- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422391
De acute effecten van caloriebeperking op antropometrie, metabolisme en cardiovasculaire gezondheid bij volwassenen met overgewicht
Evaluatie van de kortetermijneffecten van 3 dagen caloriebeperking/intermitterend vasten met behulp van het Plexus(R)-programma over antropometrie, metabolisme, markers van cardiovasculaire gezondheid bij mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Amerikaanse Centers for Disease Control wordt meer dan 42% van de volwassenen geclassificeerd als zwaarlijvig en wordt ongeveer 74% van de Amerikaanse volwassenen geclassificeerd als overgewicht (body mass index van 25,0 tot < 30 kg/m2) of zwaarlijvig (>30 kg /m2) (Aw/Ob). De kosten voor de menselijke gezondheid zijn enorm, waardoor het risico op hartaandoeningen, beroertes, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker toeneemt, en uiteindelijk de morbiditeit in verband met deze chronische ziekten toeneemt. Obesitas en de negatieve gevolgen veroorzaken duizelingwekkende economische kosten, geschat op 147 miljard dollar, en dat was in 2008. Daarom kan het begrijpen en ontwikkelen van interventies die kunnen helpen bij het aanpakken van Ow/Ob het risico op chronische ziekten verminderen, de zorgkosten verlagen en waarschijnlijk de kwaliteit van leven verbeteren.
Een van die interventies was het veranderen van dieet en/of fysieke activiteit. Eerdere systematische review en meta-analyse suggereren echter dat bij het vergelijken van alleen voeding versus alleen lichaamsbeweging, voedingsinterventies resulteren in ~ 3 keer meer gewichtsverlies (11 versus 3 Δkg). Hoewel de extra voordelen van lichaamsbeweging niet worden onderschat, kunnen boeiende voedingsbenaderingen een zeer effectieve manier zijn om gewichtsverlies te bevorderen. Calorische beperking (CR) wordt al lang aangeprezen als een effectieve methode om gewichtsverlies te induceren, hoewel er ook problemen zijn met therapietrouw en onderhoud met een dergelijke aanpak. Deze studie probeert de acute metabole veranderingen te begrijpen bij het aangaan van een driedaagse caloriebeperking, die doorgaans deel uitmaakt van een intermitterend vasten-dieet.
Specifiek doel 1. Documenteer de doeltreffendheid van de 3-daagse IF/CR op het induceren van gewichtsverlies op korte termijn, de aard van de veranderingen in het gewichtsverlies (lichaamssamenstelling), veranderingen in antropometrische gegevens (taille- en heupomtrek), veranderingen in rustmetabolisme en veranderingen in metabole flexibiliteit (relatief gebruik van vetten versus koolhydraten).
Specifiek doel 2. Onderzoek de fysiologische reacties op de 3-daagse IF/CR met het Plexus 3-daagse resetprogramma door analyse van bloedplasma op niveaus van insuline, glucose, lipidenprofiel (totaal cholesterol, hoge en lage dichtheid cholesterol (HDL/ LDL)), pro- en anti-inflammatoire mediatoren (respectievelijk tumornecrosefactor-alfa, TNFa en cortisol), ketonen, schildklierstimulerend hormoon (TSH) en hormonen die verband houden met honger en verzadiging en dus energie-inname (proteïne YY (PYY ), neuropeptide Y (NPY), ghreline en leptine).
Specifiek doel 3. Stel eventuele veranderingen vast in klinisch relevante parameters zoals hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), bloeddruk (centraal en perifeer) en vasculaire stijfheid (augmentatie-index, AIx).
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de voedingsinterventie zal leiden tot gewichtsverlies, veranderingen in antropometrie/lichaamssamenstelling (d.w.z. verminderd lichaamsvocht), metabolisme in rust en veranderingen in metabole flexibiliteit. Deze maatregelen zullen, althans gedeeltelijk, worden verklaard door veranderingen in specifieke bloedbiomarkers. De onderzoekers veronderstellen ook dat de 3-daagse IF/CR zal resulteren in verbeterde indicatoren van de cardiovasculaire gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
- Skidmore College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (body mass index, BMI > 27,5 kg/m2)
- Gewicht stabiel (± 4,4 lb) gedurende > 6 maanden voorafgaand
- 25 tot 65 jaar
- Van deelnemers wordt verwacht dat ze verder relatief gezond zijn zonder ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. cardiovasculair, metabolisch of pulmonaal) en 2 of minder positieve risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) (bijv. hoge bloeddruk, hoog cholesterol, enz.) zoals beschreven door de criteria van het American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Goedgekeurd door arts
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zich presenteren met meer dan 2 CVD-risicofactoren (AHA/ACSM-criteria) of een ongecontroleerde/openlijke cardiovasculaire, pulmonale of metabole ziekte hebben (Diabetes Mellitus)
- Niet goedgekeurd door hun arts.
- Recente bloeddonatie (
- Degenen die kanker hebben of worden behandeld voor kanker.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of amenorroïsch zijn (niet geassocieerd met de menopauze).
- Iedereen die zich presenteert met voedselallergieën voor kokosnoten, zuivel, soja, stevia of noten, wordt ook uitgesloten.
- Degenen met een eetstoornis mogen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pre-post-voedingsinterventie
Eenarmige pre-post dieetinterventie (calorische beperking)
|
Deelnemers zullen gedurende 3 dagen ongeveer 500 kcal/dag consumeren, met behulp van in de handel verkrijgbare producten (Plexus(r)), waarbij fysiologisch relevante parameters voor en na de interventie worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Verandering van het totale lichaamsgewicht
|
(dag 0 en 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in lichaamsvet (%)
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in magere massa (kg)
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm) met behulp van Gulick meetlint
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in heupomtrek (cm) met Gulick meetlint
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in taille:heupverhouding afgeleid van taille- en heupomtrek
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in ruststofwisseling
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Verandering in metabolisme in rust beoordeeld met behulp van de geventileerde kaptechniek en indirecte calorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in substraatgebruik
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Verandering in het gebruik van substraat in rust-nuchtere toestand (Vet versus Koolhydraat) met behulp van de geventileerde kaptechniek en indirecte calorimetrie (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verander de perifere bloeddruk
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in perifere bloeddruk beoordeeld met behulp van oscillometrische manchettechniek op de armslagader (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in centrale bloeddruk
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Verandering in geschatte centrale bloeddruk, beoordeeld met behulp van oscillometrische manchettechniek en gegeneraliseerde overdrachtsfunctie (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in augmentatie-index (een marker van vasculaire stijfheid) zullen worden beoordeeld met behulp van oscillometrische manchettechniek en gegeneraliseerde transferfunctie (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in op het tijdsdomein gebaseerde hartslagvariabiliteit zullen worden beoordeeld met behulp van standaard ECG met daaropvolgende geautomatiseerde analyse met artefactcorrectie (H7 PolarUSA en Elite HRV).
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in bloedlipiden (totaal cholesterol, TC; lipoproteïne met lage dichtheid LDL-cholesterol; lipoproteïne met hoge dichtheid, HDL-cholesterol; en TC:HDL-verhouding) zullen worden beoordeeld met behulp van standaardtechnieken (Cholestech-systeem)
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in de bloedglucoseregulatie
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose en insuline met behulp van standaardtechnieken.
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in bloedmarkers van ontsteking
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in ontstekingsmarkers in het bloed (tumornecrosefactor-alfa (TNFa) en cortisol) met behulp van standaardtechnieken.
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in circulerende regulatoren van het metabolisme
Tijdsspanne: (dag 0 en 4)
|
Veranderingen in bloedspiegels van de metabolisch actieve hormonen (schildklierstimulerend hormoon (TSH), eiwit yy (PYY), neuropeptide y (NPY), ghreline en leptine) met behulp van standaard biochemische technieken.
|
(dag 0 en 4)
|
|
Veranderingen in perceptuele indicatoren
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 4
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde gevoelens van honger, volheid, verzadiging en gastro-intestinaal ongemak zullen worden beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS).
De VAS is een lijn van 100 mm die loopt van 0 tot 100, waarbij een deelnemer die 0 markeert "geen" aangeeft (helemaal geen honger of geen gastro-intestinale klachten) versus markering bij 100 zou de maximale respons aangeven ("ernstige honger" of "ernstige honger"). gastro-intestinale klachten").
De beoordelingen voor honger, volheid en verzadiging zijn niet per se slechtere of betere resultaten, maar eenvoudigweg beschrijvend.
De omvang wordt gekwantificeerd door de afstand te meten die de deelnemer markeert op de 100 mm-lijn.
In het geval van gastro-intestinale klachten zouden scores hoger dan 51 of grote stijgingen van de GID als een minder gunstige uitkomst worden beschouwd en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst voor dit specifieke item.
|
Dag 0 t/m 4
|
|
Veranderingen in slaapgezondheid
Tijdsspanne: Dag 0 t/m 4
|
Veranderingen in slaapkwantiteit en -kwaliteit worden beoordeeld met behulp van het consensusslaapdagboek, kernformulier.
Dit formulier registreert de tijden van inslapen, inslapen, wakker worden in de nacht, wakker worden in de ochtend.
Er is slechts één likert-type item dat deelnemers vraagt om de kwaliteit van de slaap subjectief te beoordelen van zeer slecht tot zeer goed, en meldingen van slechte of zeer slechte slaap zouden als slechtere resultaten worden beschouwd, vooral die met veranderingen als reactie op de voedingsuitkomst.
|
Dag 0 t/m 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2204-1028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .