- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05422391
De akutte virkninger af kaloriebegrænsning på antropometri, metabolisme og kardiovaskulær sundhed hos overvægtige voksne
Evaluering af kortsigtede virkninger af 3 dages kaloriebegrænsning/intermitterende faste ved hjælp af Plexus(R)-programmet om antropometri, metabolisme, markører for kardiovaskulær sundhed hos overvægtige/fede mænd og kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge US Centers for Disease Control er mere end 42 % af voksne klassificeret som fede, og cirka 74 % af amerikanske voksne er klassificeret som overvægtige (body mass index på 25,0 til < 30 kg/m2) eller fede (>30 kg). /m2) (Ow/Ob). Omkostningerne for menneskers sundhed er store, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og visse kræftformer og i sidste ende øger sygeligheden forbundet med disse kroniske sygdomme. Fedme og de negative følgesygdomme påfører svimlende økonomiske omkostninger, anslået til $147 milliarder, og det var i 2008. Derfor kan forståelse og udvikling af interventioner, der kan hjælpe med at håndtere Ow/Ob, reducere risikoen for kronisk sygdom, reducere sundhedsomkostninger og sandsynligvis forbedre livskvaliteten.
En sådan intervention har været gennem ændring af kost og/eller fysisk aktivitet. Men forudgående systematisk gennemgang og meta-analyse tyder på, at når man sammenligner kost alene vs. motion alene, resulterer diætinterventioner i ~3 gange større vægttab (11 vs 3 Δkg). Selvom de ekstra fordele ved motion ikke udelukkes, kan engagerende kosttiltag være en yderst effektiv måde at fremme vægttab på. Kaloriebegrænsning (CR) har længe været udråbt som en effektiv metode til at fremkalde vægttab, selvom der også er problemer med overholdelse og vedligeholdelse med en sådan tilgang. Denne undersøgelse søger at forstå de akutte metaboliske ændringer ved at engagere sig i en 3-dages kaloriebegrænsning, som typisk vil være en del af en intermitterende fastende diæt.
Specifikt mål 1. Dokumentere effektiviteten af 3-dages IF/CR til at inducere kortsigtet vægttab, arten af vægttabsændringer (kropssammensætning), ændringer i antropometri (talje- og hofteomkreds), ændringer i hvilemetabolisme og ændringer i metabolisk fleksibilitet (relativ udnyttelse af fedtstoffer kontra kulhydrater).
Specifikt mål 2. Udforsk de fysiologiske reaktioner på 3-dages IF/CR med Plexus 3-dages nulstillingsprogram gennem analyse af blodplasma for niveauer af insulin, glucose, lipidprofil (totalkolesterol, høj- og lavdensitetskolesterol (HDL/) LDL)), pro- og anti-inflammatoriske mediatorer (henholdsvis Tumor Necrosis Factor-alfa, TNFa og Cortisol), ketoner, thyreoideastimulerende hormon (TSH) og hormoner relateret til sult og mæthed og dermed energiindtag (protein YY (PYY) ), neuropeptid Y (NPY), Ghrelin og Leptin).
Specifikt mål 3. Find ud af eventuelle ændringer i klinisk relevante parametre såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk (centralt og perifert) og vaskulær stivhed (augmentation index, AIx).
Hypotese: Efterforskerne antager, at den ernæringsmæssige intervention vil inducere vægttab, ændringer i antropometri/kropssammensætning (dvs. nedsat kropsvand), hvilestofskifte og ændringer i metabolisk fleksibilitet. Disse foranstaltninger vil i det mindste delvist blive forklaret ved ændringer i specifikke blodbiomarkører. Efterforskerne antager også, at 3-dages IF/CR vil resultere i forbedrede indikatorer for kardiovaskulær sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
- Skidmore College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig eller fede (body mass index, BMI > 27,5 kg/m2)
- Vægtstabil (± 4,4 lb) i > 6 måneder før
- 25 til 65 år
- Deltagerne forventes at være ellers relativt raske uden ukontrolleret kronisk sygdom (f. kardiovaskulær, metabolisk eller pulmonal) og 2 eller færre positive risikofaktorer for hjerte-kar-sygdom (CVD) (f. højt blodtryk, højt kolesteroltal osv.) som beskrevet af American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA) kriterier.
- Klaret af læge
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har mere end 2 CVD-risikofaktorer (AHA/ACSM-kriterier) eller har ukontrolleret/åbenlyst kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom (Diabetes Mellitus)
- Ikke godkendt af deres læge.
- Seneste bloddonation (
- Dem, der har kræft eller er i behandling for kræft.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer, forsøger at blive gravide eller amenoré (ikke forbundet med overgangsalderen).
- Enhver, der præsenterer sig med fødevareallergi over for kokosnødder, mejeriprodukter, soja, stevia eller nødder vil også blive udelukket.
- Dem med spiseforstyrrelser bør ikke deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indgreb før efter diæt
Enkeltarm præ-post diætintervention (kaloriebegrænsning)
|
Deltagerne vil indtage ~500 kcal/dag ved at bruge kommercielt tilgængelige produkter (Plexus(r)), i 3 dage, og måle fysiologisk relevante parametre før og efter intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændring i den samlede kropsvægt
|
(dag 0 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i kropsfedt (%)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i mager masse (kg)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurderet via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i taljeomkreds (cm) ved hjælp af Gulick målebånd
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i hofteomkreds (cm) ved hjælp af Gulick målebånd
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i talje/hofteforhold
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i talje:hofte-forhold afledt af talje- og hofteomkreds
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændring i hvilestofskifte vurderet ved hjælp af teknikken med ventileret hætte og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i substratudnyttelse
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændring i hvile-fastende substratudnyttelse (Fat vs. Carbohydrate) ved hjælp af ventileret hætte teknik og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændre perifert blodtryk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i perifert blodtryk vurderet ved hjælp af oscillometrisk manchetteknik på brachialisarterien (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i det centrale blodtryk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændring i estimeret centralt blodtryk, vurderet ved hjælp af oscillometrisk manchetteknik og generaliseret overførselsfunktion (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i forøgelsesindeks
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i augmentationsindeks (en markør for vaskulær stivhed) vil blive vurderet ved hjælp af oscillometrisk manchetteknik og generaliseret overførselsfunktion (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i tidsdomænebaseret hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af standard EKG med efterfølgende automatiseret analyse med artefaktkorrektion (H7 PolarUSA og Elite HRV).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i blodlipider (totalt kolesterol, TC; lavdensitetslipoprotein LDL-kolesterol; højdensitetslipoprotein, HDL-kolesterol; og TC:HDL-forhold) vil blive vurderet ved hjælp af standardteknikker (Cholestech System)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i blodsukkerreguleringen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i fastende blodsukker og insulin ved hjælp af standardteknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i blodmarkører for inflammation
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i blodinflammatoriske markører (Tumor Necrosis Factor alfa (TNFa) og Cortisol) ved brug af standardteknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i cirkulerende regulatorer af stofskiftet
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Ændringer i blodniveauer af de metabolisk aktive hormoner (thyreoideastimulerende hormon (TSH), protein yy (PYY), neuropeptid y (NPY), Ghrelin og Leptin) ved brug af standard biokemiske teknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Ændringer i perceptuelle indikatorer
Tidsramme: Dag 0 til 4
|
Ændringer i selvrapporterede fornemmelser af sult, mæthed, mæthed og gastrointestinalt ubehag vil blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er 100 mm linje, der spænder fra 0 til 100, hvor en deltager, der markerer 0, angiver "ingen" (slet ikke sulten eller ingen gastrointestinal besvær) vs. markering ved 100 ville angive den maksimale respons ("svært sulten" eller "alvorlig" mave-tarmbesvær").
Sult-, mætheds- og mæthedsvurderingerne er ikke nødvendigvis dårligere eller bedre type resultater, men blot beskrivende.
Størrelsen kvantificeres ved at måle den afstand, deltageren markerer på 100 mm-linjen.
I tilfælde af gastrointestinale lidelser vil score over 51 eller store stigninger i GID blive betragtet som et mindre gunstigt resultat, og jo højere score, desto dårligere er resultatet på dette specifikke emne.
|
Dag 0 til 4
|
|
Ændringer i søvnsundheden
Tidsramme: Dag 0 til 4
|
Ændringer i søvnmængde og -kvalitet vil blive vurderet ved hjælp af konsensus søvndagbogen, kerneform.
Denne formular registrerer tidspunkter for at gå i seng, falde i søvn, vågne om natten, vågne om morgenen.
Der er kun én likert-type, som beder deltagerne om subjektivt at vurdere søvnkvaliteten fra meget dårlig til meget god, og rapporter om dårlig eller meget dårlig søvn vil blive betragtet som værre resultater, især dem med ændringer som reaktion på kostresultatet.
|
Dag 0 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2204-1028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .