- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05422391
Gli effetti acuti della restrizione calorica su antropometria, metabolismo e salute cardiovascolare negli adulti in sovrappeso
Valutazione degli effetti a breve termine di 3 giorni di restrizione calorica/digiuno intermittente utilizzando il programma Plexus(R) su antropometria, metabolismo, marcatori di salute cardiovascolare in uomini e donne in sovrappeso/obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i Centri statunitensi per il controllo delle malattie, oltre il 42% degli adulti è classificato come obeso e circa il 74% degli adulti statunitensi è classificato come sovrappeso (indice di massa corporea da 25,0 a < 30 kg/m2) o obeso (> 30 kg /m2) (Ow/Ob). I costi per la salute umana sono profondi, aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro e, in ultima analisi, aumentano la morbilità associata a queste malattie croniche. L'obesità e le conseguenze negative infliggono costi economici sbalorditivi, stimati in 147 miliardi di dollari, e questo nel 2008. Pertanto, la comprensione e lo sviluppo di interventi che possono aiutare ad affrontare Ow/Ob possono ridurre il rischio di malattie croniche, ridurre i costi sanitari e probabilmente migliorare la qualità della vita.
Uno di questi interventi è stato l'alterazione della dieta e/o dell'attività fisica. Tuttavia, precedenti revisioni sistematiche e meta-analisi suggeriscono che quando si confrontano la sola dieta con il solo esercizio fisico, gli interventi dietetici si traducono in una perdita di peso ~ 3 volte maggiore (11 vs 3 Δkg). Sebbene i benefici aggiuntivi dell'esercizio fisico non siano da sottovalutare, approcci dietetici coinvolgenti possono essere un modo molto efficace per promuovere la perdita di peso. La restrizione calorica (CR) è stata a lungo pubblicizzata come un metodo efficace per indurre la perdita di peso, sebbene ci siano anche problemi con l'aderenza e il mantenimento con tale approccio. Questo studio sta cercando di comprendere i cambiamenti metabolici acuti con l'impegno in una restrizione calorica di 3 giorni, che in genere farebbe parte di un regime dietetico a digiuno intermittente.
Obiettivo specifico 1. Documentare l'efficacia dell'IF/CR di 3 giorni nell'indurre la perdita di peso a breve termine, la natura dei cambiamenti della perdita di peso (composizione corporea), i cambiamenti nell'antropometria (circonferenza della vita e dell'anca), i cambiamenti nel tasso metabolico a riposo e i cambiamenti nella flessibilità metabolica (utilizzo relativo dei grassi rispetto ai carboidrati).
Obiettivo specifico 2. Esplorare le risposte fisiologiche all'IF/CR di 3 giorni con il programma di ripristino di 3 giorni Plexus attraverso l'analisi del plasma sanguigno per i livelli di insulina, glucosio, profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo ad alta e bassa densità (HDL/ LDL)), mediatori pro e antinfiammatori (fattore di necrosi tumorale-alfa, TNFa e cortisolo, rispettivamente), chetoni, ormone stimolante la tiroide (TSH) e ormoni correlati alla fame e alla sazietà e quindi all'apporto energetico (proteina YY (PYY ), neuropeptide Y (NPY), grelina e leptina).
Obiettivo specifico 3. Accertarsi di eventuali variazioni di parametri clinicamente rilevanti come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la pressione arteriosa (centrale e periferica) e la rigidità vascolare (indice di aumento, AIx).
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'intervento nutrizionale indurrà perdita di peso, cambiamenti nella composizione antropometrica/corporea (es. diminuzione dell'acqua corporea), tasso metabolico a riposo e alterazioni della flessibilità metabolica. Queste misure saranno spiegate, almeno in parte, da alterazioni in specifici biomarcatori del sangue. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'IF/CR di 3 giorni si tradurrà in indicatori migliorati della salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
- Skidmore College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea, BMI > 27,5 kg/m2)
- Peso stabile (± 4,4 libbre) per > 6 mesi prima
- dai 25 ai 65 anni
- Ci si aspetta che i partecipanti siano altrimenti relativamente sani senza malattie croniche incontrollate (ad es. cardiovascolari, metaboliche o polmonari) e 2 o meno fattori di rischio positivi per malattie cardiovascolari (CVD) (ad es. pressione alta, colesterolo alto, ecc.) come descritto dai criteri dell'American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Cancellato dal medico
Criteri di esclusione:
- Soggetti che presentano più di 2 fattori di rischio CVD (criteri AHA/ACSM) o hanno malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche non controllate/evisive (diabete mellito)
- Non autorizzato dal loro medico.
- Donazione di sangue recente (
- Coloro che hanno il cancro o sono in cura per il cancro.
- Donne che sono attualmente incinte, che allattano, che stanno tentando di concepire o amenorreiche (non associate alla menopausa).
- Sarà escluso anche chiunque presenti allergie alimentari a noci di cocco, latticini, soia, stevia o noci.
- Quelli con disturbi alimentari non dovrebbero prendere parte a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento pre-post-dietetico
Intervento dietetico pre-post a braccio singolo (restrizione calorica)
|
I partecipanti consumeranno ~ 500 kcal/giorno, utilizzando prodotti disponibili in commercio (Plexus(r)), per 3 giorni, misurando i parametri fisiologici rilevanti prima e dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazione del peso corporeo totale
|
(giorni 0 e 4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Valutato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione del grasso corporeo (%)
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Valutato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione della massa magra (kg)
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Valutato tramite analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazioni della circonferenza della vita (cm) utilizzando il metro a nastro Gulick
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazioni della circonferenza dell'anca (cm) utilizzando il metro a nastro Gulick
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Cambiamenti nel rapporto vita:fianchi derivati dalle circonferenze vita e fianchi
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazione del tasso metabolico a riposo valutato utilizzando la tecnica della cappa ventilata e la calorimetria indiretta (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamento nell'utilizzo del substrato
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Modifica dell'utilizzo del substrato a digiuno a riposo (grassi vs. carboidrati) utilizzando la tecnica della cappa ventilata e la calorimetria indiretta (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Modificare la pressione arteriosa periferica
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazioni della pressione arteriosa periferica valutate utilizzando la tecnica del bracciale oscillometrico sull'arteria brachiale (Sphygmocor Xcel).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazione della pressione arteriosa centrale stimata, valutata utilizzando la tecnica del bracciale oscillometrico e la funzione di trasferimento generalizzata (Sphygmocor Xcel).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione dell'indice di accrescimento
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
I cambiamenti nell'indice di aumento (un marker di rigidità vascolare) saranno valutati utilizzando la tecnica della cuffia oscillometrica e la funzione di trasferimento generalizzata (Sphygmocor Xcel).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca basata sul dominio del tempo saranno valutati utilizzando l'ECG standard con successiva analisi automatizzata con correzione degli artefatti (H7 PolarUSA ed Elite HRV).
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
I cambiamenti nei lipidi nel sangue (colesterolo totale, TC; colesterolo LDL delle lipoproteine a bassa densità; lipoproteine ad alta densità, colesterolo HDL; e rapporto TC:HDL) saranno valutati utilizzando tecniche standard (Cholestech System)
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti nella regolazione della glicemia
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Variazioni della glicemia a digiuno e dell'insulina utilizzando tecniche standard.
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti nei marcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Cambiamenti nei marcatori infiammatori del sangue (fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa) e cortisolo) utilizzando tecniche standard.
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti nei regolatori circolanti del metabolismo
Lasso di tempo: (giorni 0 e 4)
|
Cambiamenti nei livelli ematici degli ormoni metabolicamente attivi (ormone stimolante la tiroide (TSH), proteina yy (PYY), neuropeptide y (NPY), grelina e leptina) utilizzando tecniche biochimiche standard.
|
(giorni 0 e 4)
|
|
Cambiamenti negli indicatori percettivi
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 4
|
I cambiamenti nelle sensazioni auto-riferite di fame, pienezza, sazietà e disagio gastrointestinale saranno valutati utilizzando scale analogiche visive (VAS).
La VAS è una linea di 100 mm che va da 0 a 100, dove un partecipante che segna 0 indica "nessuno" (per niente affamato o nessun disturbo gastrointestinale) rispetto a un segno a 100 indicherebbe la risposta massima ("gravemente affamato" o "grave disturbi gastrointestinali").
Le valutazioni di fame, pienezza e sazietà non sono necessariamente risultati di tipo peggiore o migliore, ma semplicemente descrittivi.
La magnitudo viene quantificata misurando la distanza segnata dal partecipante sulla linea dei 100 mm.
Nel caso di disturbi gastrointestinali, punteggi superiori a 51 o forti incrementi del GID sarebbero considerati un esito meno favorevole e più alto è il punteggio, peggiore è l'esito su questo specifico item.
|
Giorni da 0 a 4
|
|
Cambiamenti nella salute del sonno
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 4
|
I cambiamenti nella quantità e nella qualità del sonno saranno valutati utilizzando il diario del sonno di consenso, modulo principale.
Questa forma registra i tempi per andare a dormire, addormentarsi, svegliarsi durante la notte, svegliarsi la mattina.
C'è solo un elemento di tipo likert che chiede ai partecipanti di valutare soggettivamente la qualità del sonno da molto scarsa a molto buona, e le segnalazioni di sonno scarso o molto scarso sarebbero considerate esiti peggiori, in particolare quelli con cambiamenti in risposta all'esito dietetico.
|
Giorni da 0 a 4
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2204-1028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .