- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05422391
Ostre skutki ograniczenia kalorii na antropometrię, metabolizm i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z nadwagą
Ocena krótkoterminowych skutków 3-dniowego ograniczenia kalorii/postu przerywanego przy użyciu programu Plexus® na antropometrię, metabolizm i markery zdrowia sercowo-naczyniowego u mężczyzn i kobiet z nadwagą/otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według amerykańskich Centrów Kontroli Chorób ponad 42% dorosłych jest otyłych, a około 74% dorosłych w USA ma nadwagę (wskaźnik masy ciała od 25,0 do < 30 kg/m2) lub otyłość (>30 kg /m2) (Ow/Ob). Koszty dla zdrowia ludzkiego są ogromne, zwiększając ryzyko chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i niektórych nowotworów, a ostatecznie zwiększając zachorowalność związaną z tymi przewlekłymi chorobami. Otyłość i jej negatywne następstwa powodują ogromne koszty ekonomiczne, szacowane na 147 miliardów dolarów, a było to w 2008 roku. Dlatego zrozumienie i opracowanie interwencji, które mogą pomóc w rozwiązaniu problemu Ow/Ob, może zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych, obniżyć koszty opieki zdrowotnej i prawdopodobnie poprawić jakość życia.
Jedną z takich interwencji była zmiana diety i/lub aktywności fizycznej. Jednak wcześniejszy przegląd systematyczny i metaanaliza sugerują, że porównując samą dietę z samymi ćwiczeniami, interwencje dietetyczne skutkują ~3-krotnie większą utratą masy ciała (11 vs 3 Δkg). Chociaż nie można pominąć dodatkowych korzyści wynikających z ćwiczeń, angażujące podejście dietetyczne może być bardzo skutecznym sposobem na promowanie utraty wagi. Ograniczenie kalorii (CR) od dawna jest reklamowane jako skuteczna metoda wywoływania utraty wagi, chociaż istnieją również problemy z przestrzeganiem i utrzymaniem takiego podejścia. To badanie ma na celu zrozumienie ostrych zmian metabolicznych związanych z 3-dniowym ograniczeniem kalorii, które zazwyczaj stanowiłoby część schematu diety na czczo.
Cel szczegółowy 1. Udokumentować skuteczność 3-dniowego IF/CR w indukowaniu krótkotrwałej utraty wagi, charakter zmian w utracie wagi (skład ciała), zmiany antropometryczne (obwód talii i bioder), zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu i zmiany w elastyczności metabolicznej (względne wykorzystanie tłuszczów w porównaniu z węglowodanami).
Cel szczegółowy 2. Zbadanie reakcji fizjologicznych na 3-dniowy IF/CR z programem Plexus 3-dniowy reset poprzez analizę osocza krwi pod kątem poziomów insuliny, glukozy, profilu lipidowego (cholesterolu całkowitego, cholesterolu o wysokiej i niskiej gęstości (HDL/ LDL)), mediatory pro- i przeciwzapalne (odpowiednio czynnik martwicy nowotworów alfa, TNFα i kortyzol), ketony, hormon tyreotropowy (TSH) oraz hormony związane z głodem i sytością, a tym samym poborem energii (białko YY (PYY ), neuropeptyd Y (NPY), grelina i leptyna).
Cel szczegółowy 3. Ustalić wszelkie możliwe zmiany istotnych klinicznie parametrów, takich jak częstość akcji serca, zmienność rytmu serca (HRV), ciśnienie krwi (ośrodkowe i obwodowe) oraz sztywność naczyń (wskaźnik augmentacji, AIx).
Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że interwencja żywieniowa spowoduje utratę wagi, zmiany w antropometrii/składzie ciała (tj. zmniejszona ilość wody w organizmie), spoczynkowa przemiana materii i zmiany elastyczności metabolicznej. Środki te zostaną przynajmniej częściowo wyjaśnione zmianami w określonych biomarkerach krwi. Badacze postawili również hipotezę, że 3-dniowy IF/CR spowoduje poprawę wskaźników zdrowia sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephen Ives, Ph.D.
- Numer telefonu: 5185808366
- E-mail: sives@skidmore.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin DeBlauw, Ph.D.
- Numer telefonu: 5185808379
- E-mail: jdeblauw@skidmore.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
- Skidmore College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI > 27,5 kg/m2)
- Stabilna waga (± 4,4 funta) przez > 6 miesięcy wcześniej
- od 25 do 65 lat
- Oczekuje się, że uczestnicy będą poza tym względnie zdrowi, bez niekontrolowanych chorób przewlekłych (np. układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego lub płucnego) i 2 lub mniej pozytywnych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) (np. wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu itp.) zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Wyczyszczone przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z więcej niż 2 czynnikami ryzyka CVD (kryteria AHA/ACSM) lub z niekontrolowaną/jawną chorobą sercowo-naczyniową, płucną lub metaboliczną (cukrzyca)
- Nie wyczyszczone przez ich lekarza.
- Niedawne oddanie krwi (
- Ci, którzy mają raka lub są leczeni z powodu raka.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią, próbują zajść w ciążę lub nie miesiączkują (niezwiązane z menopauzą).
- Każdy, kto ma alergię pokarmową na orzechy kokosowe, nabiał, soję, stewię lub orzechy, również zostanie wykluczony.
- Osoby z zaburzeniami odżywiania nie powinny brać udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja przed-post-dietetyczna
Interwencja dietetyczna przed i po jednym ramieniu (ograniczenie kaloryczne)
|
Uczestnicy będą spożywać ~500 kcal/dzień, używając dostępnych na rynku produktów (Plexus(r)), przez 3 dni, mierząc istotne fizjologicznie parametry przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiana całkowitej masy ciała
|
(dni 0 i 4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Ocenione za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Ocenione za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana beztłuszczowej masy (kg)
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Ocenione za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany obwodu talii (cm) za pomocą taśmy mierniczej Gulick
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany obwodu bioder (cm) za pomocą taśmy mierniczej Gulick
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany w stosunku talii do bioder na podstawie obwodów talii i bioder
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiana spoczynkowego tempa metabolizmu oceniana techniką wentylowanego kaptura i kalorymetrii pośredniej (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana wykorzystania podłoża
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiana wykorzystania substratu na czczo na czczo (tłuszcz vs. węglowodany) przy użyciu techniki wentylowanego kaptura i kalorymetrii pośredniej (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmień obwodowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany ciśnienia obwodowego oceniane techniką mankietu oscylometrycznego na tętnicy ramiennej (Sphygmocor Xcel).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiana szacowanego centralnego ciśnienia krwi, ocenianego za pomocą oscylometrycznej techniki mankietowej i uogólnionej funkcji transferu (Sphygmocor Xcel).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana indeksu augmentacji
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany wskaźnika augmentacji (wskaźnika sztywności naczyń) zostaną ocenione za pomocą techniki mankietu oscylometrycznego i uogólnionej funkcji transferu (Sphygmocor Xcel).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany w zmienności rytmu serca w dziedzinie czasu będą oceniane przy użyciu standardowego EKG z późniejszą automatyczną analizą z korekcją artefaktów (H7 PolarUSA i Elite HRV).
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany w profilu lipidowym krwi
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany lipidów we krwi (cholesterolu całkowitego, TC; cholesterolu LDL lipoprotein o niskiej gęstości; cholesterolu HDL lipoprotein o dużej gęstości i stosunku TC:HDL) zostaną ocenione przy użyciu standardowych technik (Cholestech System)
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany w regulacji glukozy we krwi
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany stężenia glukozy i insuliny we krwi na czczo przy użyciu standardowych technik.
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany we krwi markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany markerów stanu zapalnego krwi (czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFa) i kortyzol) przy użyciu standardowych technik.
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany krążących regulatorów metabolizmu
Ramy czasowe: (dni 0 i 4)
|
Zmiany poziomu we krwi metabolicznie aktywnych hormonów (hormonu tyreotropowego (TSH), białka yy (PYY), neuropeptydu y (NPY), greliny i leptyny) przy użyciu standardowych technik biochemicznych.
|
(dni 0 i 4)
|
Zmiany wskaźników percepcyjnych
Ramy czasowe: Dni od 0 do 4
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie odczuciach głodu, sytości, sytości i dyskomfortu żołądkowo-jelitowego będą oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
VAS to linia 100 mm w zakresie od 0 do 100, gdzie uczestnik, który zaznaczył 0, wskazuje „brak” (w ogóle nie jest głodny lub nie ma zaburzeń żołądkowo-jelitowych), a zaznaczenie na 100 wskazywałoby maksymalną odpowiedź („silnie głodny” lub „poważny zaburzenia żołądkowo-jelitowe”).
Oceny głodu, sytości i sytości niekoniecznie są gorszymi lub lepszymi wynikami typu, ale po prostu opisowymi.
Wielkość jest określana ilościowo poprzez pomiar odległości, którą uczestnik zaznacza na linii 100 mm.
W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wyniki powyżej 51 lub duży wzrost GID byłyby uważane za mniej korzystny wynik, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik w tej konkretnej pozycji.
|
Dni od 0 do 4
|
Zmiany w zdrowiu snu
Ramy czasowe: Dni od 0 do 4
|
Zmiany w ilości i jakości snu będą oceniane przy użyciu konsensusowego dziennika snu, formularza podstawowego.
Ten formularz rejestruje czas kładzenia się spać, zasypiania, budzenia się w nocy, budzenia się rano.
Jest tylko jedna pozycja typu likert, która prosi uczestników o subiektywną ocenę jakości snu od bardzo złej do bardzo dobrej, a raporty o złym lub bardzo złym śnie byłyby uważane za gorsze wyniki, szczególnie te ze zmianami w odpowiedzi na wynik diety.
|
Dni od 0 do 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2204-1028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .