Tanulmány a bőr alatti injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hasplasztikán átesett felnőtteknél
2024. március 15. frissítette: Sirnaomics
1. fázisú vizsgálat az STP705 szubkután injekciójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hasplasztikán átesett felnőtteknél
Dózistartományos, randomizált, kettős vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alany minden egyes kezeléshez egyetlen injekciót kap, amelyben mind a 3 vizsgálati cikk koncentrációja, mindkét injekciós térfogat és a vivőanyag, összesen 7 kezelés során.
Az alanyok 3 látogatás alatt kapják meg a tesztcikkeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tanulmányba való belépéshez a tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Az alany 18-65 év közötti férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. , A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezni az 1. vizit/szűrés és a 3. vizit/kiinduláskor.
- Az alany beleegyezett abba, hogy hasplasztikai beavatkozáson vesz részt, részt vesz ebben a vizsgálatban, minimálisan elfogadható zsírszövettel rendelkezik a célterületeken a protokoll szerint, és a vizsgáló és a sebész véleménye szerint minden preoperatív követelménynek megfelel.
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt a tanulmányban, ha megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alanynak jelentős aktív szisztémás vagy lokális hasi fertőzése van.
- Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥40.
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a véralvadást és/vagy a vérlemezke funkciót (pl. tromboembóliás betegség, véralvadási faktorok hiánya, mint például hemofília).
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja a véralvadást és/vagy a vérlemezkeműködést. Ide tartozik többek között a heparin (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint is), a kumadin és a Xa faktor szerek, például az apixaban (Eliquis) stb. Az ilyen gyógyszerek alkalmazása a 3. vizit/Alapvonal előtti 7 napig és a vizsgálati időszak alatt tilos.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint egészségi állapota (pl. HIV-pozitív, rosszindulatú daganat), gyógyszerhasználata vagy egyéb tényezők miatt immunhiányos.
- Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős orvosi rendellenessége vagy krónikus betegsége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben (például krónikus obstruktív tüdőbetegségben), a májban vagy a vesében. Ide tartoznak az olyan állapotok (pl. gyomor-bélrendszeri műtét), amelyek megzavarhatják az anyagcserét vagy a kiválasztást.
- Az alanynak helyi bőrbetegsége(i) (pl. kiütés, hegesedés és tetoválás) vagy nem megfelelő injekciós helyei vannak a hasplasztikai kimetszésre kijelölt területen, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer-, biológiai- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany vizsgálati gyógyszert, vizsgált biológiai anyagot vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a vizsgált cikk első injekciója előtt 30 napon belül.
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati cikkek bármely összetevőjére (lásd a 6.1. szakaszt).
- A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STP705, 120 ug/ml, 0,5 cc
Befecskendezési térfogat 0,5cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STP705, 120 ug/ml, 1,0 cc
Befecskendezési térfogat 1.0cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STP705, 240 ug/ml, 0,5 cc
Befecskendezési térfogat 0,5cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STP705, 240 ug/ml, 1,0 cc
Befecskendezési térfogat 1.0cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STP705, 320 ug/ml, 0,5 cc
Befecskendezési térfogat 0,5cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: STP705, 320 ug/ml, 1,0 cc
Befecskendezési térfogat 1.0cc
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
1.0cc placebo
|
Az STP705 2 siRNS-ből áll, amelyek külön-külön célozzák meg a TGF-B1-et és a COX-2-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A következő helyi bőrreakciók (LSR) jelenlétében és súlyosságában szenvedő alanyok száma: bőrpír, ödéma, véraláfutás.
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgáló az LSR skálát fogja használni az injekció beadásának helyének értékelésére egy 4 pontos ordinális skálán (0 = teljes hiány, 1 = enyhe, korlátozott érintettség, 2 = közepes érintettség és 3 = súlyos, extrém érintettség)
|
24 hét
|
|
Az alábbi helyi bőrreakciók (LSR) jelenlétében és súlyosságában szenvedő alanyok száma: fájdalom és szúró/égő érzés.
Időkeret: 24 hét
|
Az LSR skálát az alanyok fogják használni az injekció beadásának helyének értékelésére egy 4 fokozatú ordinális skálán (0 = teljes hiányzás, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos)
|
24 hét
|
|
Bármely nemkívánatos esemény előfordulása (súlyossága és ok-okozati összefüggése).
Időkeret: 24 hét
|
Az AE-k osztályozása a CTCAE v.5.0 használatával történik
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRN-705-010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .