- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05422391
Os efeitos agudos da restrição calórica na antropometria, metabolismo e saúde cardiovascular em adultos com excesso de peso
Avaliando os efeitos de curto prazo de 3 dias de restrição calórica/jejum intermitente usando o programa Plexus(R) em antropometria, metabolismo, marcadores de saúde cardiovascular em homens e mulheres com sobrepeso/obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os Centros de Controle de Doenças dos EUA, mais de 42% dos adultos são classificados como obesos e aproximadamente 74% dos adultos americanos são classificados como sobrepeso (índice de massa corporal de 25,0 a < 30 kg/m2) ou obesos (> 30 kg /m2) (Ow/Ob). Os custos para a saúde humana são profundos, aumentando o risco de doenças cardíacas, derrames, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer e, por fim, aumentando a morbidade associada a essas doenças crônicas. A obesidade e as sequelas negativas infligem custos econômicos impressionantes, estimados em US$ 147 bilhões, e isso foi em 2008. Portanto, compreender e desenvolver intervenções que possam ajudar a lidar com o Ow/Ob pode reduzir o risco de doenças crônicas, reduzir os custos com saúde e provavelmente melhorar a qualidade de vida.
Uma dessas intervenções tem sido através da alteração da dieta e/ou atividade física. No entanto, uma revisão sistemática anterior e uma meta-análise sugerem que, ao comparar a dieta isolada versus o exercício isolado, as intervenções dietéticas resultam em perda de peso ~3 vezes maior (11 versus 3 Δkg). Embora os benefícios adicionais do exercício não sejam descartados, o envolvimento de abordagens dietéticas pode ser uma maneira altamente eficaz de promover a perda de peso. A restrição calórica (CR) tem sido apontada como um método eficaz de induzir a perda de peso, embora também haja problemas com a adesão e manutenção com tal abordagem. Este estudo busca entender as mudanças metabólicas agudas com o envolvimento em uma restrição calórica de 3 dias, que normalmente faria parte de um regime alimentar de jejum intermitente.
Objetivo Específico 1. Documentar a eficácia do IF/CR de 3 dias na indução de perda de peso a curto prazo, a natureza das alterações da perda de peso (composição corporal), alterações na antropometria (circunferência da cintura e do quadril), alterações na taxa metabólica de repouso e alterações na flexibilidade metabólica (utilização relativa de gorduras versus carboidratos).
Objetivo específico 2. Explorar as respostas fisiológicas ao IF/CR de 3 dias com o programa de redefinição de 3 dias do Plexus por meio da análise do plasma sanguíneo para níveis de insulina, glicose, perfil lipídico (colesterol total, colesterol de alta e baixa densidade (HDL/ LDL)), mediadores pró e antiinflamatórios (fator de necrose tumoral-alfa, TNFa e cortisol, respectivamente), cetonas, hormônio estimulante da tireoide (TSH) e hormônios relacionados à fome e à saciedade e, portanto, à ingestão de energia (proteína YY (PYY ), neuropeptídeo Y (NPY), grelina e leptina).
Objetivo Específico 3. Verificar possíveis alterações em parâmetros clinicamente relevantes, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pressão arterial (central e periférica) e rigidez vascular (índice de aumento, AIx).
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção nutricional irá induzir perda de peso, mudanças na composição corporal/antropométrica (i.e. diminuição da água corporal), taxa metabólica de repouso e alterações na flexibilidade metabólica. Essas medidas serão explicadas, pelo menos em parte, por alterações em determinados biomarcadores sanguíneos. Os investigadores também levantam a hipótese de que o IF/CR de 3 dias resultará em melhores indicadores de saúde cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Skidmore College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal, IMC > 27,5 kg/m2)
- Peso estável (± 4,4 lb) por > 6 meses antes
- 25 a 65 anos de idade
- Espera-se que os participantes sejam relativamente saudáveis sem doença crônica descontrolada (por exemplo, cardiovascular, metabólico ou pulmonar) e 2 ou menos fatores de risco positivos para doença cardiovascular (DCV) (por exemplo, hipertensão, colesterol alto, etc.) conforme descrito pelos critérios do American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA).
- Liberado pelo médico
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam mais de 2 fatores de risco CVD (critérios AHA/ACSM) ou têm doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica não controlada/evidente (Diabetes Mellitus)
- Não liberado pelo médico.
- Doação de sangue recente (
- Aqueles que têm câncer ou estão sendo tratados de câncer.
- Mulheres que estão atualmente grávidas, amamentando, tentando engravidar ou amenorréicas (não associadas à menopausa).
- Qualquer pessoa que apresentar alergia alimentar a coco, laticínios, soja, estévia ou nozes também será excluída.
- Aqueles com distúrbios alimentares não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção pré-pós-dietética
Intervenção dietética de braço único pré-pós (restrição calórica)
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Os participantes consumirão ~500 kcal/dia, usando produtos comercialmente disponíveis (Plexus(r)), por 3 dias, medindo parâmetros fisiológicos relevantes pré e pós-intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: (dias 0 e 4)
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Mudança no peso corporal total
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(dias 0 e 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na água corporal total
Prazo: (dias 0 e 4)
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Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
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(dias 0 e 4)
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Mudança na gordura corporal (%)
Prazo: (dias 0 e 4)
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Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
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(dias 0 e 4)
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Mudança na massa magra (kg)
Prazo: (dias 0 e 4)
|
Avaliado por meio de análise de impedância bioelétrica (BIA)
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(dias 0 e 4)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações na circunferência da cintura (cm) usando fita métrica Gulick
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(dias 0 e 4)
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações na circunferência do quadril (cm) usando fita métrica Gulick
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(dias 0 e 4)
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Alterações na relação cintura/quadril
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações na relação cintura:quadril derivadas das circunferências da cintura e do quadril
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(dias 0 e 4)
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Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: (dias 0 e 4)
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Mudança na taxa metabólica de repouso avaliada usando a técnica de capuz ventilado e calorimetria indireta (TrueOne2400, Parvomedics).
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(dias 0 e 4)
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Mudança na utilização do substrato
Prazo: (dias 0 e 4)
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Mudança na utilização de substrato em jejum em repouso (gordura vs. carboidrato) usando a técnica de capuz ventilado e calorimetria indireta (TrueOne2400, Parvomedics).
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(dias 0 e 4)
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Alterar a pressão arterial periférica
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações da pressão arterial periférica avaliadas pela técnica de manguito oscilométrico na artéria braquial (Sphygmocor Xcel).
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(dias 0 e 4)
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Alteração da pressão arterial central
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alteração da pressão arterial central estimada, avaliada pela técnica de manguito oscilométrico e função de transferência generalizada (Sphygmocor Xcel).
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(dias 0 e 4)
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Mudança no índice de aumento
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações no índice de aumento (um marcador de rigidez vascular) serão avaliadas usando a técnica de manguito oscilométrico e a função de transferência generalizada (Sphygmocor Xcel).
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(dias 0 e 4)
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: (dias 0 e 4)
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As alterações na variabilidade da frequência cardíaca baseada no domínio do tempo serão avaliadas usando ECG padrão com subsequente análise automatizada com correção de artefato (H7 PolarUSA e Elite HRV).
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(dias 0 e 4)
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Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações nos lipídios do sangue (colesterol total, TC; lipoproteína de baixa densidade LDL colesterol; lipoproteína de alta densidade, HDL colesterol; e relação TC:HDL) serão avaliadas usando técnicas padrão (Sistema Cholestech)
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(dias 0 e 4)
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Alterações na regulação da glicemia
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações na glicemia de jejum e insulina usando técnicas padrão.
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(dias 0 e 4)
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Alterações nos marcadores sanguíneos de inflamação
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações nos marcadores inflamatórios sanguíneos (fator de necrose tumoral alfa (TNFa) e cortisol) usando técnicas padrão.
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(dias 0 e 4)
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Alterações nos reguladores circulantes do metabolismo
Prazo: (dias 0 e 4)
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Alterações nos níveis sanguíneos dos hormônios metabolicamente ativos (hormônio estimulante da tireoide (TSH), proteína yy (PYY), neuropeptídeo y (NPY), grelina e leptina) usando técnicas bioquímicas padrão.
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(dias 0 e 4)
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Mudanças nos indicadores perceptivos
Prazo: Dias 0 a 4
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Alterações nas sensações auto-relatadas de fome, plenitude, saciedade e desconforto gastrointestinal serão avaliadas usando escalas visuais analógicas (VAS).
A VAS é uma linha de 100 mm variando de 0 a 100, onde um participante que marca 0 indica "nenhuma" (sem fome ou nenhum desconforto gastrointestinal) versus a marcação de 100 indicaria a resposta máxima ("muito faminto" ou "grave desconforto gastrointestinal").
As classificações de fome, plenitude e saciedade não são necessariamente resultados de tipo pior ou melhor, mas simplesmente descritivas.
A magnitude é quantificada medindo a distância que o participante marca na linha de 100mm.
No caso de desconforto gastrointestinal, escores acima de 51 ou grandes aumentos no GID seriam considerados um resultado menos favorável e quanto maior o escore, pior o resultado neste item específico.
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Dias 0 a 4
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Alterações na saúde do sono
Prazo: Dias 0 a 4
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Alterações na quantidade e qualidade do sono serão avaliadas usando o diário de sono de consenso, formulário principal.
Este formulário registra os horários de ir dormir, adormecer, acordar durante a noite, acordar de manhã.
Há apenas um item do tipo likert que pede aos participantes que classifiquem subjetivamente a qualidade do sono de muito ruim a muito bom, e relatos de sono ruim ou muito ruim seriam considerados piores resultados, particularmente aqueles com mudanças em resposta ao resultado da dieta.
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Dias 0 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2204-1028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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