Исследование по оценке безопасности и переносимости подкожных инъекций у взрослых субъектов, перенесших абдоминопластику

Критерии включения:

Для участия в исследовании субъект должен соответствовать следующим критериям:

1. Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
3. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью. , Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) при посещении 1/скрининге и посещении 3/исходном уровне.
4. Субъект согласился пройти процедуру абдоминопластики, участвовать в этом исследовании, имеет минимально допустимую жировую ткань в целевых областях согласно протоколу и соответствует всем предоперационным требованиям, по мнению исследователя и хирурга.

Критерий исключения:

Субъект не имеет права участвовать в исследовании, если он/она соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

1. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
2. У субъекта выраженная активная системная или локализованная абдоминальная инфекция.
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥40.
4. Субъект имеет какое-либо заболевание, влияющее на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов (например, тромбоэмболическое заболевание, недостаточность факторов свертывания крови, например, гемофилию).
5. Субъект принимает какие-либо лекарства, влияющие на свертываемость крови и/или функцию тромбоцитов. Это включает, помимо прочего, гепарин (включая низкомолекулярный гепарин), кумадин и агенты фактора Ха, такие как апиксабан (Эликвис) и т. д. Использование таких лекарств запрещено за 7 дней до визита 3/исходного уровня и в течение периода исследования.
6. Субъект имеет иммунодефицит, по мнению исследователя, на основании его состояния здоровья (например, ВИЧ-позитивного, злокачественного новообразования), приема лекарств или других факторов.
7. Субъект имеет любое клинически значимое медицинское отклонение или хроническое заболевание сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной (например, хроническая обструктивная болезнь легких), печеночной или почечной систем. Сюда входят состояния (например, операции на желудочно-кишечном тракте), которые могут нарушать метаболизм или экскрецию.
8. Субъект имеет местные кожные заболевания (например, сыпь, рубцы и татуировки) или неподходящие места для инъекций в области, предназначенной для иссечения абдоминопластики, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
9. Субъект в настоящее время участвует в исследовании лекарств, биологических препаратов или устройств.
10. Субъект использовал исследуемый препарат, исследуемый биологический препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до первой инъекции испытуемого изделия.
11. В анамнезе у субъекта была чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий (см. раздел 6.1).
12. По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).