Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da injeção subcutânea em adultos submetidos à abdominoplastia

Critério de inclusão:

Para entrar no estudo, um sujeito deve atender aos seguintes critérios:

1. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida de 18 a 65 anos de idade.
2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
3. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade. , Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na Visita 1/Triagem e Visita 3/Baseline.
4. O sujeito concordou em se submeter a um procedimento de abdominoplastia, participar deste estudo, tem tecido adiposo minimamente aceitável nas áreas-alvo por protocolo e atende a todos os requisitos pré-operatórios, na opinião do investigador e do cirurgião.

Critério de exclusão:

Um sujeito é inelegível para entrar no estudo se atender a um ou mais dos seguintes critérios:

1. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
2. O sujeito tem uma infecção abdominal sistêmica ou localizada significativamente ativa.
3. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≥40.
4. O sujeito tem qualquer condição médica que afete a coagulação e/ou a função plaquetária (por exemplo, doença tromboembólica, deficiências de fator de coagulação, como hemofilia).
5. O sujeito está tomando qualquer medicamento que afete a coagulação e/ou a função plaquetária. Isso inclui, mas não está limitado a, heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular), Coumadin e agentes do fator Xa, como apixabana (Eliquis), etc. O uso de tais medicamentos é proibido até 7 dias antes da Visita 3/Baseline e durante o período do estudo.
6. O sujeito é imunocomprometido, na opinião do investigador, com base em sua condição médica (por exemplo, HIV positivo, malignidade), uso de medicamentos ou outros fatores.
7. O sujeito tem qualquer anormalidade médica clinicamente significativa ou doença crônica dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), hepático ou renal. Isso inclui condições (por exemplo, cirurgia gastrointestinal) que podem interferir no metabolismo ou na excreção.
8. O sujeito tem condição(ões) de pele local (por exemplo, erupção cutânea, cicatrizes e tatuagens) ou locais de injeção inadequados na região designada para excisão de abdominoplastia que são inadequados para a participação no estudo, na opinião do investigador.
9. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
10. O sujeito usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira injeção do artigo de teste.
11. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste (consulte a Seção 6.1).
12. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.