- Pavlo Prydiuk
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Ternopil、乌克兰、46002
- 招聘中
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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接触：
- Renata Vybyrana
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副研究员：
- Halyna Kmita
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副研究员：
- Nadiia Khlebnikova
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Uzhhorod、乌克兰、88000
- 招聘中
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
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接触：
- Yurii Popovych
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副研究员：
- Olha Chundak
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副研究员：
- Myroslava Popovych
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究的患者知情同意书；
- 18-65岁的男女；
- 确诊的原发性慢性 ITP（诊断后持续 > 12 个月）；
- 除了孤立的血小板减少外，全血细胞计数应该是正常的。 如果有出血症状，可包括血红蛋白水平低（但高于 90 g / l）的患者；
- 如果诊断出出血症状，则应测量网织红细胞计数；
- 血小板计数
- 如果患者正在服用皮质类固醇，治疗方案/剂量应稳定（至少在筛选前 2 周）；
- 妊娠试验阴性（针对有生育能力的女性）；
- 愿意在整个研究期间使用有效和可靠的避孕方法；
- 患者的体检、仪器和实验室检查结果应在正常范围内或偏差应被研究者视为无临床意义；
- 根据研究人员的说法，能够遵守研究方案的所有要求；
排除标准：
- 已知对血浆和免疫球蛋白制剂不耐受；
- 对免疫球蛋白制剂药物过敏或超敏反应；
- 确认缺乏免疫球蛋白 A (IgA) 和 IgA 抗体。
- 根据医疗使用说明使用免疫球蛋白的禁忌症；
- 怀孕和哺乳；
- 任何有临床意义的肝功能损害（血清转氨酶水平升高超过正常上限的 3 倍）；
- 血清肌酐水平比特定年龄和性别的正常上限高两倍以上；
- 严重心血管功能不全 (HF III);
- 血栓形成史或存在血栓形成的重要危险因素。
- 预防性脾切除术患者；
- 慢性血小板减少症以外的止血障碍；
- 患有与出血风险、急性传染病、呼吸系统病症相关的胃肠道慢性疾病急性或恶化的人；
- 经证实的原发性免疫缺陷病例；
- 继发性免疫性血小板减少症；
- 病毒感染（Epstein-Barr、巨细胞病毒、细小病毒、乙型和丙型肝炎）；
- 有记录的 HIV 感染
- Wassermann (RW) 测试结果的阳性反应；
- 全身免疫病理性疾病（风湿性疾病、肾炎等）；
- 肿瘤疾病；
- 糖尿病；
- 甲状腺疾病；
- 精神病史；
- 已知吸毒成瘾；
- 任何其他伴随的失代偿性疾病或急性病症，根据研究人员的说法，其存在可能会显着影响研究结果；
- 需要开具与本研究给药不相容的药物：除本研究药物外的其他免疫球蛋白制剂、细胞生长抑制剂、单克隆抗体、Avatrombopag）；
- 实验治疗（例如 利妥昔单抗治疗）筛选前 3 个月）；
- 在纳入研究之前的最后 6 个月内输血或输血制品；
- 筛选前 30 天使用 IVIG；
- 当前或过去 30 天内参加任何其他研究；
受试者排除标准（停止使用研究药物治疗）：
- 病人的愿望
- 在研究期间患者发生严重和/或意外的不良事件 (AE) 或不良反应 (AR)，需要停药；
- 需要开本研究中禁用的药物。
- 研究期间患者病情明显恶化；
- 患者未能坚持治疗方案；
- 患者未能遵循协议规定的程序；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主要集团
研究中的患者将接受静脉内免疫球蛋白（IVIG，Bioven），根据在 ITP 治疗中使用 IVIG 的方案输注 10% 溶液 - 剂量为 0.8-1.0 g/kg每天一次，连续2天，疗程剂量为1.6-2.0 克/公斤。 给药后第二天，患者接受血液采样以确定血小板水平、免疫球蛋白 G (IgG) 水平和 Coombs 试验。 该程序还将在第一次注射药物后的第 7、14、21 和 28 天进行，以监测患者的表现。 |
研究药物的给药剂量为 0.8-1.0
g/kg每天一次，连续2天，疗程剂量为1.6-2.0
克/公斤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分（百分比）有反应的患者 (R)
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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血小板计数 >30 x 109 /l 并且至少增加基线计数的 2 倍，至少间隔 7 天至少两次，并且没有出血
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研究药物首次给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解（CR）患者的部分（百分比）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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血小板计数 >100 x 109 /l，在至少间隔 7 天的至少 2 次不同情况下确认，并且没有出血
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研究药物首次给药后 28 天
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无反应（NR）患者的部分（百分比）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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血小板计数 < 30 x 109 /l 或小于基线血小板计数的 2 倍，至少在间隔约 1 天的不同情况下确认，或出血
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研究药物首次给药后 28 天
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失去反应的患者的部分（百分比）（R）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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血小板计数低于 30 x 109 /l 或血小板计数基线增加不到 2 倍或出血；至少在相隔约 1 天的不同场合确认血小板计数
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研究药物首次给药后 28 天
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失去完全缓解（CR）的部分（百分比）患者
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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血小板计数低于 100 x 109 /l 或出血；至少在相隔约 1 天的不同场合确认血小板计数
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研究药物首次给药后 28 天
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从治疗开始到反应 (R) 的时间（以天为单位）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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从第一次输注（治疗开始）到达到反应 (R) 标准之日计算的时间
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研究药物首次给药后 28 天
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从治疗到完全缓解 (CR) 的时间（以天为单位）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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从第一次输注（治疗开始）到达到完全缓解 (CR) 标准之日计算的时间
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研究药物首次给药后 28 天
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响应持续时间（以天为单位）(R)
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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从达到完全缓解 (R) 标准之日到达到完全缓解 (R) 标准丧失之日计算的时间
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研究药物首次给药后 28 天
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完全缓解 (CR) 的持续时间（以天为单位）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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从达到完全缓解 (CR) 标准之日到达到完全缓解 (CR) 标准丧失之日计算的时间
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研究药物首次给药后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生频率（百分比）
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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部分出现不良事件的给药病例，来自所有研究给药病例
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研究药物首次给药后 28 天
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严重不良事件的频率
大体时间：研究药物首次给药后 28 天
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部分出现严重不良事件的给药病例，来自所有研究给药病例
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研究药物首次给药后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月15日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-BV-ITP-BP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将在试验完成后公布。 访问计划在科学出版物发布后的部分临床研究报告 (CSR)。
个人参与者数据 (IPD) 和每位患者的代码将在 CSR 中提供
IPD 共享时间框架
试验结果科学发表后，3个月后
IPD 共享访问标准
对于野战医学专家、药学专家、科学家
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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