- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05422391
Острое влияние ограничения калорийности на антропометрические показатели, обмен веществ и сердечно-сосудистую систему у взрослых с избыточным весом
Оценка краткосрочных эффектов 3-дневного ограничения калорий/прерывистого голодания с использованием программы Plexus(R) на антропометрию, метаболизм, маркеры сердечно-сосудистого здоровья у мужчин и женщин с избыточным весом/ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Центров по контролю за заболеваниями США, более 42% взрослых людей классифицируются как страдающие ожирением, и примерно 74% взрослых американцев классифицируются как страдающие избыточной массой тела (индекс массы тела от 25,0 до <30 кг/м2) или страдающие ожирением (более 30 кг). /м2) (Вл/Об). Затраты на здоровье человека огромны, они увеличивают риск сердечных заболеваний, инсульта, диабета 2 типа и некоторых видов рака и, в конечном итоге, увеличивают заболеваемость, связанную с этими хроническими заболеваниями. Ожирение и негативные последствия приводят к ошеломляющим экономическим издержкам, которые оцениваются в 147 миллиардов долларов, и это было в 2008 году. Таким образом, понимание и разработка вмешательств, которые могут помочь решить проблему ВЛ/НБ, может снизить риск хронических заболеваний, сократить расходы на здравоохранение и, вероятно, улучшить качество жизни.
Одним из таких вмешательств было изменение диеты и/или физической активности. Тем не менее, предыдущий систематический обзор и метаанализ показывают, что при сравнении только диеты с физическими упражнениями диетические вмешательства приводят к примерно в 3 раза большей потере веса (11 против 3 ∆ кг). Хотя дополнительные преимущества физических упражнений нельзя сбрасывать со счетов, использование диетических подходов может быть очень эффективным способом способствовать снижению веса. Ограничение калорийности (CR) уже давно рекламируется как эффективный метод стимулирования потери веса, хотя при таком подходе также возникают проблемы с соблюдением режима питания. Это исследование направлено на то, чтобы понять острые метаболические изменения при 3-дневном ограничении калорий, которое обычно является частью диетического режима прерывистого голодания.
Конкретная цель 1. Задокументировать эффективность 3-дневного IF/CR для индукции кратковременной потери веса, характер изменений потери веса (состав тела), изменения антропометрических показателей (окружность талии и бедер), изменения скорости метаболизма в покое и изменения в метаболической гибкости (относительное использование жиров по сравнению с углеводами).
Конкретная цель 2. Изучить физиологические реакции на 3-дневную IF/CR с помощью программы 3-дневной перезагрузки Plexus посредством анализа плазмы крови на уровни инсулина, глюкозы, липидный профиль (общий холестерин, холестерин высокой и низкой плотности (ЛПВП/ LDL)), про- и противовоспалительные медиаторы (фактор некроза опухоли-альфа, TNFa и кортизол, соответственно), кетоны, тиреотропный гормон (TSH) и гормоны, связанные с чувством голода и насыщения и, следовательно, потреблением энергии (белок YY (PYY ), нейропептид Y (NPY), грелин и лептин).
Конкретная цель 3. Установить любые возможные изменения клинически значимых параметров, таких как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР), артериальное давление (центральное и периферическое) и жесткость сосудов (индекс аугментации, AIx).
Гипотеза: Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство вызовет потерю веса, изменение антропометрических показателей/состава тела (т.е. снижение содержания воды в организме), скорость метаболизма в состоянии покоя и изменения метаболической гибкости. Эти меры будут объясняться, по крайней мере частично, изменениями в специфических биомаркерах крови. Исследователи также предполагают, что 3-дневная IF/CR приведет к улучшению показателей сердечно-сосудистого здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen Ives, Ph.D.
- Номер телефона: 5185808366
- Электронная почта: sives@skidmore.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin DeBlauw, Ph.D.
- Номер телефона: 5185808379
- Электронная почта: jdeblauw@skidmore.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
- Skidmore College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение (индекс массы тела, ИМТ > 27,5 кг/м2)
- Стабильный вес (± 4,4 фунта) в течение > 6 месяцев до
- от 25 до 65 лет
- Ожидается, что в остальном участники будут относительно здоровы без неконтролируемых хронических заболеваний (например, сердечно-сосудистые, метаболические или легочные) и 2 или менее положительных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (например, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина и т. д.), как описано в Критериях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM)/Американской кардиологической ассоциации (AHA).
- Очищено врачом
Критерий исключения:
- Субъекты с более чем 2 факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (критерии AHA/ACSM) или имеющие неконтролируемые/явные сердечно-сосудистые, легочные или метаболические заболевания (сахарный диабет)
- Не одобрены их лечащим врачом.
- Недавняя сдача крови (
- Те, кто болен раком или лечится от рака.
- Женщины, которые в настоящее время беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или страдают аменореей (не связанной с менопаузой).
- Любой, у кого есть пищевая аллергия на кокосы, молочные продукты, сою, стевию или орехи, также будет исключен.
- Людям с расстройствами пищевого поведения не следует принимать участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: До-постдиетическое вмешательство
Индивидуальное диетическое вмешательство до и после диеты (ограничение калорийности)
|
Участники будут потреблять ~ 500 ккал / день, используя коммерчески доступные продукты (Plexus (r)), в течение 3 дней, измеряя физиологические параметры до и после вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение общей массы тела
|
(дни 0 и 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего количества воды в организме
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение жировых отложений (%)
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение безжировой массы (кг)
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Оценивается с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение окружности талии (см) с помощью рулетки Гулика
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения окружности бедер (см) с помощью рулетки Гулика
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения соотношения талии и бедер, полученные из окружностей талии и бедер.
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение скорости метаболизма в покое
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя оценивали с помощью техники вентилируемого колпака и непрямой калориметрии (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение использования субстрата
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение использования субстрата в состоянии покоя (жиры по сравнению с углеводами) с использованием техники вентилируемого колпака и непрямой калориметрии (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение периферического артериального давления
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения периферического артериального давления оценивали с помощью осциллометрической манжетки на плечевой артерии (Sphygmocor Xcel).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение центрального артериального давления
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение предполагаемого центрального артериального давления, оцененное с использованием метода осциллометрической манжеты и обобщенной передаточной функции (Sphygmocor Xcel).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение индекса аугментации
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения индекса аугментации (маркера сосудистой жесткости) будут оцениваться с помощью осциллометрической манжеты и обобщенной передаточной функции (Sphygmocor Xcel).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения вариабельности сердечного ритма во временной области будут оцениваться с использованием стандартной ЭКГ с последующим автоматическим анализом с коррекцией артефактов (H7 PolarUSA и Elite HRV).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения липидного профиля крови
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения липидов в крови (общий холестерин, ОХ, липопротеины низкой плотности, холестерин ЛПНП, липопротеины высокой плотности, холестерин ЛПВП и соотношение ОХ:ЛПВП) будут оцениваться с использованием стандартных методов (Cholestech System).
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения в регуляции уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения уровня глюкозы и инсулина в крови натощак с использованием стандартных методик.
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменения маркеров воспаления в крови (фактор некроза опухоли альфа (TNFa) и кортизол) с использованием стандартных методик.
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения циркулирующих регуляторов метаболизма
Временное ограничение: (дни 0 и 4)
|
Изменение уровня метаболически активных гормонов (тиреотропного гормона (ТТГ), белка yy (PYY), нейропептида y (NPY), грелина и лептина) в крови с использованием стандартных биохимических методов.
|
(дни 0 и 4)
|
Изменения показателей восприятия
Временное ограничение: Дни с 0 по 4
|
Изменения в самооценке ощущений голода, сытости, сытости и желудочно-кишечного дискомфорта будут оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ).
ВАШ представляет собой 100-миллиметровую линию в диапазоне от 0 до 100, где участник, отметивший 0, указывает на «нет» (вообще не голоден или нет желудочно-кишечного расстройства), а отметка в 100 указывает на максимальную реакцию («очень голоден» или «сильно голоден»). желудочно-кишечные расстройства»).
Рейтинги голода, сытости и сытости не обязательно являются худшими или лучшими типами результатов, а просто описательными.
Величина определяется количественно путем измерения расстояния, которое участник отмечает на линии 100 мм.
В случае желудочно-кишечного расстройства баллы выше 51 или значительное увеличение GID будут считаться менее благоприятным исходом, и чем выше балл, тем хуже исход по этому конкретному пункту.
|
Дни с 0 по 4
|
Изменения в здоровье сна
Временное ограничение: Дни с 0 по 4
|
Изменения в количестве и качестве сна будут оцениваться с использованием согласованного дневника сна, основной формы.
Эта форма записывает время отхода ко сну, засыпания, пробуждения ночью и пробуждения утром.
Существует только один вопрос типа Likert, в котором участников просят субъективно оценить качество сна от очень плохого до очень хорошего, и отчеты о плохом или очень плохом сне будут считаться худшими результатами, особенно те, которые связаны с изменением диеты.
|
Дни с 0 по 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2204-1028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .