- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05422391
과체중 성인의 인체 측정, 신진 대사 및 심혈관 건강에 대한 칼로리 제한의 급성 효과
과체중/비만 남성과 여성의 인체 측정, 신진대사, 심혈관 건강 지표에 대한 Plexus(R) 프로그램을 사용한 3일간의 칼로리 제한/간헐적 단식의 단기 효과 평가
연구 개요
상세 설명
미국 질병 통제 센터에 따르면 성인의 42% 이상이 비만으로 분류되며 미국 성인의 약 74%가 과체중(체질량 지수 25.0 ~ < 30kg/m2) 또는 비만(>30kg)으로 분류됩니다. /m2) (Ow/Ob). 인간의 건강에 미치는 비용은 막대하여 심장 질환, 뇌졸중, 제2형 당뇨병 및 특정 암의 위험이 증가하고 궁극적으로 이러한 만성 질환과 관련된 이환율이 증가합니다. 비만과 부정적인 후유증은 2008년에 1,470억 달러로 추산되는 엄청난 경제적 비용을 초래합니다. 따라서 Ow/Ob를 해결하는 데 도움이 되는 개입을 이해하고 개발하면 만성 질환의 위험을 줄이고 의료 비용을 절감하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
그러한 개입 중 하나는 식단 및/또는 신체 활동을 변경하는 것입니다. 그러나 이전의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 식이요법 단독과 운동 단독을 비교할 때 식이요법 개입이 최대 3배 더 큰 체중 감소(11 vs 3 Δkg)를 초래한다고 합니다. 운동의 추가적인 이점을 무시할 수는 없지만, 식이 요법을 참여시키는 것은 체중 감량을 촉진하는 매우 효과적인 방법이 될 수 있습니다. 칼로리 제한(CR)은 체중 감량을 유도하는 효과적인 방법으로 오랫동안 선전되어 왔지만 이러한 접근 방식을 준수하고 유지하는 데 문제가 있습니다. 이 연구는 일반적으로 간헐적 단식 식이 요법의 일부인 3일 칼로리 제한에 참여하여 급성 대사 변화를 이해하고자 합니다.
특정 목표 1. 단기 체중 감소 유도, 체중 감소의 특성(체성분), 인체측정학적 변화(허리 및 엉덩이 둘레), 휴식 신진대사율 및 변화에 대한 3일 IF/CR의 효능을 문서화합니다. 신진대사 유연성(지방 대비 탄수화물의 상대적 활용).
특정 목표 2. 인슐린, 포도당, 지질 프로파일(총 콜레스테롤, 고밀도 및 저밀도 콜레스테롤(HDL/ LDL)), 프로 및 항염증 매개체(각각 종양 괴사 인자-알파, TNFa 및 코르티솔), 케톤, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 배고픔과 포만감 및 에너지 섭취와 관련된 호르몬(단백질 YY(PYY) ), 신경펩티드 Y(NPY), 그렐린 및 렙틴).
특정 목표 3. 심박수, 심박 변이도(HRV), 혈압(중추 및 말초), 혈관 경직(증강 지수, AIx)과 같은 임상적으로 관련된 매개변수의 가능한 변화를 확인합니다.
가설: 조사관은 영양 개입이 체중 감소, 인체 측정/신체 구성의 변화(즉, 체수분 감소), 휴식 신진대사율, 신진대사 유연성의 변화. 이러한 조치는 적어도 부분적으로는 특정 혈액 바이오마커의 변경으로 설명될 것입니다. 조사관은 또한 3일 간의 IF/CR이 심혈관 건강 지표를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Saratoga Springs, New York, 미국, 12866
- Skidmore College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만(체질량 지수, BMI > 27.5kg/m2)
- 이전 6개월 이상 동안 체중이 안정적(±4.4lb)
- 25~65세
- 참가자는 통제되지 않는 만성 질환(예: 심혈관, 대사 또는 폐) 및 심혈관 질환(CVD)에 대한 2개 이하의 양성 위험 인자(예: 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)/미국 심장 협회(AHA) 기준에 기술된 고혈압, 고콜레스테롤 등).
- 의사에 의해 삭제됨
제외 기준:
- 2개 이상의 CVD 위험 인자(AHA/ACSM 기준)를 나타내거나 통제되지 않는/명백한 심혈관, 폐 또는 대사성 질환(진성 당뇨병)이 있는 피험자
- 의사가 승인하지 않았습니다.
- 최근 헌혈(
- 암에 걸렸거나 암 치료를 받고 있는 사람.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중이거나 무월경(폐경기와 관련이 없음)인 여성.
- 코코넛, 유제품, 콩, 스테비아 또는 견과류에 음식 알레르기가 있는 사람도 제외됩니다.
- 섭식 장애가 있는 사람은 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 식이 전 개입
단일 팔 사전 사후 식이 개입(칼로리 제한)
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참가자는 3일 동안 상업적으로 이용 가능한 제품(Plexus(r))을 사용하여 ~500kcal/일을 소비하고 중재 전후에 생리학적 관련 매개변수를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: (0일 및 4일)
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총 체중의 변화
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(0일 및 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체수분의 변화
기간: (0일 및 4일)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 평가됨
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(0일 및 4일)
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체지방 변화율(%)
기간: (0일 및 4일)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 평가됨
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(0일 및 4일)
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제지방량 변화(kg)
기간: (0일 및 4일)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 통해 평가됨
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(0일 및 4일)
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허리둘레의 변화
기간: (0일 및 4일)
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Gulick 줄자를 이용한 허리둘레(cm) 변화
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(0일 및 4일)
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엉덩이 둘레의 변화
기간: (0일 및 4일)
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Gulick 줄자를 이용한 엉덩이둘레(cm) 변화
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(0일 및 4일)
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허리와 엉덩이 비율의 변화
기간: (0일 및 4일)
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허리둘레와 엉덩이둘레에 따른 허리:엉덩이 비율의 변화
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(0일 및 4일)
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안정시 신진대사율의 변화
기간: (0일 및 4일)
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환기 후드 기술 및 간접 열량측정법(TrueOne2400, Parvomedics)을 사용하여 평가된 휴식 대사율의 변화.
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(0일 및 4일)
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기질 활용의 변화
기간: (0일 및 4일)
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통풍 후드 기술 및 간접 열량계(TrueOne2400, Parvomedics)를 사용한 휴식-절식 기질 활용도(지방 대 탄수화물)의 변화.
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(0일 및 4일)
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말초 혈압 변경
기간: (0일 및 4일)
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상완 동맥(Sphygmocor Xcel)에서 오실로메트릭 커프 기술을 사용하여 평가된 말초 혈압의 변화.
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(0일 및 4일)
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중심혈압의 변화
기간: (0일 및 4일)
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오실로메트릭 커프 기술 및 일반화된 전달 기능(Sphygmocor Xcel)을 사용하여 평가된 추정 중심 혈압의 변화.
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(0일 및 4일)
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증가 지수의 변화
기간: (0일 및 4일)
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증가 지수(혈관 경직의 지표)의 변화는 오실로메트릭 커프 기술 및 일반화된 전달 함수(Sphygmocor Xcel)를 사용하여 평가됩니다.
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(0일 및 4일)
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심박 변이도의 변화
기간: (0일 및 4일)
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시간 영역 기반 심박수 변동성의 변화는 인공물 보정(H7 PolarUSA 및 Elite HRV)을 통한 후속 자동 분석과 함께 표준 ECG를 사용하여 평가됩니다.
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(0일 및 4일)
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혈중 지질 프로필의 변화
기간: (0일 및 4일)
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혈중 지질 변화(총 콜레스테롤, TC; 저밀도 지단백 LDL 콜레스테롤; 고밀도 지단백 HDL 콜레스테롤; 및 TC:HDL 비율)는 표준 기술(Cholestech System)을 사용하여 평가됩니다.
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(0일 및 4일)
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혈당 조절의 변화
기간: (0일 및 4일)
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표준 기술을 사용한 공복 혈당 및 인슐린의 변화.
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(0일 및 4일)
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염증의 혈액 표지자의 변화
기간: (0일 및 4일)
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표준 기술을 사용한 혈액 염증 마커(종양 괴사 인자 알파(TNFα) 및 코르티솔)의 변화.
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(0일 및 4일)
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순환하는 신진 대사 조절 인자의 변화
기간: (0일 및 4일)
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표준 생화학 기술을 사용한 대사 활성 호르몬(갑상선 자극 호르몬(TSH), 단백질 yy(PYY), 신경펩티드 y(NPY), 그렐린 및 렙틴)의 혈중 수치 변화.
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(0일 및 4일)
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지각 지표의 변화
기간: 0~4일
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배고픔, 포만감, 포만감 및 위장 불편감에 대한 자가 보고 감각의 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 0에서 100까지의 100mm 선이며, 여기서 0으로 표시한 참가자는 "없음"(전혀 배가 고프지 않거나 위장 장애가 없음)을 나타내고 100으로 표시한 참가자는 최대 반응("매우 배고픔" 또는 "심각한 배고픔" 또는 "심각한 배고픔"을 나타냅니다. 위장 장애").
배고픔, 포만감 및 포만감 등급은 반드시 더 나쁘거나 더 나은 유형의 결과가 아니라 단순히 설명적입니다.
크기는 참가자가 100mm 라인에 표시한 거리를 측정하여 정량화됩니다.
위장 장애의 경우, 51점 이상의 점수 또는 GID의 큰 증가는 덜 유리한 결과로 간주되며 점수가 높을수록 이 특정 항목에 대한 결과가 더 나쁩니다.
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0~4일
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수면 건강의 변화
기간: 0~4일
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수면의 양과 질의 변화는 합의된 수면 일지, 핵심 양식을 사용하여 평가됩니다.
이 양식은 취침 시간, 잠들기 시간, 야간 기상 시간, 아침 기상 시간을 기록합니다.
참가자에게 수면의 질을 매우 나쁨에서 매우 좋음으로 주관적으로 평가하도록 요청하는 단 하나의 리커트 유형 항목이 있으며, 나쁨 또는 매우 나쁨의 수면에 대한 보고는 특히 식이 결과에 대한 반응의 변화가 있는 경우 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
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0~4일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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