Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De akuta effekterna av kalorirestriktion på antropometri, metabolism och kardiovaskulär hälsa hos överviktiga vuxna

11 december 2022 uppdaterad av: Stephen J. Ives, Skidmore College

Utvärdera korttidseffekterna av 3 dagars kalorirestriktion/intermittent fasta med hjälp av Plexus(R)-programmet för antropometri, metabolism, markörer för kardiovaskulär hälsa hos överviktiga/fetma män och kvinnor

Syftet med denna studie är att dokumentera effekten av en 3 dagars intermittent fasta/kalorirestriktion (IF/CR) med hjälp av Plexus® 3 dagars återställningsprogram på kroppsvikt såväl som regulatoriska parametrar för metabolism och metabol flexibilitet. Denna studie kommer att ge data om den akuta effekten av programmet men också identifiera de potentiella underliggande fysiologiska mekanismerna genom vilka kostinterventionen kan framkalla förbättringar och deltagarnas erfarenhet av programmet. Sammantaget kommer detta att ge ett fönster till möjliga anpassningar med en långsiktig kostintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt US Centers for Disease Control klassificeras mer än 42 % av de vuxna som överviktiga och ungefär 74 % av de vuxna i USA klassas som överviktiga (kroppsmassaindex på 25,0 till < 30 kg/m2) eller fetma (>30 kg) /m2) (Ow/Ob). Kostnaderna för människors hälsa är stora, vilket ökar risken för hjärtsjukdomar, stroke, diabetes typ 2 och vissa cancerformer, och i slutändan ökar sjukligheten i samband med dessa kroniska sjukdomar. Fetma och de negativa följderna orsakar häpnadsväckande ekonomiska kostnader, beräknade till 147 miljarder dollar, och det var 2008. Därför kan förståelse och utveckling av insatser som kan hjälpa till att ta itu med Ow/Ob minska risken för kronisk sjukdom, minska sjukvårdskostnaderna och sannolikt förbättra livskvaliteten.

En sådan intervention har varit genom att ändra kost och/eller fysisk aktivitet. Men tidigare systematisk genomgång och metaanalys tyder på att när man jämför enbart kost med enbart träning, resulterar kostinterventioner i ~3 gånger större viktminskning (11 vs 3 Δkg). Även om de ytterligare fördelarna med träning inte bortses från, kan engagerande kostmetoder vara ett mycket effektivt sätt att främja viktminskning. Kalorirestriktion (CR) har länge ansetts vara en effektiv metod för att framkalla viktminskning, även om det också finns problem med att följa och underhålla ett sådant tillvägagångssätt. Denna studie försöker förstå de akuta metaboliska förändringarna med att engagera sig i en 3-dagars kalorirestriktion, som vanligtvis skulle vara en del av en intermittent fastande diet.

Specifikt syfte 1. Dokumentera effekten av 3-dagars IF/CR för att inducera kortvarig viktminskning, viktminskningens karaktär (kroppssammansättning), förändringar i antropometri (midje- och höftomkrets), förändringar i vilometabolisk hastighet och förändringar i metabolisk flexibilitet (relativt utnyttjande av fetter kontra kolhydrater).

Specifikt mål 2. Utforska de fysiologiska svaren på 3-dagars IF/CR med Plexus 3-dagars återställningsprogram genom analys av blodplasma för nivåer av insulin, glukos, lipidprofil (totalkolesterol, hög- och lågdensitetskolesterol (HDL/) LDL)), pro- och antiinflammatoriska mediatorer (tumörnekrosfaktor-alfa, TNFa respektive kortisol), ketoner, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och hormoner relaterade till hunger och mättnad och därmed energiintag (protein YY (PYY) neuropeptid Y (NPY), Ghrelin och Leptin).

Specifikt syfte 3. Fastställ eventuella förändringar i kliniskt relevanta parametrar såsom hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), blodtryck (centralt och perifert) och vaskulär stelhet (augmentation index, AIx).

Hypotes: Utredarna antar att näringsinterventionen kommer att inducera viktminskning, förändringar i antropometri/kroppssammansättning (dvs. minskat kroppsvatten), vilometabolisk hastighet och förändringar i metabolisk flexibilitet. Dessa åtgärder kommer åtminstone delvis att förklaras av förändringar i specifika blodbiomarkörer. Utredarna antar också att 3-dagars IF/CR kommer att resultera i förbättrade indikatorer på kardiovaskulär hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Förenta staterna, 12866
        • Skidmore College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktig eller fetma (kroppsmassaindex, BMI > 27,5 kg/m2)
  • Viktstabil (± 4,4 lb) i > 6 månader innan
  • 25 till 65 år
  • Deltagarna förväntas i övrigt vara relativt friska utan okontrollerad kronisk sjukdom (t. kardiovaskulära, metabola eller pulmonella) och 2 eller färre positiva riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (t. högt blodtryck, högt kolesterol, etc) som beskrivs av American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA) kriterier.
  • Godkänd av läkare

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som uppvisar mer än 2 CVD-riskfaktorer (AHA/ACSM-kriterier) eller har okontrollerad/uppenbar kardiovaskulär, lung- eller metabol sjukdom (diabetes mellitus)
  • Ej godkänd av sin läkare.
  • Senaste bloddonation (
  • De som har cancer eller behandlas för cancer.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida, ammar, försöker bli gravida eller har amenorro (ej förknippat med klimakteriet).
  • Alla som presenterar sig med matallergier mot kokosnötter, mejeriprodukter, soja, stevia eller nötter kommer också att uteslutas.
  • De med ätstörningar bör inte delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention före efter diet
Enarmsintervention före diet (kaloribegränsning)
Kosttillskott: 3 dagars kalorirestriktion/metabolisk återställning
Deltagarna kommer att konsumera ~500 kcal/dag, med hjälp av kommersiellt tillgängliga produkter (Plexus(r)), under 3 dagar, och mäter fysiologiskt relevanta parametrar före och efter intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändring i total kroppsvikt
(dag 0 och 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hela kroppsvattnet
Tidsram: (dag 0 och 4)
Bedömd via bioelektrisk impedansanalys (BIA)
(dag 0 och 4)
Förändring i kroppsfett (%)
Tidsram: (dag 0 och 4)
Bedömd via bioelektrisk impedansanalys (BIA)
(dag 0 och 4)
Förändring i mager massa (kg)
Tidsram: (dag 0 och 4)
Bedömd via bioelektrisk impedansanalys (BIA)
(dag 0 och 4)
Förändring i midjemått
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i midjemåttet (cm) med Gulick-måttband
(dag 0 och 4)
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i höftomkretsen (cm) med Gulick-måttband
(dag 0 och 4)
Förändringar i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i midja:höft-förhållandet härrör från midje- och höftomkretsar
(dag 0 och 4)
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändring av metabolisk hastighet i vila bedömd med hjälp av tekniken för ventilerad huva och indirekt kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
(dag 0 och 4)
Förändring i substratanvändning
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändring i vilofasta substratanvändning (Fat vs. Carbohydrate) med hjälp av tekniken med ventilerad huva och indirekt kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
(dag 0 och 4)
Ändra perifert blodtryck
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i perifert blodtryck bedömt med oscillometrisk manschettteknik på armartären (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 och 4)
Förändring i centralt blodtryck
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändring av uppskattat centralt blodtryck, bedömt med oscillometrisk manschettteknik och generaliserad överföringsfunktion (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 och 4)
Förändring i förstärkningsindex
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i förstärkningsindex (en markör för vaskulär stelhet) kommer att bedömas med hjälp av oscillometrisk manschettteknik och generaliserad överföringsfunktion (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 och 4)
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i tidsdomänbaserad hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas med standard-EKG med efterföljande automatiserad analys med artefaktkorrigering (H7 PolarUSA och Elite HRV).
(dag 0 och 4)
Förändringar i blodlipidprofilen
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i blodfetter (totalkolesterol, TC; lågdensitetslipoprotein LDL-kolesterol; högdensitetslipoprotein, HDL-kolesterol; och TC:HDL-förhållande) kommer att bedömas med hjälp av standardtekniker (Cholestech System)
(dag 0 och 4)
Förändringar i blodsockerregleringen
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i fasteblodsocker och insulin med standardtekniker.
(dag 0 och 4)
Förändringar i blodmarkörer för inflammation
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i blodinflammatoriska markörer (tumörnekrosfaktor alfa (TNFa) och kortisol) med standardtekniker.
(dag 0 och 4)
Förändringar i cirkulerande regulatorer av metabolism
Tidsram: (dag 0 och 4)
Förändringar i blodnivåerna av de metaboliskt aktiva hormonerna (tyreoideastimulerande hormon (TSH), protein yy (PYY), neuropeptid y (NPY), Ghrelin och Leptin) med hjälp av biokemiska standardtekniker.
(dag 0 och 4)
Förändringar i perceptuella indikatorer
Tidsram: Dag 0 till 4
Förändringar i självrapporterade förnimmelser av hunger, mättnad, mättnad och gastrointestinala obehag kommer att bedömas med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). VAS är 100 mm linje som sträcker sig från 0 till 100, där en deltagare som markerar 0 indikerar "ingen" (inte hungrig alls eller ingen gastrointestinal besvär) kontra markering vid 100 skulle indikera det maximala svaret ("svårt hungrig" eller "svårt hungrig" mag-tarmbesvär"). Hunger-, mättnads- och mättnadsbetygen är inte nödvändigtvis sämre eller bättre, utan bara beskrivande. Storleken kvantifieras genom att mäta avståndet som deltagaren markerar på 100 mm-linjen. I fallet med gastrointestinala besvär skulle poäng över 51 eller stora ökningar av GID anses vara ett mindre gynnsamt resultat och ju högre poäng desto sämre blir resultatet för denna specifika post.
Dag 0 till 4
Förändringar i sömnhälsa
Tidsram: Dag 0 till 4
Förändringar i sömnkvantitet och kvalitet kommer att bedömas med hjälp av konsensussömndagboken, kärnform. Detta formulär registrerar tider för att sova, somna, vakna på natten, vakna på morgonen. Det finns bara ett objekt av likert-typ som ber deltagarna att subjektivt betygsätta sömnkvaliteten från mycket dålig till mycket bra, och rapporter om dålig eller mycket dålig sömn skulle anses vara sämre utfall, särskilt de med förändringar som svar på kostresultatet.
Dag 0 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skidmore College

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2204-1028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Begäran om uppgifter kan granskas från fall till fall, efter publicering av de första resultaten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera