Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección subcutánea en sujetos adultos sometidos a abdominoplastia

Criterios de inclusión:

Para ingresar al estudio, un sujeto debe cumplir con los siguientes criterios:

1. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 a 65 años de edad.
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
3. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o utilizar un método anticonceptivo eficaz. , Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita 1/detección y la visita 3/basal.
4. El sujeto aceptó someterse a un procedimiento de abdominoplastia, participar en este estudio, tiene tejido adiposo mínimamente aceptable en las áreas objetivo según el protocolo y cumple con todos los requisitos preoperatorios, según la opinión del investigador y el cirujano.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no es elegible para participar en el estudio si cumple con uno o más de los siguientes criterios:

1. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene una infección abdominal sistémica o localizada activa significativa.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥40.
4. El sujeto tiene cualquier condición médica que afecte la coagulación y/o la función plaquetaria (p. ej., enfermedad tromboembólica, deficiencias de factores de coagulación como la hemofilia).
5. El sujeto está tomando algún medicamento que afecte la coagulación y/o la función plaquetaria. Esto incluye, entre otros, heparina (incluida la heparina de bajo peso molecular), Coumadin y agentes del factor Xa como apixaban (Eliquis), etc. El uso de dichos medicamentos está prohibido hasta 7 días antes de la Visita 3/Línea de base y durante el período de estudio.
6. El sujeto está inmunocomprometido, en opinión del investigador, en función de su condición médica (p. ej., VIH positivo, malignidad), uso de medicamentos u otros factores.
7. El sujeto tiene cualquier anomalía médica clínicamente significativa o enfermedad crónica de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica), hepático o renal. Esto incluye condiciones (p. ej., cirugía gastrointestinal) que pueden interferir con el metabolismo o la excreción.
8. El sujeto tiene una(s) condición(es) local(es) de la piel (p. ej., sarpullido, cicatrices y tatuajes) o sitios de inyección inadecuados en la región designada para la escisión de la abdominoplastia que son inapropiados para participar en el estudio, en opinión del investigador.
9. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación.
10. El sujeto ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del artículo de prueba.
11. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba (consulte la Sección 6.1).
12. Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.