En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet av subkutan injektion hos vuxna patienter som genomgår bukplastik

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste ett ämne uppfylla följande kriterier:

1. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna i åldern 18-65 år.
2. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Kvinnor måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en effektiv preventivmetod. , Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid besök 1/screening och besök 3/baslinje.
4. Försökspersonen har gått med på att genomgå en bukplastik, delta i denna studie, har minimalt acceptabel fettvävnad i målområdena enligt protokoll och uppfyller alla preoperativa krav, enligt utredaren och kirurgen.

Exklusions kriterier:

En försöksperson är inte behörig att delta i studien om han/hon uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

1. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
2. Patienten har en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad bukinfektion.
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥40.
4. Personen har något medicinskt tillstånd som påverkar koagulering och/eller trombocytfunktion (t.ex. tromboembolisk sjukdom, brist på koagulationsfaktorer såsom hemofili).
5. Personen tar någon medicin som påverkar koagulering och/eller trombocytfunktion. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, heparin (inklusive lågmolekylärt heparin), Coumadin och faktor Xa-medel såsom apixaban (Eliquis), etc. Användning av sådana mediciner är utesluten upp till 7 dagar före besök 3/baslinje och under studieperioden.
6. Personen är immunsupprimerad, enligt utredarens åsikt, baserat på deras medicinska tillstånd (t.ex. HIV-positiv, malignitet), medicinanvändning eller andra faktorer.
7. Individen har någon kliniskt signifikant medicinsk abnormitet eller kronisk sjukdom i kardiovaskulära, gastrointestinala, respiratoriska (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom), lever eller njursystem. Detta inkluderar tillstånd (t.ex. gastrointestinal kirurgi) som kan störa metabolism eller utsöndring.
8. Försökspersonen har lokala hudåkommor (t.ex. hudutslag, ärrbildning och tatueringar) eller otillräckliga injektionsställen i den region som är avsedd för bukplastik, vilket enligt utredaren är olämpligt för att delta i studien.
9. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie.
10. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före den första injektionen av testartikeln.
11. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartiklarna (se avsnitt 6.1).
12. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.