Laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIG, Bioven) teho ja turvallisuus kroonisessa primaarisessa immuunitrombosytopeniassa (ITP) aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten;
• 18-65-vuotiaat miehet ja naiset;
• Varmistettu primaarinen krooninen ITP (kesto yli 12 kuukautta diagnoosista);
• Täyden verenkuvan tulee olla normaali yksittäistä trombosytopeniaa lukuun ottamatta. Potilaita, joiden hemoglobiinitaso on alhainen (mutta yli 90 g/l), voidaan ottaa mukaan, jos ilmenee verenvuoto-oireita.
• Jos verenvuotooireita diagnosoidaan, retikulosyyttien määrä on mitattava;
• Verihiutaleiden määrä
• Jos potilas käyttää kortikosteroideja, hoito-ohjelman/annoksen tulee olla vakaa (vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa);
• Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
• Halukkuus käyttää tehokkaita ja luotettavia ehkäisymenetelmiä koko opintojakson ajan;
• Potilaiden fyysisen, instrumentaalisen ja laboratoriotutkimuksen tulosten tulee olla normaalin rajoissa, tai tutkijan tulisi pitää poikkeamia kliinisesti merkityksettöminä;
• Kyky tutkijan mukaan noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia;

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu intoleranssi plasma- ja immunoglobuliinivalmisteille;
• Lääkeallergia tai yliherkkyys immunoglobuliinivalmisteille;
• Vahvistettu immunoglobuliini A:n (IgA) ja IgA-vasta-aineiden puutos.
• Vasta-aiheet immunoglobuliinin antamiselle lääketieteellisen käytön ohjeiden mukaisesti;
• Raskaus ja imetys;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (seerumin transaminaasipitoisuuden nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajalla);
• Seerumin kreatiniinitasot ovat yli kaksi kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja tietyn iän ja sukupuolen osalta;
• Vaikea kardiovaskulaarinen vajaatoiminta (HF III);
• Aiempi tromboosi tai merkittävien tromboosin riskitekijöiden esiintyminen.
• Potilaat, joilla on ennaltaehkäisevä pernan poisto;
• Muut hemostaattiset häiriöt kuin krooninen trombosytopenia;
• Henkilöt, joilla on akuutteja tai pahenevia maha-suolikanavan kroonisia sairauksia, joihin liittyy verenvuotoriski, akuutit infektiotaudit, hengityselinten patologiat;
• Todistetusti primaarinen immuunipuutos;
• Toissijainen immuunitrombosytopenia;
• Virusinfektiot (Epstein-Barr, sytomegalovirus, parvovirus, hepatiitti B ja C);
• Dokumentoitu HIV-infektio
• Wassermannin (RW) testituloksen positiivinen reaktio;
• Systeemiset immunopatologiset sairaudet (reumaattiset sairaudet, nefriitti jne.);
• Onkologiset sairaudet;
• Diabetes mellitus;
• Kilpirauhasen sairaudet;
• Mielen sairauden historia;
• Tunnettu huumeriippuvuus;
• Muut samanaikaiset dekompensoituneet sairaudet tai akuutit tilat, joiden esiintyminen voi tutkijan mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen tuloksiin;
• Tarve määrätä lääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia lääkkeen antamisen kanssa tässä tutkimuksessa: muut immunoglobuliinivalmisteet tutkimuslääkkeen lisäksi, sytostaattiset lääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, Avatrombopag);
• Kokeellinen hoito (esim. rituksimabihoito) 3 kuukauden ajan ennen seulontaa);
• Verensiirrot tai verituotteiden siirrot viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
• IVIG:n antaminen 30 päivää ennen seulontaa;
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana;

Koehenkilöiden poissulkemisen kriteerit (tutkimuslääkkeen hoidon lopettaminen):

• Potilaan toive
• Vakavien ja/tai odottamattomien haittatapahtumien (AE) tai haittavaikutusten (AR) esiintyminen potilaalla tutkimuksen aikana, jotka vaativat lääkkeen käytön keskeyttämisen;
• Tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden määräämisen tarve.
• Potilaan tilan merkittävä heikkeneminen tutkimusjakson aikana;
• Potilas ei noudata hoito-ohjelmaa;
• Potilas ei noudata protokollan mukaisia ​​menettelyjä;