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热量限制对超重成人人体测量学、新陈代谢和心血管健康的急性影响

2022年12月11日 更新者:Stephen J. Ives、Skidmore College

使用 Plexus(R) 程序评估 3 天热量限制/间歇性禁食对超重/肥胖男性和女性的人体测量学、新陈代谢、心血管健康标志物的短期影响

本研究的目的是记录使用 Plexus® 3 天重置计划的 3 天间歇性禁食/热量限制 (IF/CR) 对体重以及代谢调节参数和代谢灵活性的疗效。 这项研究将提供有关该计划的急性疗效的数据,但也会确定饮食干预可能引起改善的潜在潜在生理机制,以及该计划的参与者体验。 总的来说,这将为长期饮食干预的可能适应提供一个窗口。

研究概览

详细说明

根据美国疾病控制中心的数据,超过 42% 的成年人被归类为肥胖,大约 74% 的美国成年人被归类为超重(体重指数为 25.0 至 < 30 kg/m2)或肥胖(>30 kg /m2) (Ow/Ob)。 人类健康的代价是巨大的,增加了患心脏病、中风、2 型糖尿病和某些癌症的风险,并最终增加了与这些慢性病相关的发病率。 肥胖和负面后遗症造成了惊人的经济损失,估计为 1470 亿美元,这是在 2008 年的数据。 因此,了解和制定有助于解决 Ow/Ob 问题的干预措施可以降低患慢性病的风险,降低医疗保健成本,并可能改善生活质量。

一种这样的干预是通过改变饮食和/或身体活动。 然而,之前的系统回顾和荟萃分析表明,当比较单独饮食与单独运动时,饮食干预导致体重减轻约 3 倍(11 vs 3 Δkg)。 虽然锻炼的额外好处不容小觑,但参与饮食的方法可能是促进减肥的一种非常有效的方法。 长期以来,热量限制 (CR) 一直被吹捧为一种有效的减肥方法,尽管这种方法在坚持和维持方面也存在问题。 本研究旨在了解进行 3 天热量限制后的急性代谢变化,这通常是间歇性禁食饮食方案的一部分。

具体目标 1. 记录 3 天 IF/CR 对诱导短期体重减轻的效果、体重减轻变化的性质(身体成分)、人体测量学变化(腰围和臀围)、静息代谢率变化和变化代谢灵活性(脂肪与碳水化合物的相对利用)。

具体目标 2. 通过分析血浆的胰岛素水平、葡萄糖、血脂水平(总胆固醇、高密度和低密度胆固醇 (HDL/ LDL))、促炎和抗炎介质(分别为肿瘤坏死因子-α、TNFa 和皮质醇)、酮类、促甲状腺激素 (TSH) 以及与饥饿和饱腹感相关的激素,从而影响能量摄入(蛋白质 YY (PYY )、神经肽 Y (NPY)、生长素释放肽和瘦素)。

具体目标 3. 确定临床相关参数的任何可能变化,例如心率、心率变异性 (HRV)、血压(中枢和外周)和血管硬度(增强指数,AIx)。

假设:研究人员假设营养干预会导致体重减轻、人体测量学/身体成分发生变化(即 体内水分减少)、静息代谢率和代谢灵活性的改变。 这些措施将至少部分地通过特定血液生物标志物的改变来解释。 研究人员还假设 3 天的 IF/CR 将改善心血管健康指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Saratoga Springs、New York、美国、12866
        • Skidmore College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 超重或肥胖(体重指数,BMI > 27.5 kg/m2)
  • 体重稳定(± 4.4 磅)> 6 个月前
  • 25至65岁
  • 预计参与者将在其他方面相对健康,没有不受控制的慢性疾病(例如 心血管、代谢或肺)和 2 个或更少的心血管疾病 (CVD) 阳性危险因素(例如 美国运动医学会 (ACSM)/美国心脏协会 (AHA) 标准所描述的高血压、高胆固醇等)。
  • 由医师清除

排除标准:

  • 存在超过 2 个 CVD 风险因素(AHA/ACSM 标准)或患有不受控制/明显的心血管、肺部或代谢疾病(糖尿病)的受试者
  • 没有被他们的医生清除。
  • 近期献血(
  • 患有癌症或正在接受癌症治疗的人。
  • 目前怀孕、哺乳、试图怀孕或闭经(与更年期无关)的女性。
  • 任何对椰子、乳制品、大豆、甜叶菊或坚果表现出食物过敏的人也将被排除在外。
  • 饮食失调者不应参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:前后饮食干预
单臂前后饮食干预(热量限制)
参与者将使用市售产品 (Plexus(r)) 消耗约 500 kcal/天,持续 3 天,测量干预前后的生理相关参数。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
总体重的变化
(第 0 天和第 4 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全身水分变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
(第 0 天和第 4 天)
体脂变化(%)
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
(第 0 天和第 4 天)
瘦体重变化 (kg)
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
(第 0 天和第 4 天)
腰围变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用 Gulick 卷尺测量腰围变化 (cm)
(第 0 天和第 4 天)
臀围变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用 Gulick 卷尺测量臀围的变化 (cm)
(第 0 天和第 4 天)
腰臀比变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
腰围和臀围的腰臀比变化
(第 0 天和第 4 天)
静息代谢率的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用通风罩技术和间接量热法(TrueOne2400,Parvomedics)评估静息代谢率的变化。
(第 0 天和第 4 天)
底物利用率的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用通风罩技术和间接量热法(TrueOne2400,Parvomedics)改变静息-禁食底物利用(脂肪与碳水化合物)。
(第 0 天和第 4 天)
改变外周血压
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
在肱动脉 (Sphygmocor Xcel) 上使用示波袖带技术评估外周血压的变化。
(第 0 天和第 4 天)
中心血压的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
估计中心血压的变化,使用示波袖带技术和广义传递函数 (Sphygmocor Xcel) 进行评估。
(第 0 天和第 4 天)
增强指数的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
将使用示波袖带技术和广义传递函数 (Sphygmocor Xcel) 评估增强指数(血管硬度的标志)的变化。
(第 0 天和第 4 天)
心率变异性的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
基于时域的心率变异性的变化将使用标准 ECG 进行评估,随后使用伪影校正进行自动分析(H7 PolarUSA 和 Elite HRV)。
(第 0 天和第 4 天)
血脂变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
血脂(总胆固醇,TC;低密度脂蛋白 LDL 胆固醇;高密度脂蛋白,HDL 胆固醇;和 TC:HDL 比率)的变化将使用标准技术(Cholestech 系统)进行评估
(第 0 天和第 4 天)
血糖调节的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用标准技术改变空腹血糖和胰岛素。
(第 0 天和第 4 天)
炎症血液标志物的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用标准技术改变血液炎症标志物(肿瘤坏死因子 α (TNFa) 和皮质醇)。
(第 0 天和第 4 天)
代谢循环调节剂的变化
大体时间:(第 0 天和第 4 天)
使用标准生化技术改变代谢活性激素(促甲状腺激素 (TSH)、蛋白质 yy (PYY)、神经肽 y (NPY)、生长素释放肽和瘦素)的血液水平。
(第 0 天和第 4 天)
感知指标的变化
大体时间:第 0 天到第 4 天
将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估自我报告的饥饿感、饱腹感、饱腹感和胃肠道不适感的变化。 VAS 是从 0 到 100 的 100 毫米线,其中标记为 0 的参与者表示“无”(根本不饿或没有胃肠道不适),而标记为 100 则表示最大反应(“严重饥饿”或“严重”肠胃不适”)。 饥饿感、饱腹感和饱腹感评级不一定是更差或更好的类型结果,而只是描述性的。 通过测量参与者在 100 毫米线上标记的距离来量化幅度。 在胃肠道不适的情况下,得分超过 51 或 GID 大幅增加将被视为不太有利的结果,得分越高,该特定项目的结果越差。
第 0 天到第 4 天
睡眠健康的变化
大体时间:第 0 天到第 4 天
睡眠数量和质量的变化将使用共识睡眠日记核心表格进行评估。 这张表记录了入睡、入睡、夜间醒来、早上醒来的时间。 只有一个李克特类型的项目要求参与者对睡眠质量进行主观评价,从非常差到非常好,睡眠质量差或非常差的报告将被视为更差的结果,尤其是那些对饮食结果做出反应的人。
第 0 天到第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen Ives, Ph.D.、Skidmore College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (实际的)

2022年9月7日

研究完成 (实际的)

2022年11月17日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月11日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2204-1028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

在初步调查结果公布后,可能会逐案审查数据请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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