성인의 만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 정맥 면역글로불린(IVIG, Bioven) 효능 및 안전성
2022년 11월 15일 업데이트: Biopharma Plasma LLC
만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자에서 Biopharma Plasma LLC가 제조한 Bioven의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 국제 연구
이 연구에는 만성 면역성 혈소판감소증 환자가 포함됩니다. 이 질병은 다른 이유를 제외하고 고립성 혈소판 감소증(혈소판 수만 감소)이 있을 때 진단됩니다. "만성"의 추가는 질병이 12개월 이상 지속됨을 의미합니다.
연구에 포함된 환자는 ITP에서 IVIG 사용 프로토콜에 따라 0.8-1.0의 용량으로 Bioven, 주입용 10% 솔루션을 받게 됩니다. g/kg 1일 1회 연속 2일, 코스 투여량 1.6-2.0 "정맥내 투여용 인간 정상 면역글로불린(IVIG)의 임상 조사에 관한 지침"에 따른 g/kg, rev. 2018년 6월 3일, 28일. 시험용 약물 투여 후 환자는 28일 동안 의료 감독을 받게 됩니다.
연구에 환자의 체류 - 최소 4주.
연구 개요
상세 설명
연구 약물인 IVIG는 자가면역 질환 치료에서 면역 조절 요법에 사용됩니다.
이 연구에는 만성 면역성 혈소판감소증 환자가 포함됩니다. 이 자가면역 질환은 다른 이유를 제외하고 고립성 혈소판 감소증(혈소판 수만 감소)이 있을 때 진단됩니다. "만성"의 추가는 질병이 12개월 이상 지속됨을 의미합니다.
선별 단계 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서 서명 절차 후, 환자는 포함 및 비포함(제외) 기준을 준수하는지 선별 및 평가됩니다.
임상 단계 환자가 연구에 포함된 후 프로토콜에 따라 입원하고 연구 약물을 0.8-1.0 용량으로 투여합니다. g/kg 1일 1회 2일(코스 투여량은 1.6-2.0 g/kg). 약물 투여 다음날 환자는 혈소판 수치, 면역 글로불린 G (IgG) 수치 및 Coombs 테스트를 결정하기 위해 혈액 샘플링을받습니다. 이 절차는 또한 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물의 첫 번째 주사 후 7, 14, 21 및 28 일에 수행됩니다.
최종 단계 상기 지표를 결정하기 위한 채혈 절차는 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물을 처음 투여한 후 7, 14, 21 및 28일에 수행된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- 전화번호: +380977495979
- 이메일: y.zhebelenko@biopharma.ua
연구 연락처 백업
- 이름: Iryna Stavna
- 이메일: i.stavna@biopharma.ua
연구 장소
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
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연락하다:
- Anna Usenko
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부수사관:
- Inna Sydorenko
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부수사관:
- Iryna Selina
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수석 연구원:
- Anna Usenko
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29010
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
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연락하다:
- Hryhorii Rekhtman
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부수사관:
- Oleksandra Muzyka
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부수사관:
- Zhanna Tkach
-
수석 연구원:
- Hryhorii Rekhtman
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25030
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
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연락하다:
- Iryna Yermolytska
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부수사관:
- Olesia Kozachenko
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부수사관:
- Olha Imanova
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- 모병
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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연락하다:
- Olena Kyselova
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부수사관:
- Mariia Mazur
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부수사관:
- Olena Karpenko
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수석 연구원:
- Olena Kyselova
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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연락하다:
- Iryna Hartovska
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부수사관:
- Hanna Drotsenko
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부수사관:
- Olha Sviatenko
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수석 연구원:
- Iryna Hartovska
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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연락하다:
- Svitlana Sivkovych
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부수사관:
- Viktoriia Starovoit
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수석 연구원:
- Svitlana Sivkovych
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Kyiv, 우크라이나, 08112
- 모병
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
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연락하다:
- Oksana Karnabeda
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부수사관:
- Zoreslava Lysak
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부수사관:
- Yuliia Mukhanova
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수석 연구원:
- Oksana Karnabeda
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Lviv, 우크라이나, 79044
- 모병
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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연락하다:
- Zvenyslava Masliak
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부수사관:
- Tetiana Horodyska
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Rivne, 우크라이나, 33007
- 아직 모집하지 않음
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
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연락하다:
- Liudmyla Khokhliuk-Alekseichuk
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부수사관:
- Nataliia Mizynets
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Sumy, 우크라이나, 40031
- 아직 모집하지 않음
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
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연락하다:
- Iryna Dudchenko
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부수사관:
- Pavlo Prydiuk
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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연락하다:
- Renata Vybyrana
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부수사관:
- Halyna Kmita
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부수사관:
- Nadiia Khlebnikova
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
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연락하다:
- Yurii Popovych
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부수사관:
- Olha Chundak
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부수사관:
- Myroslava Popovych
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서명된 환자 고지 동의서;
- 18-65세의 남녀;
- 확인된 원발성 만성 ITP(진단 후 > 12개월 지속);
- 고립성 혈소판감소증을 제외하고는 전체 혈구수는 정상이어야 합니다. 출혈 증상이 있는 경우 헤모글로빈 수치가 낮은(그러나 90g/l 이상) 환자가 포함될 수 있습니다.
- 출혈 증상이 진단되면 망상 적혈구 수를 측정해야 합니다.
- 혈소판 수
- 환자가 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 치료 요법/용량은 안정적이어야 합니다(스크리닝 최소 2주 전).
- 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우);
- 전체 연구 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지
- 환자의 신체, 기기 및 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 편차를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 연구자에 따르면 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈장 및 면역글로불린 제제에 대한 알려진 불내성;
- 면역글로불린 제제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증;
- 면역글로불린 A(IgA) 및 IgA에 대한 항체 결핍이 확인되었습니다.
- 의학적 사용 지침에 따른 면역글로불린 투여에 대한 금기;
- 임신과 수유;
- 임상적으로 유의한 간 장애(혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가)
- 혈청 크레아티닌 수치는 특정 연령 및 성별에 대한 정상 상한치보다 2배 이상 높습니다.
- 중증 심혈관 기능 부전(HF III);
- 혈전증의 병력 또는 혈전증에 대한 중요한 위험 인자의 존재.
- 예방적 비장절제술을 받은 환자
- 만성 혈소판 감소증 이외의 지혈 장애;
- 출혈 위험, 급성 전염병, 호흡기 병리와 관련된 위장관의 만성 질환의 급성 또는 악화가있는 사람;
- 원발성 면역결핍이 입증된 사례;
- 속발성 면역 혈소판 감소증;
- 바이러스 감염(Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B 및 C);
- 기록된 HIV 감염
- Wassermann(RW) 테스트 결과 양성 반응;
- 전신성 면역병리학적 질환(류마티스성 질환, 신장염 등);
- 종양학 질환;
- 진성 당뇨병;
- 갑상선 질환;
- 정신 질환의 병력;
- 알려진 약물 중독;
- 연구원에 따르면 그 존재가 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 보상되지 않은 질병 또는 급성 상태;
- 본 연구에서 약물 투여와 양립할 수 없는 약물을 처방할 필요성: 연구 약물, 세포증식억제제, 단클론 항체, Avatrombopag 외에 다른 면역글로불린 제제;
- 실험적 치료(예: 스크리닝 전 3개월 동안 리툭시맙 요법);
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안의 수혈 또는 혈액 제제의 수혈;
- 스크리닝 30일 전 IVIG 투여;
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여
피험자 제외 기준(연구 약물 치료 중단):
- 환자의 소원
- 연구 동안 환자에게 약물 중단이 필요한 중증 및/또는 예상치 못한 이상 반응(AE) 또는 이상 반응(AR)의 발생;
- 이 연구에서 금지된 약물 처방의 필요성.
- 연구 기간 동안 환자 상태의 현저한 악화;
- 치료 요법을 준수하지 않는 환자의 실패;
- 프로토콜에 따라 설정된 절차를 따르지 않는 환자의 실패;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메인 그룹
연구에 포함된 환자는 ITP 치료에 IVIG를 사용하기 위한 프로토콜에 따라 0.8-1.0의 용량으로 정맥 면역글로불린(IVIG, Bioven), 주입용 10% 용액을 받게 됩니다. 연속 2일 동안 하루에 한 번 g/kg, 코스 용량은 1.6-2.0 g / kg. 약물 투여 다음날 환자는 혈소판 수치, 면역글로불린 G(IgG) 수치, Coombs 검사를 결정하기 위해 채혈을 합니다. 이 절차는 또한 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물의 첫 번째 주사 후 7, 14, 21 및 28 일에 수행됩니다. |
연구 약물은 0.8-1.0 용량으로 투여됩니다.
연속 2일 동안 하루에 한 번 g/kg, 코스 용량은 1.6-2.0
g / kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반응이 있는 환자의 부분(백분율)(R)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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혈소판 수 >30 x 109 /l 및 기저 수치의 최소 2배 증가, 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인됨, 출혈 없음
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR)이 있는 환자의 부분(백분율)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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혈소판 수 >100 x 109 /l, 최소 7일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인, 출혈 없음
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
|
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반응이 없는 환자의 비율(백분율)(NR)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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혈소판 수 < 30 x 109 /l 또는 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가, 약 1일 간격으로 최소 2번의 개별 사례에서 확인 또는 출혈
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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반응 상실 환자의 비율(백분율)(R)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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혈소판 수가 30 x 109 /l 미만이거나 기준선 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈; 약 1일 간격으로 최소 2회 이상 혈소판 수치 확인
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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완전 반응 상실(CR)이 있는 환자의 부분(백분율)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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100 x 109 /l 미만의 혈소판 수 또는 출혈; 약 1일 간격으로 최소 2회 이상 혈소판 수치 확인
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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치료 시작부터 반응까지의 시간(일)(R)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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최초 주입(치료 시작)부터 반응(R) 기준이 달성되는 날까지 계산된 시간
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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치료에서 완전 반응(CR)까지의 시간(일)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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첫 번째 주입(치료 시작)부터 완전 반응(CR) 기준이 달성되는 날까지 계산된 시간
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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응답 기간(일)(R)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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완전관해(R) 기준을 달성한 날부터 완전관해(R) 기준을 상실한 날까지의 시간을 계산
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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완전한 응답 기간(일)(CR)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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완전관해(CR) 기준을 달성한 날부터 완전관해(CR) 기준을 상실한 날까지 계산한 시간
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도(백분율)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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연구 약물 투여의 전체 사례 중 부작용이 있는 약물 투여 사례의 일부
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 28일
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연구 약물 투여의 전체 사례 중 심각한 부작용이 있는 약물 투여 사례의 일부
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연구 약물의 최초 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-BV-ITP-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 시험 종료 후 공개됩니다. 과학 간행물 발표 후 계획된 임상 연구 보고서(CSR)의 일부에 대한 액세스.
각 환자의 코드가 포함된 개별 참가자 데이터(IPD)는 CSR에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 결과 과학적 발표 후 3개월 후
IPD 공유 액세스 기준
야전 의학, 약학, 과학자 전문가용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 면역 혈소판 감소증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국