Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De akutte effektene av kalorirestriksjon på antropometri, metabolisme og kardiovaskulær helse hos overvektige voksne

11. desember 2022 oppdatert av: Stephen J. Ives, Skidmore College

Evaluering av kortsiktige effekter av 3 dager med kalorirestriksjon/intermitterende faste ved å bruke Plexus(R)-programmet for antropometri, metabolisme, markører for kardiovaskulær helse hos overvektige/fedme menn og kvinner

Hensikten med denne studien er å dokumentere effekten av en 3-dagers intermitterende faste/kalorirestriksjon (IF/CR) ved å bruke Plexus® 3-dagers reset-program på kroppsvekt samt regulatoriske parametere for metabolisme og metabolsk fleksibilitet. Denne studien vil gi data om den akutte effekten angående programmet, men også identifisere de potensielle underliggende fysiologiske mekanismene som diettintervensjonen kan fremkalle forbedringer gjennom, og deltakernes opplevelse av programmet. Samlet vil dette gi et vindu inn i mulige tilpasninger med en mer langsiktig kostholdsintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge US Centers for Disease Control er mer enn 42 % av voksne klassifisert som overvektige, og omtrent 74 % av amerikanske voksne er klassifisert som overvektige (kroppsmasseindeks på 25,0 til < 30 kg/m2) eller overvektige (>30 kg) /m2) (Ow/Ob). Kostnadene for menneskers helse er store, og øker risikoen for hjertesykdom, hjerneslag, diabetes type 2 og visse kreftformer, og øker til slutt sykelighet forbundet med disse kroniske sykdommene. Fedme og de negative følgene påfører svimlende økonomiske kostnader, anslått til 147 milliarder dollar, og det var i 2008. Derfor kan forståelse og utvikling av intervensjoner som kan bidra til å håndtere Ow/Ob redusere risikoen for kronisk sykdom, redusere helsekostnader og sannsynligvis forbedre livskvaliteten.

En slik intervensjon har vært gjennom endring av kosthold og/eller fysisk aktivitet. Tidligere systematisk gjennomgang og metaanalyse tyder imidlertid på at når man sammenligner kosthold alene vs. trening alene, resulterer diettintervensjoner i ~3 ganger større vekttap (11 vs 3 Δkg). Selv om de ekstra fordelene med trening ikke kan diskonteres, kan engasjerende kostholdstilnærminger være en svært effektiv måte å fremme vekttap. Kalorirestriksjon (CR) har lenge vært utpekt som en effektiv metode for å indusere vekttap, selv om det også er problemer med overholdelse og vedlikehold med en slik tilnærming. Denne studien søker å forstå de akutte metabolske endringene ved å engasjere seg i en 3-dagers kalorirestriksjon, som typisk vil være en del av et intermitterende fastende kosthold.

Spesifikt mål 1. Dokumentere effekten av 3-dagers IF/CR for å indusere kortsiktig vekttap, arten av vekttapsendringer (kroppssammensetning), endringer i antropometri (midje- og hofteomkrets), endringer i hvilemetabolsk hastighet og endringer i metabolsk fleksibilitet (relativ utnyttelse av fett kontra karbohydrater).

Spesifikt mål 2. Utforsk de fysiologiske responsene på 3-dagers IF/CR med Plexus 3-dagers reset-program gjennom analyse av blodplasma for nivåer av insulin, glukose, lipidprofil (totalkolesterol, høy- og lavtetthetskolesterol (HDL/) LDL)), pro- og antiinflammatoriske mediatorer (henholdsvis tumornekrosefaktor-alfa, TNFa og kortisol), ketoner, thyreoideastimulerende hormon (TSH), og hormoner relatert til sult og metthetsfølelse og dermed energiinntak (protein YY (PYY) ), nevropeptid Y (NPY), Ghrelin og Leptin).

Spesifikt mål 3. Fastslå eventuelle endringer i klinisk relevante parametere som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk (sentralt og perifert), og vaskulær stivhet (augmentation index, AIx).

Hypotese: Etterforskerne antar at ernæringsintervensjonen vil indusere vekttap, endringer i antropometri/kroppssammensetning (dvs. redusert kroppsvann), stoffskifte i hvile og endringer i metabolsk fleksibilitet. Disse tiltakene vil i det minste delvis forklares av endringer i spesifikke blodbiomarkører. Etterforskerne antar også at 3-dagers IF/CR vil resultere i forbedrede indikatorer på kardiovaskulær helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
        • Skidmore College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig eller fedme (kroppsmasseindeks, BMI > 27,5 kg/m2)
  • Vektstabil (± 4,4 lb) i > 6 måneder før
  • 25 til 65 år
  • Deltakerne forventes å være ellers relativt friske uten ukontrollert kronisk sykdom (f. kardiovaskulær, metabolsk eller pulmonal) og 2 eller færre positive risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (CVD) (f. høyt blodtrykk, høyt kolesterol, etc) som beskrevet av American College of Sports Medicine (ACSM)/American Heart Association (AHA) kriterier.
  • Godkjent av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mer enn 2 CVD-risikofaktorer (AHA/ACSM-kriterier) eller har ukontrollert/åpen kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk sykdom (diabetes mellitus)
  • Ikke godkjent av legen deres.
  • Nylig bloddonasjon (
  • De som har kreft eller blir behandlet for kreft.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer, prøver å bli gravide eller har amenoré (ikke assosiert med overgangsalder).
  • Alle som viser seg med matallergi mot kokosnøtter, meieri, soya, stevia eller nøtter vil også bli ekskludert.
  • De med spiseforstyrrelser bør ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pre-post-diett intervensjon
Enarms intervensjon før diett (kaloribegrensning)
Deltakerne vil konsumere ~500 kcal/dag ved å bruke kommersielt tilgjengelige produkter (Plexus(r)), i 3 dager, og måle fysiologisk relevante parametere før og etter intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endring i total kroppsvekt
(dag 0 og 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
(dag 0 og 4)
Endring i kroppsfett (%)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
(dag 0 og 4)
Endring i mager masse (kg)
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Vurdert via bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
(dag 0 og 4)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i midjeomkrets (cm) med Gulick-målebånd
(dag 0 og 4)
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i hofteomkrets (cm) ved hjelp av Gulick-målebånd
(dag 0 og 4)
Endringer i midje til hofteforhold
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i midje:hofte-forhold avledet fra midje- og hofteomkrets
(dag 0 og 4)
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endring i hvilemetabolsk hastighet vurdert ved bruk av ventilert hetteteknikk og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
(dag 0 og 4)
Endring i substratutnyttelse
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endring i hvilefast substratutnyttelse (Fat vs. Carbohydrate) ved bruk av ventilert hetteteknikk og indirekte kalorimetri (TrueOne2400, Parvomedics).
(dag 0 og 4)
Endre perifert blodtrykk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i perifert blodtrykk vurdert ved hjelp av oscillometrisk mansjettteknikk på arterien brachialis (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 og 4)
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endring i estimert sentralt blodtrykk, vurdert ved bruk av oscillometrisk mansjettteknikk og generalisert overføringsfunksjon (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 og 4)
Endring i utvidelsesindeks
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i augmentasjonsindeks (en markør for vaskulær stivhet) vil bli vurdert ved bruk av oscillometrisk mansjettteknikk og generalisert overføringsfunksjon (Sphygmocor Xcel).
(dag 0 og 4)
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i tidsdomenebasert hjertefrekvensvariasjon vil bli vurdert ved bruk av standard EKG med påfølgende automatisert analyse med artefaktkorreksjon (H7 PolarUSA og Elite HRV).
(dag 0 og 4)
Endringer i blodlipidprofilen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i blodlipider (totalkolesterol, TC; lavdensitetslipoprotein LDL-kolesterol; høydensitetslipoprotein, HDL-kolesterol; og TC:HDL-forhold) vil bli vurdert ved bruk av standardteknikker (Cholestech System)
(dag 0 og 4)
Endringer i blodsukkerreguleringen
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i fastende blodsukker og insulin ved bruk av standardteknikker.
(dag 0 og 4)
Endringer i blodmarkører for betennelse
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i blodinflammatoriske markører (tumornekrosefaktor alfa (TNFa) og kortisol) ved bruk av standardteknikker.
(dag 0 og 4)
Endringer i sirkulerende regulatorer av metabolisme
Tidsramme: (dag 0 og 4)
Endringer i blodnivået av de metabolsk aktive hormonene (thyroidstimulerende hormon (TSH), protein yy (PYY), nevropeptid y (NPY), Ghrelin og Leptin) ved bruk av standard biokjemiske teknikker.
(dag 0 og 4)
Endringer i perseptuelle indikatorer
Tidsramme: Dag 0 til 4
Endringer i selvrapporterte følelse av sult, metthet, metthet og gastrointestinalt ubehag vil bli vurdert ved hjelp av visuelle analoge skalaer (VAS). VAS er 100 mm linje som strekker seg fra 0 til 100, der en deltaker som merker 0 indikerer "ingen" (ikke sulten i det hele tatt eller ingen gastrointestinal plager) kontra markering ved 100 vil indikere maksimal respons ("alvorlig sulten" eller "alvorlig" gastrointestinale plager"). Sult-, metthets- og metthetsvurderinger er ikke nødvendigvis dårligere eller bedre type utfall, men ganske enkelt beskrivende. Størrelsen kvantifiseres ved å måle avstanden deltakeren markerer på 100 mm-linjen. Ved gastrointestinale plager vil skårer over 51 eller store økninger i GID bli ansett som et mindre gunstig resultat, og jo høyere skåre, desto dårligere er resultatet på denne spesifikke varen.
Dag 0 til 4
Endringer i søvnhelsen
Tidsramme: Dag 0 til 4
Endringer i søvnmengde og kvalitet vil bli vurdert ved hjelp av konsensus søvndagbok, kjerneform. Dette skjemaet registrerer tider for å gå i dvale, sovne, våkne om natten, våkne om morgenen. Det er bare ett element av likert-typen som ber deltakerne om subjektivt å vurdere søvnkvaliteten fra svært dårlig til veldig god, og rapporter om dårlig eller svært dårlig søvn vil bli ansett som dårligere utfall, spesielt de med endringer som respons på kostholdet.
Dag 0 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ives, Ph.D., Skidmore College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2204-1028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om data kan gjennomgås fra sak til sak, etter publisering av de første funnene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere