- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05422391
Los efectos agudos de la restricción calórica en la antropometría, el metabolismo y la salud cardiovascular en adultos con sobrepeso
Evaluación de los efectos a corto plazo de 3 días de restricción calórica/ayuno intermitente mediante el programa Plexus(R) sobre la antropometría, el metabolismo y los marcadores de salud cardiovascular en hombres y mujeres con sobrepeso/obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU., más del 42 % de los adultos se clasifican como obesos y aproximadamente el 74 % de los adultos estadounidenses se clasifican con sobrepeso (índice de masa corporal de 25,0 a < 30 kg/m2) u obesos (> 30 kg /m2) (Ow/Ob). Los costos para la salud humana son profundos, ya que aumentan el riesgo de enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer y, en última instancia, aumentan la morbilidad asociada con estas enfermedades crónicas. La obesidad y las secuelas negativas infligen costos económicos asombrosos, estimados en $ 147 mil millones, y eso fue en 2008. Por lo tanto, comprender y desarrollar intervenciones que puedan ayudar a abordar Ow/Ob puede reducir el riesgo de enfermedades crónicas, reducir los costos de atención médica y probablemente mejorar la calidad de vida.
Una de esas intervenciones ha consistido en modificar la dieta y/o la actividad física. Sin embargo, una revisión sistemática previa y un metanálisis sugieren que cuando se compara la dieta sola con el ejercicio solo, las intervenciones dietéticas dan como resultado una pérdida de peso ~3 veces mayor (11 frente a 3 Δkg). Si bien no se pueden descartar los beneficios adicionales del ejercicio, los enfoques dietéticos atractivos pueden ser una forma muy efectiva de promover la pérdida de peso. La restricción calórica (CR) se ha promocionado durante mucho tiempo como un método eficaz para inducir la pérdida de peso, aunque también existen problemas con la adherencia y el mantenimiento con dicho enfoque. Este estudio busca comprender los cambios metabólicos agudos al participar en una restricción calórica de 3 días, que normalmente sería parte de un régimen dietético de ayuno intermitente.
Objetivo específico 1. Documentar la eficacia de la IF/CR de 3 días para inducir la pérdida de peso a corto plazo, la naturaleza de los cambios en la pérdida de peso (composición corporal), cambios en la antropometría (circunferencia de cintura y cadera), cambios en la tasa metabólica en reposo y cambios en la flexibilidad metabólica (utilización relativa de grasas versus carbohidratos).
Objetivo específico 2. Explorar las respuestas fisiológicas al IF/RC de 3 días con el programa de reinicio de 3 días de Plexus a través del análisis de plasma sanguíneo para niveles de insulina, glucosa, perfil lipídico (colesterol total, colesterol de alta y baja densidad (HDL/ LDL)), mediadores pro y antiinflamatorios (factor de necrosis tumoral-alfa, TNFa y cortisol, respectivamente), cetonas, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y hormonas relacionadas con el hambre y la saciedad y, por lo tanto, con la ingesta de energía (proteína YY (PYY ), neuropéptido Y (NPY), grelina y leptina).
Objetivo específico 3. Determinar los posibles cambios en parámetros clínicamente relevantes como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la presión arterial (central y periférica) y la rigidez vascular (índice de aumento, AIx).
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención nutricional inducirá la pérdida de peso, cambios en la antropometría/composición corporal (es decir, disminución del agua corporal), tasa metabólica en reposo y alteraciones en la flexibilidad metabólica. Estas medidas se explicarán, al menos en parte, por alteraciones en biomarcadores sanguíneos específicos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la IF/CR de 3 días dará como resultado mejores indicadores de salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
- Skidmore College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal, IMC > 27,5 kg/m2)
- Peso estable (± 4,4 lb) durante > 6 meses antes
- 25 a 65 años de edad
- Por lo demás, se espera que los participantes estén relativamente sanos sin enfermedades crónicas no controladas (p. cardiovascular, metabólica o pulmonar) y 2 o menos factores de riesgo positivos para enfermedad cardiovascular (ECV) (p. presión arterial alta, colesterol alto, etc.) como se describe en los criterios del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM)/Asociación Americana del Corazón (AHA).
- Autorizado por el médico
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten más de 2 factores de riesgo de ECV (criterios AHA/ACSM) o que tengan una enfermedad cardiovascular, pulmonar o metabólica no controlada/manifiesta (Diabetes Mellitus)
- No autorizado por su médico.
- Donación de sangre reciente (
- Aquellos que tienen cáncer o están siendo tratados por cáncer.
- Mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando, intentando concebir o amenorreicas (no asociadas con la menopausia).
- También se excluirá a cualquier persona que presente alergias alimentarias a los cocos, los lácteos, la soja, la stevia o las nueces.
- Las personas con trastornos de la alimentación no deben participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención pre-post-dietética
Intervención dietética pre-post de un solo brazo (restricción calórica)
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Los participantes consumirán ~500 kcal/día, usando productos disponibles comercialmente (Plexus(r)), durante 3 días, midiendo parámetros fisiológicos relevantes antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambio en el peso corporal total
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(días 0 y 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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(días 0 y 4)
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Cambio en la grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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(días 0 y 4)
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Cambio en la masa magra (kg)
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Evaluado mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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(días 0 y 4)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) usando la cinta métrica Gulick
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(días 0 y 4)
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en la circunferencia de la cadera (cm) usando la cinta métrica Gulick
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(días 0 y 4)
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en la relación cintura:cadera derivados de las circunferencias de cintura y cadera
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(días 0 y 4)
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Cambio en la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambio en la tasa metabólica en reposo evaluado mediante la técnica de campana ventilada y calorimetría indirecta (TrueOne2400, Parvomedics).
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(días 0 y 4)
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Cambio en la utilización del sustrato
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambio en la utilización de sustratos en reposo-ayuno (Grasa vs Carbohidrato) usando la técnica de campana ventilada y calorimetría indirecta (TrueOne2400, Parvomedics).
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(días 0 y 4)
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Cambiar la presión arterial periférica
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en la presión arterial periférica evaluados mediante técnica de manguito oscilométrico en la arteria braquial (Sphygmocor Xcel).
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(días 0 y 4)
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Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambio en la presión arterial central estimada, evaluada mediante técnica de manguito oscilométrico y función de transferencia generalizada (Sphygmocor Xcel).
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(días 0 y 4)
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Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Los cambios en el índice de aumento (un marcador de la rigidez vascular) se evaluarán mediante la técnica del manguito oscilométrico y la función de transferencia generalizada (Sphygmocor Xcel).
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(días 0 y 4)
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca basada en el dominio del tiempo se evaluarán mediante un ECG estándar con un análisis automatizado posterior con corrección de artefactos (H7 PolarUSA y Elite HRV).
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(días 0 y 4)
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Cambios en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Los cambios en los lípidos en sangre (colesterol total, TC; colesterol LDL de lipoproteínas de baja densidad; colesterol HDL de lipoproteínas de alta densidad; y relación TC:HDL) se evaluarán utilizando técnicas estándar (Sistema Cholestech)
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(días 0 y 4)
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Cambios en la regulación de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en la glucemia en ayunas y la insulina utilizando técnicas estándar.
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(días 0 y 4)
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Cambios en los marcadores sanguíneos de inflamación
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en los marcadores inflamatorios en sangre (Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFa) y Cortisol) utilizando técnicas estándar.
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(días 0 y 4)
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Cambios en los reguladores circulantes del metabolismo
Periodo de tiempo: (días 0 y 4)
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Cambios en los niveles sanguíneos de las hormonas metabólicamente activas (hormona estimulante de la tiroides (TSH), proteína yy (PYY), neuropéptido y (NPY), grelina y leptina) utilizando técnicas bioquímicas estándar.
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(días 0 y 4)
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Cambios en los indicadores de percepción
Periodo de tiempo: Días 0 a 4
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Los cambios en las sensaciones autoinformadas de hambre, plenitud, saciedad y molestias gastrointestinales se evaluarán mediante escalas analógicas visuales (VAS).
La EVA es una línea de 100 mm que va de 0 a 100, donde un participante que marca 0 indica "ninguno" (nada de hambre o sin molestias gastrointestinales) frente a una marca de 100 indicaría la respuesta máxima ("muy hambriento" o "severo malestar gastrointestinal").
Las calificaciones de hambre, plenitud y saciedad no son necesariamente mejores o peores resultados de tipo, sino simplemente descriptivos.
La magnitud se cuantifica midiendo la distancia que marca el participante en la línea de 100 mm.
En el caso de malestar gastrointestinal, las puntuaciones superiores a 51 o los grandes aumentos en GID se considerarían un resultado menos favorable y cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado en este ítem específico.
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Días 0 a 4
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Cambios en la salud del sueño
Periodo de tiempo: Días 0 a 4
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Los cambios en la cantidad y calidad del sueño se evaluarán mediante el diario de sueño de consenso, formulario básico.
Este formulario registra los tiempos para irse a dormir, quedarse dormido, despertarse durante la noche, despertarse por la mañana.
Solo hay un elemento tipo likert que pide a los participantes que califiquen subjetivamente la calidad del sueño de muy mala a muy buena, y los informes de sueño deficiente o muy deficiente se considerarían peores resultados, en particular aquellos con cambios en respuesta al resultado dietético.
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Días 0 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2204-1028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .