복부 성형술을 받는 성인 피하주사의 안전성, 내약성 평가에 관한 연구

포함 기준:

연구에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. , 가임 여성(WOCBP)은 방문 1/스크리닝 및 방문 3/기준선에서 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 합니다.
4. 피험자는 복부성형술을 받는 데 동의하고, 이 연구에 참여하고, 프로토콜에 따라 대상 영역에 최소한으로 허용 가능한 지방 조직을 가지고 있으며, 연구자와 외과의의 의견에 따라 모든 수술 전 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
2. 피험자는 상당한 활동성 전신 또는 국소 복부 감염이 있습니다.
3. 피험자는 체질량 지수(BMI) ≥40입니다.
4. 피험자는 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 혈전색전성 질환, 혈우병과 같은 응고 인자 결핍)가 있습니다.
5. 피험자는 응고 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 헤파린(저분자량 헤파린 포함), 쿠마딘, 아픽사반(Eliquis) 등과 같은 인자 Xa 제제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 이러한 약물의 사용은 방문 3/기준선 최대 7일 전 및 연구 기간 동안 배제됩니다.
6. 피험자의 의학적 상태(예: HIV 양성, 악성 종양), 약물 사용 또는 기타 요인에 따라 조사자의 의견에 따라 피험자가 면역력이 약해졌습니다.
7. 임상적으로 유의한 의학적 이상 또는 심혈관, 위장, 호흡기(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 간 또는 신장계의 만성 질환이 있는 대상. 여기에는 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 상태(예: 위장관 수술)가 포함됩니다.
8. 피험자는 국부 피부 상태(예: 발진, 흉터 및 문신)가 있거나 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적합한 복부 성형술 절제를 위해 지정된 영역에 부적절한 주사 부위가 있습니다.
9. 피험자는 현재 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
10. 피험자는 시험 물품을 처음 주사하기 전 30일 이내에 조사 약물, 조사 생물학적 제제 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
11. 피험자는 시험 항목의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다(섹션 6.1 참조).
12. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).