Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs immunglobulin (IVIG, Bioven) Effekt og sikkerhet ved kronisk primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne

15. november 2022 oppdatert av: Biopharma Plasma LLC

Åpen, multisenter, internasjonal studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Bioven, produsert av Biopharma Plasma LLC, hos voksne pasienter med kronisk primær immun trombocytopeni (ITP)

Studien vil involvere pasienter med kronisk immun trombocytopeni. Denne sykdommen diagnostiseres i nærvær av isolert trombocytopeni (bare reduksjon i antall blodplater), bortsett fra andre årsaker. Tillegg av "kronisk" betyr at sykdommen varer mer enn 12 måneder.

Pasienter inkludert i studien vil få Bioven, 10 % infusjonsvæske i henhold til protokollen for bruk av IVIG i ITP - i en dose på 0,8-1,0 g / kg 1 gang per dag i 2 påfølgende dager, kursdosen på 1,6-2,0 g/kg i henhold til "Retningslinje for klinisk undersøkelse av humant normalt immunglobulin for intravenøs administrering (IVIG)", rev. 3, 28. juni 2018. Etter administrering av undersøkelsesstoffet vil pasientene være under medisinsk tilsyn i 28 dager.

Oppholdet av pasienter i studien - minst 4 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsesmedisinen, IVIG, brukes til immunmodulerende terapi i behandlingen av autoimmune sykdommer.

Studien vil involvere pasienter med kronisk immun trombocytopeni. Denne autoimmune sykdommen diagnostiseres i nærvær av isolert trombocytopeni (bare reduksjon i antall blodplater), med unntak av andre årsaker. Tillegg av "kronisk" betyr at sykdommen varer mer enn 12 måneder.

Screeningstadiet Pasienten eller hennes juridiske representant må signere et informert samtykke. Etter prosedyren for undertegning av informert samtykke, blir pasienten screenet og vurdert for overholdelse av inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene (eksklusjon).

Klinisk stadium Etter at pasienten er inkludert i studien, i henhold til protokollen, blir han/hun innlagt på sykehus og studiemedikamentet administreres i en dose på 0,8-1,0 g/kg en gang daglig i 2 dager (kursdosen er 1,6-2,0 g/kg). Neste dag etter administrering av stoffet, gjennomgår pasienten blodprøvetaking for å bestemme nivået av blodplater, nivået av immunoglobulin G (IgG) og Coombs-testen. Denne prosedyren vil også bli utført på dag 7, 14, 21 og 28 etter den første injeksjonen av stoffet for å overvåke pasientens ytelse.

Det siste stadiet Blodprøveprosedyren for å bestemme indikatorene ovenfor vil bli utført på dag 7, 14, 21 og 28 etter den første administreringen av stoffet for å overvåke pasientens ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal non-profit enterprise "City Clinical Hospital No. 4" of the Dnipro City Council
        • Ta kontakt med:
          • Anna Usenko
        • Underetterforsker:
          • Inna Sydorenko
        • Underetterforsker:
          • Iryna Selina
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Usenko
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29010
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytskyi Regional Hospital" of the Khmelnytskyi Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Hryhorii Rekhtman
        • Underetterforsker:
          • Oleksandra Muzyka
        • Underetterforsker:
          • Zhanna Tkach
        • Hovedetterforsker:
          • Hryhorii Rekhtman
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25030
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Ta kontakt med:
          • Iryna Yermolytska
        • Underetterforsker:
          • Olesia Kozachenko
        • Underetterforsker:
          • Olha Imanova
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Rekruttering
        • Medical Center "OK!Clinic+" of the Company with Limited Liability "International Institute of Clinical Research"
        • Ta kontakt med:
          • Olena Kyselova
        • Underetterforsker:
          • Mariia Mazur
        • Underetterforsker:
          • Olena Karpenko
        • Hovedetterforsker:
          • Olena Kyselova
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Oncology Dispensary"
        • Ta kontakt med:
          • Iryna Hartovska
        • Underetterforsker:
          • Hanna Drotsenko
        • Underetterforsker:
          • Olha Sviatenko
        • Hovedetterforsker:
          • Iryna Hartovska
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise "Kyiv City Clinical Hospital No. 9" of the executive body of the Kyiv City Council (Kyiv City State Administration)
        • Ta kontakt med:
          • Svitlana Sivkovych
        • Underetterforsker:
          • Viktoriia Starovoit
        • Hovedetterforsker:
          • Svitlana Sivkovych
      • Kyiv, Ukraina, 08112
        • Rekruttering
        • "Arensia Exploratory Medicine" Limited Liability Company Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Oksana Karnabeda
        • Underetterforsker:
          • Zoreslava Lysak
        • Underetterforsker:
          • Yuliia Mukhanova
        • Hovedetterforsker:
          • Oksana Karnabeda
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Rekruttering
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
        • Ta kontakt med:
          • Zvenyslava Masliak
        • Underetterforsker:
          • Tetiana Horodyska
      • Rivne, Ukraina, 33007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Minicipal enterprise "Rivne regional clinical hospital" of Rivne regional council
        • Ta kontakt med:
          • Liudmyla Khokhliuk-Alekseichuk
        • Underetterforsker:
          • Nataliia Mizynets
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Municipal Non-Profit Enterprise of Sumy Regional Council "Sumy Regional Clinical Hospital"
        • Ta kontakt med:
          • Iryna Dudchenko
        • Underetterforsker:
          • Pavlo Prydiuk
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Rekruttering
        • Municipal non-profit enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Renata Vybyrana
        • Underetterforsker:
          • Halyna Kmita
        • Underetterforsker:
          • Nadiia Khlebnikova
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Rekruttering
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Zakarpattia Regional Clinical Hospital named after Andriy Novak" of Zakarpattia Regional Council
        • Ta kontakt med:
          • Yurii Popovych
        • Underetterforsker:
          • Olha Chundak
        • Underetterforsker:
          • Myroslava Popovych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientinformert samtykkeskjema for deltakelse i studien;
  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år;
  • Bekreftet primær kronisk ITP (varig > 12 måneder siden diagnose);
  • En full blodtelling bør være normal bortsett fra den isolerte trombocytopenien. Pasienter med lave hemoglobinnivåer (men over 90 g/l) kan inkluderes hvis det er symptomer på blødning;
  • Hvis blødningssymptomer blir diagnostisert, bør retikulocytttallet måles;
  • Antall blodplater
  • Hvis pasienten tar kortikosteroider, bør behandlingsregimet/dosen være stabil (minst 2 uker før screening);
  • Negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder);
  • Vilje til å bruke effektive og pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden;
  • Resultatene av fysisk, instrumentell og laboratorieundersøkelse av pasienter bør være innenfor normalområdet, ellers bør avvik betraktes av forskeren som klinisk ubetydelige;
  • Evne, ifølge forskeren, til å følge alle kravene i studieprotokollen;

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse mot plasma- og immunoglobulinpreparater;
  • Legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor immunglobulinpreparater;
  • Bekreftet mangel på immunglobulin A (IgA) og antistoffer mot IgA.
  • Kontraindikasjoner for immunoglobulinadministrasjon i henhold til instruksjonene for medisinsk bruk;
  • Graviditet og amming;
  • Enhver klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon (økning av serumtransaminasenivåer med mer enn 3 ganger øvre normalgrense);
  • Serumkreatininnivåer er mer enn to ganger høyere enn den øvre normalgrensen for en gitt alder og kjønn;
  • Alvorlig kardiovaskulær insuffisiens (HF III);
  • Anamnese med trombose eller tilstedeværelse av betydelige risikofaktorer for trombose.
  • Pasienter med forebyggende splenektomi;
  • Hemostatiske lidelser andre enn kronisk trombocytopeni;
  • Personer med akutt eller forverring av kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen assosiert med risiko for blødning, akutte infeksjonssykdommer, patologier i luftveiene;
  • Påvist tilfelle av primær immunsvikt;
  • Sekundær immun trombocytopeni;
  • Virusinfeksjoner (Epstein-Barr, Cytomegalovirus, Parvovirus, Hepatitt B og C);
  • Dokumentert HIV-infeksjon
  • Positiv reaksjon av Wassermann (RW) testresultat;
  • Systemiske immunopatologiske sykdommer (reumatiske sykdommer, nefritt, etc.);
  • Onkologiske sykdommer;
  • Sukkersyke;
  • Skjoldbrusk sykdommer;
  • Historie med psykiske lidelser;
  • Kjent narkotikaavhengighet;
  • Eventuelle andre samtidige dekompenserte sykdommer eller akutte tilstander, hvis tilstedeværelse, ifølge forskeren, kan påvirke resultatene av studien betydelig;
  • Behovet for å foreskrive legemidler som er uforenlige med administreringen av legemidlet i denne studien: andre immunoglobulinpreparater i tillegg til studiemedikamentet, cytostatika, monoklonale antistoffer, Avatrombopag);
  • Eksperimentell behandling (f.eks. Rituximab-behandling) i 3 måneder før screening);
  • Blodtransfusjoner eller transfusjoner av blodprodukter de siste 6 månedene før inkludering i studien;
  • Administrering av IVIG 30 dager før screening;
  • Deltakelse i enhver annen studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene;

Kriterier for ekskludering av forsøkspersoner (seponering av behandling med studiemedikamentet):

  • Pasientens ønske
  • Forekomst av alvorlige og/eller uventede bivirkninger (AE) eller bivirkninger (AR) hos pasienten under studien, som krever seponering av legemidlet;
  • Behovet for å foreskrive legemidler er forbudt i denne studien.
  • Betydelig forverring av pasientens tilstand i løpet av studieperioden;
  • Pasientens manglende overholdelse av behandlingsregimet;
  • Pasientens unnlatelse av å følge prosedyrene fastsatt under protokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hovedgruppe

Pasienter inkludert i studien vil få intravenøst ​​immunglobulin (IVIG, Bioven), 10 % infusjonsoppløsning i henhold til protokollen for bruk av IVIG i ITP-behandling - i en dose på 0,8-1,0 g / kg en gang daglig i 2 påfølgende dager, kursdosen er 1,6-2,0 g/kg.

Neste dag etter administrering av stoffet, gjennomgår pasienten blodprøvetaking for å bestemme nivået av blodplater, nivået av immunoglobulin G (IgG) og Coombs-testen.

Denne prosedyren vil også bli utført på dag 7, 14, 21 og 28 etter den første injeksjonen av stoffet for å overvåke pasientens ytelse.
Legemiddel: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 10 % infusjonsvæske
Studiemedikamentet administreres i en dose på 0,8-1,0 g / kg en gang daglig i 2 påfølgende dager, kursdosen er 1,6-2,0 g/kg.
Andre navn:
  • Bioven, 10 % infusjonsvæske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En del (prosent) av pasienter med respons (R)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
blodplatetall >30 x 109/l og minst 2 ganger økning av baseline-tallet, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En del (prosent) av pasienter med fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
blodplatetall >100 x 109/l, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med minst 7 dagers mellomrom, og fravær av blødning
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
En del (prosent) av pasienter uten respons (NR)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
blodplateantall < 30 x 109 /l eller mindre enn 2 ganger økning av baseline blodplateantall, bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom, eller blødning
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
En del (prosent) av pasienter med tap av respons (R)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
blodplateantall under 30 x 109/l eller mindre enn 2 ganger økning av baseline blodplatetall eller blødning; blodplatetall bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
En del (prosent) av pasienter med tap av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
blodplatetall under 100 x 109 /l eller blødning; blodplatetall bekreftet ved minst 2 separate anledninger med ca. 1 dags mellomrom
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid (i dager) fra behandlingsstart til respons (R)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid beregnet fra første infusjon (behandlingsstart) til dagen da responskriteriene (R) er oppnådd
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid (i dager) fra behandling til fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid beregnet fra første infusjon (behandlingsstart) til dagen da kriteriene for fullstendig respons (CR) er oppnådd
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Varighet (i dager) av svar (R)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid beregnet fra dagen da kriteriene for fullstendig respons (R) er oppnådd, til dagen da tap av fullstendig respons (R) kriteriene er oppnådd
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Varighet (i dager) av fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Tid beregnet fra dagen da kriteriene for fullstendig respons (CR) er oppnådd, til dagen da kriteriene for tap av fullstendig respons (CR) er oppnådd
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens (prosent) av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
En del av legemiddeladministrasjonen saker med uønskede hendelser, fra alle tilfeller av studielegemiddeladministrasjon
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet
En del av legemiddeladministrasjonssaker med alvorlige uønskede hendelser, fra alle tilfeller av studielegemiddeladministrasjon
28 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-BV-ITP-BP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert etter at prøven er fullført. Tilgang til deler av Clinical Study Report (CSR) planlagt etter utgivelsen av vitenskapelige publikasjoner.

Individuelle deltakerdata (IPD) med koden til hver pasient vil være tilgjengelig i CSR

IPD-delingstidsramme

Etter vitenskapelig publisering av prøveresultater, 3 måneder senere

Tilgangskriterier for IPD-deling

For spesialister i feltmedisin, farmasi, forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni

Kliniske studier på Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), 10 % infusjonsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere