Эффективность и безопасность внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ, Биовен) при хронической первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП) у взрослых

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия пациента на участие в исследовании;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет;
• Подтвержденная первичная хроническая ИТП (длительность > 12 месяцев с момента постановки диагноза);
• Общий анализ крови должен быть нормальным, за исключением изолированной тромбоцитопении. Пациенты с низким уровнем гемоглобина (но выше 90 г/л) могут быть включены при наличии симптомов кровотечения;
• Если диагностированы симптомы кровотечения, следует измерить количество ретикулоцитов;
• Количество тромбоцитов
• Если пациент принимает кортикостероиды, схема лечения/доза должны быть стабильными (по крайней мере, за 2 недели до скрининга);
• Отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста);
• Готовность использовать эффективные и надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования;
• Результаты физикального, инструментального и лабораторного обследования больных должны быть в пределах нормы или отклонения должны расцениваться исследователем как клинически незначимые;
• Способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола исследования;

Критерий исключения:

• Известная непереносимость плазмы и препаратов иммуноглобулина;
• Лекарственная аллергия или повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина;
• Подтвержденный дефицит иммуноглобулина А (IgA) и антител к IgA.
• Противопоказания к введению иммуноглобулина согласно инструкции по медицинскому применению;
• Беременность и лактация;
• Любое клинически значимое нарушение функции печени (повышение уровня сывороточных трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
• Уровни креатинина сыворотки более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы для данного возраста и пола;
• Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность (СН III);
• История тромбоза или наличие значительных факторов риска тромбоза.
• Пациенты с профилактической спленэктомией;
• Нарушения гемостаза, кроме хронической тромбоцитопении;
• Лица с острыми или обострением хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, связанных с риском кровотечений, острых инфекционных заболеваний, патологий органов дыхания;
• Доказанный случай первичного иммунодефицита;
• вторичная иммунная тромбоцитопения;
• Вирусные инфекции (Эпштейн-Барр, Цитомегаловирус, Парвовирус, Гепатит В и С);
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция
• Положительная реакция результата пробы Вассермана (RW);
• Системные иммунопатологические заболевания (ревматические заболевания, нефрит и др.);
• онкологические заболевания;
• Сахарный диабет;
• Заболевания щитовидной железы;
• История психических заболеваний;
• Известная наркомания;
• Любые другие сопутствующие декомпенсированные заболевания или острые состояния, наличие которых, по мнению исследователя, может существенно повлиять на результаты исследования;
• Необходимость назначения препаратов, несовместимых с введением препарата в данном исследовании: другие препараты иммуноглобулинов в дополнение к исследуемому препарату, цитостатические препараты, моноклональные антитела, аватромбопаг);
• Экспериментальное лечение (т.е. терапии ритуксимабом) за 3 месяца до скрининга);
• переливание крови или переливание продуктов крови за последние 6 месяцев до включения в исследование;
• Введение ВВИГ за 30 дней до скрининга;
• Участие в любом другом исследовании в настоящее время или в течение последних 30 дней;

Критерии исключения субъектов (прекращение лечения исследуемым препаратом):

• Пожелание пациента
• Возникновение тяжелых и/или неожиданных нежелательных явлений (НЯ) или нежелательных реакций (НР) у пациента во время исследования, требующих отмены препарата;
• Необходимость назначения препаратов, запрещенных в данном исследовании.
• Значительное ухудшение состояния больного в период исследования;
• Несоблюдение пациентом схемы лечения;
• Несоблюдение пациентом процедур, установленных протоколом;