Az intravénás immunglobulin (IVIG, Bioven) hatékonysága és biztonságossága krónikus primer immunthrombocytopeniában (ITP) felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• aláírt betegtájékoztatási hozzájárulási űrlap a vizsgálatban való részvételhez;
• 18-65 éves férfiak és nők;
• Megerősített elsődleges krónikus ITP (a diagnózis óta több mint 12 hónapig tart);
• A teljes vérképnek normálisnak kell lennie, kivéve az izolált thrombocytopeniát. Vérzéses tünetek esetén alacsony hemoglobinszintű (de 90 g/l feletti) betegek is bevonhatók;
• Ha vérzéses tüneteket diagnosztizálnak, meg kell mérni a retikulocitaszámot;
• Vérlemezke-szám
• Ha a beteg kortikoszteroidokat szed, a kezelési rendnek/adagnak stabilnak kell lennie (legalább 2 héttel a szűrés előtt);
• Negatív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők számára);
• Hajlandóság hatékony és megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a teljes tanulmányi időszak alatt;
• A betegek fizikális, műszeres és laboratóriumi vizsgálatának eredményeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy az eltéréseket a kutatónak klinikailag jelentéktelennek kell tekintenie;
• Képesség a kutató szerint a vizsgálati protokoll összes követelményének betartására;

Kizárási kritériumok:

• Plazma- és immunglobulinkészítmények ismert intoleranciája;
• Kábítószer-allergia vagy immunglobulin-készítményekkel szembeni túlérzékenység;
• Az immunglobulin A (IgA) és az IgA elleni antitestek megerősített hiánya.
• Ellenjavallatok az immunglobulin beadására az orvosi felhasználásra vonatkozó utasítások szerint;
• Terhesség és szoptatás;
• Bármilyen klinikailag jelentős májkárosodás (a szérum transzaminázszintek emelkedése a normálérték felső határának több mint háromszorosával);
• A szérum kreatinin szintje több mint kétszerese az adott életkor és nem esetében a normál érték felső határának;
• Súlyos szív- és érrendszeri elégtelenség (HF III);
• A kórtörténetben előforduló trombózis vagy a trombózis jelentős kockázati tényezőinek jelenléte.
• Megelőző lépeltávolításon átesett betegek;
• Vérzéscsillapító rendellenességek, kivéve a krónikus thrombocytopeniát;
• Azok a személyek, akiknél a gyomor-bél traktus krónikus betegségei akut vagy súlyosbodtak, amelyek vérzésveszélyesek, akut fertőző betegségek, légzőrendszeri patológiák;
• Primer immunhiány bizonyított esete;
• Másodlagos immunthrombocytopenia;
• Vírusfertőzések (Epstein-Barr, citomegalovírus, parvovírus, hepatitis B és C);
• Dokumentált HIV-fertőzés
• A Wassermann (RW) teszt eredményének pozitív reakciója;
• Szisztémás immunpatológiai betegségek (reumás betegségek, nephritis stb.);
• onkológiai betegségek;
• Diabetes mellitus;
• pajzsmirigy betegségek;
• Mentális betegségek története;
• Ismert kábítószer-függőség;
• Bármilyen más egyidejű dekompenzált betegség vagy akut állapot, amelynek jelenléte a kutató szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
• A gyógyszer adagolásával összeférhetetlen gyógyszerek felírásának szükségessége ebben a vizsgálatban: a vizsgált gyógyszeren kívül egyéb immunglobulin készítmények, citosztatikumok, monoklonális antitestek, Avatrombopag);
• Kísérleti kezelés (pl. Rituximab terápia) 3 hónapig a szűrés előtt);
• Vérátömlesztés vagy vérkészítmények transzfúziója a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 6 hónapban;
• IVIG beadása 30 nappal a szűrés előtt;
• Részvétel bármely más vizsgálatban jelenleg vagy az elmúlt 30 napban;

Az alanyok kizárásának kritériumai (a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés abbahagyása):

• A beteg kívánsága
• Súlyos és/vagy váratlan nemkívánatos események (AE) vagy mellékhatások (AR) előfordulása a betegben a vizsgálat során, amelyek a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé;
• Ebben a vizsgálatban tiltott gyógyszerek felírásának szükségessége.
• A beteg állapotának jelentős romlása a vizsgálati időszak alatt;
• Ha a beteg nem tartja be a kezelési rendet;
• Ha a beteg nem követi a protokollban meghatározott eljárásokat;