Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (IVIG, Bioven) bei chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
• Männer und Frauen im Alter von 18-65;
• Bestätigte primäre chronische ITP (dauert > 12 Monate seit Diagnose);
• Ein großes Blutbild sollte bis auf die isolierte Thrombozytopenie normal sein. Patienten mit niedrigem Hämoglobinspiegel (aber über 90 g / l) können eingeschlossen werden, wenn Blutungssymptome auftreten;
• Wenn Blutungssymptome diagnostiziert werden, sollte die Retikulozytenzahl bestimmt werden;
• Thrombozytenzahl
• Wenn der Patient Kortikosteroide einnimmt, sollte das Behandlungsschema/die Dosis stabil sein (mindestens 2 Wochen vor dem Screening);
• Negativer Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter);
• Bereitschaft zur Anwendung wirksamer und zuverlässiger Verhütungsmethoden während der gesamten Studienzeit;
• Die Ergebnisse der körperlichen, instrumentellen und Laboruntersuchung von Patienten sollten innerhalb des normalen Bereichs liegen oder Abweichungen sollten vom Forscher als klinisch unbedeutend angesehen werden;
• Fähigkeit, nach Angaben des Forschers, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu befolgen;

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Plasma- und Immunglobulinpräparaten;
• Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Immunglobulinpräparate;
• Bestätigter Mangel an Immunglobulin A (IgA) und Antikörpern gegen IgA.
• Kontraindikationen für die Verabreichung von Immunglobulin gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung;
• Schwangerschaft und Stillzeit;
• Jede klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Anstieg der Serum-Transaminase-Spiegel um mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts);
• Serumkreatininspiegel sind mehr als zweimal höher als die Obergrenze des Normalwerts für ein bestimmtes Alter und Geschlecht;
• Schwere kardiovaskuläre Insuffizienz (HF III);
• Vorgeschichte einer Thrombose oder Vorhandensein signifikanter Risikofaktoren für eine Thrombose.
• Patienten mit präventiver Splenektomie;
• Andere hämostatische Störungen als chronische Thrombozytopenie;
• Personen mit akuten oder exazerbierten chronischen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes mit Blutungsgefahr, akuten Infektionskrankheiten, Pathologien der Atemwege;
• Bewiesener Fall von primärer Immunschwäche;
• Sekundäre Immunthrombozytopenie;
• Virusinfektionen (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitis B und C);
• Dokumentierte HIV-Infektion
• Positive Reaktion des Wassermann (RW)-Testergebnisses;
• Systemische immunpathologische Erkrankungen (rheumatische Erkrankungen, Nephritis usw.);
• Onkologische Erkrankungen;
• Diabetes Mellitus;
• Schilddrüsenerkrankungen;
• Geschichte der Geisteskrankheit;
• Bekannte Drogenabhängigkeit;
• Alle anderen dekompensierten Begleiterkrankungen oder akuten Zustände, deren Vorhandensein nach Angaben des Forschers die Ergebnisse der Studie erheblich beeinflussen können;
• Die Notwendigkeit, Medikamente zu verschreiben, die mit der Verabreichung des Medikaments in dieser Studie nicht kompatibel sind: andere Immunglobulinpräparate zusätzlich zum Studienmedikament, Zytostatika, monoklonale Antikörper, Avatrombopag);
• Experimentelle Behandlung (z. Rituximab-Therapie) für 3 Monate vor dem Screening);
• Bluttransfusionen oder Transfusionen von Blutprodukten in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie;
• Verabreichung von IVIG 30 Tage vor dem Screening;
• Teilnahme an einer anderen Studie derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage;

Kriterien für den Ausschluss von Probanden (Abbruch der Behandlung mit dem Studienmedikament):

• Wunsch des Patienten
• Auftreten von schweren und/oder unerwarteten unerwünschten Ereignissen (AE) oder Nebenwirkungen (AR) beim Patienten während der Studie, die ein Absetzen des Arzneimittels erfordern;
• Die Notwendigkeit, Medikamente zu verschreiben, ist in dieser Studie verboten.
• Signifikante Verschlechterung des Zustands des Patienten während des Studienzeitraums;
• Versäumnis des Patienten, sich an das Behandlungsschema zu halten;
• Versäumnis des Patienten, die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen;