Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'injection sous-cutanée chez des sujets adultes subissant une plastie abdominale

Critère d'intégration:

Pour entrer dans l'étude, un sujet doit répondre aux critères suivants:

1. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 à 65 ans.
2. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
3. Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception. , Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test urinaire de grossesse (UPT) négatif lors de la visite 1/dépistage et de la visite 3/référence.
4. Le sujet a accepté de subir une procédure d'abdominoplastie, de participer à cette étude, a un tissu adipeux minimalement acceptable dans les zones cibles selon le protocole et répond à toutes les exigences préopératoires, de l'avis de l'investigateur et du chirurgien.

Critère d'exclusion:

Un sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude s'il répond à un ou plusieurs des critères suivants :

1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Le sujet a une infection abdominale systémique ou localisée active importante.
3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥40.
4. Le sujet a une condition médicale qui affecte la coagulation et/ou la fonction plaquettaire (par exemple, une maladie thromboembolique, des déficits en facteurs de coagulation tels que l'hémophilie).
5. Le sujet prend des médicaments qui affectent la coagulation et/ou la fonction plaquettaire. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire), le Coumadin et les agents du facteur Xa tels que l'apixaban (Eliquis), etc. L'utilisation de tels médicaments est exclue jusqu'à 7 jours avant la visite 3/Baseline et pendant la période d'étude.
6. Le sujet est immunodéprimé, de l'avis de l'investigateur, en fonction de son état de santé (par exemple, séropositif, malignité), de l'utilisation de médicaments ou d'autres facteurs.
7. Le sujet présente une anomalie médicale ou une maladie chronique cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), hépatique ou rénal. Cela comprend les conditions (par exemple, la chirurgie gastro-intestinale) qui peuvent interférer avec le métabolisme ou l'excrétion.
8. Le sujet a des affections cutanées locales (par exemple, des éruptions cutanées, des cicatrices et des tatouages) ou des sites d'injection inadéquats dans la région désignée pour l'excision de l'abdominoplastie qui sont inappropriés pour participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
9. Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
10. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un traitement biologique expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première injection de l'article à tester.
11. Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des articles de test (voir la section 6.1).
12. Le sujet est connu pour être non conforme ou est peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole d'étude (par exemple, en raison de l'alcoolisme, de la toxicomanie, de l'incapacité mentale) de l'avis de l'investigateur.