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過体重の成人における人体計測、代謝、心血管の健康に対するカロリー制限の急性効果

2022年12月11日 更新者:Stephen J. Ives、Skidmore College

Plexus(R) プログラムを使用した 3 日間のカロリー制限/断続的な断食の短期的な影響を、過体重/肥満の男性と女性の人体計測、代謝、心臓血管の健康のマーカーに評価する

この研究の目的は、Plexus® 3 日間リセット プログラムを使用した 3 日間の断続的な絶食/カロリー制限 (IF/CR) の体重に対する有効性、および代謝と代謝の柔軟性の調節パラメーターを記録することです。 この研究は、プログラムに関する急性効果に関するデータを提供するだけでなく、食事介入が改善を引き出す可能性のある潜在的な潜在的な生理学的メカニズムと、プログラムの参加者の経験を特定します. まとめると、これは長期的な食事介入による可能な適応への窓を提供します.

調査の概要

詳細な説明

米国疾病管理センターによると、成人の 42% 以上が肥満に分類され、米国の成人の約 74% が過体重 (BMI 25.0 ~ < 30 kg/m2) または肥満 (> 30 kg) に分類されています。 /m2) (Ow/Ob)。 人間の健康に対するコストは深刻であり、心臓病、脳卒中、2 型糖尿病、および特定の癌のリスクを高め、最終的にはこれらの慢性疾患に関連する罹患率を増加させます。 肥満と負の後遺症は、2008 年に 1,470 億ドルと推定される驚異的な経済的コストをもたらします。 したがって、Ow/Ob に対処するのに役立つ介入を理解し、開発することで、慢性疾患のリスクを軽減し、医療費を削減し、生活の質を向上させることができます。

そのような介入の 1 つは、食事や身体活動の変更によるものです。 しかし、以前のシステマティックレビューとメタアナリシスは、食事のみと運動のみを比較すると、食事介入により体重が約 3 倍減少することを示唆しています (11 対 3 Δkg)。 運動の追加の利点を軽視することはできませんが、魅力的な食事アプローチは、減量を促進するための非常に効果的な方法になる可能性があります. カロリー制限 (CR) は減量を誘発する効果的な方法として長い間宣伝されてきましたが、そのようなアプローチの遵守と維持にも問題があります。 この研究は、通常、断続的な断食食事療法の一部となる 3 日間のカロリー制限に従事することによる急性の代謝変化を理解しようとしています。

具体的な目的 1. 短期間の減量、減量の性質の変化 (体組成)、人体計測の変化 (ウエストと股関節周囲長)、安静時代謝率の変化、および変化の誘導に対する 3 日間の IF/CR の有効性を文書化します。代謝の柔軟性 (脂肪と炭水化物の相対的な利用)。

特定の目的 2. インスリン、グルコース、脂質プロファイル (総コレステロール、高密度および低密度コレステロール (HDL/ LDL))、炎症促進性および抗炎症性メディエーター (それぞれ腫瘍壊死因子アルファ、TNFa、およびコルチゾール)、ケトン、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、および空腹感と満腹感、つまりエネルギー摂取に関連するホルモン (タンパク質 YY (PYY )、ニューロペプチド Y (NPY)、グレリン、レプチン)。

具体的な目的 3. 心拍数、心拍変動 (HRV)、血圧 (中枢および末梢)、血管硬化 (増強指数、AIx) などの臨床的に関連するパラメーターの変化を確認します。

仮説: 研究者は、栄養介入が減量、人体計測/体組成の変化 (すなわち、 体水分の減少)、安静時代謝率、および代謝柔軟性の変化。 これらの措置は、少なくとも部分的には、特定の血液バイオマーカーの変化によって説明されます。 研究者はまた、3 日間の IF/CR が心臓血管の健康の指標を改善するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、アメリカ、12866
        • Skidmore College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 太りすぎまたは肥満(体格指数、BMI > 27.5 kg/m2)
  • 6か月以上前から体重が安定している(±4.4ポンド)
  • 25~65歳
  • 参加者は、管理されていない慢性疾患 (例えば、 心血管、代謝、または肺) および心血管疾患 (CVD) の 2 つ以下の正の危険因子 (例: 高血圧、高コレステロールなど)は、米国スポーツ医学会(ACSM)/米国心臓協会(AHA)の基準で説明されています。
  • 医師によるクリア

除外基準:

  • -2つ以上のCVD危険因子(AHA / ACSM基準)を示す被験者、またはコントロールされていない/明白な心血管、肺、または代謝性疾患(糖尿病)
  • 医師の許可を得ていません。
  • 最近の献血 (
  • がんを患っている、またはがんの治療を受けている方。
  • 現在妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または無月経(閉経を伴わない)の女性。
  • ココナッツ、乳製品、大豆、ステビア、またはナッツに食物アレルギーがある人も除外されます.
  • 摂食障害のある方は、この研究に参加しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:食事前後の介入
シングルアームの前後の食事介入(カロリー制限)
参加者は、市販の製品 (Plexus(r)) を使用して 1 日あたり約 500 kcal を消費し、介入前後の生理学的関連パラメーターを 3 日間測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
総体重の変化
(0 日目と 4 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身水分量の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による評価
(0 日目と 4 日目)
体脂肪の変化(%)
時間枠:(0 日目と 4 日目)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による評価
(0 日目と 4 日目)
除脂肪体重の変化(kg)
時間枠:(0 日目と 4 日目)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) による評価
(0 日目と 4 日目)
胴囲の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
ギュリックメジャーによる胴囲(cm)の変化
(0 日目と 4 日目)
股関節周囲の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
ギュリックメジャーによるヒップ周りの変化(cm)
(0 日目と 4 日目)
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
ウエストとヒップ周りによるウエスト:ヒップ比の変化
(0 日目と 4 日目)
安静時代謝率の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
換気フード技術と間接熱量測定 (TrueOne2400、Parvomedics) を使用して評価された安静時代謝率の変化。
(0 日目と 4 日目)
基板使用率の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
ベンチレーテッド フード技術と間接熱量測定 (TrueOne2400、Parvomedics) を使用した、安静時および絶食時の基質利用率 (脂肪対炭水化物) の変化。
(0 日目と 4 日目)
末梢血圧の変更
時間枠:(0 日目と 4 日目)
上腕動脈 (Sphygmocor Xcel) でオシロメトリック カフ法を使用して評価された末梢血圧の変化。
(0 日目と 4 日目)
中心血圧の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
オシロメトリックカフ技術と一般化された伝達関数 (Sphygmocor Xcel) を使用して評価された推定中心血圧の変化。
(0 日目と 4 日目)
増強指数の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
増強指数(血管剛性のマーカー)の変化は、オシロメトリックカフ技術と一般化された伝達関数(Sphygmocor Xcel)を使用して評価されます。
(0 日目と 4 日目)
心拍変動の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
時間領域ベースの心拍変動の変化は、標準の ECG を使用して評価され、その後、アーティファクト補正 (H7 PolarUSA および Elite HRV) による自動分析が行われます。
(0 日目と 4 日目)
血中脂質プロファイルの変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
血中脂質の変化 (総コレステロール、TC; 低密度リポタンパク質 LDL コレステロール; 高密度リポタンパク質、HDL コレステロール; および TC:HDL 比) は、標準的な手法 (Cholestech System) を使用して評価されます。
(0 日目と 4 日目)
血糖調節の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
標準的な手法を使用した空腹時血糖とインスリンの変化。
(0 日目と 4 日目)
炎症の血液マーカーの変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
標準的な手法を使用した血液炎症マーカー (腫瘍壊死因子アルファ (TNFa) およびコルチゾール) の変化。
(0 日目と 4 日目)
循環代謝調節因子の変化
時間枠:(0 日目と 4 日目)
標準的な生化学的手法を使用した、代謝的に活性なホルモン (甲状腺刺激ホルモン (TSH)、タンパク質 yy (PYY)、ニューロペプチド y (NPY)、グレリン、およびレプチン) の血中濃度の変化。
(0 日目と 4 日目)
知覚指標の変化
時間枠:0日目から4日目
空腹感、満腹感、満腹感、および胃腸の不快感の自己申告感覚の変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS は 0 から 100 までの 100 mm の線であり、0 をマークする参加者は「なし」(まったく空腹ではない、または胃腸の苦痛がない) を示し、100 でマークすることは最大の反応 (「深刻な空腹」または「深刻な空腹」) を示します。胃腸障害」)。 空腹度、満腹度、満腹度の評価は、必ずしもより悪いまたはより良いタイプの結果ではなく、単に説明的なものです. マグニチュードは、参加者が 100 mm ライン上でマークした距離を測定することによって定量化されます。 胃腸障害の場合、51 を超えるスコア、または GID の大幅な増加は、あまり好ましくない結果と見なされ、スコアが高いほど、この特定の項目の結果は悪化します。
0日目から4日目
睡眠の健康の変化
時間枠:0日目から4日目
睡眠の量と質の変化は、コンセンサス睡眠日記、コアフォームを使用して評価されます。 このフォームは、就寝、入眠、夜中の起床、朝の起床の時間を記録します。 参加者に主観的に睡眠の質を非常に悪いから非常に良いまで評価するよう求めるリッカートタイプの項目は1つしかなく、睡眠の質が悪いまたは非常に悪いという報告は、特に食事の結果に反応して変化したものは、より悪い結果と見なされます.
0日目から4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephen Ives, Ph.D.、Skidmore College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月13日

最初の投稿 (実際)

2022年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月11日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2204-1028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データのリクエストは、最初の調査結果が公開された後、ケースバイケースで審査される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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