Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ, Биовен) при хронической первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых

20 мая 2024 г. обновлено: Biopharma Plasma LLC

Открытое многоцентровое международное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Биовен производства ООО «Биофарма Плазма» у взрослых пациентов с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

В исследовании примут участие пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией. Это заболевание диагностируется при наличии изолированной тромбоцитопении (снижение только количества тромбоцитов), за исключением других причин. Прибавление «хронический» означает, что заболевание длится более 12 месяцев.

Больные, включенные в исследование, будут получать Биовен 10% р-р для инфузий согласно протоколу применения ВВИГ при ИТП - в дозе 0,8-1,0 г/кг 1 раз в сутки 2 дня подряд, курсовая доза 1,6-2,0 г/кг согласно «Руководству по клиническому исследованию человеческого нормального иммуноглобулина для внутривенного введения (ВВИГ)», ред. 3, 28 июня 2018 г. После введения исследуемого препарата пациенты будут находиться под медицинским наблюдением в течение 28 дней.

Пребывание больных в исследовании - не менее 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый препарат ВВИГ используется для иммуномодулирующей терапии при лечении аутоиммунных заболеваний.

В исследовании примут участие пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией. Это аутоиммунное заболевание диагностируется при наличии изолированной тромбоцитопении (только снижение количества тромбоцитов), за исключением других причин. Прибавление «хронический» означает, что заболевание длится более 12 месяцев.

Этап скрининга Пациентка или ее законный представитель должны подписать информированное согласие. После процедуры подписания информированного согласия проводится скрининг и оценка пациента на соответствие критериям включения и невключения (исключения).

Клинический этап После включения больного в исследование, согласно протоколу, его госпитализируют и вводят исследуемый препарат в дозе 0,8-1,0. г/кг 1 раз в сутки в течение 2 дней (курсовая доза 1,6-2,0 г/кг). На следующий день после введения препарата у больного проводят забор крови для определения уровня тромбоцитов, уровня иммуноглобулина G (IgG) и пробы Кумбса. Эту процедуру также будут проводить на 7, 14, 21 и 28 день после первой инъекции препарата для наблюдения за работоспособностью пациента.

Заключительный этап Процедура забора крови для определения вышеперечисленных показателей будет проводиться на 7, 14, 21 и 28 сутки после первого введения препарата для контроля за работоспособностью пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
      • Khmelnytskyi, Украина, 29010
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25030
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
      • Kyiv, Украина, 08112
        • "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
      • Lviv, Украина, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Rivne, Украина, 33007
        • Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
      • Sumy, Украина, 40031
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия пациента на участие в исследовании;
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
  • Подтвержденная первичная хроническая ИТП (длительность > 12 месяцев с момента постановки диагноза);
  • Общий анализ крови должен быть нормальным, за исключением изолированной тромбоцитопении. Пациенты с низким уровнем гемоглобина (но выше 90 г/л) могут быть включены при наличии симптомов кровотечения;
  • Если диагностированы симптомы кровотечения, следует измерить количество ретикулоцитов;
  • Количество тромбоцитов
  • Если пациент принимает кортикостероиды, схема лечения/доза должны быть стабильными (по крайней мере, за 2 недели до скрининга);
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста);
  • Готовность использовать эффективные и надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования;
  • Результаты физикального, инструментального и лабораторного обследования больных должны быть в пределах нормы или отклонения должны расцениваться исследователем как клинически незначимые;
  • Способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола исследования;

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость плазмы и препаратов иммуноглобулина;
  • Лекарственная аллергия или повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина;
  • Подтвержденный дефицит иммуноглобулина А (IgA) и антител к IgA.
  • Противопоказания к введению иммуноглобулина согласно инструкции по медицинскому применению;
  • Беременность и лактация;
  • Любое клинически значимое нарушение функции печени (повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
  • Уровни креатинина сыворотки более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы для данного возраста и пола;
  • Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (СН III);
  • История тромбоза или наличие значительных факторов риска тромбоза.
  • Пациенты с профилактической спленэктомией;
  • Нарушения гемостаза, кроме хронической тромбоцитопении;
  • Лица с острыми или обострением хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, связанных с риском кровотечений, острых инфекционных заболеваний, патологий органов дыхания;
  • Доказанный случай первичного иммунодефицита;
  • вторичная иммунная тромбоцитопения;
  • Вирусные инфекции (Эпштейн-Барр, Цитомегаловирус, Парвовирус, Гепатит В и С);
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Положительная реакция результата пробы Вассермана (RW);
  • Системные иммунопатологические заболевания (ревматические заболевания, нефрит и др.);
  • онкологические заболевания;
  • Сахарный диабет;
  • Заболевания щитовидной железы;
  • История психических заболеваний;
  • Известная наркомания;
  • Любые другие сопутствующие декомпенсированные заболевания или острые состояния, наличие которых, по мнению исследователя, может существенно повлиять на результаты исследования;
  • Необходимость назначения препаратов, несовместимых с введением препарата в данном исследовании: другие препараты иммуноглобулинов в дополнение к исследуемому препарату, цитостатические препараты, моноклональные антитела, аватромбопаг);
  • Экспериментальное лечение (т.е. терапии ритуксимабом) за 3 месяца до скрининга);
  • переливание крови или переливание продуктов крови за последние 6 месяцев до включения в исследование;
  • Введение ВВИГ за 30 дней до скрининга;
  • Участие в любом другом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней;

Критерии исключения субъектов (прекращение лечения исследуемым препаратом):

  • Пожелание пациента
  • Возникновение тяжелых и/или неожиданных нежелательных явлений (НЯ) или нежелательных реакций (НР) у пациента во время исследования, требующих отмены препарата;
  • Необходимость назначения препаратов, запрещенных в данном исследовании.
  • Значительное ухудшение состояния больного в период исследования;
  • Несоблюдение пациентом схемы лечения;
  • Несоблюдение пациентом процедур, установленных протоколом;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная группа

Пациенты, включенные в исследование, будут получать внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ, Биовен), 10% раствор для инфузий согласно протоколу применения ВВИГ при лечении ИТП - в дозе 0,8-1,0 г/кг 1 раз в сутки 2 дня подряд, курсовая доза 1,6-2,0 г/кг.

На следующий день после введения препарата у больного проводят забор крови для определения уровня тромбоцитов, уровня иммуноглобулина G (IgG), пробы Кумбса.

Эту процедуру также будут проводить на 7, 14, 21 и 28 день после первой инъекции препарата для наблюдения за работоспособностью пациента.
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), 10% раствор для инфузий
Исследуемый препарат вводят в дозе 0,8-1,0 г/кг 1 раз в сутки 2 дня подряд, курсовая доза 1,6-2,0 г/кг.
Другие имена:
  • Биовен, 10% раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть (процент) пациентов с ответом (R)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
количество тромбоцитов >30 x 109/л и по крайней мере двукратное увеличение исходного количества, подтвержденное как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения
28 дней после первого приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть (процент) пациентов с полным ответом (CR)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата

количество тромбоцитов >100 x 109/л, подтвержденное как минимум в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения. За время исследования полный ответ (ПР) был достигнут у 13 пациентов.

CR = 13/32 = 40,63 % (23,61%; 57,64%) Это соответствует 40,63% от общего числа больных. Доверительный интервал для этого значения составляет от 23,61% до 57,64%.
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Часть (процент) пациентов без ответа (NR)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
количество тромбоцитов < 30 х 109/л или менее чем в 2 раза больше исходного количества. Это должно быть подтверждено как минимум 2 анализами крови или наличием кровотечения.
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Часть (процент) пациентов с потерей ответа (R)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Снижение количества тромбоцитов (< 30 х 109/л или менее чем двукратное увеличение исходного количества) или развитие кровотечения. Количество тромбоцитов следует подтверждать не менее двух раз с интервалом в 1 день.
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Часть (процент) пациентов с потерей полного ответа (CR)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
снижение количества тромбоцитов <100 x 109/л или развитие кровотечения
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время (в днях) от начала лечения до ответа (R)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время, рассчитанное от первой инфузии (начала лечения) до дня достижения критерия ответа (R).
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время (в днях) от лечения до полного ответа (CR)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время, рассчитанное от первой инфузии (начала лечения) до дня достижения критериев полного ответа (CR).
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Продолжительность (в днях) ответа (R)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время, рассчитанное со дня, когда были достигнуты критерии полного ответа (R), до дня, когда была достигнута потеря критерия полного ответа (R).
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Продолжительность (в днях) полного ответа (CR)
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Время, рассчитанное от дня, когда были достигнуты критерии полного ответа (CR), до дня, когда были достигнуты критерии потери полного ответа (CR).
28 дней после первого приема исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (в процентах) нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Часть случаев применения препарата с нежелательными явлениями от всех случаев применения исследуемого препарата
28 дней после первого приема исследуемого препарата
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней после первого приема исследуемого препарата
Часть случаев применения препарата с серьезными нежелательными явлениями из всех случаев применения исследуемого препарата
28 дней после первого приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biopharma Plasma LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-BV-ITP-BP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы после завершения испытаний. Доступ к частям отчета о клиническом исследовании (CSR) планируется после выхода научных публикаций.

Индивидуальные данные участника (IPD) с кодом каждого пациента будут доступны в CSR.

Сроки обмена IPD

После научной публикации результатов испытаний, спустя 3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Для специалистов в области полевой медицины, фармации, ученых

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться