Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia podskórnego u dorosłych pacjentów poddawanych plastyce brzucha

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, osoba musi spełniać następujące kryteria:

1. Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku 18-65 lat.
2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
3. Kobiety muszą być po menopauzie , chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty 1/badanie przesiewowe i wizyty 3/linia wyjściowa.
4. Pacjent zgodził się poddać zabiegowi plastyki brzucha, wziąć udział w tym badaniu, ma minimalnie akceptowalną tkankę tłuszczową w obszarach docelowych zgodnie z protokołem i spełnia wszystkie wymagania przedoperacyjne, w opinii badacza i chirurga.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

1. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Podmiot ma znaczącą czynną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję jamy brzusznej.
3. Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40.
4. Podmiot cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które wpływa na krzepnięcie i/lub czynność płytek krwi (np. choroba zakrzepowo-zatorowa, niedobory czynnika krzepnięcia, takie jak hemofilia).
5. Tester przyjmuje jakiekolwiek leki wpływające na krzepnięcie krwi i/lub czynność płytek krwi. Obejmuje to między innymi heparynę (w tym heparynę drobnocząsteczkową), kumadynę i środki czynnika Xa, takie jak apiksaban (Eliquis) itp. Stosowanie takich leków jest wykluczone do 7 dni przed Wizytą 3/Linią wyjściową oraz w okresie badania.
6. Badacz ma obniżoną odporność, w opinii badacza, w oparciu o stan zdrowia (np. HIV pozytywny, nowotwór złośliwy), przyjmowanie leków lub inne czynniki.
7. Podmiot ma jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowość medyczną lub przewlekłą chorobę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc), wątroby lub nerek. Obejmuje to stany (np. operacja przewodu pokarmowego), które mogą zakłócać metabolizm lub wydalanie.
8. Pacjent ma miejscowe schorzenia skóry (np. wysypkę, blizny i tatuaże) lub nieodpowiednie miejsca wstrzyknięcia w regionie wyznaczonym do wycięcia plastyki brzucha, które w opinii badacza są nieodpowiednie do udziału w badaniu.
9. Pacjent jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
10. Uczestnik stosował eksperymentalny lek, eksperymentalny lek biologiczny lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego artykułu.
11. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych (patrz Sekcja 6.1).
12. W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).