Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van subcutane injectie te evalueren bij volwassen proefpersonen die een buikwandcorrectie ondergaan

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen aan het onderzoek, moet een proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is een man of niet-zwangere vrouw van 18-65 jaar.
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
3. Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. , Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) hebben bij Bezoek 1/Screening en Bezoek 3/Baseline.
4. De proefpersoon heeft ermee ingestemd om een ​​buikwandcorrectie te ondergaan, deel te nemen aan dit onderzoek, heeft minimaal acceptabel vetweefsel in de doelgebieden volgens het protocol en voldoet aan alle preoperatieve vereisten, naar de mening van de onderzoeker en chirurg.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hij/zij aan een of meer van de volgende criteria voldoet:

1. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
2. Proefpersoon heeft een significante actieve systemische of gelokaliseerde abdominale infectie.
3. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) ≥40.
4. Proefpersoon heeft een medische aandoening die de stolling en/of bloedplaatjesfunctie beïnvloedt (bijv. trombo-embolische ziekte, stollingsfactordeficiënties zoals hemofilie).
5. De patiënt gebruikt medicijnen die de stolling en/of de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, heparine (inclusief heparine met laag molecuulgewicht), Coumadin en factor Xa-middelen zoals apixaban (Eliquis), enz. Het gebruik van dergelijke medicijnen is uitgesloten tot 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 3/Baseline en tijdens de onderzoeksperiode.
6. Proefpersoon is immuungecompromitteerd, naar de mening van de onderzoeker, op basis van zijn medische toestand (bijv. HIV-positief, maligniteit), medicijngebruik of andere factoren.
7. Proefpersoon heeft een klinisch significante medische afwijking of chronische ziekte van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire (bijv. chronische obstructieve longziekte), lever- of niersysteem. Dit omvat aandoeningen (bijv. gastro-intestinale chirurgie) die het metabolisme of de uitscheiding kunnen verstoren.
8. Proefpersoon heeft plaatselijke huidaandoening(en) (bijv. huiduitslag, littekens en tatoeages) of ontoereikende injectieplaatsen in het gebied dat bestemd is voor excisie van de buikwandcorrectie die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
9. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische middelen of hulpmiddelen.
10. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie van het testartikel een geneesmiddel voor onderzoek, een geneesmiddel voor onderzoek of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen (zie paragraaf 6.1).
12. Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.