- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05422391
De akutte effektene av kalorirestriksjon på antropometri, metabolisme og kardiovaskulær helse hos overvektige voksne
Evaluering av kortsiktige effekter av 3 dager med kalorirestriksjon/intermitterende faste ved å bruke Plexus(R)-programmet for antropometri, metabolisme, markører for kardiovaskulær helse hos overvektige/fedme menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge US Centers for Disease Control er mer enn 42 % av voksne klassifisert som overvektige, og omtrent 74 % av amerikanske voksne er klassifisert som overvektige (kroppsmasseindeks på 25,0 til < 30 kg/m2) eller overvektige (>30 kg) /m2) (Ow/Ob). Kostnadene for menneskers helse er store, og øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes type 2 og visse kreftformer, og øker til slutt sykelighet forbundet med disse kroniske sykdommene. Fedme og de negative følgene påfører svimlende økonomiske kostnader, anslått til 147 milliarder dollar, og det var i 2008. Derfor kan forståelse og utvikling av intervensjoner som kan bidra til å håndtere Ow/Ob redusere risikoen for kronisk sykdom, redusere helsekostnader og sannsynligvis forbedre livskvaliteten.
En slik intervensjon har vært gjennom endring av kosthold og/eller fysisk aktivitet. Tidligere systematisk gjennomgang og metaanalyse tyder imidlertid på at når man sammenligner kosthold alene vs. trening alene, resulterer diettintervensjoner i ~3 ganger større vekttap (11 vs 3 Δkg). Selv om de ekstra fordelene med trening ikke kan diskonteres, kan engasjerende kostholdstilnærminger være en svært effektiv måte å fremme vekttap. Kalorirestriksjon (CR) har lenge vært utpekt som en effektiv metode for å indusere vekttap, selv om det også er problemer med overholdelse og vedlikehold med en slik tilnærming. Denne studien søker å forstå de akutte metabolske endringene ved å engasjere seg i en 3-dagers kalorirestriksjon, som typisk vil være en del av et intermitterende fastende kosthold.
Spesifikt mål 1. Dokumentere effekten av 3-dagers IF/CR for å indusere kortsiktig vekttap, arten av vekttapsendringer (kroppssammensetning), endringer i antropometri (midje- og hofteomkrets), endringer i hvilemetabolsk hastighet og endringer i metabolsk fleksibilitet (relativ utnyttelse av fett kontra karbohydrater).
Spesifikt mål 2. Utforsk de fysiologiske responsene på 3-dagers IF/CR med Plexus 3-dagers reset-program gjennom analyse av blodplasma for nivåer av insulin, glukose, lipidprofil (totalkolesterol, høy- og lavtetthetskolesterol (HDL/) LDL)), pro- og antiinflammatoriske mediatorer (henholdsvis tumornekrosefaktor-alfa, TNFa og kortisol), ketoner, thyreoideastimulerende hormon (TSH), og hormoner relatert til sult og metthetsfølelse og dermed energiinntak (protein YY (PYY) ), nevropeptid Y (NPY), Ghrelin og Leptin).
Spesifikt mål 3. Fastslå eventuelle endringer i klinisk relevante parametere som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (sentralt og perifert), og vaskulær stivhet (augmentation index, AIx).
Hypotese: Etterforskerne antar at ernæringsintervensjonen vil indusere vekttap, endringer i antropometri/kroppssammensetning (dvs. redusert kroppsvann), stoffskifte i hvile og endringer i metabolsk fleksibilitet. Disse tiltakene vil i det minste delvis forklares av endringer i spesifikke blodbiomarkører. Etterforskerne antar også at 3-dagers IF/CR vil resultere i forbedrede indikatorer på kardiovaskulær helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
- Skidmore College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks, BMI > 27,5 kg/m2)
- Vektstabil (± 4,4 lb) i > 6 måneder før
- 25 til 65 år
- Deltakerne forventes å være ellers relativt friske uten ukontrollert kronisk sykdom (f. kardiovaskulær, metabolsk eller pulmonal) og 2 eller færre positive risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) (f. høyt blodtrykk, høyt kolesterol, etc) som beskrevet av American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA) kriterier.
- Godkjent av lege
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mer enn 2 CVD-risikofaktorer (AHA/ACSM-kriterier) eller har ukontrollert/åpen kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom (diabetes mellitus)
- Ikke godkjent av legen deres.
- Nylig bloddonasjon (
- De som har kreft eller blir behandlet for kreft.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller har amenoré (ikke assosiert med overgangsalder).
- Alle som viser seg med matallergi mot kokosnøtter, meieri, soya, stevia eller nøtter vil også bli ekskludert.
- De med spiseforstyrrelser bør ikke delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pre-post-diett intervensjon
Enarms intervensjon før diett (kaloribegrensning)
|
Deltakerne vil konsumere ~500 kcal/dag ved å bruke kommersielt tilgjengelige produkter (Plexus(r)), i 3 dager, og måle fysiologisk relevante parametere før og etter intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endring i total kroppsvekt
|
(dag 0 og 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i kroppsfett (%)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i mager masse (kg)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i midjeomkrets (cm) med Gulick-målebånd
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i hofteomkrets (cm) ved hjelp av Gulick-målebånd
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i midje til hofteforhold
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i midje:hofte-forhold avledet fra midje- og hofteomkrets
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet vurdert ved bruk av ventilert hetteteknikk og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i substratutnyttelse
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endring i hvilefast substratutnyttelse (Fat vs. Carbohydrate) ved bruk av ventilert hetteteknikk og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endre perifert blodtrykk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i perifert blodtrykk vurdert ved hjelp av oscillometrisk mansjettteknikk på arterien brachialis (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endring i estimert sentralt blodtrykk, vurdert ved bruk av oscillometrisk mansjettteknikk og generalisert overføringsfunksjon (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i utvidelsesindeks
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i augmentasjonsindeks (en markør for vaskulær stivhet) vil bli vurdert ved bruk av oscillometrisk mansjettteknikk og generalisert overføringsfunksjon (Sphygmocor Xcel).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i tidsdomenebasert hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved bruk av standard EKG med påfølgende automatisert analyse med artefaktkorreksjon (H7 PolarUSA og Elite HRV).
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i blodlipider (totalkolesterol, TC; lavdensitetslipoprotein LDL-kolesterol; høydensitetslipoprotein, HDL-kolesterol; og TC:HDL-forhold) vil bli vurdert ved bruk av standardteknikker (Cholestech System)
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i blodsukkerreguleringen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i fastende blodsukker og insulin ved bruk av standardteknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i blodmarkører for betennelse
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i blodinflammatoriske markører (tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og kortisol) ved bruk av standardteknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i sirkulerende regulatorer av metabolisme
Tidsramme: (dag 0 og 4)
|
Endringer i blodnivået av de metabolsk aktive hormonene (thyroidstimulerende hormon (TSH), protein yy (PYY), nevropeptid y (NPY), Ghrelin og Leptin) ved bruk av standard biokjemiske teknikker.
|
(dag 0 og 4)
|
|
Endringer i perseptuelle indikatorer
Tidsramme: Dag 0 til 4
|
Endringer i selvrapporterte følelse av sult, metthet, metthet og gastrointestinalt ubehag vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS).
VAS er 100 mm linje som strekker seg fra 0 til 100, der en deltaker som merker 0 indikerer "ingen" (ikke sulten i det hele tatt eller ingen gastrointestinal plager) kontra markering ved 100 vil indikere maksimal respons ("alvorlig sulten" eller "alvorlig" gastrointestinale plager").
Sult-, metthets- og metthetsvurderinger er ikke nødvendigvis dårligere eller bedre type utfall, men ganske enkelt beskrivende.
Størrelsen kvantifiseres ved å måle avstanden deltakeren markerer på 100 mm-linjen.
Ved gastrointestinale plager vil skårer over 51 eller store økninger i GID bli ansett som et mindre gunstig resultat, og jo høyere skåre, desto dårligere er resultatet på denne spesifikke varen.
|
Dag 0 til 4
|
|
Endringer i søvnhelsen
Tidsramme: Dag 0 til 4
|
Endringer i søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert ved hjelp av konsensus søvndagbok, kjerneform.
Dette skjemaet registrerer tider for å gå i dvale, sovne, våkne om natten, våkne om morgenen.
Det er bare ett element av likert-typen som ber deltakerne om subjektivt å vurdere søvnkvaliteten fra svært dårlig til veldig god, og rapporter om dårlig eller svært dårlig søvn vil bli ansett som dårligere utfall, spesielt de med endringer som respons på kostholdet.
|
Dag 0 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2204-1028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .