Inmunoglobulina intravenosa (IVIG, Bioven) Eficacia y seguridad en la trombocitopenia inmune primaria crónica (ITP) en adultos
Estudio abierto, multicéntrico e internacional para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Bioven, fabricado por Biopharma Plasma LLC, en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria crónica (ITP)
En el estudio participarán pacientes con trombocitopenia inmunitaria crónica. Esta enfermedad se diagnostica en presencia de trombocitopenia aislada (disminución del recuento de plaquetas solamente), excepto por otras razones. La adición de "crónica" significa que la enfermedad dura más de 12 meses.
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán Bioven, solución para perfusión al 10 % según el protocolo para el uso de IVIG en ITP - a una dosis de 0,8-1,0 g / kg 1 vez por día durante 2 días consecutivos, la dosis del curso de 1.6-2.0 g/kg según la “Guía para la investigación clínica de la inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa (IGIV)”, rev. 3, 28 de junio de 2018. Después de la administración del fármaco en investigación, los pacientes estarán bajo supervisión médica durante 28 días.
La estancia de los pacientes en el estudio - al menos 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco en investigación, IVIG, se utiliza para la terapia inmunomoduladora en el tratamiento de enfermedades autoinmunes.
En el estudio participarán pacientes con trombocitopenia inmunitaria crónica. Esta enfermedad autoinmune se diagnostica en presencia de trombocitopenia aislada (disminución del recuento de plaquetas solamente), excepto por otras razones. La adición de "crónica" significa que la enfermedad dura más de 12 meses.
Etapa de tamizaje La paciente o su representante legal debe firmar un consentimiento informado. Después del procedimiento de firma del consentimiento informado, el paciente es examinado y evaluado para el cumplimiento de los criterios de inclusión y no inclusión (exclusión).
Etapa clínica Después de que el paciente es incluido en el estudio, de acuerdo con el protocolo, es hospitalizado y se le administra el fármaco del estudio a una dosis de 0,8-1,0 g/kg una vez al día durante 2 días (la dosis del ciclo es de 1,6 a 2,0 g/kg). Al día siguiente de la administración del fármaco, al paciente se le realiza una extracción de sangre para determinar el nivel de plaquetas, el nivel de inmunoglobulina G (IgG) y la prueba de Coombs. Este procedimiento también se realizará los días 7, 14, 21 y 28 después de la primera inyección del medicamento para monitorear el desempeño del paciente.
La etapa final El procedimiento de muestreo de sangre para determinar los indicadores anteriores se llevará a cabo los días 7, 14, 21 y 28 después de la primera administración del medicamento para monitorear el desempeño del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29010
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
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Kropyvnytskyi, Ucrania, 25030
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
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Kyiv, Ucrania, 04112
- Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
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Kyiv, Ucrania, 08112
- "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
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Lviv, Ucrania, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
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Rivne, Ucrania, 33007
- Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
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Sumy, Ucrania, 40031
- Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
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Ternopil, Ucrania, 46002
- Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente para participar en el estudio;
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años;
- PTI crónica primaria confirmada (duración > 12 meses desde el diagnóstico);
- Un hemograma completo debe ser normal excepto por la trombocitopenia aislada. Se pueden incluir pacientes con niveles bajos de hemoglobina (pero por encima de 90 g/l) si hay síntomas de sangrado;
- Si se diagnostican síntomas hemorrágicos, se debe medir el recuento de reticulocitos;
- Recuento de plaquetas
- Si el paciente está tomando corticosteroides, el régimen/dosis de tratamiento debe ser estable (al menos 2 semanas antes de la selección);
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres en edad fértil);
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos efectivos y confiables durante todo el período de estudio;
- Los resultados del examen físico, instrumental y de laboratorio de los pacientes deben estar dentro del rango normal o el investigador debe considerar las desviaciones como clínicamente insignificantes;
- Capacidad, según el investigador, para seguir todos los requisitos del protocolo de estudio;
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a las preparaciones de plasma e inmunoglobulina;
- Alergia a medicamentos o hipersensibilidad a preparaciones de inmunoglobulina;
- Deficiencia confirmada de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos contra IgA.
- Contraindicaciones para la administración de inmunoglobulina de acuerdo con las instrucciones para uso médico;
- Embarazo y lactancia;
- Cualquier insuficiencia hepática clínicamente significativa (aumento de los niveles de transaminasas séricas en más de 3 veces el límite superior de lo normal);
- Los niveles de creatinina sérica son más de dos veces más altos que el límite superior normal para una edad y sexo determinados;
- Insuficiencia cardiovascular severa (HF III);
- Antecedentes de trombosis o presencia de factores de riesgo significativos de trombosis.
- Pacientes con esplenectomía preventiva;
- Trastornos hemostáticos distintos de la trombocitopenia crónica;
- Personas con enfermedades agudas o exacerbaciones crónicas del tracto gastrointestinal asociadas con el riesgo de sangrado, enfermedades infecciosas agudas, patologías del sistema respiratorio;
- Caso comprobado de inmunodeficiencia primaria;
- Trombocitopenia inmune secundaria;
- Infecciones por virus (Epstein-Barr, Citomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B y C);
- Infección por VIH documentada
- Reacción positiva del resultado de la prueba de Wassermann (RW);
- Enfermedades inmunopatológicas sistémicas (enfermedades reumáticas, nefritis, etc.);
- enfermedades oncológicas;
- diabetes mellitus;
- enfermedades de la tiroides;
- Historia de enfermedad mental;
- Drogadicción conocida;
- Cualquier otra enfermedad concomitante descompensada o aguda, cuya presencia, según el investigador, pueda afectar significativamente los resultados del estudio;
- La necesidad de prescribir fármacos que sean incompatibles con la administración del fármaco en este estudio: otras preparaciones de inmunoglobulina además del fármaco del estudio, fármacos citostáticos, anticuerpos monoclonales, Avatrombopag);
- Tratamiento experimental (por ej. terapia con rituximab) durante 3 meses antes de la selección);
- Transfusiones de sangre o transfusiones de hemoderivados en los últimos 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
- Administración de IVIG 30 días antes de la selección;
- Participación en cualquier otro estudio actualmente o en los últimos 30 días;
Criterios de exclusión de sujetos (interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio):
- deseo del paciente
- Ocurrencia de Eventos Adversos (EA) o Reacciones Adversas (RA) graves y/o inesperados en el paciente durante el estudio, que requieran la suspensión del fármaco;
- La necesidad de recetar medicamentos prohibidos en este estudio.
- Deterioro significativo de la condición del paciente durante el período de estudio;
- Incumplimiento por parte del paciente del régimen de tratamiento;
- Incumplimiento por parte del paciente de los procedimientos establecidos en el protocolo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo principal
Los pacientes incluidos en el estudio recibirán inmunoglobulina intravenosa (IVIG, Bioven), solución para perfusión al 10 % según el protocolo para el uso de IVIG en el tratamiento de la PTI, en una dosis de 0,8-1,0 g / kg una vez al día durante 2 días consecutivos, la dosis del curso es 1.6-2.0 g/kg. Al día siguiente de la administración del fármaco, al paciente se le realiza una extracción de sangre para determinar el nivel de plaquetas, el nivel de inmunoglobulina G (IgG) y la prueba de Coombs. Este procedimiento también se realizará los días 7, 14, 21 y 28 después de la primera inyección del medicamento para monitorear el desempeño del paciente. |
El fármaco del estudio se administra a una dosis de 0,8-1,0
g / kg una vez al día durante 2 días consecutivos, la dosis del curso es 1.6-2.0
g/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte (porcentaje) de pacientes con respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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recuento de plaquetas >30 x 109/ly aumento de al menos 2 veces el recuento inicial, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte (porcentaje) de pacientes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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recuento de plaquetas >100 x 109/l, confirmado en al menos 2 ocasiones separadas con al menos 7 días de diferencia, y ausencia de sangrado. La respuesta completa (CR) se logró en 13 pacientes durante el estudio. CR = 13/32 = 40,63 % (23,61%; 57,64%) Esto corresponde al 40,63% del número total de pacientes. El intervalo de confianza para este valor es del 23,61% al 57,64%. |
28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Parte (porcentaje) de pacientes sin respuesta (NR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Recuento de plaquetas <30 x 109/L o menos de un aumento de 2 veces del recuento inicial.
Debe confirmarse mediante al menos 2 análisis de sangre o presencia de sangrado.
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Parte (porcentaje) de pacientes con pérdida de respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Disminución del recuento de plaquetas (< 30 x 109/l o menos de un aumento del doble del recuento inicial) o desarrollo de hemorragia.
El recuento de plaquetas debe confirmarse al menos dos veces, con un intervalo de 1 día.
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Parte (porcentaje) de pacientes con pérdida de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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disminución del recuento de plaquetas <100 x 109/l o aparición de hemorragia
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento hasta la respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo calculado desde la primera infusión (inicio del tratamiento) hasta el día en que se alcanzan los criterios de respuesta (R)
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo (en días) desde el tratamiento hasta la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo calculado desde la primera infusión (inicio del tratamiento) hasta el día en que se alcanzan los criterios de respuesta completa (CR)
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Duración (en días) de la respuesta (R)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo calculado desde el día en que se alcanzan los criterios de respuesta completa (R) hasta el día en que se alcanza la pérdida de los criterios de respuesta completa (R)
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Duración (en días) de la respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Tiempo calculado desde el día en que se alcanzan los criterios de respuesta completa (CR) hasta el día en que se alcanzan los criterios de pérdida de respuesta completa (CR)
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia (porcentaje) de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Parte de los casos de administración de medicamentos con eventos adversos, de todos los casos de administración de medicamentos en estudio.
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Parte de los casos de administración de medicamentos con eventos adversos graves, de todos los casos de administración de medicamentos en estudio.
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28 días después de la primera administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
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- Factores inmunológicos
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- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Soluciones farmacéuticas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 2021-BV-ITP-BP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán después de la finalización del ensayo. Acceso a partes del Informe de estudio clínico (CSR) planificado después del lanzamiento de publicaciones científicas.
Los datos individuales del participante (IPD) con el código de cada paciente estarán disponibles en CSR
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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