Tutkimus turvallisuuden ja ihonalaisen injektion siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joille tehdään vatsaplastia
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sirnaomics
Vaiheen 1 tutkimus STP705:n ihonalaisen injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joille tehdään vatsaplastia
Annosvaihtelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde saa yhden injektion jokaista käsittelyä kohden, jossa kaikki 3 testituotteen pitoisuutta ja molemmat injektiotilavuudet ja vehikkeli yhteensä 7 käsittelyä varten.
Koehenkilöt saavat testiartikkeleita 3 käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintojaksoon osallistumisen on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. , Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) vierailulla 1/seulontakäynnillä ja käynnillä 3/perustila.
- Koehenkilö on suostunut käymään vatsaleikkaustoimenpiteeseen, osallistumaan tähän tutkimukseen, hänellä on minimaalisesti hyväksyttävää rasvakudosta protokollan kohdealueilla ja hän täyttää kaikki ennen leikkausta koskevat vaatimukset tutkijan ja kirurgin mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen vatsan infektio.
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥40.
- Potilaalla on mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan (esim. tromboembolinen sairaus, hyytymistekijän puutteet, kuten hemofilia).
- Potilas käyttää lääkkeitä, jotka vaikuttavat hyytymiseen ja/tai verihiutaleiden toimintaan. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, hepariinin (mukaan lukien pienimolekyylipainoinen hepariini), Coumadin ja tekijä Xa -aineet, kuten apiksabaani (Eliquis) jne. Tällaisten lääkkeiden käyttö on kielletty 7 päivää ennen käyntiä 3/perustilanne ja tutkimusjakson aikana.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on immuunipuutteinen lääketieteellisen tilansa (esim. HIV-positiivinen, maligniteetti), lääkkeiden käytön tai muiden tekijöiden vuoksi.
- Kohdeella on mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen poikkeavuus tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), maksan tai munuaisjärjestelmän sairaus. Tämä sisältää tiloja (esim. maha-suolikanavan leikkaus), jotka voivat häiritä aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Koehenkilöllä on paikallinen ihosairaus (esim. ihottuma, arpia ja tatuoinnit) tai riittämättömät injektiokohdat alueella, joka on määrätty vatsaleikkaukselle, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa.
- Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä, tutkittavaa biologista lääkettä tai tutkimusvälinehoitoa 30 päivän kuluessa ennen testituotteen ensimmäistä injektiota.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testituotteiden aineosalle (katso kohta 6.1).
- Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP705, 120 ug/ml, 0,5 cc
Ruiskutustilavuus 0,5cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705, 120 ug/ml, 1,0 cc
Ruiskutustilavuus 1.0cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705, 240 ug/ml, 0,5 cc
Ruiskutustilavuus 0,5cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705, 240 ug/ml, 1,0 cc
Ruiskutustilavuus 1.0cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705, 320 ug/ml, 0,5 cc
Ruiskutustilavuus 0,5cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705, 320 ug/ml, 1,0 cc
Ruiskutustilavuus 1.0cc
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
1,0cc lumelääke
|
STP705 koostuu kahdesta siRNA:sta, jotka kohdistuvat TGF-B1:een ja COX-2:een erikseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat paikalliset ihoreaktiot (LSR): eryteema, turvotus, mustelmat.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkija käyttää LSR-asteikkoa pistoskohdan arvioimiseen 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = täydellinen poissaolo, 1 = lievä, rajoitettu osallistuminen, 2 = kohtalainen osallistuminen ja 3 = vakava, äärimmäinen osallistuminen)
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on seuraavat paikalliset ihoreaktiot (LSR) ja niiden vakavuus: kipu ja pistely/poltto.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöt käyttävät LSR-asteikkoa pistoskohdan arvioimiseen 4-pisteen järjestysasteikolla (0 = täydellinen poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea)
|
24 viikkoa
|
|
AE-tapausten ilmaantuvuus (vakavuus ja syy-yhteys).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE:t luokitellaan käyttämällä CTCAE v.5.0:aa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRN-705-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .