성인의 만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP)에 대한 정맥 면역글로불린(IVIG, Bioven) 효능 및 안전성
만성 원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자에서 Biopharma Plasma LLC가 제조한 Bioven의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 국제 연구
이 연구에는 만성 면역성 혈소판감소증 환자가 포함됩니다. 이 질병은 다른 이유를 제외하고 고립성 혈소판 감소증(혈소판 수만 감소)이 있을 때 진단됩니다. "만성"의 추가는 질병이 12개월 이상 지속됨을 의미합니다.
연구에 포함된 환자는 ITP에서 IVIG 사용 프로토콜에 따라 0.8-1.0의 용량으로 Bioven, 주입용 10% 솔루션을 받게 됩니다. g/kg 1일 1회 연속 2일, 코스 투여량 1.6-2.0 "정맥내 투여용 인간 정상 면역글로불린(IVIG)의 임상 조사에 관한 지침"에 따른 g/kg, rev. 2018년 6월 3일, 28일. 시험용 약물 투여 후 환자는 28일 동안 의료 감독을 받게 됩니다.
연구에 환자의 체류 - 최소 4주.
연구 개요
상세 설명
연구 약물인 IVIG는 자가면역 질환 치료에서 면역 조절 요법에 사용됩니다.
이 연구에는 만성 면역성 혈소판감소증 환자가 포함됩니다. 이 자가면역 질환은 다른 이유를 제외하고 고립성 혈소판 감소증(혈소판 수만 감소)이 있을 때 진단됩니다. "만성"의 추가는 질병이 12개월 이상 지속됨을 의미합니다.
선별 단계 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서 서명 절차 후, 환자는 포함 및 비포함(제외) 기준을 준수하는지 선별 및 평가됩니다.
임상 단계 환자가 연구에 포함된 후 프로토콜에 따라 입원하고 연구 약물을 0.8-1.0 용량으로 투여합니다. g/kg 1일 1회 2일(코스 투여량은 1.6-2.0 g/kg). 약물 투여 다음날 환자는 혈소판 수치, 면역 글로불린 G (IgG) 수치 및 Coombs 테스트를 결정하기 위해 혈액 샘플링을받습니다. 이 절차는 또한 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물의 첫 번째 주사 후 7, 14, 21 및 28 일에 수행됩니다.
최종 단계 상기 지표를 결정하기 위한 채혈 절차는 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물을 처음 투여한 후 7, 14, 21 및 28일에 수행된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29010
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25030
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Kyiv, 우크라이나, 08112
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
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Lviv, 우크라이나, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Rivne, 우크라이나, 33007
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
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Sumy, 우크라이나, 40031
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서명된 환자 고지 동의서;
- 18-65세의 남녀;
- 확인된 원발성 만성 ITP(진단 후 > 12개월 지속);
- 고립성 혈소판감소증을 제외하고는 전체 혈구수는 정상이어야 합니다. 출혈 증상이 있는 경우 헤모글로빈 수치가 낮은(그러나 90g/l 이상) 환자가 포함될 수 있습니다.
- 출혈 증상이 진단되면 망상 적혈구 수를 측정해야 합니다.
- 혈소판 수
- 환자가 코르티코스테로이드를 복용하는 경우, 치료 요법/용량은 안정적이어야 합니다(스크리닝 최소 2주 전).
- 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우);
- 전체 연구 기간 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하려는 의지
- 환자의 신체, 기기 및 실험실 검사 결과가 정상 범위 내에 있거나 연구자가 편차를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 연구자에 따르면 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 따를 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈장 및 면역글로불린 제제에 대한 알려진 불내성;
- 면역글로불린 제제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증;
- 면역글로불린 A(IgA) 및 IgA에 대한 항체 결핍이 확인되었습니다.
- 의학적 사용 지침에 따른 면역글로불린 투여에 대한 금기;
- 임신과 수유;
- 임상적으로 유의한 간 장애(혈청 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가)
- 혈청 크레아티닌 수치는 특정 연령 및 성별에 대한 정상 상한치보다 2배 이상 높습니다.
- 중증 심혈관 기능 부전(HF III);
- 혈전증의 병력 또는 혈전증에 대한 중요한 위험 인자의 존재.
- 예방적 비장절제술을 받은 환자
- 만성 혈소판 감소증 이외의 지혈 장애;
- 출혈 위험, 급성 전염병, 호흡기 병리와 관련된 위장관의 만성 질환의 급성 또는 악화가있는 사람;
- 원발성 면역결핍이 입증된 사례;
- 속발성 면역 혈소판 감소증;
- 바이러스 감염(Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B 및 C);
- 기록된 HIV 감염
- Wassermann(RW) 테스트 결과 양성 반응;
- 전신성 면역병리학적 질환(류마티스성 질환, 신장염 등);
- 종양학 질환;
- 진성 당뇨병;
- 갑상선 질환;
- 정신 질환의 병력;
- 알려진 약물 중독;
- 연구원에 따르면 그 존재가 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 보상되지 않은 질병 또는 급성 상태;
- 본 연구에서 약물 투여와 양립할 수 없는 약물을 처방할 필요성: 연구 약물, 세포증식억제제, 단클론 항체, Avatrombopag 외에 다른 면역글로불린 제제;
- 실험적 치료(예: 스크리닝 전 3개월 동안 리툭시맙 요법);
- 연구에 포함되기 전 지난 6개월 동안의 수혈 또는 혈액 제제의 수혈;
- 스크리닝 30일 전 IVIG 투여;
- 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여
피험자 제외 기준(연구 약물 치료 중단):
- 환자의 소원
- 연구 동안 환자에게 약물 중단이 필요한 중증 및/또는 예상치 못한 이상 반응(AE) 또는 이상 반응(AR)의 발생;
- 이 연구에서 금지된 약물 처방의 필요성.
- 연구 기간 동안 환자 상태의 현저한 악화;
- 치료 요법을 준수하지 않는 환자의 실패;
- 프로토콜에 따라 설정된 절차를 따르지 않는 환자의 실패;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 그룹
연구에 포함된 환자는 ITP 치료에 IVIG를 사용하기 위한 프로토콜에 따라 0.8-1.0의 용량으로 정맥 면역글로불린(IVIG, Bioven), 주입용 10% 용액을 받게 됩니다. 연속 2일 동안 하루에 한 번 g/kg, 코스 용량은 1.6-2.0 g / kg. 약물 투여 다음날 환자는 혈소판 수치, 면역글로불린 G(IgG) 수치, Coombs 검사를 결정하기 위해 채혈을 합니다. 이 절차는 또한 환자의 성능을 모니터링하기 위해 약물의 첫 번째 주사 후 7, 14, 21 및 28 일에 수행됩니다. |
연구 약물은 0.8-1.0 용량으로 투여됩니다.
연속 2일 동안 하루에 한 번 g/kg, 코스 용량은 1.6-2.0
g / kg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응이 있는 환자의 부분(%)(R)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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혈소판 수 >30 x 109/L 및 기준치의 최소 2배 증가, 최소 7일 간격으로 최소 2회 확인되었으며 출혈이 없음
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR)을 보이는 환자의 부분(퍼센트)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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혈소판 수가 >100 x 109/L이고 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상 확인되었으며 출혈이 없습니다. 연구 기간 동안 13명의 환자에서 완전 반응(CR)이 달성되었습니다. CR = 13/32 = 40.63 % (23,61%; 57,64%) 이는 전체 환자 수의 40,63%에 해당합니다. 이 값에 대한 신뢰 구간은 23.61%~57.64%입니다. |
연구 약물의 첫 투여 후 28일
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반응이 없는 환자의 부분(%)(NR)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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혈소판 수가 < 30 x 109/L이거나 기준치의 2배 증가 미만입니다.
최소한 2번의 혈액검사나 출혈 유무를 확인해야 합니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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반응 상실 환자의 부분(%)(R)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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혈소판 수 감소(< 30 x 109/L 또는 기준치의 2배 미만 증가) 또는 출혈 발생.
혈소판 수치는 1일 간격으로 최소 2회 이상 확인해야 합니다.
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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완전반응 상실(CR)을 보이는 환자의 부분(%)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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혈소판 수 감소 <100 x 109/L 또는 출혈 발생
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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치료 시작부터 반응까지의 시간(일)(R)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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첫 주입(치료 시작)부터 반응(R) 기준이 달성되는 날까지 계산된 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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치료부터 완전 반응(CR)까지의 시간(일)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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첫 주입(치료 시작)부터 완전관해(CR) 기준을 달성한 날까지 계산된 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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응답 기간(일)(R)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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완전반응(R) 기준을 달성한 날부터 완전반응 상실(R) 기준을 달성한 날까지의 시간을 계산함
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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완전한 응답(CR) 기간(일)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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완전반응(CR) 기준을 달성한 날부터 완전반응 상실(CR) 기준을 달성한 날까지 계산한 시간
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 빈도(백분율)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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연구 약물 투여 전체 사례 중 부작용이 발생한 약물 투여 사례의 일부
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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심각한 부작용의 빈도
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 28일
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연구 약물 투여 전체 사례 중 중대한 이상사례가 발생한 약물 투여 사례의 일부
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연구 약물의 첫 투여 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-BV-ITP-BP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
결과는 시험 종료 후 공개됩니다. 과학 간행물 발표 후 계획된 임상 연구 보고서(CSR)의 일부에 대한 액세스.
각 환자의 코드가 포함된 개별 참가자 데이터(IPD)는 CSR에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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