Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione sottocutanea in soggetti adulti sottoposti ad addominoplastica

Criterio di inclusione:

Per entrare nello studio, un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

1. Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
3. Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite. , Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla Visita 1/Screening e alla Visita 3/Baseline.
4. - Il soggetto ha accettato di sottoporsi a una procedura di addominoplastica, partecipare a questo studio, ha un tessuto adiposo minimo accettabile nelle aree target secondo il protocollo e soddisfa tutti i requisiti preoperatori, secondo l'opinione dello sperimentatore e del chirurgo.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non è idoneo a partecipare allo studio se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

1. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
2. Il soggetto ha una significativa infezione addominale attiva sistemica o localizzata.
3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥40.
4. Il soggetto ha qualsiasi condizione medica che influisce sulla coagulazione e/o sulla funzione piastrinica (ad esempio, malattia tromboembolica, carenze di fattori di coagulazione come l'emofilia).
5. Il soggetto sta assumendo farmaci che influenzano la coagulazione e/o la funzione piastrinica. Ciò include, ma non è limitato a, eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare), Coumadin e agenti del fattore Xa come apixaban (Eliquis), ecc. L'uso di tali farmaci è precluso fino a 7 giorni prima della Visita 3/Baseline e durante il periodo di studio.
6. Il soggetto è immunocompromesso, secondo l'opinione dello sperimentatore, in base alla sua condizione medica (ad es. HIV positivo, malignità), uso di farmaci o altri fattori.
7. - Il soggetto presenta anomalie mediche clinicamente significative o malattie croniche del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva), epatico o renale. Ciò include condizioni (ad esempio, chirurgia gastrointestinale) che possono interferire con il metabolismo o l'escrezione.
8. - Il soggetto ha una o più condizioni cutanee locali (ad es. Eruzione cutanea, cicatrici e tatuaggi) o siti di iniezione inadeguati nella regione designata per l'escissione dell'addominoplastica che sono inappropriati per la partecipazione allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
10. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima iniezione dell'articolo di prova.
11. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli del test (vedere Sezione 6.1).
12. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.