Intraveneuze immunoglobuline (IVIG, Bioven) Werkzaamheid en veiligheid bij chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij volwassenen
Open, multicenter, internationale studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bioven, vervaardigd door Biopharma Plasma LLC, bij volwassen patiënten met chronische primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Bij de studie zullen patiënten met chronische immuuntrombocytopenie betrokken zijn. Deze ziekte wordt gediagnosticeerd in aanwezigheid van geïsoleerde trombocytopenie (alleen afname van het aantal bloedplaatjes), behalve om andere redenen. De toevoeging "chronisch" betekent dat de ziekte langer dan 12 maanden duurt.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen Bioven, 10% oplossing voor infusie krijgen volgens het protocol voor het gebruik van IVIG bij ITP - in een dosis van 0,8-1,0 g / kg 1 keer per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen, de kuurdosis van 1,6-2,0 g / kg volgens de "Richtlijn voor klinisch onderzoek van humaan normaal immunoglobuline voor intraveneuze toediening (IVIG)", rev. 3, 28 juni 2018. Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel staan patiënten gedurende 28 dagen onder medisch toezicht.
Het verblijf van patiënten in de studie - minimaal 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksgeneesmiddel, IVIG, wordt gebruikt voor immunomodulerende therapie bij de behandeling van auto-immuunziekten.
Bij de studie zullen patiënten met chronische immuuntrombocytopenie betrokken zijn. Deze auto-immuunziekte wordt gediagnosticeerd in aanwezigheid van geïsoleerde trombocytopenie (alleen afname van het aantal bloedplaatjes), behalve om andere redenen. De toevoeging "chronisch" betekent dat de ziekte langer dan 12 maanden duurt.
Screeningsfase De patiënt of haar wettelijke vertegenwoordiger moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na de procedure voor het ondertekenen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt gescreend en beoordeeld op naleving van de criteria voor opname en niet-opname (uitsluiting).
Klinische fase Nadat de patiënt volgens het protocol is opgenomen in de studie, wordt hij/zij in het ziekenhuis opgenomen en wordt het onderzoeksgeneesmiddel toegediend in een dosis van 0,8-1,0 g/kg eenmaal per dag gedurende 2 dagen (de kuurdosering is 1,6-2,0 gram/kg). De volgende dag na toediening van het medicijn ondergaat de patiënt bloedafname om het niveau van bloedplaatjes, het niveau van immunoglobuline G (IgG) en de Coombs-test te bepalen. Deze procedure wordt ook uitgevoerd op dag 7, 14, 21 en 28 na de eerste injectie van het medicijn om de prestaties van de patiënt te controleren.
De laatste fase De bloedafnameprocedure om de bovenstaande indicatoren te bepalen, wordt uitgevoerd op dag 7, 14, 21 en 28 na de eerste toediening van het geneesmiddel om de prestaties van de patiënt te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29010
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25030
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
-
Kyiv, Oekraïne, 08112
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
-
Rivne, Oekraïne, 33007
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
-
Sumy, Oekraïne, 40031
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek;
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar;
- Bevestigde primaire chronische ITP (langer dan 12 maanden sinds diagnose);
- Een volledig bloedbeeld zou normaal moeten zijn, behalve de geïsoleerde trombocytopenie. Patiënten met een laag hemoglobinegehalte (maar hoger dan 90 g/l) kunnen worden opgenomen als er symptomen van bloeding zijn;
- Als bloedingssymptomen worden vastgesteld, moet het aantal reticulocyten worden gemeten;
- Aantal bloedplaatjes
- Als de patiënt corticosteroïden gebruikt, moet het behandelingsregime/de dosis stabiel zijn (minstens 2 weken vóór de screening);
- Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Bereidheid om gedurende de gehele onderzoeksperiode effectieve en betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken;
- De resultaten van lichamelijk, instrumenteel en laboratoriumonderzoek van patiënten moeten binnen het normale bereik liggen of afwijkingen moeten door de onderzoeker als klinisch onbeduidend worden beschouwd;
- Mogelijkheid, volgens de onderzoeker, om alle vereisten van het studieprotocol te volgen;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor plasma- en immunoglobulinepreparaten;
- Geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor immunoglobulinepreparaten;
- Bevestigde deficiëntie van immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA.
- Contra-indicaties voor toediening van immunoglobuline volgens de instructies voor medisch gebruik;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Elke klinisch significante leverfunctiestoornis (stijging van serumtransaminasespiegels met meer dan 3 keer de bovengrens van normaal);
- Serumcreatininespiegels zijn meer dan twee keer hoger dan de bovengrens van normaal voor een bepaalde leeftijd en geslacht;
- Ernstige cardiovasculaire insufficiëntie (HF III);
- Geschiedenis van trombose of aanwezigheid van significante risicofactoren voor trombose.
- Patiënten met preventieve splenectomie;
- Andere hemostatische aandoeningen dan chronische trombocytopenie;
- Personen met acute of verergering van chronische ziekten van het maagdarmkanaal geassocieerd met het risico op bloedingen, acute infectieziekten, pathologieën van het ademhalingssysteem;
- Bewezen geval van primaire immunodeficiëntie;
- Secundaire immuuntrombocytopenie;
- Virusinfecties (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B en C);
- Gedocumenteerde hiv-infectie
- Positieve reactie van Wassermann (RW) testresultaat;
- Systemische immunopathologische ziekten (reumatische aandoeningen, nefritis, enz.);
- Oncologische ziekten;
- Suikerziekte;
- Schildklieraandoeningen;
- Geschiedenis van psychische aandoeningen;
- Bekende drugsverslaving;
- Alle andere bijkomende gedecompenseerde ziekten of acute aandoeningen waarvan de aanwezigheid volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek aanzienlijk kan beïnvloeden;
- De noodzaak om geneesmiddelen voor te schrijven die onverenigbaar zijn met de toediening van het geneesmiddel in deze studie: andere immunoglobulinepreparaten naast het onderzoeksgeneesmiddel, cytostatica, monoklonale antilichamen, Avatrombopag);
- Experimentele behandeling (bijv. rituximab-therapie) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening);
- Bloedtransfusies of transfusies van bloedproducten in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Toediening van IVIG 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Deelname aan een andere studie op dit moment of in de afgelopen 30 dagen;
Criteria voor uitsluiting van proefpersonen (stopzetting van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel):
- De wens van de patiënt
- Het optreden van ernstige en/of onverwachte bijwerkingen (AE) of bijwerkingen (AR) bij de patiënt tijdens het onderzoek, waardoor het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt;
- De noodzaak om medicijnen voor te schrijven die in deze studie verboden zijn.
- Aanzienlijke verslechtering van de toestand van de patiënt tijdens de onderzoeksperiode;
- Falen van de patiënt om zich aan het behandelingsregime te houden;
- Falen van de patiënt om de procedures vastgelegd in het protocol te volgen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdgroep
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen intraveneus immunoglobuline (IVIG, Bioven), 10% oplossing voor infusie krijgen volgens het protocol voor het gebruik van IVIG bij ITP-behandeling - in een dosis van 0,8-1,0 g / kg eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen, de kuurdosis is 1,6-2,0 g/kg. De volgende dag na toediening van het medicijn ondergaat de patiënt bloedafname om het niveau van bloedplaatjes, het niveau van immunoglobuline G (IgG) en de Coombs-test te bepalen. Deze procedure wordt ook uitgevoerd op dag 7, 14, 21 en 28 na de eerste injectie van het medicijn om de prestaties van de patiënt te controleren. |
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend in een dosis van 0,8-1,0
g / kg eenmaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen, de kuurdosis is 1,6-2,0
g/kg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel (percentage) van patiënten met respons (R)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
aantal bloedplaatjes >30 x 109/l en minstens een verdubbeling van het aantal bij aanvang, bevestigd op minstens 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van minstens 7 dagen, en afwezigheid van bloedingen
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel (percentage) van patiënten met volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
aantal bloedplaatjes >100 x 109/l, bevestigd bij ten minste 2 afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 7 dagen, en afwezigheid van bloedingen. Tijdens het onderzoek werd bij 13 patiënten een complete respons (CR) bereikt. CR = 13/32 = 40,63 % (23,61%; 57,64%) Dit komt overeen met 40,63% van het totale aantal patiënten. Het betrouwbaarheidsinterval voor deze waarde is 23,61% tot 57,64% |
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel (percentage) van patiënten zonder respons (NR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
aantal bloedplaatjes < 30 x 109/l of minder dan een verdubbeling van het aantal bij aanvang.
Dit moet worden bevestigd door ten minste twee bloedonderzoeken of de aanwezigheid van een bloeding
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel (percentage) van patiënten met verlies van respons (R)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Afnemend aantal bloedplaatjes (< 30 x 109/l of minder dan een verdubbeling van het aantal bij aanvang) of ontwikkeling van bloedingen.
Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal worden bevestigd, met een interval van 1 dag.
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Deel (percentage) van patiënten met verlies van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
verlaagd aantal bloedplaatjes <100 x 109/l of ontwikkeling van bloedingen
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd (in dagen) vanaf het begin van de behandeling tot de respons (R)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd berekend vanaf de eerste infusie (start van de behandeling) tot de dag waarop de responscriteria (R) worden bereikt
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Tijd (in dagen) vanaf behandeling tot volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd berekend vanaf de eerste infusie (start van de behandeling) tot de dag waarop de volledige responscriteria (CR) zijn bereikt
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Duur (in dagen) van respons (R)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd berekend vanaf de dag waarop de volledige responscriteria (R) zijn bereikt, tot de dag waarop het verlies van de volledige responscriteria (R) wordt bereikt
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Duur (in dagen) van volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tijd berekend vanaf de dag waarop de criteria voor volledige respons (CR) worden bereikt, tot de dag waarop de criteria voor verlies van volledige respons (CR) worden bereikt
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie (percentage) van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een deel van de gevallen van medicijntoediening met bijwerkingen, van alle gevallen van toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een deel van de gevallen van medicijntoediening met ernstige bijwerkingen, uit alle gevallen van toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
|
28 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Cytopenie
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Farmaceutische oplossingen
- gamma-globulines
- Rho(D) Immuun Globuline
Andere studie-ID-nummers
- 2021-BV-ITP-BP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen na afronding van de proef worden gepubliceerd. Toegang tot delen van het Clinical Study Report (CSR) gepland na het verschijnen van wetenschappelijke publicaties.
In CSR zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) met de code van elke patiënt beschikbaar zijn
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .