En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet av subkutan injeksjon hos voksne personer som gjennomgår abdominoplastikk

Inklusjonskriterier:

For å delta i studiet må et emne oppfylle følgende kriterier:

1. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18-65 år.
2. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
3. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode. , Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved besøk 1/Screening og Visit 3/Baseline.
4. Forsøkspersonen har samtykket i å gjennomgå en abdominoplastikkprosedyre, delta i denne studien, har minimalt akseptabelt fettvev i målområdene i henhold til protokollen, og oppfyller alle preoperative krav, etter etterforskerens og kirurgens mening.

Ekskluderingskriterier:

En fag er ikke kvalifisert til å delta i studiet hvis han/hun oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Personen har en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert abdominal infeksjon.
3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥40.
4. Personen har en hvilken som helst medisinsk tilstand som påvirker koagulering og/eller blodplatefunksjon (f.eks. tromboembolisk sykdom, koagulasjonsfaktormangel som hemofili).
5. Personen tar noen medisiner som påvirker koagulering og/eller blodplatefunksjon. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, heparin (inkludert lavmolekylært heparin), Coumadin og faktor Xa-midler som apixaban (Eliquis), etc. Bruk av slike medisiner er utelukket inntil 7 dager før besøk 3/Baseline og i løpet av studieperioden.
6. Personen er immunkompromittert, etter etterforskerens oppfatning, basert på deres medisinske tilstand (f.eks. HIV-positiv, malignitet), medisinbruk eller andre faktorer.
7. Personen har en klinisk signifikant medisinsk abnormitet eller kronisk sykdom i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom), lever- eller nyresystem. Dette inkluderer tilstander (f.eks. gastrointestinal kirurgi) som kan forstyrre metabolisme eller utskillelse.
8. Forsøkspersonen har lokal(e) hudtilstand(er) (f.eks. utslett, arrdannelse og tatoveringer) eller utilstrekkelige injeksjonssteder i regionen som er utpekt for abdominoplastikk, som er upassende for deltakelse i studien, etter etterforskerens mening.
9. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en undersøkelse av legemiddel, biologisk eller enhetsstudie.
10. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, undersøkelsesbiologisk eller undersøkelsesapparat innen 30 dager før første injeksjon av testartikkelen.
11. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartiklene (se avsnitt 6.1).
12. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.