Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Injektion bei erwachsenen Probanden, die sich einer Abdominoplastik unterziehen

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
3. Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bei Visit 1/Screening und Visit 3/Baseline einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
4. Der Proband hat zugestimmt, sich einem Abdominoplastik-Verfahren zu unterziehen, an dieser Studie teilzunehmen, minimal akzeptables Fettgewebe in den Zielbereichen gemäß Protokoll zu haben und alle präoperativen Anforderungen nach Meinung des Ermittlers und des Chirurgen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht an der Studie teilnehmen, wenn er/sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Das Subjekt hat eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte abdominale Infektion.
3. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥40.
4. Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Gerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinflusst (z. B. thromboembolische Erkrankung, Mangel an Gerinnungsfaktoren wie Hämophilie).
5. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die die Gerinnung und/oder die Blutplättchenfunktion beeinflussen. Dies schließt Heparin (einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht), Coumadin und Faktor-Xa-Mittel wie Apixaban (Eliquis) usw. ein, ist aber nicht darauf beschränkt. Die Verwendung solcher Medikamente ist bis zu 7 Tage vor Besuch 3/Baseline und während des Studienzeitraums ausgeschlossen.
6. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers aufgrund seines Gesundheitszustands (z. B. HIV-positiv, bösartig), der Einnahme von Medikamenten oder anderer Faktoren immungeschwächt.
7. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante medizinische Anomalie oder chronische Erkrankung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Leber- oder Nierensystems. Dazu gehören Zustände (z. B. Magen-Darm-Chirurgie), die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung beeinträchtigen können.
8. Das Subjekt hat lokale Hauterkrankungen (z. B. Hautausschlag, Narbenbildung und Tätowierungen) oder unzureichende Injektionsstellen in der für die Exzision der Bauchdeckenstraffung vorgesehenen Region, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
9. Der Proband ist derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Testartikels ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder ein Prüfgerät angewendet.
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln (siehe Abschnitt 6.1).
12. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.