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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05422391
Les effets aigus de la restriction calorique sur l'anthropométrie, le métabolisme et la santé cardiovasculaire chez les adultes en surpoids
Évaluation des effets à court terme de 3 jours de restriction calorique/de jeûne intermittent à l'aide du programme Plexus(R) sur l'anthropométrie, le métabolisme et les marqueurs de la santé cardiovasculaire chez les hommes et les femmes en surpoids/obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les Centers for Disease Control des États-Unis, plus de 42 % des adultes sont classés comme obèses, et environ 74 % des adultes américains sont classés comme étant en surpoids (indice de masse corporelle de 25,0 à < 30 kg/m2) ou obèses (> 30 kg /m2) (Ow/Ob). Les coûts pour la santé humaine sont considérables, augmentant le risque de maladies cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux, de diabète de type 2 et de certains cancers, et finalement augmentant la morbidité associée à ces maladies chroniques. L'obésité et les séquelles négatives infligent des coûts économiques faramineux, estimés à 147 milliards de dollars, et c'était en 2008. Par conséquent, comprendre et développer des interventions qui peuvent aider à traiter Ow/Ob peut réduire le risque de maladie chronique, réduire les coûts des soins de santé et probablement améliorer la qualité de vie.
L'une de ces interventions consiste à modifier le régime alimentaire et/ou l'activité physique. Cependant, une revue systématique et une méta-analyse antérieures suggèrent que lorsque l'on compare le régime seul à l'exercice seul, les interventions diététiques entraînent une perte de poids environ 3 fois plus importante (11 contre 3 Δkg). Bien que les avantages supplémentaires de l'exercice ne soient pas négligeables, des approches diététiques engageantes peuvent être un moyen très efficace de favoriser la perte de poids. La restriction calorique (CR) a longtemps été présentée comme une méthode efficace pour induire une perte de poids, bien qu'il existe également des problèmes d'observance et de maintenance avec une telle approche. Cette étude cherche à comprendre les changements métaboliques aigus liés à une restriction calorique de 3 jours, qui ferait généralement partie d'un régime alimentaire à jeun intermittent.
Objectif spécifique 1. Documenter l'efficacité de l'IF/CR de 3 jours sur l'induction d'une perte de poids à court terme, la nature des changements de perte de poids (composition corporelle), les changements anthropométriques (tour de taille et de hanche), les changements du taux métabolique au repos et les changements dans la flexibilité métabolique (utilisation relative des graisses par rapport aux glucides).
Objectif spécifique 2. Explorer les réponses physiologiques à l'IF/CR de 3 jours avec le programme de réinitialisation de 3 jours de Plexus grâce à l'analyse du plasma sanguin pour les niveaux d'insuline, de glucose, du profil lipidique (cholestérol total, cholestérol à haute et basse densité (HDL/ LDL)), des médiateurs pro- et anti-inflammatoires (Tumor Necrosis Factor-alpha, TNFa et Cortisol, respectivement), des cétones, de la thyréostimuline (TSH) et des hormones liées à la faim et à la satiété et donc à l'apport énergétique (protéine YY (PYY ), le neuropeptide Y (NPY), la ghréline et la leptine).
Objectif spécifique 3. Déterminer tout changement possible dans les paramètres cliniquement pertinents tels que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la pression artérielle (centrale et périphérique) et la rigidité vasculaire (indice d'augmentation, AIx).
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention nutritionnelle induira une perte de poids, des changements dans la composition anthropométrique/corporelle (c.-à-d. diminution de l'eau corporelle), taux métabolique au repos et altérations de la flexibilité métabolique. Ces mesures s'expliqueront, au moins en partie, par des altérations de biomarqueurs sanguins spécifiques. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que l'IF/CR de 3 jours se traduira par une amélioration des indicateurs de santé cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
- Skidmore College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obésité (indice de masse corporelle, IMC > 27,5 kg/m2)
- Poids stable (± 4,4 lb) pendant > 6 mois avant
- 25 à 65 ans
- On s'attendra à ce que les participants soient par ailleurs relativement en bonne santé sans maladie chronique non contrôlée (par ex. cardiovasculaire, métabolique ou pulmonaire) et 2 facteurs de risque positifs ou moins de maladie cardiovasculaire (MCV) (p. hypertension artérielle, taux de cholestérol élevé, etc.) tel que décrit par les critères de l'American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Autorisé par le médecin
Critère d'exclusion:
- Sujets qui présentent plus de 2 facteurs de risque de MCV (critères AHA/ACSM) ou qui ont une maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique non contrôlée/manifeste (diabète sucré)
- Non autorisé par leur médecin.
- Don de sang récent (
- Ceux qui ont un cancer ou qui sont traités pour un cancer.
- Les femmes qui sont actuellement enceintes, qui allaitent, qui tentent de concevoir ou qui présentent une aménorrhée (non associée à la ménopause).
- Toute personne présentant des allergies alimentaires à la noix de coco, aux produits laitiers, au soja, à la stévia ou aux noix sera également exclue.
- Les personnes souffrant de troubles de l'alimentation ne devraient pas participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention pré-post-diététique
Intervention diététique pré-post à un seul bras (restriction calorique)
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Les participants consommeront environ 500 kcal/jour, en utilisant des produits disponibles dans le commerce (Plexus(r)), pendant 3 jours, en mesurant les paramètres physiologiques pertinents avant et après l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: (jours 0 et 4)
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Modification du poids corporel total
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(jours 0 et 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'eau corporelle totale
Délai: (jours 0 et 4)
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Évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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(jours 0 et 4)
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Changement de graisse corporelle (%)
Délai: (jours 0 et 4)
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Évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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(jours 0 et 4)
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Changement de masse maigre (kg)
Délai: (jours 0 et 4)
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Évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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(jours 0 et 4)
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Changement de tour de taille
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications du tour de taille (cm) à l'aide du ruban à mesurer Gulick
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(jours 0 et 4)
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Modification du tour de hanche
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications du tour de hanches (cm) à l'aide du ruban à mesurer Gulick
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(jours 0 et 4)
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Changements dans le rapport taille/hanche
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications du rapport taille/hanche dérivées du tour de taille et des hanches
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(jours 0 et 4)
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Modification du taux métabolique au repos
Délai: (jours 0 et 4)
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Changement du taux métabolique au repos évalué à l'aide de la technique de la hotte ventilée et de la calorimétrie indirecte (TrueOne2400, Parvomedics).
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(jours 0 et 4)
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Modification de l'utilisation du substrat
Délai: (jours 0 et 4)
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Modification de l'utilisation du substrat à jeun au repos (graisses vs glucides) en utilisant la technique de la hotte ventilée et la calorimétrie indirecte (TrueOne2400, Parvomedics).
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(jours 0 et 4)
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Modifier la pression artérielle périphérique
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications de la pression artérielle périphérique évaluées à l'aide de la technique du brassard oscillométrique sur l'artère brachiale (Sphygmocor Xcel).
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(jours 0 et 4)
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Modification de la pression artérielle centrale
Délai: (jours 0 et 4)
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Modification de la pression artérielle centrale estimée, évaluée à l'aide de la technique du brassard oscillométrique et de la fonction de transfert généralisée (Sphygmocor Xcel).
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(jours 0 et 4)
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Modification de l'indice d'augmentation
Délai: (jours 0 et 4)
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Les modifications de l'indice d'augmentation (un marqueur de la rigidité vasculaire) seront évaluées à l'aide de la technique du brassard oscillométrique et de la fonction de transfert généralisée (Sphygmocor Xcel).
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(jours 0 et 4)
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: (jours 0 et 4)
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Les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque basée sur le domaine temporel seront évaluées à l'aide d'un ECG standard suivi d'une analyse automatisée avec correction des artefacts (H7 PolarUSA et Elite HRV).
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(jours 0 et 4)
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Modifications du profil lipidique sanguin
Délai: (jours 0 et 4)
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Les modifications des lipides sanguins (cholestérol total, TC ; cholestérol LDL des lipoprotéines de basse densité ; lipoprotéines de haute densité, cholestérol HDL ; et rapport TC: HDL) seront évaluées à l'aide de techniques standard (système Cholestech)
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(jours 0 et 4)
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Modifications de la régulation de la glycémie
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications de la glycémie à jeun et de l'insuline à l'aide de techniques standard.
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(jours 0 et 4)
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Changements dans les marqueurs sanguins de l'inflammation
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications des marqueurs inflammatoires sanguins (facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa) et cortisol) à l'aide de techniques standard.
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(jours 0 et 4)
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Modifications des régulateurs circulants du métabolisme
Délai: (jours 0 et 4)
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Modifications des taux sanguins des hormones métaboliquement actives (thyréostimuline (TSH), protéine yy (PYY), neuropeptide y (NPY), ghréline et leptine) à l'aide de techniques biochimiques standard.
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(jours 0 et 4)
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Changements dans les indicateurs perceptifs
Délai: Jours 0 à 4
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Les changements dans les sensations de faim, de satiété, de satiété et d'inconfort gastro-intestinal autodéclarés seront évalués à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
L'EVA est une ligne de 100 mm allant de 0 à 100, où un participant qui marque 0 indique "aucune" (pas faim du tout ou pas de détresse gastro-intestinale) par rapport à une marque à 100 indiquerait la réponse maximale ("forte faim" ou "sévère détresse gastro-intestinale »).
Les cotes de faim, de satiété et de satiété ne sont pas nécessairement des résultats de type pire ou meilleur, mais simplement descriptifs.
La magnitude est quantifiée en mesurant la distance que le participant marque sur la ligne de 100 mm.
Dans le cas d'une détresse gastro-intestinale, des scores supérieurs à 51 ou des augmentations importantes du GID seraient considérés comme un résultat moins favorable et plus le score est élevé, plus le résultat pour cet élément spécifique est mauvais.
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Jours 0 à 4
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Changements dans la santé du sommeil
Délai: Jours 0 à 4
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Les changements dans la quantité et la qualité du sommeil seront évalués à l'aide du journal de sommeil consensuel, formulaire de base.
Ce formulaire enregistre les heures d'endormissement, d'endormissement, de réveil pendant la nuit, de réveil le matin.
Il n'y a qu'un seul élément de type Likert qui demande aux participants d'évaluer subjectivement la qualité du sommeil de très mauvaise à très bonne, et les rapports de sommeil mauvais ou très mauvais seraient considérés comme de pires résultats, en particulier ceux avec des changements en réponse au résultat alimentaire.
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Jours 0 à 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2204-1028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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