Intravenózní imunoglobulin (IVIG, Bioven) Účinnost a bezpečnost u chronické primární imunitní trombocytopenie (ITP) u dospělých
Otevřená, multicentrická mezinárodní studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Bioven, vyrobeného společností Biopharma Plasma LLC, u dospělých pacientů s chronickou primární imunitní trombocytopenií (ITP)
Studie bude zahrnovat pacienty s chronickou imunitní trombocytopenií. Toto onemocnění je diagnostikováno v přítomnosti izolované trombocytopenie (pouze pokles počtu krevních destiček), s výjimkou jiných důvodů. Přidání „chronického“ znamená, že onemocnění trvá déle než 12 měsíců.
Pacienti zařazení do studie dostanou Bioven, 10% infuzní roztok dle protokolu pro použití IVIG u ITP - v dávce 0,8-1,0 g / kg 1krát denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, dávka kurzu 1,6-2,0 g / kg podle "Pokynů pro klinický výzkum normálního lidského imunoglobulinu pro intravenózní podání (IVIG)", rev. 3, 28. června 2018. Po podání hodnoceného léku budou pacienti pod lékařským dohledem po dobu 28 dnů.
Pobyt pacientů ve studii - minimálně 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkoumaný lék IVIG se používá k imunomodulační terapii při léčbě autoimunitních onemocnění.
Studie bude zahrnovat pacienty s chronickou imunitní trombocytopenií. Toto autoimunitní onemocnění je diagnostikováno v přítomnosti izolované trombocytopenie (pouze pokles počtu krevních destiček), kromě jiných důvodů. Přidání „chronického“ znamená, že onemocnění trvá déle než 12 měsíců.
Fáze screeningu Pacientka nebo její zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas. Po proceduře podpisu informovaného souhlasu je pacient vyšetřen a posouzen z hlediska shody s kritérii pro zařazení a nezařazení (vyloučení).
Klinické stadium Po zařazení pacienta do studie je dle protokolu hospitalizován a studovaný lék je podán v dávce 0,8-1,0 g/kg jednou denně po dobu 2 dnů (kurzová dávka je 1,6-2,0 g/kg). Druhý den po podání léku pacient absolvuje odběr krve ke stanovení hladiny krevních destiček, hladinu imunoglobulinu G (IgG) a Coombsův test. Tento postup bude rovněž proveden 7., 14., 21. a 28. den po první injekci léku za účelem sledování výkonu pacienta.
Konečná fáze Postup odběru krve ke stanovení výše uvedených ukazatelů bude proveden 7., 14., 21. a 28. den po prvním podání léku za účelem sledování výkonu pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29010
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25030
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
-
Kyiv, Ukrajina, 04112
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Kyiv, Ukrajina, 08112
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
-
Lviv, Ukrajina, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Rivne, Ukrajina, 33007
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii;
- Muži a ženy ve věku 18-65 let;
- Potvrzená primární chronická ITP (trvající > 12 měsíců od diagnózy);
- Úplný krevní obraz by měl být normální, s výjimkou izolované trombocytopenie. Pacienti s nízkou hladinou hemoglobinu (ale nad 90 g/l) mohou být zařazeni, pokud se objeví příznaky krvácení;
- Pokud jsou diagnostikovány krvácivé příznaky, měl by být změřen počet retikulocytů;
- Počet krevních destiček
- Pokud pacient užívá kortikosteroidy, měl by být léčebný režim/dávka stabilní (nejméně 2 týdny před screeningem);
- Negativní těhotenský test (pro ženy ve fertilním věku);
- Ochotu používat účinné a spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studia;
- Výsledky fyzikálního, přístrojového a laboratorního vyšetření pacientů by měly být v normálním rozmezí nebo odchylky by měl výzkumník považovat za klinicky nevýznamné;
- Schopnost podle výzkumníka dodržovat všechny požadavky protokolu studie;
Kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost plazmových a imunoglobulinových přípravků;
- Alergie na léky nebo přecitlivělost na imunoglobulinové přípravky;
- Potvrzený nedostatek imunoglobulinu A (IgA) a protilátek proti IgA.
- Kontraindikace podávání imunoglobulinů podle pokynů pro lékařské použití;
- Těhotenství a kojení;
- Jakékoli klinicky významné poškození jater (zvýšení hladin sérových transamináz o více než trojnásobek horní hranice normálu);
- Hladiny kreatininu v séru jsou více než dvakrát vyšší než horní hranice normálu pro daný věk a pohlaví;
- Těžká kardiovaskulární insuficience (HF III);
- Trombóza v anamnéze nebo přítomnost významných rizikových faktorů pro trombózu.
- Pacienti s preventivní splenektomií;
- Hemostatické poruchy jiné než chronická trombocytopenie;
- Osoby s akutním nebo exacerbací chronických onemocnění gastrointestinálního traktu spojených s rizikem krvácení, akutních infekčních onemocnění, patologií dýchacího systému;
- Prokázaný případ primární imunodeficience;
- Sekundární imunitní trombocytopenie;
- Virové infekce (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, hepatitida B a C);
- Zdokumentovaná infekce HIV
- Pozitivní reakce na výsledek Wassermannova (RW) testu;
- Systémová imunopatologická onemocnění (revmatická onemocnění, nefritida atd.);
- Onkologická onemocnění;
- diabetes mellitus;
- Onemocnění štítné žlázy;
- Historie duševních onemocnění;
- Známá drogová závislost;
- Jakákoli další doprovodná dekompenzovaná onemocnění nebo akutní stavy, jejichž přítomnost může podle výzkumníka významně ovlivnit výsledky studie;
- Nutnost předepisování léků, které jsou v této studii neslučitelné s podáváním léku: další imunoglobulinové přípravky kromě studovaného léku, cytostatika, monoklonální protilátky, Avatrombopag);
- Experimentální léčba (např. léčba rituximabem) po dobu 3 měsíců před screeningem);
- Krevní transfuze nebo transfuze krevních produktů v posledních 6 měsících před zařazením do studie;
- Podávání IVIG 30 dní před screeningem;
- Účast na jakékoli jiné studii aktuálně nebo v posledních 30 dnech;
Kritéria pro vyloučení subjektů (přerušení léčby studovaným lékem):
- Přání pacienta
- Výskyt závažných a/nebo neočekávaných nežádoucích účinků (AE) nebo nežádoucích reakcí (AR) u pacienta během studie, které vyžadují přerušení podávání léku;
- Potřeba předepisovat léky zakázané v této studii.
- Významné zhoršení stavu pacienta během období studie;
- Nedodržení léčebného režimu pacienta;
- Nedodržení postupů stanovených protokolem ze strany pacienta;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní skupina
Pacienti zařazení do studie dostanou intravenózní imunoglobulin (IVIG, Bioven), 10% infuzní roztok dle protokolu pro použití IVIG v léčbě ITP - v dávce 0,8-1,0 g / kg jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, dávka kurzu je 1,6-2,0 g/kg. Druhý den po podání léku pacient podstoupí odběr krve na stanovení hladiny krevních destiček, hladinu imunoglobulinu G (IgG) a Coombsův test. Tento postup bude také proveden 7., 14., 21. a 28. den po první injekci léku za účelem sledování výkonu pacienta. |
Studované léčivo se podává v dávce 0,8-1,0
g / kg jednou denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, dávka kurzu je 1,6-2,0
g/kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část (procento) pacientů s odpovědí (R)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
počet krevních destiček > 30 x 109 /l a nejméně 2násobný nárůst výchozího počtu, potvrzený nejméně ve 2 různých příležitostech s odstupem nejméně 7 dnů a absence krvácení
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část (procento) pacientů s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
počet krevních destiček > 100 x 109 /l, potvrzený alespoň ve 2 různých příležitostech s odstupem alespoň 7 dnů a absence krvácení. Kompletní odpovědi (CR) bylo během studie dosaženo u 13 pacientů. CR = 13/32 = 40,63 % (23,61 %; 57,64 %) To odpovídá 40,63 % z celkového počtu pacientů. Interval spolehlivosti pro tuto hodnotu je 23,61 % až 57,64 % |
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Část (procento) pacientů bez odpovědi (NR)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
počet krevních destiček < 30 x 109/l nebo méně než dvojnásobné zvýšení výchozího počtu.
Mělo by to být potvrzeno alespoň 2 krevními testy nebo přítomností krvácení
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Část (procento) pacientů se ztrátou odpovědi (R)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Snížení počtu krevních destiček (< 30 x 109/l nebo méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu) nebo rozvoj krvácení.
Počet krevních destiček by měl být potvrzen alespoň dvakrát s intervalem 1 dne.
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Část (procento) pacientů se ztrátou kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
snížený počet krevních destiček <100 x 109/l nebo rozvoj krvácení
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Doba (ve dnech) od zahájení léčby do reakce (R)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Čas počítaný od první infuze (zahájení léčby) do dne, kdy bylo dosaženo kritéria odezvy (R).
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Doba (ve dnech) od ošetření po kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Doba počítaná od první infuze (zahájení léčby) do dne, kdy je dosaženo kritéria kompletní odpovědi (CR).
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Doba trvání (ve dnech) odpovědi (R)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Čas počítaný ode dne, kdy bylo dosaženo kritéria úplné odezvy (R), do dne, kdy bylo dosaženo kritéria úplné odezvy (R).
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Doba trvání (ve dnech) úplné odpovědi (CR)
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Čas počítaný ode dne, kdy bylo dosaženo kritérií úplné odpovědi (CR), do dne, kdy bylo dosaženo kritéria ztráty úplné odpovědi (CR)
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence (procento) nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Část případů podávání léků s nežádoucími účinky, ze všech případů podávání studovaného léku
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Část případů podávání léků se závažnými nežádoucími účinky, ze všech případů podávání studovaného léku
|
28 dnů po prvním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- Farmaceutická řešení
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- 2021-BV-ITP-BP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny po ukončení zkoušky. Přístup k částem zprávy o klinické studii (CSR) plánovaný po vydání vědeckých publikací.
V CSR budou k dispozici data jednotlivých účastníků (IPD) s kódem každého pacienta
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní imunoglobulin (IVIG), 10% infuzní roztok
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFocused Ultrasound FoundationNáborAmyotrofní laterální skleróza | ALSKanada