腹部形成術を受ける成人被験者における皮下注射の安全性、忍容性を評価するための研究

包含基準:

研究に参加するには、被験者は次の基準を満たしている必要があります。

1. 被験者は、18～65歳の男性または妊娠していない女性です。
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
3. 女性は、閉経後、外科的に無菌状態であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、訪問1 /スクリーニングおよび訪問3 /ベースラインで尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
4. 被験者は腹部形成術を受けることに同意し、この研究に参加し、治験責任医師と外科医の意見で、プロトコルごとに標的領域に許容可能な最小限の脂肪組織があり、手術前のすべての要件を満たしています。

除外基準:

以下の基準の 1 つまたは複数を満たす場合、被験者は研究に参加する資格がありません。

1. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
2. -被験者は重大な活動性の全身性または局所的な腹部感染症を患っています。
3. -被験者のボディマス指数（BMI）は40以上です。
4. -被験者は、凝固および/または血小板機能に影響を与える病状を持っています（例：血栓塞栓症、血友病などの凝固因子欠損症）。
5. -被験者は、凝固および/または血小板機能に影響を与える薬を服用しています。 これには、ヘパリン（低分子量ヘパリンを含む）、クマディン、およびアピキサバン（エリキュース）などの第Xa因子剤が含まれますが、これらに限定されません。 そのような薬物の使用は、訪問3/ベースラインの7日前までおよび研究期間中は除外されます。
6. -被験者は、研究者の意見では、病状（HIV陽性、悪性腫瘍など）、投薬の使用、またはその他の要因に基づいて免疫不全です。
7. -被験者は、心血管系、胃腸系、呼吸器系（慢性閉塞性肺疾患など）、肝臓系、または腎臓系の臨床的に重大な医学的異常または慢性疾患を持っています。 これには、代謝や排泄を妨げる可能性のある状態 (胃腸手術など) が含まれます。
8. -被験者は局所的な皮膚の状態（例：発疹、瘢痕、入れ墨）を持っているか、研究への参加には不適切である腹部形成術切除のために指定された領域に不適切な注射部位を持っています, 治験責任医師の意見.
9. -被験者は現在、治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されています。
10. -被験者は、治験薬、治験生物製剤、または治験機器の最初の注射前の30日以内に治療を使用しました 記事。
11. 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります (セクション 6.1 を参照)。
12. -被験者は、遵守していないことが知られているか、調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）調査官の意見。